Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGb 761 az MCI szindrómában, egyidejű CVD-vel

2022. november 14. frissítette: National Neuroscience Institute

Az EGb 761 szerepének értékelése az enyhe kognitív károsodás szindrómájában egyidejű cerebrovaszkuláris betegséggel (MCI + CVD)

Az EGb 761 hasznosnak bizonyult a kognitív és globális klinikai eredmények javításában kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő betegeknél, ha napi 240 mg-os dózisban adták be, randomizált, kontrollos vizsgálatokban számos neuroprotektív hatásmechanizmus révén. A vizsgálat célja az EGb 761, mint MCI + CVD-ben szenvedő betegek számára felírt klinikai gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EGb 761 hasznosnak bizonyult a kognitív és globális klinikai eredmények javításában kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő betegeknél, ha napi 240 mg-os dózisban adták be, randomizált, kontrollos vizsgálatokban számos neuroprotektív hatásmechanizmus révén.

A vizsgálat célja az EGb 761, mint MCI + CVD-ben szenvedő betegek számára felírt klinikai gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 52 hetes vizsgálat olyan alanyokon, akiknek mind MCI-ben (a Petersen-kritériumok és Albert-MS-kritériumok alapján), mind CVD-ben szenvednek. A beiratkozásra való jogosultságot először a szűrővizsgálat során értékelik, amelyre az alapvonalat követő 42 napon belül kerül sor. 134 férfi és nő vesz részt, és a 134-ből 67 kapja meg a gyógyszert.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az EGB 761 karba és a kontroll karba 1:1 arányban blokk randomizációs módszerrel 4 alanyból álló csoportokban, automatizált randomizációs szoftver segítségével. A tanulmány lehetővé teszi adatok előállítását egy ázsiai és többfajú populációban, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy klinikailag hatékony és alternatív kezelést kínáljanak MCI + CVD-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • National Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a Petersen-kritériumok és az Albert MS-kritériumok alapján MCI-t diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknek a globális klinikai demencia értékelési pontszáma 0,5
  • A vizsgálatba való belépéskor 45 és 85 év közötti betegek
  • Olyan betegek, akik írástudóak és képesek a kognitív értékelések elvégzésére a vizsgálók véleménye szerint
  • CVD-ben szenvedő betegek, akiket a Fazekas 2. vagy 3. fokozatú fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) jelenléteként határoztak meg MRI agyi képalkotáson (legfeljebb 12 hónappal a felvételt megelőzően) vagy CT-vizsgálatokon olyan betegek esetében, akiknél az MRI-vizsgálatok ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat során a résztvevők nem kaphatnak antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, benzodiazepineket, acetilkolinészteráz-gátlókat vagy NMDA-antagonistákat. Ezenkívül be kell tartani az EGb 761-re vonatkozó, a helyi alkalmazási előírásban/alkalmazási előírásban (SmPC) szereplő ellenjavallatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tebonin Forte
Kezelés: 120 mg, naponta kétszer, 52 hét
Drog: Tebonin Forte
Étrend-kiegészítő: Gingko biloba EGb 761
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív 13 (ADAS-Cog 13)
Időkeret: 52 hét
Kognitív értékelés
52 hét
Klinikai demencia értékelési pontok összege (CDR-SOB)
Időkeret: 52 hét
Funkcionális értékelés
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Időkeret: 52 hét
Kognitív értékelés
52 hét
Enyhe viselkedési károsodás ellenőrzőlista (MBI-C)
Időkeret: 52 hét
Viselkedésértékelés
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Neuroscience Institute

Együttműködők

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGB-MCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel