Hemodiafiltração Online vs Hemodiálise Convencional na Lesão Renal Aguda (HDFAKI)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Avaliação do impacto da hemodiafiltração online versus hemodiálise convencional na lesão renal aguda nos desfechos inflamatórios e clínicos
Existem apenas dados limitados sobre o benefício da hemodiafiltração online em pacientes com lesão renal aguda.
O objetivo deste RCT piloto é avaliar a viabilidade de um grande RCT multicêntrico para determinar se, em pacientes com LRA que requerem terapia renal substitutiva aguda, a exposição à Hemodiafiltração Online reduz o estado inflamatório e melhora a recuperação renal em comparação com a hemodiálise intermitente convencional no UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos dados esparsos sobre as vantagens da hemodiafiltração sobre a hemodiálise convencional para diálise intermitente, há dados limitados comparando essas modalidades em IRA de várias etiologias em pacientes gravemente enfermos. Como os RCTs envolvendo terapia renal substitutiva na UTI são excepcionalmente difíceis de concluir, um RCT rigoroso baseado em tamanho de amostra apropriado e resultados clínicos relevantes é crucial. O objetivo deste RCT piloto é avaliar a viabilidade de um RCT multicêntrico maior para determinar se, em pacientes com LRA que requerem terapia renal substitutiva aguda, a exposição à hemodiafiltração pós-diluição ou hemodiafiltração pré-diluição reduz o estado inflamatório e melhora a recuperação renal comparada à hemodiálise intermitente convencional na UTI. Como a HDF pós-diluição nunca foi adequadamente avaliada em um contexto de UTI, a comparação entre HDF pré-diluição e pós-diluição também é necessária para confirmar a viabilidade.
Este teste piloto de prova de conceito se concentrará em três pontos finais de viabilidade. Será considerado bem-sucedido se os seguintes critérios forem atendidos:
- Adesão ao protocolo: Se ≥85% das sessões gerais de diálise forem administradas por protocolo de acordo com a modalidade alocada
- Adesão ao acompanhamento: Se foi possível obter resultados ao final do estudo em ≥90% dos participantes e
- Acúmulo de participantes: Se a média de inscrição mensal for de 4 ou mais participantes por mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI
- Injúria renal aguda estágio 3 (Critérios KDIGO-AKI)
- Exigir TRS para IRA, conforme julgado pelo médico assistente (iniciação) ou conversão de CRRT para diálise intermitente
- Adulto de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo.
- Sujeitos que estão participando de outro estudo envolvendo intervenções de diálise
- Sujeitos ou parentes/parentes próximos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min medido por coleta de urina de 24 horas ou eGFR ou em diálise crônica na linha de base
- Indivíduos em terapia imunossupressora ativa (>10mg de prednisona, terapias biológicas, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR ou antimetabólitos)
- Indivíduos com contraindicação ativa à anticoagulação durante a sessão de diálise
- Sujeitos cujo TRS não faz parte de seu objetivo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise Convencional
Os participantes receberão HD intermitente por no mínimo 4 horas por sessão, 3 a 4 vezes/semana, usando a máquina 5008 High-Volume HDF da Fresenius Medical Care com High Flux FX1000 Dialyzer (Modo HD).
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Usando os seguintes parâmetros: taxa de fluxo sanguíneo máxima permitida pelo acesso vascular, taxa de dialisato de 500 mL/min, sem convecção.
A composição do dialisato, taxa líquida de ultrafiltração e uso de anticoagulação serão prescritos de acordo com as características do participante.
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Experimental: Hemodiafiltração pré-diluição
Os participantes receberão HDF de pré-diluição intermitente por no mínimo 4 horas por sessão, 3 a 4 vezes/semana, usando a máquina 5008 High-Volume HDF da Fresenius Medical Care com o dialisador High Flux FX1000 (modo pré-diluição HDF).
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Os seguintes parâmetros: fluxo sanguíneo máximo permitido pelo acesso vascular, taxa de dialisato de 500 mL/min e volume convectivo médio de >44L/sessão reinjetado no modo de pré-diluição.
A composição do dialisato, taxa líquida de ultrafiltração e uso de anticoagulação serão prescritos de acordo com as características do participante.
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Experimental: Hemodiafiltração pós-diluição
Os participantes receberão HDF pós-diluição intermitente por no mínimo 4 horas por sessão, 3 a 4 vezes/semana, usando a máquina 5008 High-Volume HDF da Fresenius Medical Care com High Flux FX1000 Dialyzer (modo pós-diluição HDF).
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Os seguintes parâmetros: fluxo sanguíneo máximo permitido pelo acesso vascular, taxa de dialisato de 500 mL/min e volume convectivo médio de >22L/sessão reinjetado no modo de pré-diluição.
A composição do dialisato e a taxa de ultrafiltração líquida serão prescritas de acordo com as características do participante.
O uso de anticoagulação intra-diálise é obrigatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência ao protocolo (viabilidade)
Prazo: 90 dias
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Se ≥85% das sessões gerais de diálise forem administradas por protocolo de acordo com a modalidade alocada
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90 dias
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Adesão ao acompanhamento (viabilidade)
Prazo: 90 dias
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Se foi possível obter os resultados finais do estudo em ≥90% dos participantes
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90 dias
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Acumulação de participantes (viabilidade)
Prazo: 90 dias
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Se a média mensal de inscrições for de 4 ou mais participantes por mês
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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(mortalidade geral)
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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(mortalidade geral)
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90 dias
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EGFR no final do estudo
Prazo: 90 dias
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(mL/min/1,73m2)
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90 dias
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Dependência de diálise
Prazo: 90 dias
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Definido como o recebimento da diálise no dia 90
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90 dias
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Número total de dias em diálise
Prazo: 90 dias
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(em pacientes com recuperação renal)
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90 dias
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias
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(dias)
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90 dias
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Número de pacientes com instabilidade hemodinâmica durante o tratamento dialítico (primeira semana)
Prazo: 7 dias
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(usando duas definições):
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7 dias
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Número de sessões de diálise complicadas por coagulação do circuito/filtro
Prazo: 90 dias
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(proporção)
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Exploratório) Modulação de biomarcadores séricos inflamatórios
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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(Porcentagem de redução por depuração dos seguintes biomarcadores: proteína C reativa, CCL11, CCL26, Fator de crescimento de fibroblastos, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Fator de crescimento placentário, Amiloide sérico A, CCL17, Tirosina quinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 e VEGF)
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Dia 0 e Dia 7
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(Exploratório) Fenótipo dos neutrófilos da circulação
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Fenótipo de ativação de neutrófilos circulantes, usando variação na intensidade fluorescente média (MFI) por citometria de fluxo, medida na randomização (Dia0) e após a primeira semana de tratamento (Dia7)
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Dia 0 e Dia 7
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(Exploratório) Fenótipo dos monócitos circulantes
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Fenótipo de ativação de monócitos circulantes, usando variação na intensidade fluorescente média (MFI) por citometria de fluxo, medido na randomização (Dia0) e após a primeira semana de tratamento (Dia7)
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Dia 0 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .