MCI 综合征伴 CVD 中的 EGb 761
2022年11月14日 更新者：National Neuroscience Institute
评估 EGb 761 在轻度认知障碍伴脑血管疾病 (MCI + CVD) 综合征中的作用
EGb 761 已被证明有助于改善认知障碍或痴呆患者的认知和整体临床结果，在随机对照试验中通过几种神经保护作用机制以每日 240 毫克的剂量给药。
该研究旨在确定 EGb 761 作为 MCI + CVD 患者的处方临床药物的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
EGb 761 在随机对照试验中通过多种神经保护作用机制以每日 240 mg 的剂量给药时，已被证明有助于改善认知障碍或痴呆患者的认知和整体临床结果。
该研究旨在确定 EGb 761 作为 MCI + CVD 患者的处方临床药物的疗效和安全性。 这项研究是一项为期 52 周的开放标签研究，对象是同时患有 MCI（基于 Petersen 标准和 Albert MS 标准）和 CVD 的受试者。 最初将在筛选访问时评估入组资格，筛选访问将在基线后 42 天内进行。 134 名男性和女性受试者将参加，134 名受试者中的 67 名将接受药物治疗。
受试者将使用自动随机化软件以 4 名受试者为一组，以 1:1 的比例随机分配到 EGB 761 组和控制组。 该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据，并允许医生为患有 MCI + CVD 的患者提供临床有效的替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanna Wang
- 电话号码：(65) 6357 7635
- 邮箱：joanna.wang.s@singhealth.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- National Neuroscience Institute
-
接触：
- Joanna Wang
- 电话号码：(65) 63577546
- 邮箱：ctru@nni.com.sg
-
首席研究员：
- Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Petersen 标准和 Albert MS 标准诊断为 MCI 的患者
- 全球临床痴呆评分为 0.5 的患者
- 进入研究时年龄在 45 至 85 岁之间的患者
- 识字并能够完成研究者认为的认知评估的患者
- 存在 CVD 的患者，定义为 MRI 脑成像（在招募前 12 个月内完成）或 CT 扫描中存在 Fazekas 2 级或 3 级白质高信号 (WMH) 的患者禁忌 MRI 扫描
- 提供书面知情同意书以参与研究的患者
排除标准：
- 在研究期间，参与者不应服用抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、乙酰胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 拮抗剂。 此外，应遵守当地处方信息/产品特性摘要 (SmPC) 中给出的 EGb 761 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特博宁长处
治疗：120mg，每天两次，52 周
|
膳食补充剂：银杏 EGb 761
|
|
无干预：控制
没有治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病认知量表 13 (ADAS-Cog 13)
大体时间：52周
|
认知评估
|
52周
|
|
盒子分数的临床痴呆评分总和 (CDR-SOB)
大体时间：52周
|
功能评估
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉认知评估工具 (VCAT)
大体时间：52周
|
认知评估
|
52周
|
|
轻度行为障碍检查表 (MBI-C)
大体时间：52周
|
行为评估
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kok Pin Ng、National Neuroscience Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herrschaft H, Nacu A, Likhachev S, Sholomov I, Hoerr R, Schlaefke S. Ginkgo biloba extract EGb 761(R) in dementia with neuropsychiatric features: a randomised, placebo-controlled trial to confirm the efficacy and safety of a daily dose of 240 mg. J Psychiatr Res. 2012 Jun;46(6):716-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27.
- Muller WE, Eckert A, Eckert GP, Fink H, Friedland K, Gauthier S, Hoerr R, Ihl R, Kasper S, Moller HJ. Therapeutic efficacy of the Ginkgo special extract EGb761(R) within the framework of the mitochondrial cascade hypothesis of Alzheimer's disease. World J Biol Psychiatry. 2019 Mar;20(3):173-189. doi: 10.1080/15622975.2017.1308552. Epub 2017 May 2.
- Gavrilova SI, Preuss UW, Wong JW, Hoerr R, Kaschel R, Bachinskaya N; GIMCIPlus Study Group. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract EGb 761 in mild cognitive impairment with neuropsychiatric symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Oct;29(10):1087-95. doi: 10.1002/gps.4103. Epub 2014 Mar 16.
- Ihl R, Bachinskaya N, Korczyn AD, Vakhapova V, Tribanek M, Hoerr R, Napryeyenko O; GOTADAY Study Group. Efficacy and safety of a once-daily formulation of Ginkgo biloba extract EGb 761 in dementia with neuropsychiatric features: a randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1186-94. doi: 10.1002/gps.2662. Epub 2010 Dec 7.
- Yuan Q, Wang CW, Shi J, Lin ZX. Effects of Ginkgo biloba on dementia: An overview of systematic reviews. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 4;195:1-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.005. Epub 2016 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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