Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGb 761 MCI:n oireyhtymässä samanaikaisen CVD:n kanssa

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Neuroscience Institute

Arvioidaan EGb 761:n roolia lievän kognitiivisen heikentymisen oireyhtymässä samanaikaisen aivoverisuonitaudin (MCI + CVD) yhteydessä

EGb 761:n on osoitettu olevan käyttökelpoinen kognitiivisten ja globaalien kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, kun sitä annettiin 240 mg:n päivittäisenä annoksena satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa useiden hermostoa suojaavien vaikutusmekanismien kautta. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää EGb 761:n teho- ja turvallisuusprofiili määrättynä kliinisenä lääkkeenä potilaille, joilla on MCI + CVD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EGb 761:n on osoitettu olevan hyödyllinen kognitiivisten ja globaalien kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, kun sitä annettiin 240 mg:n päivittäisenä annoksena satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa useiden hermostoa suojaavien vaikutusmekanismien kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää EGb 761:n teho- ja turvallisuusprofiili määrättynä kliinisenä lääkkeenä potilaille, joilla on MCI + CVD. Tämä tutkimus on avoin 52 viikon tutkimus koehenkilöillä, joilla on sekä MCI (Petersenin kriteerien ja Albert MS-kriteerien perusteella) että CVD. Ilmoittautumiskelpoisuus arvioidaan aluksi seulontakäynnillä, joka on määrä tapahtua 42 päivän kuluessa lähtötilanteesta. 134 mies- ja naishenkilöä osallistuu ja 67 134:stä saa lääkkeen.

Koehenkilöt satunnaistetaan EGB 761 -haaraan ja kontrollihaaraan suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää neljän henkilön ryhmissä käyttämällä automaattista satunnaistusohjelmistoa. Tutkimus mahdollistaa tiedon tuottamisen aasialaisesta ja monirotuisesta väestöstä ja antaa lääkäreille mahdollisuuden tarjota kliinisesti tehokasta ja vaihtoehtoista hoitoa potilaille, joilla on MCI + CVD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • National Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MCI Petersenin ja Albert MS -kriteerien perusteella
  • Potilaat, joiden globaali kliininen dementialuokitus on 0,5
  • Tutkimukseen tullessa 45–85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat lukutaitoisia ja pystyvät suorittamaan kognitiiviset arvioinnit tutkijoiden mielestä
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään Fazekasin asteen 2 tai 3 valkoisen aineen hyperintensiteetiksi (WMH) aivojen MRI-kuvauksessa (jopa 12 kuukautta ennen työhönottoa) tai CT-skannauksilla potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksista.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa saada masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiineja, asetyylikoliiniesteraasin estäjiä tai NMDA-antagonisteja tutkimuksen aikana. Lisäksi tulee huomioida paikallisessa valmisteyhteenvedossa/valmisteyhteenvedossa annetut EGb 761:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tebonin Forte
Hoito: 120 mg kahdesti päivässä, 52 viikkoa
Lääke: Tebonin Forte
Ravintolisä: Gingko biloba EGb 761
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko kognitiivinen 13 (ADAS-Cog 13)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kognitiivinen arviointi
52 viikkoa
Kliinisen dementian luokituspisteiden summa (CDR-SOB)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Toiminnallinen arviointi
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kognitiivinen arviointi
52 viikkoa
Lievän käyttäytymishäiriön tarkistuslista (MBI-C)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Käyttäytymisen arviointi
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Neuroscience Institute

Yhteistyökumppanit

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGB-MCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa