EGb 761 na Síndrome de MCI com DCV concomitante
14 de novembro de 2022 atualizado por: National Neuroscience Institute
Avaliando o Papel do EGb 761 na Síndrome de Comprometimento Cognitivo Leve com Doença Cerebrovascular Concomitante (CCL + DCV)
O EGb 761 demonstrou ser útil na melhora dos resultados clínicos globais e cognitivos em pacientes com comprometimento cognitivo ou demência, quando administrado na dose diária de 240mg em ensaios controlados randomizados por meio de vários mecanismos de ação neuroprotetores.
O estudo visa determinar o perfil de eficácia e segurança do EGb 761 como medicamento clínico prescrito para pacientes com CCL + DCV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EGb 761 demonstrou ser útil na melhora dos resultados clínicos globais e cognitivos em pacientes com comprometimento cognitivo ou demência, quando administrado em uma dose diária de 240 mg em ensaios controlados randomizados por meio de vários mecanismos de ação neuroprotetores.
O estudo visa determinar o perfil de eficácia e segurança do EGb 761 como medicamento clínico prescrito para pacientes com CCL + DCV. Este estudo é um estudo aberto de 52 semanas em indivíduos que têm MCI (com base nos critérios de Petersen e critérios de Albert MS) e DCV. A elegibilidade para inscrição será avaliada inicialmente em uma visita de triagem, que deve ocorrer dentro de 42 dias da linha de base. Participarão 134 sujeitos masculinos e femininos e 67 dos 134 receberão o medicamento.
Os indivíduos serão randomizados para o braço EGB 761 e braço de controle em uma proporção de 1:1 usando um método de randomização em blocos em grupos de 4 indivíduos usando um software de randomização automatizado. O estudo permitirá a geração de dados em uma população asiática e multirracial e permite que os médicos ofereçam tratamento clinicamente eficaz e alternativo para pacientes com CCL + DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna Wang
- Número de telefone: (65) 6357 7635
- E-mail: joanna.wang.s@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- National Neuroscience Institute
-
Contato:
- Joanna Wang
- Número de telefone: (65) 63577546
- E-mail: ctru@nni.com.sg
-
Investigador principal:
- Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com MCI com base nos critérios de Petersen e critérios de Albert MS
- Pacientes com Pontuação Global de Demência Clínica de 0,5
- Pacientes com idade entre 45 e 85 anos no início do estudo
- Pacientes alfabetizados e capazes de completar as avaliações cognitivas na opinião dos investigadores
- Pacientes com presença de DCV, definida como a presença de hiperintensidades da substância branca (WMH) de Fazekas grau 2 ou 3 na ressonância magnética cerebral (realizada até 12 meses antes do recrutamento) ou tomografia computadorizada para pacientes contraindicados para ressonância magnética
- Pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem receber antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, inibidores da acetilcolinesterase ou antagonistas NMDA durante o estudo. Além disso, devem ser observadas as contra-indicações para EGb 761 conforme fornecidas nas informações de prescrição locais/Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Forte Tebonin
Tratamento: 120mg, duas vezes ao dia, 52 semanas
|
Suplemento dietético: Gingko biloba EGb 761
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva 13 (ADAS-Cog 13)
Prazo: 52 semanas
|
Avaliação cognitiva
|
52 semanas
|
|
Soma de Pontuações de Classificação de Demência Clínica (CDR-SOB)
Prazo: 52 semanas
|
Avaliação funcional
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de Avaliação Cognitiva Visual (VCAT)
Prazo: 52 semanas
|
Avaliação cognitiva
|
52 semanas
|
|
Lista de verificação de comprometimento comportamental leve (MBI-C)
Prazo: 52 semanas
|
Avaliação comportamental
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrschaft H, Nacu A, Likhachev S, Sholomov I, Hoerr R, Schlaefke S. Ginkgo biloba extract EGb 761(R) in dementia with neuropsychiatric features: a randomised, placebo-controlled trial to confirm the efficacy and safety of a daily dose of 240 mg. J Psychiatr Res. 2012 Jun;46(6):716-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27.
- Muller WE, Eckert A, Eckert GP, Fink H, Friedland K, Gauthier S, Hoerr R, Ihl R, Kasper S, Moller HJ. Therapeutic efficacy of the Ginkgo special extract EGb761(R) within the framework of the mitochondrial cascade hypothesis of Alzheimer's disease. World J Biol Psychiatry. 2019 Mar;20(3):173-189. doi: 10.1080/15622975.2017.1308552. Epub 2017 May 2.
- Gavrilova SI, Preuss UW, Wong JW, Hoerr R, Kaschel R, Bachinskaya N; GIMCIPlus Study Group. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract EGb 761 in mild cognitive impairment with neuropsychiatric symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Oct;29(10):1087-95. doi: 10.1002/gps.4103. Epub 2014 Mar 16.
- Ihl R, Bachinskaya N, Korczyn AD, Vakhapova V, Tribanek M, Hoerr R, Napryeyenko O; GOTADAY Study Group. Efficacy and safety of a once-daily formulation of Ginkgo biloba extract EGb 761 in dementia with neuropsychiatric features: a randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1186-94. doi: 10.1002/gps.2662. Epub 2010 Dec 7.
- Yuan Q, Wang CW, Shi J, Lin ZX. Effects of Ginkgo biloba on dementia: An overview of systematic reviews. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 4;195:1-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.005. Epub 2016 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGB-MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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