Hemodiafiltración online vs hemodiálisis convencional en el daño renal agudo (HDFAKI)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Evaluación del impacto de la hemodiafiltración en línea frente a la hemodiálisis convencional en la lesión renal aguda en los resultados inflamatorios y clínicos
Solo existen datos limitados sobre el beneficio de la hemodiafiltración en línea en pacientes con insuficiencia renal aguda.
El objetivo de este ECA piloto es evaluar la viabilidad de un ECA multicéntrico grande para determinar si, en pacientes con LRA que requieren terapia de reemplazo renal aguda, la exposición a hemodiafiltración en línea reduce el estado inflamatorio y mejora la recuperación renal en comparación con la hemodiálisis intermitente convencional en el UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los escasos datos sobre las ventajas de la hemodiafiltración sobre la hemodiálisis convencional para la diálisis intermitente, existen datos limitados que comparan estas modalidades en LRA de diversas etiologías en pacientes en estado crítico. Dado que los ECA que involucran la terapia de reemplazo renal en la UCI son excepcionalmente difíciles de completar, es crucial un ECA riguroso basado en el tamaño de muestra apropiado y los resultados clínicos relevantes. El objetivo de este ECA piloto es evaluar la viabilidad de un ECA multicéntrico más grande para determinar si, en pacientes con LRA que requieren terapia de reemplazo renal aguda, la exposición a Hemodiafiltración Postdilucional o Hemodiafiltración Predilucional reduce el estado inflamatorio y mejora la recuperación renal. en comparación con la hemodiálisis intermitente convencional en la UCI. Dado que la HDF posterior a la dilución nunca se ha evaluado adecuadamente en un contexto de UCI, también se requiere una comparación entre la HDF previa a la dilución y la posterior a la dilución para confirmar la viabilidad.
Esta prueba piloto de prueba de concepto se centrará en tres puntos finales de viabilidad. Se considerará exitoso si se cumplen los siguientes criterios:
- Cumplimiento del protocolo: si ≥85 % de las sesiones de diálisis en general se administran por protocolo de acuerdo con la modalidad asignada
- Cumplimiento del seguimiento: si fue posible obtener resultados al final del estudio en ≥90 % de los participantes, y
- Acumulación de participantes: Si la inscripción mensual promedio es de 4 o más participantes por mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en la UCI
- Daño renal agudo estadio 3 (Criterios KDIGO-AKI)
- Requerimiento de TRS para AKI, según lo juzgado por el médico tratante (iniciación) o conversión de TRRC a diálisis intermitente
- Adulto de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que están participando en otro estudio que involucra intervenciones de diálisis.
- Sujetos o parientes/parientes más cercanos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min medido por recolección de orina de 24 horas o eGFR o en diálisis crónica al inicio
- Sujetos en terapia inmunosupresora activa (>10 mg de prednisona, terapias biológicas, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR o antimetabolitos)
- Sujetos con contraindicación activa a la anticoagulación durante la sesión de diálisis
- Sujetos cuya TSR no forma parte de su objetivo de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Los participantes recibirán HD intermitente durante un mínimo de 4 horas por sesión, de 3 a 4 veces por semana, utilizando la máquina HDF de alto volumen 5008 de Fresenius Medical Care con dializador High Flux FX1000 (modo HD).
|
Utilizando los siguientes parámetros: tasa de flujo de sangre máxima permitida por el acceso vascular, tasa de dializado de 500 ml/min, sin convección.
La composición del líquido de diálisis, la tasa neta de ultrafiltración y el uso de anticoagulación se prescribirán de acuerdo con las características del participante.
|
|
Experimental: Hemodiafiltración predilucional
Los participantes recibirán HDF de predilución intermitente durante un mínimo de 4 horas por sesión, de 3 a 4 veces por semana, utilizando la máquina de HDF de alto volumen 5008 de Fresenius Medical Care con dializador High Flux FX1000 (modo HDF de predilución).
|
Los siguientes parámetros: flujo de Sangre máximo permitido por acceso vascular, tasa de dializado de 500 mL/min y volumen convectivo promedio >44L/sesión reinyectado en modo pre-dilución.
La composición del líquido de diálisis, la tasa neta de ultrafiltración y el uso de anticoagulación se prescribirán de acuerdo con las características del participante.
|
|
Experimental: Hemodiafiltración posdilucional
Los participantes recibirán HDF posdilución intermitente durante un mínimo de 4 horas por sesión, de 3 a 4 veces por semana, utilizando la máquina HDF de alto volumen 5008 de Fresenius Medical Care con dializador High Flux FX1000 (modo HDF posdilución).
|
Los siguientes parámetros: flujo sanguíneo máximo permitido por acceso vascular, tasa de dializado de 500 mL/min y volumen convectivo promedio >22L/sesión reinyectado en modo predilución.
La composición del líquido de diálisis y la tasa neta de ultrafiltración se prescribirán de acuerdo con las características del participante.
Es obligatorio el uso de anticoagulación intradiálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del protocolo (factibilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Si ≥85% de las sesiones de diálisis en general se administran por protocolo según la modalidad asignada
|
90 dias
|
|
Adherencia al seguimiento (factibilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Si fue posible obtener resultados al final del estudio en ≥90 % de los participantes
|
90 dias
|
|
Acumulación de participantes (factibilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Si la inscripción mensual promedio es de 4 o más participantes por mes
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
(mortalidad global)
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(mortalidad global)
|
90 dias
|
|
EGFR al final del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(ml/min/1,73 m2)
|
90 dias
|
|
Dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como la recepción de diálisis en el día 90
|
90 dias
|
|
Número total de días en diálisis
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(en pacientes con recuperación renal)
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(dias)
|
90 dias
|
|
Número de pacientes con inestabilidad hemodinámica durante el tratamiento de diálisis (primera semana)
Periodo de tiempo: 7 días
|
(usando dos definiciones):
|
7 días
|
|
Número de sesiones de diálisis complicadas por coagulación del circuito/filtro
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(proporción)
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Exploratoria) Modulación de biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
|
(Porcentaje de reducción por aclaramiento de los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva, CCL11, CCL26, factor de crecimiento de fibroblastos, GM-CSF, ICAM-1, IFN-γ, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1α, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, factor de crecimiento placentario, amiloide sérico A, CCL17, tirosina quinasa 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 y VEGF)
|
Día 0 y Día 7
|
|
(Exploratorio) Fenotipo de circulación neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
|
Fenotipo de activación de los neutrófilos circulantes, utilizando la variación en la intensidad fluorescente media (MFI) por citometría de flujo, medida en la aleatorización (Día 0) y después de la primera semana de tratamiento (Día 7)
|
Día 0 y Día 7
|
|
(Exploratorio) Fenotipo de monocitos de circulación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
|
Fenotipo de activación de los monocitos circulantes, mediante la variación de la intensidad fluorescente media (MFI) por citometría de flujo, medida en la aleatorización (Día 0) y después de la primera semana de tratamiento (Día 7)
|
Día 0 y Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .