Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodiafiltracja online a konwencjonalna hemodializa w ostrym uszkodzeniu nerek (HDFAKI)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ocena wpływu hemodiafiltracji online w porównaniu z konwencjonalną hemodializą w ostrym uszkodzeniu nerek na stan zapalny i wyniki kliniczne

Istnieją tylko ograniczone dane na temat korzyści płynących z hemodiafiltracji online u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności dużego wieloośrodkowego RCT w celu ustalenia, czy u pacjentów z AKI wymagających ostrej terapii nerkozastępczej ekspozycja na hemodiafiltrację online zmniejsza stan zapalny i poprawia regenerację nerek w porównaniu z konwencjonalną przerywaną hemodializą w OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo nielicznych danych na temat przewagi hemodiafiltracji nad konwencjonalną hemodializą w przypadku dializ przerywanych, istnieją ograniczone dane porównujące te metody w AKI o różnej etiologii u pacjentów w stanie krytycznym. Ponieważ RCT obejmujące terapię nerkozastępczą na OIOM są wyjątkowo trudne do wykonania, kluczowe znaczenie ma rygorystyczne RCT oparte na odpowiedniej wielkości próby i odpowiednich wynikach klinicznych. Celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności większego wieloośrodkowego RCT w celu ustalenia, czy u pacjentów z AKI wymagających ostrej terapii nerkozastępczej ekspozycja na hemodiafiltrację po rozcieńczeniu lub hemodiafiltrację przed rozcieńczeniem zmniejsza stan zapalny i poprawia regenerację nerek w porównaniu z konwencjonalną przerywaną hemodializą na OIT. Ponieważ HDF po rozcieńczeniu nigdy nie został odpowiednio oceniony w kontekście OIOM, w celu potwierdzenia wykonalności wymagane jest również porównanie HDF przed rozcieńczeniem i po rozcieńczeniu.

