Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-hemodiafiltraatio vs. perinteinen hemodialyysi akuutissa munuaisvauriossa (HDFAKI)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Online-hemodiafiltraation ja perinteisen hemodialyysin vaikutuksen arviointi akuutissa munuaisvauriossa tulehduksellisiin ja kliinisiin tuloksiin

Online hemodiafiltraation hyödyistä akuutista munuaisvauriosta kärsivillä potilailla on vain vähän tietoa. Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida suuren monikeskus-RCT:n toteutettavuutta sen selvittämiseksi, vähentääkö online-hemodiafiltraatiolle altistuminen tulehdustilaa ja parantaako munuaisten palautumista tavanomaiseen ajoittaiseen hemodialyysihoitoon verrattuna. ICU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta niukoista tiedoista hemodiafiltraation eduista verrattuna tavanomaiseen hemodialyysihoitoon jaksoittaisessa dialyysissä, on olemassa vain vähän tietoa, joka vertaa näitä tapoja AKI:ssa eri etiologioista kriittisesti sairailla potilailla. Koska teho-osastolla munuaiskorvaushoitoa sisältävät RCT-tutkimukset ovat poikkeuksellisen haastavia suorittaa, asianmukaiseen otoskokoon ja relevantteihin kliinisiin tuloksiin perustuva tiukka RCT on ratkaisevan tärkeä. Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida suuremman monikeskus-RCT:n toteutettavuutta sen määrittämiseksi, vähentääkö altistuminen laimennusjälkeiselle hemodiafiltraatiolle tai pre-laimennus hemodiafiltraatiolle tulehdustilaa ja parantaa munuaisten palautumista potilailla, joilla on akuuttia munuaiskorvaushoitoa. verrattuna tavanomaiseen ajoittaiseen hemodialyysiin teho-osastolla. Koska laimentamisen jälkeistä HDF:ää ei ole koskaan arvioitu riittävästi teho-osaston yhteydessä, ennen laimennusta ja laimentamisen jälkeistä HDF:n vertailua tarvitaan myös toteutettavuuden varmistamiseksi.

Tämä konseptin pilottikokeilu keskittyy kolmeen toteutettavuuspäätepisteeseen. Se katsotaan onnistuneeksi, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Protokollan noudattaminen: Jos ≥ 85 % kaikista dialyysikerroista annetaan protokollaa kohden osoitetun tavan mukaisesti
  • Seurannan noudattaminen: Jos oli mahdollista saada tutkimuksen lopputuloksia ≥ 90 %:lla osallistujista, ja
  • Osallistujakertymä: Jos keskimääräinen kuukausittainen ilmoittautuminen on 4 tai enemmän osallistujaa kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Research Centre University College Dublin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan teho-osastolla
  • Akuutti munuaisvaurion vaihe 3 (KDIGO-AKI-kriteerit)
  • Aktiivihoidon vaatiminen AKI:n vuoksi hoitavan kliinikon arvioiden mukaan (aloitus) tai siirtyminen CRRT:stä ajoittaiseen dialyysiin
  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää dialyysitoimenpiteitä
  • Kohteet tai sukulaiset/lähiomaiset eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai eGFR:llä tai kroonisessa dialyysissä lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista immunosuppressiivista hoitoa (> 10 mg prednisonia, biologisia hoitoja, kalsineuriinin estäjiä, mTOR-estäjiä tai antimetaboliitteja)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen vasta-aihe antikoagulaatiolle dialyysin aikana
  • Kohteet, joiden aktiivisuus ei ole osa heidän elämäntavoitettaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Osallistujat saavat jaksoittaista HD-kuvaa vähintään 4 tunnin ajan per istunto, 3–4 kertaa viikossa, käyttämällä Fresenius Medical Caren 5008 High-Volume HDF -laitetta High Flux FX1000 -dialysaattorilla (HD-tila).
Laite: Perinteinen hemodialyysi
Seuraavien parametrien käyttö: suurin verenvirtausnopeus, jonka sallii verisuonten pääsy, dialysaatin nopeus 500 ml/min, ei konvektiota. Dialysaattikoostumus, nettoultrasuodatusnopeus ja antikoagulaatioiden käyttö määrätään osallistujan ominaisuuksien mukaan.
Kokeellinen: Esilaimennus Hemodiafiltraatio
Osallistujat saavat jaksoittaista esilaimennusta HDF:tä vähintään 4 tunnin ajan per istunto, 3–4 kertaa viikossa, käyttämällä Fresenius Medical Caren 5008 High-Volume HDF -laitetta High Flux FX1000 -dialysaattorilla (tilan esilaimennus HDF).
Laite: Online Pre-Dilution Hemodiafiltration
Seuraavat parametrit: suurin verenvirtausnopeus, jonka sallii verisuonten pääsy, dialyytin nopeus 500 ml/min ja keskimääräinen konvektiivinen tilavuus > 44 l/istunto uudelleeninjektoituna esilaimennustilassa. Dialysaattikoostumus, nettoultrasuodatusnopeus ja antikoagulaatioiden käyttö määrätään osallistujan ominaisuuksien mukaan.
Kokeellinen: Laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio
Osallistujat saavat ajoittaista laimentamisen jälkeistä HDF:ää vähintään 4 tunnin ajan per istunto, 3–4 kertaa viikossa, käyttämällä Fresenius Medical Caren 5008 High-Volume HDF -laitetta High Flux FX1000 -dialysaattorilla (laimentamisen jälkeinen HDF-tila).
Laite: Online Laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio
Seuraavat parametrit: suurin verenvirtausnopeus, jonka sallii verisuonten pääsy, dialyytin nopeus 500 ml/min ja keskimääräinen konvektiivinen tilavuus > 22 l/istunto uudelleeninjektoituna esilaimennustilassa. Dialysaattikoostumus ja nettoultrasuodatusnopeus määrätään osallistujan ominaisuuksien mukaan. Dialyysin sisäisten antikoagulaatioiden käyttö on pakollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos ≥ 85 % kaikista dialyysikerroista annetaan protokollaa kohden osoitetun tavan mukaisesti
90 päivää
Seurannan noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos oli mahdollista saada tutkimuksen lopputuloksia ≥ 90 %:lla osallistujista
90 päivää
Osallistujakertymä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos keskimääräinen kuukausittainen ilmoittautuminen on 4 tai enemmän osallistujaa kuukaudessa
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
(kokonaiskuolleisuus)
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
(kokonaiskuolleisuus)
90 päivää
Opintojen loppu eGFR
Aikaikkuna: 90 päivää
(ml/min/1,73 m2)
90 päivää
Dialyysiriippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty dialyysin vastaanottamiseksi päivänä 90
90 päivää
Dialyysipäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
(potilailla, joiden munuaiset ovat toipuneet)
90 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
(päivää)
90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hemodynaamista epävakautta dialyysihoidon aikana (ensimmäinen viikko)
Aikaikkuna: 7 päivää

(kahdella määritelmällä):

  • Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi
  • Vasoaktiivi-inotrooppisen pistemäärän vaihtelut dialyysiä edeltävän ja dialyysin aikapisteen välillä
7 päivää
Piirin/suodattimen hyytymisen vaikeuttavien dialyysikertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
(osuus)
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Tutkiva) Tulehduksellinen seerumin biomarkkereiden modulaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
(Seuraavien biomarkkerien puhdistuman vähenemisen prosenttiosuus: C-reaktiivinen proteiini, CCL11, CCL26, fibroblastikasvutekijä, GM-CSF, ICAM-1, IFN-y, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, istukan kasvutekijä, seerumin amyloidi A, CCL17, tyrosiinikinaasi 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 ja VEGF)
Päivä 0 ja päivä 7
(Tutkiva) Verenkierron neutrofiilien fenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Verenkierrossa olevien neutrofiilien aktivaatiofenotyyppi, jossa käytetään vaihtelua keskimääräisessä fluoresenssiintensiteetissä (MFI) flux-sytometrisesti, mitattuna satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja ensimmäisen hoitoviikon jälkeen (päivä 7)
Päivä 0 ja päivä 7
(Tutkiva) Verenkierron monosyyttien fenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Verenkierrossa olevien monosyyttien aktivaatiofenotyyppi, jossa käytetään vaihtelua keskimääräisessä fluoresenssiintensiteetissä (MFI) flux-sytometrisesti, mitattuna satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja ensimmäisen hoitoviikon jälkeen (päivä 7)
Päivä 0 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa