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Emodiafiltrazione online vs emodialisi convenzionale nella lesione renale acuta (HDFAKI)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Valutazione dell'impatto dell'emodiafiltrazione online rispetto all'emodialisi convenzionale nel danno renale acuto sugli esiti infiammatori e clinici

Esistono solo dati limitati sui benefici dell'emodiafiltrazione online nei pazienti con danno renale acuto. L'obiettivo di questo RCT pilota è valutare la fattibilità di un ampio RCT multicentrico per determinare se, nei pazienti con AKI che richiedono una terapia sostitutiva renale acuta, l'esposizione all'emodiafiltrazione online riduca lo stato infiammatorio e migliori il recupero renale rispetto all'emodialisi intermittente convenzionale al terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i dati scarsi sui vantaggi dell'emodiafiltrazione rispetto all'emodialisi convenzionale per la dialisi intermittente, ci sono dati limitati che confrontano queste modalità nell'AKI da varie eziologie nei pazienti critici. Poiché gli RCT che coinvolgono la terapia sostitutiva renale in terapia intensiva sono eccezionalmente difficili da completare, è cruciale un RCT rigoroso basato su un campione di dimensioni adeguate e risultati clinici rilevanti. L'obiettivo di questo RCT pilota è valutare la fattibilità di un RCT multicentrico più ampio per determinare se, nei pazienti con AKI che richiedono una terapia sostitutiva renale acuta, l'esposizione all'emodiafiltrazione post-diluizione o all'emodiafiltrazione pre-diluizione riduca lo stato infiammatorio e migliori il recupero renale rispetto all'emodialisi intermittente convenzionale in terapia intensiva. Poiché l'HDF post-diluizione non è mai stata adeguatamente valutata in un contesto di terapia intensiva, è necessario anche il confronto tra HDF pre-diluizione e post-diluizione per confermare la fattibilità.

Questa sperimentazione pilota proof-of-concept si concentrerà su tre endpoint di fattibilità. Sarà considerato di successo se vengono raggiunti i seguenti criteri:

  • Aderenza al protocollo: se ≥85% delle sessioni complessive di dialisi sono somministrate per protocollo secondo la modalità assegnata
  • Aderenza al follow-up: se è stato possibile ottenere risultati di fine studio in ≥90% dei partecipanti e
  • Attribuzione dei partecipanti: se l'iscrizione mensile media è di 4 o più partecipanti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Research Centre University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Danno renale acuto stadio 3 (criteri KDIGO-AKI)
  • Richiesta di RRT per AKI, secondo il giudizio del medico curante (inizio) o conversione da CRRT a dialisi intermittente
  • Adulto di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
  • - Soggetti che stanno partecipando a un altro studio che prevede interventi di dialisi
  • Soggetti o parenti/parenti prossimi impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Clearance della creatinina (CrCl) < 30 mL/min misurata mediante raccolta delle urine delle 24 ore o eGFR o in dialisi cronica al basale
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva attiva (>10 mg di prednisone, terapie biologiche, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR o antimetaboliti)
  • Soggetti con controindicazione attiva all'anticoagulazione durante la seduta di dialisi
  • Soggetti la cui RRT non fa parte del loro obiettivo di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
I partecipanti riceveranno HD intermittente per un minimo di 4 ore per sessione, da 3 a 4 volte a settimana, utilizzando la macchina HDF ad alto volume 5008 di Fresenius Medical Care con il dializzatore FX1000 ad alto flusso (modalità HD).
Dispositivo: Emodialisi convenzionale
Utilizzando i seguenti parametri: portata massima del flusso sanguigno consentita dall'accesso vascolare, velocità del dialisato di 500 mL/min, nessuna convezione. La composizione del dialisato, il tasso netto di ultrafiltrazione e l'uso di anticoagulanti saranno prescritti in base alle caratteristiche del partecipante.
Sperimentale: Pre-diluizione Emodiafiltrazione
I partecipanti riceveranno HDF pre-diluizione intermittente per un minimo di 4 ore per sessione, da 3 a 4 volte a settimana, utilizzando la macchina HDF ad alto volume 5008 di Fresenius Medical Care con dializzatore FX1000 ad alto flusso (modalità HDF pre-diluizione).
Dispositivo: Emodiafiltrazione pre-diluizione online
I seguenti parametri: flusso sanguigno massimo consentito dall'accesso vascolare, velocità del dialista di 500 mL/min e volume convettivo medio di >44 L/sessione reiniettato in modalità pre-diluizione. La composizione del dialisato, il tasso netto di ultrafiltrazione e l'uso di anticoagulanti saranno prescritti in base alle caratteristiche del partecipante.
Sperimentale: Emodiafiltrazione post-diluizione
I partecipanti riceveranno HDF post-diluizione intermittente per un minimo di 4 ore per sessione, da 3 a 4 volte a settimana, utilizzando la macchina HDF ad alto volume 5008 di Fresenius Medical Care con dializzatore FX1000 ad alto flusso (modalità HDF post-diluizione).
Dispositivo: Emodiafiltrazione online post-diluizione
I seguenti parametri: flusso sanguigno massimo consentito dall'accesso vascolare, velocità del dialista di 500 mL/min e volume convettivo medio di >22 L/sessione reiniettato in modalità pre-diluizione. La composizione del dialisato e il tasso netto di ultrafiltrazione saranno prescritti in base alle caratteristiche del partecipante. L'uso di anticoagulanti intra-dialisi è obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Se ≥85% delle sessioni complessive di dialisi sono somministrate per protocollo secondo la modalità assegnata
90 giorni
Adesione al follow-up (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Se è stato possibile ottenere risultati di fine studio in ≥90% dei partecipanti
90 giorni
Attribuzione dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Se l'iscrizione mensile media è di 4 o più partecipanti al mese
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
(mortalità complessiva)
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
(mortalità complessiva)
90 giorni
EGFR di fine studio
Lasso di tempo: 90 giorni
(ml/min/1,73 m2)
90 giorni
Dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come il ricevimento della dialisi al giorno 90
90 giorni
Numero totale di giorni in dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
(nei pazienti con recupero renale)
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
(giorni)
90 giorni
Numero di pazienti con instabilità emodinamica durante il trattamento dialitico (prima settimana)
Lasso di tempo: 7 giorni

(utilizzando due definizioni):

  • Definito come calo della pressione arteriosa sistolica
  • Variazioni nel punteggio vasoattivo-inotropo tra pre-dialisi e punto temporale per-dialisi
7 giorni
Numero di sedute di dialisi complicate dalla coagulazione del circuito/filtro
Lasso di tempo: 90 giorni
(proporzione)
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Esplorativo) Modulazione dei biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
(Percentuale di riduzione per clearance dei seguenti biomarcatori: proteina C-reattiva, CCL11, CCL26, fattore di crescita dei fibroblasti, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Fattore di crescita placentare, Siero amiloide A, CCL17, Tirosina chinasi 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 e VEGF)
Giorno 0 e Giorno 7
(Esplorativo) Fenotipo dei neutrofili circolanti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Fenotipo di attivazione dei neutrofili circolanti, utilizzando la variazione dell'intensità fluorescente media (MFI) mediante citometria a flusso, misurata alla randomizzazione (Giorno 0) e dopo la prima settimana di trattamento (Giorno 7)
Giorno 0 e Giorno 7
(Esplorativo) Fenotipo dei monociti circolanti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Fenotipo di attivazione dei monociti circolanti, utilizzando la variazione dell'intensità fluorescente media (MFI) mediante citometria a flusso, misurata alla randomizzazione (Giorno 0) e dopo la prima settimana di trattamento (Giorno 7)
Giorno 0 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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