이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 신장 손상에서 온라인 혈액투석여과 대 기존 혈액투석 (HDFAKI)

2025년 2월 14일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

염증 및 임상 결과에 대한 급성 신장 손상에서 온라인 혈액 투석 여과 대 기존 혈액 투석의 영향 평가

급성 신장 손상 환자의 온라인 혈액 투석 여과의 이점에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 파일럿 RCT의 목적은 급성 신대체 요법이 필요한 AKI 환자에서 온라인 혈액투석여과에 대한 노출이 기존의 간헐적 혈액투석과 비교하여 염증 상태를 줄이고 신장 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 대규모 다기관 RCT의 타당성을 평가하는 것입니다. ICU.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적 투석에 대한 기존 혈액 투석에 비해 혈액 투석 여과의 이점에 대한 데이터가 희박하지만 중환자의 다양한 병인에서 AKI의 이러한 양식을 비교하는 데이터는 제한적입니다. ICU에서 신장 대체 요법을 포함하는 RCT는 완료하기가 매우 어렵기 때문에 적절한 표본 크기 및 관련 임상 결과를 기반으로 하는 엄격한 RCT가 중요합니다. 이 파일럿 RCT의 목적은 급성 신대체 요법이 필요한 AKI 환자에서 희석 후 혈액 투석 여과 또는 희석 전 혈액 투석 여과에 대한 노출이 염증 상태를 줄이고 신장 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 다기관 RCT의 타당성을 평가하는 것입니다. ICU에서의 기존 간헐적 혈액투석과 비교. 희석 후 HDF는 ICU 상황에서 적절하게 평가된 적이 없으므로 타당성을 확인하기 위해 희석 전과 희석 후 HDF 간의 비교도 필요합니다.

이 개념 증명 파일럿 시험은 세 가지 타당성 종점에 초점을 맞출 것입니다. 다음 기준이 충족되면 성공한 것으로 간주됩니다.

  • 프로토콜 준수: 전체 투석 세션의 ≥85%가 할당된 양식에 따라 프로토콜별로 시행되는 경우
  • 후속 조치 준수: 참가자의 ≥90%에서 연구 종료 결과를 얻을 수 있는 경우, 그리고
  • 참가자 적립: 월 평균 등록이 월 4명 이상인 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Clinical Research Centre University College Dublin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원
  • 급성신손상 3기(KDIGO-AKI 기준)
  • 주치의(초기) 또는 CRRT에서 간헐적 투석으로의 전환에 의해 AKI에 대한 RRT가 필요함
  • 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
  • 투석 개입과 관련된 다른 연구에 참여하고 있는 피험자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자 또는 친척/친척
  • 기준선에서 24시간 소변 수집 또는 eGFR 또는 만성 투석으로 측정한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분
  • 활성 면역억제 요법을 받는 피험자(10mg 초과의 프레드니손, 생물학적 요법, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제 또는 항대사제)
  • 투석 기간 동안 항응고제에 대한 적극적인 금기 사항이 있는 피험자
  • RRT가 인생 목표의 일부가 아닌 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 혈액 투석
참가자는 High Flux FX1000 투석기(모드 HD)와 함께 Fresenius Medical Care의 5008 대용량 HDF 기계를 사용하여 세션당 최소 4시간 동안 주당 3~4회 간헐적 HD를 받습니다.
장치: 기존의 혈액 투석
다음 매개변수 사용: 혈관 접근이 허용하는 최대 혈류 속도, 투석 속도 500mL/분, 대류 없음. 투석액 조성, 순수 한외여과율, 항응고제 사용은 참가자의 특성에 따라 처방됩니다.
실험적: 희석 전 혈액투석여과
참가자는 High Flux FX1000 Dialyzer(Mode pre-dilution HDF)와 함께 Fresenius Medical Care의 5008 High-Volume HDF Machine을 사용하여 세션당 최소 4시간 동안 주당 3~4회 간헐적으로 사전 희석 HDF를 받습니다.
장치: 온라인 희석 전 혈액 투석 여과
다음 매개변수: 혈관 접근에 의해 허용되는 최대 혈류 속도, 500mL/분의 투석 속도 및 사전 희석 모드에서 재주입된 >44L/세션의 평균 대류 부피. 투석액 조성, 순수 한외여과율, 항응고제 사용은 참가자의 특성에 따라 처방됩니다.
실험적: 희석 후 혈액 투석 여과
참가자는 High Flux FX1000 투석기(모드 후 희석 HDF)와 함께 Fresenius Medical Care의 5008 High-Volume HDF 기계를 사용하여 세션당 최소 4시간 동안 주당 3~4회 간헐적으로 희석 후 HDF를 받습니다.
장치: 온라인 희석 후 혈액 투석 여과
다음 매개변수: 혈관 접근에 의해 허용되는 최대 혈류 속도, 500mL/분의 투석 속도 및 사전 희석 모드에서 재주입된 >22L/세션의 평균 대류 부피. 투석액 조성 및 순 한외 여과율은 참가자의 특성에 따라 처방됩니다. 투석 내 항응고제 사용은 필수입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수(타당성)
기간: 90일
전체 투석 세션의 ≥85%가 할당된 양식에 따라 프로토콜별로 시행되는 경우
90일
후속 조치 준수(타당성)
기간: 90일
참가자의 ≥90%에서 연구 종료 결과를 얻을 수 있는 경우
90일
참가자 적립(타당성)
기간: 90일
월평균 가입인원이 월 4명 이상인 경우
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
(전체 사망률)
30 일
인류
기간: 90일
(전체 사망률)
90일
연구 종료 eGFR
기간: 90일
(mL/분/1.73m2)
90일
투석 의존
기간: 90일
90일에 투석을 받은 것으로 정의
90일
총 투석 일수
기간: 90일
(신장 회복 환자의 경우)
90일
입원 기간
기간: 90일
(날)
90일
투석 치료 중 혈역학적 불안정성 환자 수(첫 주)
기간: 7 일

(두 가지 정의 사용):

  • 수축기 혈압 강하로 정의
  • 투석 전 시점과 투석 당 시점 사이의 혈관 활동 수축성 점수의 변화
7 일
회로/필터 응고로 인해 복잡한 투석 횟수
기간: 90일
(비율)
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(탐구적) 염증성 혈청 바이오마커 조절
기간: 0일 및 7일
(다음 바이오마커의 제거에 의한 감소 백분율: C 반응성 단백질, CCL11, CCL26, 섬유아세포 성장 인자, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, 태반 성장 인자, 혈청 아밀로이드 A, CCL17, 티로신 키나아제 2(Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 및 VEGF)
0일 및 7일
(탐구적) 순환 호중구의 표현형
기간: 0일 및 7일
플럭스-사이토메트리에 의한 평균 형광 강도(MFI)의 변화를 사용하여 무작위화(0일) 및 치료 첫 주 후(7일) 측정된 순환 호중구의 활성화 표현형
0일 및 7일
(탐구적) 순환 단핵구의 표현형
기간: 0일 및 7일
플럭스-사이토메트리에 의한 평균 형광 강도(MFI)의 변화를 사용하여 무작위화(0일) 및 치료 첫 주 후(7일) 측정된 순환 단핵구의 활성화 표현형
0일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

기존의 혈액 투석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다