付随するCVDを伴うMCI症候群におけるEGb 761
2022年11月14日 更新者：National Neuroscience Institute
付随する脳血管疾患 (MCI + CVD) を伴う軽度認知障害の症候群における EGb 761 の役割の評価
EGb 761 は、いくつかの神経保護作用メカニズムを介して無作為対照試験で 240 mg の 1 日投与量で投与された場合、認知障害または認知症の患者の認知および全体的な臨床転帰の改善に役立つことが実証されています。
この研究の目的は、MCI + CVD 患者向けの処方臨床薬としての EGb 761 の有効性と安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
EGb 761 は、複数の神経保護作用機序を介して無作為対照試験で 240 mg の 1 日用量を投与すると、認知障害または認知症の患者の認知および全体的な臨床転帰の改善に役立つことが実証されています。
この研究の目的は、MCI + CVD 患者向けの処方臨床薬としての EGb 761 の有効性と安全性プロファイルを決定することです。 この研究は、ＭＣＩ（ピーターセン基準およびアルバートＭＳ基準に基づく）およびＣＶＤの両方を有する被験者における非盲検の５２週間研究である。 登録の適格性は、最初にスクリーニング訪問で評価されます。これは、ベースラインから42日以内に行われます。 134 人の男女被験者が参加し、134 人中 67 人が薬を受け取ります。
被験者は、自動ランダム化ソフトウェアを使用して、4人の被験者のグループでブロックランダム化法を使用して、1：1の比率でEGB 761アームとコントロールアームにランダム化されます。 この研究により、アジア人および多民族集団でデータを生成できるようになり、医師はMCI + CVD患者に臨床的に有効な代替治療を提供できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Wang
- 電話番号：(65) 6357 7635
- メール：joanna.wang.s@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- National Neuroscience Institute
-
コンタクト：
- Joanna Wang
- 電話番号：(65) 63577546
- メール：ctru@nni.com.sg
-
主任研究者：
- Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Petersen基準およびAlbert MS基準に基づいてMCIと診断された患者
- グローバル臨床認知症評価スコアが 0.5 の患者
- -研究登録時の45〜85歳の患者
- -読み書きができ、調査官の意見で認知評価を完了することができる患者
- -MRI脳イメージング（募集の最大12か月前に行われた）またはCTスキャンでFazekasグレード2または3の白質高信号（WMH）の存在として定義されるCVDの存在がある患者 MRIスキャンから禁忌の患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 参加者は、研究中に抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、またはNMDA拮抗薬を服用してはなりません。 さらに、地域の処方情報/製品特性の概要 (SmPC) に記載されている EGb 761 の禁忌を遵守する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テボニンフォルテ
治療: 120mg、1 日 2 回、52 週間
|
栄養補助食品: イチョウ EGb 761
|
|
介入なし：コントロール
治療なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知 13 (ADAS-Cog 13)
時間枠：52週
|
認知評価
|
52週
|
|
臨床的認知症評価 ボックス スコアの合計 (CDR-SOB)
時間枠：52週
|
機能評価
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚認知評価ツール (VCAT)
時間枠：52週
|
認知評価
|
52週
|
|
軽度行動障害チェックリスト (MBI-C)
時間枠：52週
|
行動評価
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kok Pin Ng、National Neuroscience Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrschaft H, Nacu A, Likhachev S, Sholomov I, Hoerr R, Schlaefke S. Ginkgo biloba extract EGb 761(R) in dementia with neuropsychiatric features: a randomised, placebo-controlled trial to confirm the efficacy and safety of a daily dose of 240 mg. J Psychiatr Res. 2012 Jun;46(6):716-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27.
- Muller WE, Eckert A, Eckert GP, Fink H, Friedland K, Gauthier S, Hoerr R, Ihl R, Kasper S, Moller HJ. Therapeutic efficacy of the Ginkgo special extract EGb761(R) within the framework of the mitochondrial cascade hypothesis of Alzheimer's disease. World J Biol Psychiatry. 2019 Mar;20(3):173-189. doi: 10.1080/15622975.2017.1308552. Epub 2017 May 2.
- Gavrilova SI, Preuss UW, Wong JW, Hoerr R, Kaschel R, Bachinskaya N; GIMCIPlus Study Group. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract EGb 761 in mild cognitive impairment with neuropsychiatric symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Oct;29(10):1087-95. doi: 10.1002/gps.4103. Epub 2014 Mar 16.
- Ihl R, Bachinskaya N, Korczyn AD, Vakhapova V, Tribanek M, Hoerr R, Napryeyenko O; GOTADAY Study Group. Efficacy and safety of a once-daily formulation of Ginkgo biloba extract EGb 761 in dementia with neuropsychiatric features: a randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1186-94. doi: 10.1002/gps.2662. Epub 2010 Dec 7.
- Yuan Q, Wang CW, Shi J, Lin ZX. Effects of Ginkgo biloba on dementia: An overview of systematic reviews. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 4;195:1-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.005. Epub 2016 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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