Ta próba pilotażowa weryfikacji koncepcji skupi się na trzech punktach końcowych wykonalności. Zostanie uznany za pomyślny, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Przestrzeganie protokołu: Jeśli ≥85% wszystkich sesji dializy jest przeprowadzanych zgodnie z protokołem zgodnie z przydzieloną metodą
  • Przestrzeganie obserwacji: jeśli możliwe było uzyskanie wyników końcowych badania u ≥90% uczestników, oraz
  • Naliczanie uczestników: jeśli średnia miesięczna rejestracja wynosi 4 lub więcej uczestników miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Clinical Research Centre University College Dublin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany na OIOM-ie
  • Ostre uszkodzenie nerek, stopień 3 (kryteria KDIGO-AKI)
  • Wymagający RRT z powodu AKI, według oceny lekarza prowadzącego (inicjacja) lub konwersja z CRRT na przerywaną dializę
  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym interwencje dializacyjne
  • Podmioty lub krewni/bliscy krewni nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min mierzony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub eGFR lub podczas przewlekłej dializy na początku badania
  • Osoby w trakcie aktywnej terapii immunosupresyjnej (>10 mg prednizonu, terapie biologiczne, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR lub antymetabolity)
  • Osoby z aktywnym przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego podczas sesji dializy
  • Pacjenci, których RRT nie jest częścią ich celu życiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Uczestnicy będą otrzymywać przerywaną HD przez co najmniej 4 godziny na sesję, 3 do 4 razy w tygodniu, przy użyciu maszyny HDF 5008 o dużej objętości firmy Fresenius Medical Care z dializatorem High Flux FX1000 (tryb HD).
Urządzenie: Konwencjonalna hemodializa
Stosując następujące parametry: maksymalny przepływ krwi dozwolony przez dostęp naczyniowy, szybkość dializatu 500 ml/min, brak konwekcji. Skład dializatu, szybkość ultrafiltracji netto i zastosowanie antykoagulacji zostaną przepisane zgodnie z charakterystyką uczestnika.
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja przed rozcieńczeniem
Uczestnicy będą otrzymywali przerywany HDF przed rozcieńczeniem przez co najmniej 4 godziny na sesję, 3 do 4 razy w tygodniu, przy użyciu maszyny HDF 5008 o dużej objętości firmy Fresenius Medical Care z dializatorem High Flux FX1000 (tryb HDF przed rozcieńczeniem).
Urządzenie: Hemodiafiltracja wstępnego rozcieńczania online
Następujące parametry: maksymalny przepływ krwi dozwolony przez dostęp naczyniowy, szybkość dializy 500 ml/min i średnia objętość konwekcyjna > 44 l/sesję reininiekcji w trybie wstępnego rozcieńczenia. Skład dializatu, szybkość ultrafiltracji netto i zastosowanie antykoagulacji zostaną przepisane zgodnie z charakterystyką uczestnika.
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja po rozcieńczeniu
Uczestnicy będą otrzymywali przerywany HDF po rozcieńczeniu przez co najmniej 4 godziny na sesję, 3 do 4 razy w tygodniu, przy użyciu maszyny HDF 5008 o dużej objętości firmy Fresenius Medical Care z dializatorem High Flux FX1000 (tryb HDF po rozcieńczeniu).
Urządzenie: Hemodiafiltracja po rozcieńczeniu online
Następujące parametry: maksymalny przepływ krwi dozwolony przez dostęp naczyniowy, szybkość dializy 500 ml/min i średnia objętość konwekcyjna >22 l/sesję reininiekcji w trybie wstępnego rozcieńczenia. Skład dializatu i szybkość ultrafiltracji netto zostaną przepisane zgodnie z charakterystyką uczestnika. Stosowanie antykoagulacji podczas dializy jest obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli ≥85% wszystkich sesji dializy jest przeprowadzanych zgodnie z protokołem zgodnie z przydzieloną metodą
90 dni
Przestrzeganie działań następczych (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli udało się uzyskać wyniki na koniec badania u ≥90% uczestników
90 dni
Naliczanie uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli średnia miesięczna rejestracja wynosi 4 lub więcej uczestników miesięcznie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
(ogólna śmiertelność)
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
(ogólna śmiertelność)
90 dni
EGFR na koniec badania
Ramy czasowe: 90 dni
(ml/min/1,73m2)
90 dni
Uzależnienie od dializy
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako otrzymanie dializy w dniu 90
90 dni
Całkowita liczba dni na dializie
Ramy czasowe: 90 dni
(u pacjentów z regeneracją nerek)
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
(dni)
90 dni
Liczba pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną podczas dializy (pierwszy tydzień)
Ramy czasowe: 7 dni

(używając dwóch definicji):

  • Zdefiniowany jako skurczowy spadek ciśnienia krwi
  • Różnice w wyniku wazoaktywno-inotropowym między punktem czasowym przed dializą a punktem czasowym przed dializą
7 dni
Liczba sesji dializy powikłanej krzepnięciem obwodu/filtra
Ramy czasowe: 90 dni
(proporcja)
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Eksploracyjne) Modulacja biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
(Procent redukcji przez klirens następujących biomarkerów: białko C-reaktywne, CCL11, CCL26, czynnik wzrostu fibroblastów, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, łożyskowy czynnik wzrostu, surowiczy amyloid A, CCL17, kinaza tyrozynowa 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 i VEGF)
Dzień 0 i Dzień 7
(Eksploracyjne) Fenotyp krążących neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Fenotyp aktywacji krążących granulocytów obojętnochłonnych na podstawie zmiany średniej intensywności fluorescencji (MFI) za pomocą cytometrii strumieniowej, zmierzonej podczas randomizacji (dzień 0) i po pierwszym tygodniu leczenia (dzień 7)
Dzień 0 i Dzień 7
(Eksploracyjne) Fenotyp krążących monocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Fenotyp aktywacji krążących monocytów, przy użyciu zmienności średniej intensywności fluorescencji (MFI) za pomocą cytometrii strumieniowej, zmierzonej podczas randomizacji (dzień 0) i po pierwszym tygodniu leczenia (dzień 7)
Dzień 0 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Konwencjonalna hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj