Online hemodiafiltráció kontra hagyományos hemodialízis akut vesekárosodásban (HDFAKI)
2025. február 14. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Az online hemodiafiltráció és a hagyományos hemodialízis hatásának értékelése akut vesekárosodásban a gyulladásos és klinikai eredményekre
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az online hemodiafiltráció előnyeiről akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A kísérleti RCT célja egy nagy, multicentrikus RCT megvalósíthatóságának felmérése annak megállapítására, hogy az akut vesepótló kezelést igénylő AKI-s betegeknél az online hemodiafiltráció csökkenti-e a gyulladásos állapotot és javítja-e a vese felépülését a hagyományos intermittáló hemodialízishez képest. ICU.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy kevés adat áll rendelkezésre a hemodiafiltráció előnyeiről a hagyományos hemodialízissel szemben az intermittáló dialízis esetében, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kritikus állapotú betegek különböző etiológiáiból származó AKI ezen módozatainak összehasonlítására. Mivel az intenzív osztályon a vesepótló kezelést magában foglaló RCT-k elvégzése rendkívül nehéz, ezért a megfelelő mintanagyságon és a releváns klinikai eredményeken alapuló szigorú RCT döntő fontosságú. A kísérleti RCT célja egy nagyobb multicentrikus RCT megvalósíthatóságának felmérése annak megállapítására, hogy az akut vesepótló kezelést igénylő AKI-s betegeknél a hígítás utáni hemodiafiltráció vagy a hígítás előtti hemodiafiltráció csökkenti-e a gyulladásos állapotot és javítja-e a vese felépülését. az intenzív osztályon végzett hagyományos intermittáló hemodialízishez képest. Mivel a hígítás utáni HDF-et soha nem értékelték megfelelően intenzív osztályon belül, a hígítás előtti és a hígítás utáni HDF összehasonlítása is szükséges a megvalósíthatóság megerősítéséhez.
Ez a koncepciópróba három megvalósíthatósági végpontra összpontosít. Sikeresnek minősül, ha a következő feltételek teljesülnek:
- Protokoll betartása: Ha az összes dialízis kezelés ≥ 85%-át protokollonként adják be a kijelölt modalitásnak megfelelően
- A nyomon követés betartása: Ha a résztvevők ≥ 90%-ánál lehetséges volt elérni a tanulmány végi eredményt, és
- Résztvevői felhalmozás: Ha az átlagos havi beiratkozás 4 vagy több résztvevő havonta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került az intenzív osztályon
- Akut vesekárosodás, 3. stádium (KDIGO-AKI kritériumok)
- RRT szükséges az AKI miatt, a kezelőorvos megítélése szerint (kezdeményezés), vagy CRRT-ről intermittáló dialízisre való átállás
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Alanyok, akik részt vesznek egy másik vizsgálatban, amely dialízis beavatkozásokat tartalmaz
- Alanyok vagy rokonok/közeli rokonok, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc, 24 órás vizeletgyűjtéssel vagy eGFR-rel vagy krónikus dialízissel mérve a kiinduláskor
- Aktív immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok (>10 mg prednizon, biológiai terápiák, kalcineurin-gátlók, mTOR-gátlók vagy antimetabolitok)
- Azok az alanyok, akiknél aktívan ellenjavallt a véralvadásgátló kezelés a dialízis során
- Olyan alanyok, akiknek az RRT nem része életcéljuknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
A résztvevők időszakonként legalább 4 órán keresztül szakaszos HD-t kapnak, heti 3-4 alkalommal, a Fresenius Medical Care 5008-as nagy volumenű HDF-gépével High Flux FX1000 dializátorral (HD mód).
|
A következő paraméterek felhasználásával: a vaszkuláris hozzáférés által megengedett maximális véráramlási sebesség, a dializátum sebessége 500 ml/perc, nincs konvekció.
A dializátum összetételét, a nettó ultraszűrési sebességet és az antikoagulánsok alkalmazását a résztvevő jellemzői szerint írják elő.
|
|
Kísérleti: Hígítás előtti hemodiafiltráció
A résztvevők szakaszos előhígítású HDF-et kapnak munkamenetenként legalább 4 órára, heti 3-4 alkalommal, a Fresenius Medical Care 5008-as nagy térfogatú HDF-készülékével High Flux FX1000 dializátorral (Mód előhígítású HDF).
|
A következő paraméterek: a vaszkuláris hozzáférés által megengedett maximális véráramlási sebesség, 500 ml/perc dializátor-sebesség és >44L/menet átlagos konvektív térfogata újrainjektált előhígítási módban.
A dializátum összetételét, a nettó ultraszűrési sebességet és az antikoagulánsok alkalmazását a résztvevő jellemzői szerint írják elő.
|
|
Kísérleti: Hígítás utáni hemodiafiltráció
A résztvevők szakaszosan hígítás utáni HDF-et kapnak legalább 4 órára munkamenetenként, heti 3-4 alkalommal, a Fresenius Medical Care 5008-as nagy térfogatú HDF-gépével High Flux FX1000 dializátorral (hígítás utáni HDF üzemmód).
|
A következő paraméterek: a vaszkuláris hozzáférés által megengedett maximális véráramlási sebesség, 500 ml/perc dializátor-sebesség és >22L/menet átlagos konvektív térfogata újrainjektált előhígítási módban.
A dializátum összetételét és a nettó ultraszűrési sebességet a résztvevő jellemzői szerint határozzák meg.
Az intradialízis antikoagulánsok alkalmazása kötelező.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll betartása (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Ha az összes dialízis kezelés ≥ 85%-át protokollonként adják be a kijelölt modalitásnak megfelelően
|
90 nap
|
|
A nyomon követés betartása (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Ha a résztvevők ≥ 90%-ánál sikerült elérni a tanulmány végi eredményeket
|
90 nap
|
|
Résztvevői elhatárolás (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Ha az átlagos havi beiratkozás 4 vagy több résztvevő havonta
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
(teljes halálozás)
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
(teljes halálozás)
|
90 nap
|
|
Tanulmány végi eGFR
Időkeret: 90 nap
|
(ml/perc/1,73 m2)
|
90 nap
|
|
Dialízis-függőség
Időkeret: 90 nap
|
A 90. napon a dialízis átvétele
|
90 nap
|
|
A dialízissel töltött napok teljes száma
Időkeret: 90 nap
|
(vesegyógyulásban szenvedő betegeknél)
|
90 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
(napok)
|
90 nap
|
|
A hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek száma a dialíziskezelés alatt (első hét)
Időkeret: 7 nap
|
(két definíciót használva):
|
7 nap
|
|
Az áramkör/szűrő alvadása miatt bonyolult dialízis kezelések száma
Időkeret: 90 nap
|
(arány)
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Feltáró) Gyulladásos szérum biomarkerek modulációja
Időkeret: 0. és 7. nap
|
(A következő biomarkerek kiürülése miatti csökkenés százalékos aránya: C-reaktív fehérje, CCL11, CCL26, Fibroblaszt növekedési faktor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Placenta növekedési faktor, szérum amiloid A, CCL17, tirozin kináz 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 és VEGF)
|
0. és 7. nap
|
|
(Felderítő) A keringési neutrofilek fenotípusa
Időkeret: 0. és 7. nap
|
A keringő neutrofilek aktiválási fenotípusa, az átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) fluxus-citometriás változásával, randomizáláskor (0. nap) és a kezelés első hetét követően (7. nap) mérve
|
0. és 7. nap
|
|
(Felderítő) A keringési monociták fenotípusa
Időkeret: 0. és 7. nap
|
A keringő monociták aktiválási fenotípusa, az átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) fluxus-citometriás változásával, randomizáláskor (0. nap) és a kezelés első hetét követően (7. nap) mérve
|
0. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .