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EGb 761 nella sindrome di MCI con CVD concomitante

14 novembre 2022 aggiornato da: National Neuroscience Institute

Valutazione del ruolo dell'EGb 761 nella sindrome da lieve compromissione cognitiva con malattia cerebrovascolare concomitante (MCI + CVD)

L'EGb 761 si è dimostrato utile nel migliorare gli esiti clinici cognitivi e globali nei pazienti con deterioramento cognitivo o demenza, se somministrato a un dosaggio giornaliero di 240 mg in studi randomizzati controllati attraverso diversi meccanismi d'azione neuroprotettivi. Lo studio mira a determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di EGb 761 come farmaco clinico prescritto per i pazienti con MCI + CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EGb 761 si è dimostrato utile nel migliorare gli esiti clinici cognitivi e globali nei pazienti con deterioramento cognitivo o demenza, se somministrato a un dosaggio giornaliero di 240 mg in studi randomizzati controllati attraverso diversi meccanismi d'azione neuroprotettivi.

Lo studio mira a determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di EGb 761 come farmaco clinico prescritto per i pazienti con MCI + CVD. Questo studio è uno studio in aperto di 52 settimane in soggetti che hanno sia MCI (basato sui criteri Petersen e criteri Albert MS) che CVD. L'idoneità all'arruolamento sarà valutata inizialmente durante una visita di screening, che deve avvenire entro 42 giorni dal basale. Parteciperanno 134 soggetti maschi e femmine e 67 dei 134 riceveranno il farmaco.

I soggetti saranno randomizzati al braccio EGB 761 e al braccio di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi in gruppi di 4 soggetti utilizzando un software di randomizzazione automatizzato. Lo studio consentirà di generare dati in una popolazione asiatica e multirazziale e consentirà ai medici di offrire un trattamento clinicamente efficace e alternativo per i pazienti con MCI + CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • National Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un MCI in base ai criteri di Petersen e ai criteri di Albert MS
  • Pazienti con un punteggio di valutazione della demenza clinica globale di 0,5
  • Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni all'ingresso nello studio
  • Pazienti alfabetizzati e in grado di completare le valutazioni conoscitive a giudizio degli investigatori
  • Pazienti con presenza di CVD, definita come presenza di iperintensità della sostanza bianca (WMH) di grado Fazekas 2 o 3 all'imaging cerebrale MRI (eseguito fino a 12 mesi prima dell'arruolamento) o scansioni TC per i pazienti controindicati dalle scansioni MRI
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono ricevere antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, inibitori dell'acetilcolinesterasi o antagonisti dell'NMDA durante lo studio. Inoltre, devono essere osservate le controindicazioni per EGb 761 fornite nelle informazioni prescrittive locali/Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tebonin Forte
Trattamento: 120 mg, due volte al giorno, 52 settimane
Droga: Tebonin Forte
Integratore alimentare: Gingko biloba EGb 761
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione cognitiva
52 settimane
Valutazione della demenza clinica Sum of Boxes Scores (CDR-SOB)
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione funzionale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione cognitiva visiva (VCAT)
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione cognitiva
52 settimane
Lista di controllo per compromissione comportamentale lieve (MBI-C)
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione comportamentale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Collaboratori

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGB-MCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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