Онлайн-гемодиафильтрация по сравнению с традиционным гемодиализом при остром повреждении почек (HDFAKI)
14 февраля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Оценка влияния онлайн-гемодиафильтрации по сравнению с традиционным гемодиализом при остром повреждении почек на воспалительные и клинические исходы
Имеются лишь ограниченные данные о пользе онлайн-гемодиафильтрации у пациентов с острым повреждением почек.
Цель этого пилотного РКИ состоит в том, чтобы оценить осуществимость крупного многоцентрового РКИ, чтобы определить, снижает ли воздействие онлайн-гемодиафильтрации воспалительный статус и улучшает ли восстановление почек у пациентов с ОПП, нуждающихся в острой заместительной почечной терапии, по сравнению с обычным прерывистым гемодиализом в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на немногочисленность данных о преимуществах гемодиафильтрации по сравнению с обычным гемодиализом для прерывистого диализа, имеется ограниченное количество данных, сравнивающих эти методы при ОПП различной этиологии у пациентов в критическом состоянии. Поскольку РКИ, включающие заместительную почечную терапию в отделении интенсивной терапии, чрезвычайно сложны для завершения, решающее значение имеет строгое РКИ, основанное на соответствующем размере выборки и соответствующих клинических исходах. Цель этого пилотного РКИ состоит в том, чтобы оценить осуществимость более крупного многоцентрового РКИ, чтобы определить, снижает ли гемодиафильтрация после разбавления или гемодиафильтрация до разведения воспалительный статус и улучшает ли восстановление почек у пациентов с ОПП, нуждающихся в острой заместительной почечной терапии. по сравнению с обычным прерывистым гемодиализом в отделении интенсивной терапии. Поскольку ГДФ после разбавления никогда не подвергалась адекватной оценке в контексте ОИТ, для подтверждения осуществимости также требуется сравнение между ГДФ до и после разбавления.
Это пилотное испытание, подтверждающее концепцию, будет сосредоточено на трех конечных точках осуществимости. Он будет считаться успешным, если будут достигнуты следующие критерии:
- Соблюдение протокола: если ≥85% от общего числа сеансов диализа проводится в соответствии с протоколом в соответствии с назначенной модальностью
- Приверженность к последующему наблюдению: если было возможно получить конечные результаты исследования у ≥90% участников и
- Начисление участников: если среднемесячное количество участников составляет 4 или более участников в месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Острая почечная недостаточность 3 стадии (критерии KDIGO-AKI)
- Требование ЗПТ при ОПП по мнению лечащего врача (начало) или переход от ПЗПТ к прерывистому диализу
- Взрослый от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, участвующие в другом исследовании, включающем диализные вмешательства.
- Субъекты или родственники/ближайшие родственники не могут предоставить письменное информированное согласие
- Клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин, измеренный при 24-часовом сборе мочи или рСКФ или при длительном диализе в начале исследования
- Субъекты, получающие активную иммуносупрессивную терапию (>10 мг преднизолона, биологические препараты, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR или антиметаболиты)
- Субъекты с активными противопоказаниями к антикоагулянтам во время сеанса диализа
- Субъекты, ЗПТ которых не является частью их жизненной цели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Участники будут получать прерывистое ГД в течение как минимум 4 часов за сеанс, 3–4 раза в неделю, с использованием высокообъемного ГДФ-аппарата 5008 от Fresenius Medical Care с диализатором High Flux FX1000 (режим HD).
|
Используя следующие параметры: максимальная скорость кровотока, разрешенная сосудистым доступом, скорость диализирующего раствора 500 мл/мин, отсутствие конвекции.
Состав диализата, чистая скорость ультрафильтрации и использование антикоагулянтов будут назначены в соответствии с характеристиками участника.
|
|
Экспериментальный: Гемодиафильтрация с предварительным разведением
Участники будут получать прерывистое ГДФ с предварительным разбавлением в течение как минимум 4 часов за сеанс, 3–4 раза в неделю с использованием высокообъемного ГДФ-аппарата 5008 от Fresenius Medical Care с диализатором High Flux FX1000 (режим предварительного разбавления ГДФ).
|
Следующие параметры: максимальная скорость кровотока, разрешенная сосудистым доступом, скорость диализа 500 мл/мин и средний конвективный объем >44 л/сеанс, повторно вводимый в режиме предварительного разбавления.
Состав диализата, чистая скорость ультрафильтрации и использование антикоагулянтов будут назначены в соответствии с характеристиками участника.
|
|
Экспериментальный: Постдилюционная гемодиафильтрация
Участники будут получать прерывистую ГДФ после разбавления в течение как минимум 4 часов за сеанс, от 3 до 4 раз в неделю, с использованием аппарата 5008 High-Volume HDF от Fresenius Medical Care с диализатором High Flux FX1000 (режим ГДФ после разбавления).
|
Следующие параметры: максимальная скорость кровотока, разрешенная сосудистым доступом, скорость диализа 500 мл/мин и средний конвективный объем >22 л/сеанс, повторно вводимый в режиме предварительного разбавления.
Состав диализата и чистая скорость ультрафильтрации будут прописаны в соответствии с характеристиками участника.
Использование интрадиализной антикоагулянтной терапии является обязательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола (выполнимость)
Временное ограничение: 90 дней
|
Если ≥85% от общего числа сеансов диализа проводится по протоколу в соответствии с выделенной модальностью
|
90 дней
|
|
Приверженность последующему наблюдению (выполнимость)
Временное ограничение: 90 дней
|
Если бы было возможно получить конечные результаты исследования у ≥90% участников
|
90 дней
|
|
Начисление участников (выполнимость)
Временное ограничение: 90 дней
|
Если среднемесячный набор участников составляет 4 и более участников в месяц
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
(общая смертность)
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
(общая смертность)
|
90 дней
|
|
РСКФ в конце исследования
Временное ограничение: 90 дней
|
(мл/мин/1,73 м2)
|
90 дней
|
|
Диализная зависимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как получение диализа на 90-й день
|
90 дней
|
|
Общее количество дней на диализе
Временное ограничение: 90 дней
|
(у пациентов с восстановлением функции почек)
|
90 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
(дней)
|
90 дней
|
|
Количество пациентов с гемодинамической нестабильностью во время лечения диализом (первая неделя)
Временное ограничение: 7 дней
|
(используя два определения):
|
7 дней
|
|
Количество сеансов диализа, осложненных свертыванием контура/фильтра
Временное ограничение: 90 дней
|
(пропорция)
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Исследовательская) Модуляция биомаркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
(Процент снижения за счет клиренса следующих биомаркеров: С-реактивный белок, CCL11, CCL26, фактор роста фибробластов, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-16, ИЛ-17А, ИЛ-1α, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, плацентарный фактор роста, сывороточный амилоид A, CCL17, тирозинкиназа 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 и VEGF)
|
День 0 и День 7
|
|
(Исследовательский) Фенотип циркуляторных нейтрофилов
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Фенотип активации циркулирующих нейтрофилов с использованием изменения средней интенсивности флуоресценции (MFI) с помощью проточной цитометрии, измеренной при рандомизации (день 0) и после первой недели лечения (день 7).
|
День 0 и День 7
|
|
(Исследовательский) Фенотип циркулирующих моноцитов
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Фенотип активации циркулирующих моноцитов с использованием вариации средней интенсивности флуоресценции (MFI) с помощью проточной цитометрии, измеренной при рандомизации (день 0) и после первой недели лечения (день 7).
|
День 0 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .