Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGb 761 bij het syndroom van MCI met gelijktijdige CVD

14 november 2022 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute

Evaluatie van de rol van EGb 761 bij het syndroom van milde cognitieve stoornissen met gelijktijdige cerebrovasculaire aandoeningen (MCI + CVD)

Van EGb 761 is aangetoond dat het nuttig is bij het verbeteren van cognitieve en globale klinische resultaten bij patiënten met cognitieve stoornissen of dementie, wanneer het wordt toegediend in een dagelijkse dosering van 240 mg in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken via verschillende neuroprotectieve werkingsmechanismen. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van EGb 761 te bepalen als een voorgeschreven klinisch geneesmiddel voor patiënten met MCI + CVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van EGb 761 is aangetoond dat het nuttig is bij het verbeteren van cognitieve en globale klinische resultaten bij patiënten met cognitieve stoornissen of dementie, wanneer het wordt toegediend in een dagelijkse dosering van 240 mg in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken via verschillende neuroprotectieve werkingsmechanismen.

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van EGb 761 te bepalen als een voorgeschreven klinisch geneesmiddel voor patiënten met MCI + CVD. Deze studie is een open-label studie van 52 weken bij proefpersonen die zowel MCI (gebaseerd op de Petersen-criteria en Albert MS-criteria) als CVD hebben. Of u in aanmerking komt voor inschrijving, wordt in eerste instantie beoordeeld tijdens een screeningbezoek, dat binnen 42 dagen na baseline moet plaatsvinden. 134 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen deelnemen en 67 van de 134 zullen het medicijn krijgen.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de EGB 761-arm en controle-arm in een verhouding van 1:1 met behulp van een blokrandomisatiemethode in groepen van 4 proefpersonen met behulp van geautomatiseerde randomisatiesoftware. De studie zal het mogelijk maken gegevens te genereren in een Aziatische en multiraciale populatie en stelt artsen in staat om klinisch doeltreffende en alternatieve behandelingen aan te bieden voor patiënten met MCI + CVD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • National Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose MCI is gesteld op basis van de Petersen-criteria en de Albert MS-criteria
  • Patiënten met een Global Clinical Dementia Rating Score van 0,5
  • Patiënten van 45 tot 85 jaar bij aanvang van de studie
  • Patiënten die geletterd zijn en in staat zijn om de cognitieve evaluaties naar de mening van de onderzoekers te voltooien
  • Patiënten met de aanwezigheid van HVZ, gedefinieerd als de aanwezigheid van witte stof hyperintensiteiten (WMH) van Fazekas graad 2 of 3 op MRI-beeldvorming van de hersenen (gedaan tot 12 maanden voorafgaand aan rekrutering) of CT-scans voor patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scans
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepinen, acetylcholinesteraseremmers of NMDA-antagonisten krijgen. Bovendien moeten de contra-indicaties voor EGb 761 zoals vermeld in de lokale voorschrijfinformatie/Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) in acht worden genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tebonin Forte
Behandeling: 120 mg, tweemaal daags, 52 weken
Geneesmiddel: Tebonin Forte
Voedingssupplement: Gingko biloba EGb 761
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Tijdsspanne: 52 weken
Cognitieve beoordeling
52 weken
Klinische dementiescore Sum of Boxes Scores (CDR-SOB)
Tijdsspanne: 52 weken
Functionele beoordeling
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele cognitieve beoordelingstool (VCAT)
Tijdsspanne: 52 weken
Cognitieve beoordeling
52 weken
Checklist milde gedragsstoornissen (MBI-C)
Tijdsspanne: 52 weken
Gedragsbeoordeling
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Medewerkers

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGB-MCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren