Online hemodiafiltratie versus conventionele hemodialyse bij acuut nierletsel (HDFAKI)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Evaluatie van de impact van online hemodiafiltratie versus conventionele hemodialyse bij acuut nierletsel op inflammatoire en klinische resultaten
Er zijn slechts beperkte gegevens over het voordeel van online hemodiafiltratie bij patiënten met acuut nierletsel.
Het doel van deze pilot RCT is om de haalbaarheid te beoordelen van een grote multicenter RCT om te bepalen of, bij patiënten met AKI die acute nierfunctievervangende therapie nodig hebben, blootstelling aan online hemodiafiltratie de ontstekingsstatus vermindert en nierherstel verbetert in vergelijking met conventionele intermitterende hemodialyse bij de patiënt. IC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks schaarse gegevens over de voordelen van hemodiafiltratie ten opzichte van conventionele hemodialyse voor intermitterende dialyse, zijn er beperkte gegevens die deze modaliteiten bij AKI vergelijken van verschillende etiologieën bij ernstig zieke patiënten. Aangezien RCT's met nierfunctievervangende therapie op de ICU buitengewoon moeilijk zijn om te voltooien, is een rigoureuze RCT op basis van de juiste steekproefomvang en relevante klinische resultaten van cruciaal belang. Het doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid te beoordelen van een grotere multicenter RCT om te bepalen of, bij patiënten met AKI die acute nierfunctievervangende therapie nodig hebben, blootstelling aan hemodiafiltratie na verdunning of hemodiafiltratie vóór verdunning de ontstekingsstatus vermindert en het herstel van de nieren verbetert in vergelijking met conventionele intermitterende hemodialyse op de IC. Aangezien HDF na verdunning nooit adequaat is geëvalueerd in een ICU-context, is ook een vergelijking tussen HDF vóór verdunning en HDF na verdunning vereist om de haalbaarheid te bevestigen.
Deze proof-of-concept pilot-proef zal zich richten op drie haalbaarheidseindpunten. Het wordt als succesvol beschouwd als aan de volgende criteria is voldaan:
- Protocolnaleving: als ≥85% van de totale dialysesessies per protocol wordt toegediend volgens de toegewezen modaliteit
- Naleving van de follow-up: als het mogelijk was om resultaten aan het einde van de studie te verkrijgen bij ≥90% van de deelnemers, en
- Deelnemersopbouw: Als de gemiddelde maandelijkse inschrijving 4 of meer deelnemers per maand is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC
- Acuut nierletsel stadium 3 (KDIGO-AKI-criteria)
- RRT vereist voor AKI, zoals beoordeeld door de behandelende arts (initiatie) of conversie van CRRT naar intermitterende dialyse
- Volwassene van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek met dialyse-interventies
- Proefpersonen of familieleden/nabestaanden die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min gemeten door 24-uurs urineverzameling of eGFR of bij chronische dialyse bij baseline
- Onderwerpen op actieve immunosuppressieve therapie (> 10 mg prednison, biologische therapieën, calcineurineremmers, mTOR-remmers of antimetabolieten)
- Onderwerpen met actieve contra-indicatie voor antistolling tijdens dialysesessie
- Proefpersonen van wie de RRT geen deel uitmaakt van hun levensdoel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse
Deelnemers krijgen intermitterende HD gedurende minimaal 4 uur per sessie, 3 tot 4 keer per week, met behulp van de 5008 High-Volume HDF-machine van Fresenius Medical Care met High Flux FX1000 Dialyzer (Mode HD).
|
Gebruik van de volgende parameters: maximale bloedstroomsnelheid toegestaan door vasculaire toegang, dialysaatsnelheid van 500 ml/min, geen convectie.
De samenstelling van het dialysaat, de netto ultrafiltratiesnelheid en het gebruik van anticoagulantia worden voorgeschreven op basis van de kenmerken van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Pre-verdunning Hemodiafiltratie
Deelnemers krijgen intermitterend pre-dilution HDF gedurende minimaal 4 uur per sessie, 3 tot 4 keer per week, met behulp van de 5008 High-Volume HDF-machine van Fresenius Medical Care met High Flux FX1000 Dialyzer (Mode pre-dilution HDF).
|
De volgende parameters: maximale bloedstroomsnelheid toegestaan door vasculaire toegang, dialysatorsnelheid van 500 ml/min en gemiddeld convectief volume van >44 l/sessie opnieuw geïnjecteerd in pre-dilutiemodus.
De samenstelling van het dialysaat, de netto ultrafiltratiesnelheid en het gebruik van anticoagulantia worden voorgeschreven op basis van de kenmerken van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie na verdunning
Deelnemers krijgen met tussenpozen HDF na verdunning gedurende minimaal 4 uur per sessie, 3 tot 4 keer per week, met behulp van de 5008 High-Volume HDF-machine van Fresenius Medical Care met High Flux FX1000 Dialyzer (Mode post-dilution HDF).
|
De volgende parameters: maximale bloedstroomsnelheid toegestaan door vasculaire toegang, dialysatorsnelheid van 500 ml/min en gemiddeld convectief volume van >22 l/sessie opnieuw geïnjecteerd in pre-dilutiemodus.
De samenstelling van het dialysaat en de netto ultrafiltratiesnelheid worden voorgeschreven op basis van de kenmerken van de deelnemer.
Het gebruik van anticoagulantia tijdens de dialyse is verplicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnaleving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Als ≥85% van de totale dialysesessies per protocol wordt toegediend volgens de toegewezen modaliteit
|
90 dagen
|
|
Naleving van de follow-up (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Als het mogelijk was om resultaten aan het einde van de studie te verkrijgen bij ≥90% van de deelnemers
|
90 dagen
|
|
Deelnemersopbouw (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Als de gemiddelde maandelijkse inschrijving 4 of meer deelnemers per maand is
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
(algehele sterfte)
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(algehele sterfte)
|
90 dagen
|
|
EGFR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(ml/min/1.73m2)
|
90 dagen
|
|
Dialyse afhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als de ontvangst van dialyse op dag 90
|
90 dagen
|
|
Totaal aantal dialysedagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(bij patiënten met nierherstel)
|
90 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(dagen)
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten met hemodynamische instabiliteit tijdens dialysebehandeling (eerste week)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
(met twee definities):
|
7 dagen
|
|
Aantal dialysesessies gecompliceerd door stolling van het circuit/filter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(proportie)
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Verkennend) Modulatie van inflammatoire biomarkers in het serum
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
(Percentage vermindering door klaring van de volgende biomarkers: C-reactief proteïne, CCL11, CCL26, fibroblastgroeifactor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, placenta-groeifactor, serumamyloïde A, CCL17, tyrosinekinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 en VEGF)
|
Dag 0 en Dag 7
|
|
(Verkennend) Fenotype van circulatieneutrofielen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
Activeringsfenotype van circulerende neutrofielen, gebruikmakend van variatie in de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) door flux-cytometrie, gemeten bij randomisatie (Dag0) en na de eerste week van behandeling (Dag7)
|
Dag 0 en Dag 7
|
|
(Verkennend) Fenotype van circulatiemonocyten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
|
Activeringsfenotype van circulerende monocyten, gebruikmakend van variatie in de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) door flux-cytometrie, gemeten bij randomisatie (Dag0) en na de eerste week van behandeling (Dag7)
|
Dag 0 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .