Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGb 761 i syndromet af MCI med samtidig CVD

14. november 2022 opdateret af: National Neuroscience Institute

Evaluering af EGb 761's rolle i syndromet af mild kognitiv svækkelse med samtidig cerebrovaskulær sygdom (MCI + CVD)

EGb 761 har vist sig at være nyttig til at forbedre kognitive og globale kliniske resultater hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens, når det administreres i en daglig dosis på 240 mg i randomiserede kontrollerede forsøg gennem adskillige neurobeskyttende virkningsmekanismer. Studiet har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​EGb 761 som et ordineret klinisk lægemiddel til patienter med MCI + CVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EGb 761 har vist sig at være nyttig til at forbedre kognitive og globale kliniske resultater hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens, når det administreres i en daglig dosis på 240 mg i randomiserede kontrollerede forsøg gennem adskillige neurobeskyttende virkningsmekanismer.

Studiet har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​EGb 761 som et ordineret klinisk lægemiddel til patienter med MCI + CVD. Denne undersøgelse er et åbent 52-ugers studie i forsøgspersoner, der har både MCI (baseret på Petersen-kriterierne og Albert MS-kriterierne) og CVD. Berettigelse til tilmelding vil blive vurderet indledningsvis ved et screeningsbesøg, som skal finde sted inden for 42 dage efter baseline. 134 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil deltage, og 67 af de 134 vil modtage stoffet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til EGB 761-armen og kontrolarmen i et 1:1-forhold ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode i grupper på 4 forsøgspersoner ved hjælp af en automatiseret randomiseringssoftware. Undersøgelsen vil tillade generering af data i en asiatisk og multiracistisk befolkning og giver læger mulighed for at tilbyde klinisk effektiv og alternativ behandling til patienter med MCI + CVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med MCI ud fra Petersen-kriterierne og Albert MS-kriterierne
  • Patienter, der har en Global Clinical Demens Rating Score på 0,5
  • Patienter i alderen 45 til 85 år ved studiestart
  • Patienter, der er læsekyndige og i stand til at gennemføre de kognitive evalueringer efter efterforskernes mening
  • Patienter med tilstedeværelse af CVD, defineret som tilstedeværelsen af ​​hvid substans hyperintensitet (WMH) af Fazekas grad 2 eller 3 på MR-hjernebilleddannelse (udført op til 12 måneder før rekruttering) eller CT-scanninger for patienter kontraindiceret fra MR-scanninger
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne bør ikke modtage antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, acetylcholinesterasehæmmere eller NMDA-antagonister under undersøgelsen. Derudover bør kontraindikationer for EGb 761 som angivet i den lokale ordinationsinformation/resumé af produktkarakteristika (SmPC) overholdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tebonin Forte
Behandling: 120 mg, to gange dagligt, 52 uger
Medicin: Tebonin Forte
Kosttilskud: Gingko biloba EGb 761
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 52 uger
Kognitiv vurdering
52 uger
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Scores (CDR-SOB)
Tidsramme: 52 uger
Funktionsvurdering
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Tidsramme: 52 uger
Kognitiv vurdering
52 uger
Tjekliste for mild adfærdssvækkelse (MBI-C)
Tidsramme: 52 uger
Adfærdsvurdering
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Samarbejdspartnere

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGB-MCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Tebonin Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner