Online hemodiafiltrering vs konvensjonell hemodialyse ved akutt nyreskade (HDFAKI)
14. februar 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Evaluering av virkningen av online hemodiafiltrering vs konvensjonell hemodialyse ved akutt nyreskade på inflammatoriske og kliniske utfall
Det finnes bare begrensede data om fordelene ved netthemodiafiltrering hos pasienter med akutt nyreskade.
Målet med denne pilot-RCT er å vurdere gjennomførbarheten av en stor multisenter-RCT for å avgjøre om, hos pasienter med AKI som trenger akutt nyreerstatningsterapi, reduserer eksponering for online hemodiafiltrering den inflammatoriske statusen og forbedrer nyregjenopprettingen sammenlignet med konvensjonell intermitterende hemodialyse ved ICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for sparsomme data om fordelene med hemodiafiltrering fremfor konvensjonell hemodialyse for intermitterende dialyse, er det begrensede data som sammenligner disse modalitetene i AKI fra ulike etiologier hos kritisk syke pasienter. Siden RCT som involverer nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen er eksepsjonelt utfordrende å fullføre, er derfor en streng RCT basert på passende prøvestørrelse og relevante kliniske resultater avgjørende. Målet med denne pilot-RCT er å vurdere gjennomførbarheten av en større multisenter-RCT for å avgjøre om, hos pasienter med AKI som krever akutt nyreerstatningsterapi, reduserer eksponering for post-fortynning hemodiafiltrering eller pre-fortynning hemodiafiltrering den inflammatoriske statusen og forbedrer nyregjenoppretting. sammenlignet med konvensjonell intermitterende hemodialyse på intensivavdelingen. Ettersom HDF etter fortynning aldri har blitt tilstrekkelig evaluert i en ICU-sammenheng, er sammenligning mellom pre-fortynning og post-fortynning HDF også nødvendig for å bekrefte gjennomførbarhet.
Denne proof-of-concept pilotforsøket vil fokusere på tre gjennomførbarhetsendepunkter. Det vil bli ansett som vellykket hvis følgende kriterier er oppnådd:
- Protokolloverholdelse: Hvis ≥85 % av de totale dialysesesjonene administreres per protokoll i henhold til den tildelte modaliteten
- Overholdelse av oppfølging: Hvis det var mulig å oppnå sluttresultater hos ≥90 % av deltakerne, og
- Deltakeropptjening: Hvis gjennomsnittlig månedlig påmelding er 4 eller flere deltakere per måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen
- Akutt nyreskade stadium 3 (KDIGO-AKI-kriterier)
- Krever RRT for AKI, som bedømt av den behandlende klinikeren (initiering) eller konvertering fra CRRT til intermitterende dialyse
- Voksen på 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen studie som involverer dialyseintervensjoner
- Forsøkspersoner eller pårørende/pårørende kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min målt ved 24-timers urinsamling eller eGFR eller ved kronisk dialyse ved baseline
- Personer på aktiv immunsuppressiv terapi (>10 mg prednison, biologiske terapier, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere eller antimetabolitter)
- Personer med aktiv kontraindikasjon mot antikoagulasjon under dialyse
- Emner hvis RRT ikke er en del av deres livsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Deltakerne vil motta intermitterende HD i minimum 4 timer per økt, 3 til 4 ganger i uken, ved å bruke 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode HD).
|
Bruk av følgende parametere: maksimal blodstrømshastighet tillatt av vaskulær tilgang, dialysathastighet på 500 ml/min, ingen konveksjon.
Dialysatsammensetningen, netto ultrafiltreringshastighet og bruk av antikoagulasjon vil bli foreskrevet i henhold til deltakerens egenskaper.
|
|
Eksperimentell: Pre-fortynning Hemodiafiltration
Deltakerne vil motta intermitterende HDF før fortynning i minimum 4 timer per økt, 3 til 4 ganger i uken, ved å bruke 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode pre-dilution HDF).
|
Følgende parametere: maksimal blodstrømshastighet tillatt av vaskulær tilgang, dialysthastighet på 500 mL/min og gjennomsnittlig konvektivt volum på >44L/sesjon reinjisert i pre-fortynningsmodus.
Dialysatsammensetningen, netto ultrafiltreringshastighet og bruk av antikoagulasjon vil bli foreskrevet i henhold til deltakerens egenskaper.
|
|
Eksperimentell: Hemodiafiltrering etter fortynning
Deltakerne vil motta intermitterende HDF etter fortynning i minimum 4 timer per økt, 3 til 4 ganger i uken, ved å bruke 5008 High-Volume HDF-maskinen fra Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode post-fortynning HDF).
|
Følgende parametere: maksimal blodstrømshastighet tillatt av vaskulær tilgang, dialysthastighet på 500 mL/min og gjennomsnittlig konvektivt volum på >22L/sesjon reinjisert i pre-fortynningsmodus.
Dialysatsammensetningen og netto ultrafiltreringshastighet vil bli foreskrevet i henhold til deltakerens egenskaper.
Bruk av intra-dialyse antikoagulasjon er obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolloverholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager
|
Hvis ≥85 % av de totale dialysesesjonene administreres per protokoll i henhold til den tildelte modaliteten
|
90 dager
|
|
Overholdelse av oppfølging (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager
|
Hvis det var mulig å oppnå sluttresultater hos ≥90 % av deltakerne
|
90 dager
|
|
Deltakerakkumulering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager
|
Hvis gjennomsnittlig månedlig påmelding er 4 eller flere deltakere per måned
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
(total dødelighet)
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
(total dødelighet)
|
90 dager
|
|
Sluttstudiet eGFR
Tidsramme: 90 dager
|
(ml/min/1,73m2)
|
90 dager
|
|
Dialyseavhengighet
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som mottak av dialyse på dag 90
|
90 dager
|
|
Totalt antall dager i dialyse
Tidsramme: 90 dager
|
(hos pasienter med nyreutvinning)
|
90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
(dager)
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med hemodynamisk ustabilitet under dialysebehandling (første uke)
Tidsramme: 7 dager
|
(bruker to definisjoner):
|
7 dager
|
|
Antall dialysesesjoner komplisert av krets-/filterkoagulering
Tidsramme: 90 dager
|
(proporsjon)
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Utforskende) Modulering av inflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
(Prosentandel av reduksjon ved clearance av følgende biomarkører: C-reaktivt protein, CCL11, CCL26, Fibroblast-vekstfaktor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Placental vekstfaktor, Serum Amyloid A, CCL17, Tyrosinkinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 og VEGF)
|
Dag 0 og dag 7
|
|
(Utforskende) Fenotype av sirkulasjonsnøytrofiler
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Aktiveringsfenotype av sirkulerende nøytrofiler, ved bruk av variasjon i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) ved flukscytometri, målt ved randomisering (dag 0) og etter første uke med behandling (dag 7)
|
Dag 0 og dag 7
|
|
(Utforskende) Fenotype av sirkulasjonsmonocytter
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Aktiveringsfenotype av sirkulerende monocytter, ved bruk av variasjon i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) ved flukscytometri, målt ved randomisering (dag 0) og etter første uke med behandling (dag 7)
|
Dag 0 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .