Hémodiafiltration en ligne vs hémodialyse conventionnelle dans les lésions rénales aiguës (HDFAKI)
14 février 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Évaluation de l'impact de l'hémodiafiltration en ligne par rapport à l'hémodialyse conventionnelle dans les lésions rénales aiguës sur les résultats inflammatoires et cliniques
Seules des données limitées existent sur les avantages de l'hémodiafiltration en ligne chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.
L'objectif de cet ECR pilote est d'évaluer la faisabilité d'un grand ECR multicentrique pour déterminer si, chez les patients atteints d'IRA nécessitant une thérapie de remplacement rénal aigu, l'exposition à l'hémodiafiltration en ligne réduit l'état inflammatoire et améliore la récupération rénale par rapport à l'hémodialyse intermittente conventionnelle au USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malgré les rares données sur les avantages de l'hémodiafiltration par rapport à l'hémodialyse conventionnelle pour la dialyse intermittente, il existe peu de données comparant ces modalités dans l'IRA de diverses étiologies chez les patients gravement malades. Étant donné que les ECR impliquant une thérapie de remplacement rénal à l'USI sont exceptionnellement difficiles à réaliser, un ECR rigoureux basé sur une taille d'échantillon appropriée et des résultats cliniques pertinents est crucial. L'objectif de cet ECR pilote est d'évaluer la faisabilité d'un ECR multicentrique plus important pour déterminer si, chez les patients atteints d'IRA nécessitant une thérapie de remplacement rénal aigu, l'exposition à l'hémodiafiltration post-dilution ou à l'hémodiafiltration pré-dilution réduit l'état inflammatoire et améliore la récupération rénale par rapport à l'hémodialyse intermittente conventionnelle à l'USI. Comme le HDF post-dilution n'a jamais été évalué de manière adéquate dans un contexte de soins intensifs, la comparaison entre le HDF pré-dilution et post-dilution est également nécessaire pour confirmer la faisabilité.
Cet essai pilote de preuve de concept se concentrera sur trois paramètres de faisabilité. Il sera considéré comme réussi si les critères suivants sont atteints :
- Adhésion au protocole : si ≥ 85 % des séances de dialyse globales sont administrées selon le protocole selon la modalité attribuée
- Adhésion au suivi : s'il a été possible d'obtenir des résultats de fin d'étude chez ≥ 90 % des participants, et
- Cumul des participants : si l'inscription mensuelle moyenne est de 4 participants ou plus par mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé aux soins intensifs
- Insuffisance rénale aiguë stade 3 (critères KDIGO-AKI)
- Nécessite une RRT pour AKI, selon le jugement du clinicien traitant (initiation) ou conversion de la CRRT à la dialyse intermittente
- Adulte de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Sujets qui participent à une autre étude impliquant des interventions de dialyse
- Sujets ou parents/plus proches parents incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Clairance de la créatinine (CrCl) < 30 mL/min mesurée par prélèvement d'urine sur 24 heures ou DFGe ou sous dialyse chronique au départ
- Sujets sous traitement immunosuppresseur actif (> 10 mg de prednisone, thérapies biologiques, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de mTOR ou antimétabolites)
- Sujets avec contre-indication active à l'anticoagulation pendant la séance de dialyse
- Sujets dont la RRT ne fait pas partie de leur objectif de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hémodialyse conventionnelle
Les participants recevront une HD intermittente pendant au moins 4 heures par session, 3 à 4 fois/semaine, en utilisant la machine HDF à haut volume 5008 de Fresenius Medical Care avec le dialyseur à haut flux FX1000 (mode HD).
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En utilisant les paramètres suivants : débit sanguin maximal autorisé par l'accès vasculaire, débit de dialysat de 500 mL/min, pas de convection.
La composition du dialysat, le taux net d'ultrafiltration et l'utilisation de l'anticoagulation seront prescrits en fonction des caractéristiques du participant.
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Expérimental: Hémodiafiltration pré-dilution
Les participants recevront une pré-dilution HDF intermittente pendant au moins 4 heures par session, 3 à 4 fois/semaine, en utilisant la machine HDF à haut volume 5008 de Fresenius Medical Care avec un dialyseur à haut flux FX1000 (mode pré-dilution HDF).
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Les paramètres suivants : débit sanguin maximal autorisé par l'accès vasculaire, débit de dialyseur de 500 mL/min et volume convectif moyen > 44 L/séance réinjecté en mode pré-dilution.
La composition du dialysat, le taux net d'ultrafiltration et l'utilisation de l'anticoagulation seront prescrits en fonction des caractéristiques du participant.
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Expérimental: Hémodiafiltration post-dilution
Les participants recevront du HDF post-dilution intermittent pendant au moins 4 heures par session, 3 à 4 fois/semaine, en utilisant la machine HDF à haut volume 5008 de Fresenius Medical Care avec un dialyseur à haut flux FX1000 (Mode post-dilution HDF).
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Les paramètres suivants : débit sanguin maximal autorisé par l'accès vasculaire, débit de dialyseur de 500 mL/min et volume convectif moyen > 22 L/séance réinjecté en mode pré-dilution.
La composition du dialysat et le taux net d'ultrafiltration seront prescrits en fonction des caractéristiques du participant.
L'utilisation de l'anticoagulation intra-dialyse est obligatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du protocole (faisabilité)
Délai: 90 jours
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Si ≥ 85 % de l'ensemble des séances de dialyse sont administrées selon le protocole selon la modalité attribuée
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90 jours
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Adhésion au suivi (faisabilité)
Délai: 90 jours
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S'il était possible d'obtenir des résultats de fin d'étude chez ≥ 90 % des participants
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90 jours
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Comptabilisation des participants (faisabilité)
Délai: 90 jours
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Si l'inscription mensuelle moyenne est de 4 participants ou plus par mois
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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(mortalité globale)
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30 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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(mortalité globale)
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90 jours
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DFGe en fin d'étude
Délai: 90 jours
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(mL/min/1,73 m2)
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90 jours
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Dépendance à la dialyse
Délai: 90 jours
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Défini comme la réception de la dialyse au jour 90
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90 jours
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Nombre total de jours de dialyse
Délai: 90 jours
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(chez les patients en récupération rénale)
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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(jours)
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90 jours
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Nombre de patients présentant une instabilité hémodynamique pendant le traitement de dialyse (première semaine)
Délai: 7 jours
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(en utilisant deux définitions):
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7 jours
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Nombre de séances de dialyse compliquées par la coagulation du circuit/filtre
Délai: 90 jours
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(proportion)
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Exploratoire) Modulation des biomarqueurs sériques inflammatoires
Délai: Jour 0 et Jour 7
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(Pourcentage de réduction par clairance des biomarqueurs suivants : protéine C-réactive, CCL11, CCL26, facteur de croissance des fibroblastes, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, facteur de croissance placentaire, sérum amyloïde A, CCL17, tyrosine kinase 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 et VEGF)
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Jour 0 et Jour 7
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(Exploratoire) Phénotype des neutrophiles circulants
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Phénotype d'activation des neutrophiles circulants, utilisant la variation de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) par cytométrie en flux, mesurée à la randomisation (J0) et après la première semaine de traitement (J7)
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Jour 0 et Jour 7
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(Exploratoire) Phénotype des monocytes circulants
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Phénotype d'activation des monocytes circulants, utilisant la variation de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) par cytométrie en flux, mesurée à la randomisation (J0) et après la première semaine de traitement (J7)
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Jour 0 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .