Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGb 761 i syndromet av MCI med samtidig CVD

14 november 2022 uppdaterad av: National Neuroscience Institute

Utvärdering av EGb 761:s roll i syndromet av mild kognitiv funktionsnedsättning med samtidig cerebrovaskulär sjukdom (MCI + CVD)

EGb 761 har visat sig vara användbart för att förbättra kognitiva och globala kliniska resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, när det administreras i en daglig dos på 240 mg i randomiserade kontrollerade studier genom flera neuroprotektiva verkningsmekanismer. Studien syftar till att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för EGb 761 som ett förskrivet kliniskt läkemedel för patienter med MCI + CVD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EGb 761 har visat sig vara användbart för att förbättra kognitiva och globala kliniska resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, när det administreras i en daglig dos på 240 mg i randomiserade kontrollerade studier genom flera neuroprotektiva verkningsmekanismer.

Studien syftar till att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för EGb 761 som ett förskrivet kliniskt läkemedel för patienter med MCI + CVD. Denna studie är en öppen 52-veckors studie på försökspersoner som har både MCI (baserat på Petersen-kriterierna och Albert MS-kriterierna) och CVD. Behörighet för registrering kommer att bedömas initialt vid ett screeningbesök, som ska ske inom 42 dagar efter baslinjen. 134 manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att delta och 67 av de 134 kommer att få drogen.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till EGB 761-armen och kontrollarmen i ett 1:1-förhållande med en blockrandomiseringsmetod i grupper om 4 försökspersoner med hjälp av en automatisk randomiseringsprogramvara. Studien kommer att tillåta generering av data i en asiatisk och multi-racial befolkning och gör det möjligt för läkare att erbjuda kliniskt effektiv och alternativ behandling för patienter med MCI + CVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått diagnosen MCI baserat på Petersen-kriterierna och Albert MS-kriterierna
  • Patienter som har en Global Clinical Demens Rating Score på 0,5
  • Patienter i åldern 45 till 85 år vid studiestart
  • Patienter som är läskunniga och kan genomföra de kognitiva utvärderingarna enligt utredarnas uppfattning
  • Patienter med förekomst av hjärt-kärlsjukdom, definierad som närvaron av vit substans hyperintensitet (WMH) av Fazekas grad 2 eller 3 på MR-hjärnavbildning (gjord upp till 12 månader före rekrytering) eller CT-undersökningar för patienter kontraindicerade från MR-undersökningar
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ska inte få antidepressiva, antipsykotika, bensodiazepiner, acetylkolinesterashämmare eller NMDA-antagonister under studien. Dessutom bör kontraindikationer för EGb 761, som anges i den lokala förskrivningsinformationen/sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) observeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tebonin Forte
Behandling: 120mg, två gånger om dagen, 52 veckor
Läkemedel: Tebonin Forte
Kosttillskott: Gingko biloba EGb 761
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Tidsram: 52 veckor
Kognitiv bedömning
52 veckor
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Scores (CDR-SOB)
Tidsram: 52 veckor
Funktionsbedömning
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Tidsram: 52 veckor
Kognitiv bedömning
52 veckor
Checklista för mild beteendestörning (MBI-C)
Tidsram: 52 veckor
Beteendebedömning
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Samarbetspartners

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGB-MCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera