Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGb 761 при синдроме ЛКН с сопутствующим ССЗ

14 ноября 2022 г. обновлено: National Neuroscience Institute

Оценка роли EGb 761 в синдроме легких когнитивных нарушений с сопутствующим цереброваскулярным заболеванием (MCI + CVD)

Было показано, что EGb 761 полезен для улучшения когнитивных функций и общих клинических результатов у пациентов с когнитивными нарушениями или деменцией при введении в суточной дозе 240 мг в рандомизированных контролируемых исследованиях благодаря нескольким нейропротекторным механизмам действия. Исследование направлено на определение профиля эффективности и безопасности EGb 761 в качестве назначаемого клинического препарата для пациентов с MCI + CVD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что EGb 761 полезен для улучшения когнитивных функций и общих клинических результатов у пациентов с когнитивными нарушениями или деменцией при введении в суточной дозе 240 мг в рандомизированных контролируемых исследованиях благодаря нескольким нейропротекторным механизмам действия.

Исследование направлено на определение профиля эффективности и безопасности EGb 761 в качестве назначаемого клинического препарата для пациентов с MCI + CVD. Это исследование представляет собой открытое 52-недельное исследование с участием субъектов, у которых есть как ЛКН (на основе критериев Петерсена и критериев Альберта РС), так и сердечно-сосудистые заболевания. Право на зачисление будет оцениваться первоначально во время скринингового визита, который должен произойти в течение 42 дней после исходного уровня. В исследовании примут участие 134 мужчины и женщины, 67 из 134 получат препарат.

Субъекты будут рандомизированы в группу EGB 761 и контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием метода блочной рандомизации в группах по 4 субъекта с использованием программного обеспечения для автоматической рандомизации. Исследование позволит получить данные в азиатской и многорасовой популяции и позволит врачам предложить клинически эффективное и альтернативное лечение пациентов с ЛКН + ССЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • National Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Joanna Wang
          • Номер телефона: (65) 63577546
          • Электронная почта: ctru@nni.com.sg
        • Главный следователь:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым был поставлен диагноз ЛКН на основании критериев Петерсена и критериев РС Альберта.
  • Пациенты с общим клиническим рейтингом деменции 0,5.
  • Пациенты в возрасте от 45 до 85 лет на момент включения в исследование
  • Грамотные пациенты, способные выполнить когнитивные тесты, по мнению исследователей.
  • Пациенты с наличием сердечно-сосудистых заболеваний, определяемых как наличие гиперинтенсивности белого вещества (ГВВ) 2 или 3 степени по Фазекашу на МРТ головного мозга (выполненной за 12 месяцев до набора) или КТ для пациентов, которым противопоказаны МРТ.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Участники не должны получать антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины, ингибиторы ацетилхолинэстеразы или антагонисты NMDA во время исследования. Кроме того, следует соблюдать противопоказания для EGb 761, указанные в местных инструкциях по применению/Сводке характеристик продукта (SmPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тебонин Форте
Лечение: 120 мг 2 раза в день, 52 недели.
Лекарство: Тебонин Форте
Пищевая добавка: Gingko biloba EGb 761
Без вмешательства: Контроль
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера 13 (ADAS-Cog 13)
Временное ограничение: 52 недели
Когнитивная оценка
52 недели
Клиническая оценка деменции по сумме баллов (CDR-SOB)
Временное ограничение: 52 недели
Функциональная оценка
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент визуальной когнитивной оценки (VCAT)
Временное ограничение: 52 недели
Когнитивная оценка
52 недели
Контрольный список легких нарушений поведения (MBI-C)
Временное ограничение: 52 недели
Поведенческая оценка
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Neuroscience Institute

Соавторы

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGB-MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться