Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online hæmodiafiltration vs konventionel hæmodialyse ved akut nyreskade (HDFAKI)

14. februar 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluering af indvirkningen af ​​online hæmodiafiltrering vs konventionel hæmodialyse ved akut nyreskade på inflammatoriske og kliniske resultater

Der findes kun begrænsede data om fordelene ved online hæmodiafiltrering hos patienter med akut nyreskade. Formålet med denne pilot-RCT er at vurdere gennemførligheden af ​​en stor multicenter-RCT for at afgøre, om, hos patienter med AKI, der kræver akut nyreudskiftningsterapi, udsættelse for online hæmodiafiltration reducerer den inflammatoriske status og forbedrer nyrens restitution sammenlignet med konventionel intermitterende hæmodialyse ved ICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af sparsomme data om fordelene ved hæmodiafiltration i forhold til konventionel hæmodialyse til intermitterende dialyse, er der begrænsede data, der sammenligner disse modaliteter i AKI fra forskellige ætiologier hos kritisk syge patienter. Da RCT'er, der involverer nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen, er usædvanligt udfordrende at gennemføre, er en streng RCT baseret på passende prøvestørrelse og relevante kliniske resultater afgørende. Formålet med denne pilot-RCT er at vurdere gennemførligheden af ​​en større multicenter-RCT for at bestemme, om, hos patienter med AKI, der kræver akut nyreudskiftningsterapi, udsættelse for post-fortynding hæmodiafiltration eller præ-fortynding hæmodiafiltration reducerer den inflammatoriske status og forbedrer nyrens restitution. sammenlignet med konventionel intermitterende hæmodialyse på intensivafdelingen. Da post-fortynding HDF aldrig er blevet tilstrækkeligt evalueret i en ICU-sammenhæng, er sammenligning mellem præ-fortynding og post-fortynding HDF også nødvendig for at bekræfte gennemførligheden.

Dette proof-of-concept pilotforsøg vil fokusere på tre feasibility-endepunkter. Det vil blive betragtet som vellykket, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Protokoloverholdelse: Hvis ≥85 % af de samlede dialysesessioner administreres pr. protokol i henhold til den tildelte modalitet
  • Overholdelse af opfølgning: Hvis det var muligt at opnå afslutningsresultater hos ≥90 % af deltagerne, og
  • Deltageropbygning: Hvis den gennemsnitlige månedlige tilmelding er 4 eller flere deltagere pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Research Centre University College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på ICU
  • Akut nyreskade trin 3 (KDIGO-AKI-kriterier)
  • Kræver RRT for AKI, som vurderet af den behandlende kliniker (initiering) eller konvertering fra CRRT til intermitterende dialyse
  • Voksen på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer dialyseinterventioner
  • Forsøgspersoner eller pårørende/pårørende ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min målt ved 24-timers urinopsamling eller eGFR eller ved kronisk dialyse ved baseline
  • Personer i aktiv immunsuppressiv terapi (>10 mg prednison, biologiske terapier, calcineurinhæmmere, mTOR-hæmmere eller antimetabolitter)
  • Personer med aktiv kontraindikation for antikoagulering under dialysesession
  • Emner, hvis RRT ikke er en del af deres livsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Deltagerne vil modtage intermitterende HD i mindst 4 timer pr. session, 3 til 4 gange om ugen, ved at bruge 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode HD).
Enhed: Konventionel hæmodialyse
Brug af følgende parametre: maksimal blodgennemstrømningshastighed tilladt ved vaskulær adgang, dialysathastighed på 500 ml/min, ingen konvektion. Dialysatsammensætningen, nettoultrafiltreringshastigheden og brugen af ​​antikoagulering vil blive ordineret i henhold til deltagerens karakteristika.
Eksperimentel: Præ-fortynding hæmodiafiltration
Deltagerne vil modtage intermitterende præ-fortynding HDF i mindst 4 timer pr. session, 3 til 4 gange om ugen, ved at bruge 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode pre-dilution HDF).
Enhed: Online præ-fortynding hæmodiafiltrering
Følgende parametre: maksimal blodgennemstrømningshastighed tilladt af vaskulær adgang, dialysthastighed på 500 ml/min og gennemsnitlig konvektiv volumen på >44 l/session geninjiceret i præ-fortyndingstilstand. Dialysatsammensætningen, nettoultrafiltreringshastigheden og brugen af ​​antikoagulering vil blive ordineret i henhold til deltagerens karakteristika.
Eksperimentel: Hæmodiafiltrering efter fortynding
Deltagerne vil modtage intermitterende post-fortynding HDF i minimum 4 timer pr. session, 3 til 4 gange om ugen, ved at bruge 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode post-fortynding HDF).
Enhed: Online post-fortynding hæmodiafiltration
Følgende parametre: maksimal blodgennemstrømningshastighed tilladt ved vaskulær adgang, dialysthastighed på 500 ml/min og gennemsnitlig konvektiv volumen på >22 l/session geninjiceret i præ-fortyndingstilstand. Dialysatsammensætningen og nettoultrafiltreringshastigheden vil blive ordineret i henhold til deltagerens karakteristika. Brug af intra-dialyse antikoagulering er obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage
Hvis ≥85 % af de samlede dialysesessioner administreres pr. protokol i henhold til den tildelte modalitet
90 dage
Overholdelse af opfølgning (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage
Hvis det var muligt at opnå afslutningsresultater hos ≥90 % af deltagerne
90 dage
Deltageropbygning (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage
Hvis den gennemsnitlige månedlige tilmelding er 4 eller flere deltagere pr. måned
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
(samlet dødelighed)
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
(samlet dødelighed)
90 dage
Afslutning af studiet eGFR
Tidsramme: 90 dage
(ml/min/1,73m2)
90 dage
Dialyseafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Defineret som modtagelsen af ​​dialyse på dag 90
90 dage
Samlet antal dage i dialyse
Tidsramme: 90 dage
(hos patienter med nyrebedring)
90 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 90 dage
(dage)
90 dage
Antal patienter med hæmodynamisk ustabilitet under dialysebehandling (første uge)
Tidsramme: 7 dage

(ved at bruge to definitioner):

  • Defineret som systolisk blodtryksfald
  • Variationer i den vasoaktive-inotrope score mellem prædialyse- og per-dialysetidspunkt
7 dage
Antal dialysesessioner kompliceret af kredsløbs-/filterkoagulering
Tidsramme: 90 dage
(del)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Exploratorisk) Modulation af inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
(Procentdel af reduktion ved clearance af følgende biomarkører: C-reaktivt protein, CCL11, CCL26, Fibroblast vækstfaktor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Placental vækstfaktor, Serum Amyloid A, CCL17, Tyrosinkinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 og VEGF)
Dag 0 og dag 7
(Udforskende) Fænotype af cirkulationsneutrofiler
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Aktiveringsfænotype af cirkulerende neutrofiler ved brug af variation i den gennemsnitlige fluorescerende intensitet (MFI) ved flux-cytometri, målt ved randomisering (dag 0) og efter første uges behandling (dag 7)
Dag 0 og dag 7
(Undersøgende) Fænotype af cirkulationsmonocytter
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Aktiveringsfænotype af cirkulerende monocytter, ved brug af variation i den gennemsnitlige fluorescerende intensitet (MFI) ved flux-cytometri, målt ved randomisering (dag 0) og efter første uges behandling (dag 7)
Dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner