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Online-Hämodiafiltration vs. konventionelle Hämodialyse bei akuter Nierenschädigung (HDFAKI)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bewertung der Auswirkungen der Online-Hämodiafiltration im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse bei akuter Nierenschädigung auf entzündliche und klinische Ergebnisse

Es liegen nur begrenzte Daten zum Nutzen der Online-Hämodiafiltration bei Patienten mit akuter Nierenschädigung vor. Das Ziel dieser Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit einer großen multizentrischen RCT zu bewerten, um festzustellen, ob bei Patienten mit AKI, die eine akute Nierenersatztherapie benötigen, die Exposition gegenüber Online-Hämodiafiltration den Entzündungsstatus reduziert und die Nierenerholung im Vergleich zur herkömmlichen intermittierenden Hämodialyse verbessert Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz spärlicher Daten zu den Vorteilen der Hämodiafiltration gegenüber der konventionellen Hämodialyse für die intermittierende Dialyse gibt es nur begrenzte Daten zum Vergleich dieser Modalitäten bei AKI aus verschiedenen Ätiologien bei kritisch kranken Patienten. Da RCTs mit Nierenersatztherapie auf der Intensivstation außergewöhnlich schwierig durchzuführen sind, ist eine rigorose RCT auf der Grundlage einer angemessenen Stichprobengröße und relevanter klinischer Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Das Ziel dieser Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit einer größeren multizentrischen RCT zu bewerten, um festzustellen, ob bei Patienten mit AKI, die eine akute Nierenersatztherapie benötigen, die Exposition gegenüber Postdilutions-Hämodiafiltration oder Prädilutions-Hämodiafiltration den Entzündungszustand reduziert und die Nierenerholung verbessert im Vergleich zur konventionellen intermittierenden Hämodialyse auf der Intensivstation. Da die HDF nach der Verdünnung im Kontext einer Intensivstation noch nie angemessen bewertet wurde, ist auch ein Vergleich zwischen der HDF vor der Verdünnung und der HDF nach der Verdünnung erforderlich, um die Durchführbarkeit zu bestätigen.

Dieser Proof-of-Concept-Pilotversuch konzentriert sich auf drei Machbarkeitsendpunkte. Es gilt als erfolgreich, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

