Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGb 761 i syndromet til MCI med samtidig CVD

14. november 2022 oppdatert av: National Neuroscience Institute

Evaluering av rollen til EGb 761 i syndromet av mild kognitiv svikt med samtidig cerebrovaskulær sykdom (MCI + CVD)

EGb 761 har vist seg å være nyttig for å forbedre kognitive og globale kliniske resultater hos pasienter med kognitiv svikt eller demens, når det administreres i en daglig dose på 240 mg i randomiserte kontrollerte studier gjennom flere nevrobeskyttende virkningsmekanismer. Studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerhetsprofilen til EGb 761 som et foreskrevet klinisk legemiddel for pasienter med MCI + CVD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EGb 761 har vist seg å være nyttig for å forbedre kognitive og globale kliniske resultater hos pasienter med kognitiv svikt eller demens, når det administreres i en daglig dose på 240 mg i randomiserte kontrollerte studier gjennom flere nevrobeskyttende virkningsmekanismer.

Studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerhetsprofilen til EGb 761 som et foreskrevet klinisk legemiddel for pasienter med MCI + CVD. Denne studien er en åpen 52-ukers studie i forsøkspersoner som har både MCI (basert på Petersen-kriteriene og Albert MS-kriteriene) og CVD. Kvalifisering for påmelding vil først bli vurdert ved et screeningbesøk, som skal skje innen 42 dager etter baseline. 134 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil delta og 67 av de 134 vil motta stoffet.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til EGB 761-armen og kontrollarmen i et 1:1-forhold ved bruk av en blokk-randomiseringsmetode i grupper på 4 personer ved bruk av en automatisert randomiseringsprogramvare. Studien vil tillate generering av data i en asiatisk og multi-rasepopulasjon og lar leger tilby klinisk effektiv og alternativ behandling for pasienter med MCI + CVD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • National Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med MCI basert på Petersen-kriteriene og Albert MS-kriteriene
  • Pasienter som har en Global Clinical Demens Rating Score på 0,5
  • Pasienter i alderen 45 til 85 år ved studiestart
  • Pasienter som er lesekyndige og i stand til å fullføre de kognitive evalueringene etter etterforskernes mening
  • Pasienter med tilstedeværelse av CVD, definert som tilstedeværelse av hvit substans hyperintensitet (WMH) av Fazekas grad 2 eller 3 på MR-hjerneavbildning (utført opptil 12 måneder før rekruttering) eller CT-skanning for pasienter kontraindisert fra MR-skanning
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne bør ikke få antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, acetylkolinesterasehemmere eller NMDA-antagonister under studien. I tillegg bør kontraindikasjoner for EGb 761 som gitt i den lokale forskrivningsinformasjonen/sammendrag av produktegenskaper (SmPC) observeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tebonin Forte
Behandling: 120 mg, to ganger daglig, 52 uker
Legemiddel: Tebonin Forte
Kosttilskudd: Gingko biloba EGb 761
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 52 uker
Kognitiv vurdering
52 uker
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Scores (CDR-SOB)
Tidsramme: 52 uker
Funksjonsvurdering
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Tidsramme: 52 uker
Kognitiv vurdering
52 uker
Sjekkliste for mild atferdssvikt (MBI-C)
Tidsramme: 52 uker
Atferdsvurdering
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Samarbeidspartnere

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGB-MCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Tebonin Forte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere