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EGb 761 beim MCI-Syndrom mit gleichzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung

14. November 2022 aktualisiert von: National Neuroscience Institute

Bewertung der Rolle von EGb 761 beim Syndrom der leichten kognitiven Beeinträchtigung mit gleichzeitiger zerebrovaskulärer Erkrankung (MCI + CVD)

EGb 761 hat sich bei der Verbesserung der kognitiven und globalen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz als nützlich erwiesen, wenn es in randomisierten kontrollierten Studien mit einer täglichen Dosis von 240 mg über mehrere neuroprotektive Wirkmechanismen verabreicht wurde. Die Studie zielt darauf ab, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von EGb 761 als verschriebenes klinisches Medikament für Patienten mit MCI + CVD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EGb 761 hat sich bei der Verbesserung der kognitiven und globalen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz als nützlich erwiesen, wenn es in randomisierten kontrollierten Studien in einer Tagesdosis von 240 mg über mehrere neuroprotektive Wirkmechanismen verabreicht wurde.

Die Studie zielt darauf ab, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von EGb 761 als verschriebenes klinisches Medikament für Patienten mit MCI + CVD zu bestimmen. Diese Studie ist eine offene 52-wöchige Studie an Probanden, die sowohl MCI (basierend auf den Petersen-Kriterien und Albert-MS-Kriterien) als auch CVD haben. Die Berechtigung zur Einschreibung wird zunächst bei einem Screening-Besuch beurteilt, der innerhalb von 42 Tagen nach Studienbeginn stattfinden soll. 134 männliche und weibliche Probanden werden teilnehmen und 67 der 134 werden das Medikament erhalten.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode in Gruppen von 4 Probanden unter Verwendung einer automatisierten Randomisierungssoftware in den EGB 761-Arm und den Kontrollarm randomisiert. Die Studie ermöglicht die Generierung von Daten in einer asiatischen und gemischtrassigen Bevölkerung und ermöglicht es Ärzten, klinisch wirksame und alternative Behandlungen für Patienten mit MCI + CVD anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf den Petersen-Kriterien und den Albert-MS-Kriterien MCI diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einem Global Clinical Dementia Rating Score von 0,5
  • Patienten im Alter von 45 bis 85 Jahren bei Studieneintritt
  • Patienten, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, die kognitiven Bewertungen nach Meinung der Prüfärzte abzuschließen
  • Patienten mit CVD, definiert als Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) von Fazekas-Grad 2 oder 3 bei MRT-Gehirnbildgebung (bis zu 12 Monate vor der Rekrutierung durchgeführt) oder CT-Scans für Patienten, bei denen MRT-Scans kontraindiziert sind
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten während der Studie keine Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Acetylcholinesterase-Hemmer oder NMDA-Antagonisten erhalten. Zusätzlich sollten die Kontraindikationen für EGb 761, wie sie in den lokalen Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben sind, beachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tebonin Forte
Behandlung: 120 mg, zweimal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: Tebonin Forte
Nahrungsergänzungsmittel: Gingko biloba EGb 761
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: 52 Wochen
Kognitive Bewertung
52 Wochen
Klinische Demenzbewertung Sum of Boxs Scores (CDR-SOB)
Zeitfenster: 52 Wochen
Funktionsbeurteilung
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Zeitfenster: 52 Wochen
Kognitive Bewertung
52 Wochen
Checkliste für leichte Verhaltensstörungen (MBI-C)
Zeitfenster: 52 Wochen
Verhaltensbeurteilung
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Mitarbeiter

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGB-MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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