  • Einhaltung des Protokolls: Wenn ≥85 % der gesamten Dialysesitzungen gemäß dem Protokoll gemäß der zugewiesenen Modalität durchgeführt werden
  • Einhaltung des Follow-up: Wenn es möglich war, bei ≥ 90 % der Teilnehmer Ergebnisse am Ende der Studie zu erhalten, und
  • Teilnehmerkontingent: Wenn die durchschnittliche monatliche Einschreibung 4 oder mehr Teilnehmer pro Monat beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Research Centre University College Dublin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert auf der Intensivstation
  • Akute Nierenschädigung Stufe 3 (KDIGO-AKI-Kriterien)
  • RRT für AKI erforderlich, wie vom behandelnden Arzt beurteilt (Einleitung) oder Umstellung von CRRT auf intermittierende Dialyse
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Probanden, die an einer anderen Studie mit Dialyseinterventionen teilnehmen
  • Probanden oder Verwandte/Angehörige, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung oder eGFR oder bei chronischer Dialyse zu Studienbeginn
  • Patienten mit aktiver immunsuppressiver Therapie (>10 mg Prednison, biologische Therapien, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren oder Antimetaboliten)
  • Patienten mit aktiver Kontraindikation für eine Antikoagulation während der Dialysesitzung
  • Probanden, deren RRT nicht Teil ihres Lebensziels ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Die Teilnehmer erhalten intermittierende HD für mindestens 4 Stunden pro Sitzung, 3 bis 4 Mal pro Woche, unter Verwendung des 5008 High-Volume HDF-Geräts von Fresenius Medical Care mit High Flux FX1000 Dialysator (Modus HD).
Gerät: Konventionelle Hämodialyse
Unter Verwendung der folgenden Parameter: maximal zulässige Blutflussrate durch Gefäßzugang, Dialysatrate von 500 ml/min, keine Konvektion. Die Zusammensetzung des Dialysats, die Netto-Ultrafiltrationsrate und die Anwendung der Antikoagulation werden gemäß den Merkmalen des Teilnehmers vorgeschrieben.
Experimental: Hämodiafiltration vor der Verdünnung
Die Teilnehmer erhalten mindestens 4 Stunden pro Sitzung 3- bis 4-mal pro Woche intermittierende Vorverdünnungs-HDF unter Verwendung des High-Volume-HDF-Geräts 5008 von Fresenius Medical Care mit High Flux FX1000-Dialysator (Vorverdünnungs-HDF-Modus).
Gerät: Online-Vorverdünnungs-Hämodiafiltration
Die folgenden Parameter: maximal zulässige Blutflussrate durch den Gefäßzugang, Dialysatorrate von 500 ml/min und durchschnittliches Konvektionsvolumen von >44 l/Sitzung, die im Prädilutionsmodus erneut injiziert wurden. Die Zusammensetzung des Dialysats, die Netto-Ultrafiltrationsrate und die Anwendung der Antikoagulation werden gemäß den Merkmalen des Teilnehmers vorgeschrieben.
Experimental: Hämodiafiltration nach Verdünnung
Die Teilnehmer erhalten intermittierende Postdilutions-HDF für mindestens 4 Stunden pro Sitzung, 3 bis 4 Mal pro Woche, unter Verwendung des High-Volume-HDF-Geräts 5008 von Fresenius Medical Care mit High Flux FX1000 Dialysator (Modus Postdilutions-HDF).
Gerät: Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung
Die folgenden Parameter: maximal zulässige Blutflussrate durch den Gefäßzugang, Dialysatorrate von 500 ml/min und durchschnittliches Konvektionsvolumen von >22 l/Sitzung, die im Prädilutionsmodus erneut injiziert wurden. Die Dialysatzusammensetzung und die Netto-Ultrafiltrationsrate werden gemäß den Merkmalen des Teilnehmers vorgeschrieben. Die Anwendung einer Antikoagulation während der Dialyse ist obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn ≥85 % der gesamten Dialysesitzungen gemäß der zugewiesenen Modalität pro Protokoll durchgeführt werden
90 Tage
Einhaltung der Nachsorge (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn es möglich war, Studienendergebnisse bei ≥90 % der Teilnehmer zu erhalten
90 Tage
Teilnehmerabgrenzung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn die durchschnittliche monatliche Anmeldung 4 oder mehr Teilnehmer pro Monat beträgt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
(Gesamtsterblichkeit)
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
(Gesamtsterblichkeit)
90 Tage
Studienende eGFR
Zeitfenster: 90 Tage
(ml/min/1,73 m2)
90 Tage
Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als Erhalt der Dialyse an Tag 90
90 Tage
Gesamtzahl der Dialysetage
Zeitfenster: 90 Tage
(bei Patienten mit renaler Genesung)
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
(Tage)
90 Tage
Anzahl der Patienten mit hämodynamischer Instabilität während der Dialysebehandlung (erste Woche)
Zeitfenster: 7 Tage

(mit zwei Definitionen):

  • Definiert als systolischer Blutdruckabfall
  • Schwankungen des vasoaktiv-inotropen Scores zwischen Prädialyse- und Perdialysezeitpunkt
7 Tage
Anzahl der Dialysesitzungen, die durch Kreislauf-/Filtergerinnung kompliziert wurden
Zeitfenster: 90 Tage
(Anteil)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Explorativ) Modulation entzündlicher Serum-Biomarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
(Prozentsatz der Reduktion durch Clearance der folgenden Biomarker: C-reaktives Protein, CCL11, CCL26, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Placental Growth Factor, Serum Amyloid A, CCL17, Tyrosinkinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 und VEGF)
Tag 0 und Tag 7
(Explorativer) Phänotyp von zirkulierenden Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Aktivierungsphänotyp zirkulierender Neutrophiler unter Verwendung der Variation der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) durch Flusszytometrie, gemessen bei Randomisierung (Tag 0) und nach der ersten Behandlungswoche (Tag 7)
Tag 0 und Tag 7
(Explorativer) Phänotyp von zirkulierenden Monozyten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Aktivierungsphänotyp zirkulierender Monozyten unter Verwendung der Variation der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) durch Flusszytometrie, gemessen bei Randomisierung (Tag 0) und nach der ersten Behandlungswoche (Tag 7)
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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