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CVD를 수반하는 MCI 증후군의 EGb 761

2022년 11월 14일 업데이트: National Neuroscience Institute

뇌혈관 질환을 동반한 경도 인지 장애 증후군(MCI + CVD)에서 EGb 761의 역할 평가

EGb 761은 여러 신경 보호 작용 메커니즘을 통해 무작위 대조 시험에서 일일 용량 240mg을 투여했을 때 인지 장애 또는 치매가 있는 환자의 인지 및 전반적인 임상 결과를 개선하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 MCI + CVD 환자를 위한 처방 임상 약물로서 EGb 761의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGb 761은 여러 신경 보호 작용 메커니즘을 통해 무작위 대조 시험에서 일일 용량 240mg을 투여했을 때 인지 장애 또는 치매가 있는 환자의 인지 및 전반적인 임상 결과를 개선하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.

이 연구는 MCI + CVD 환자를 위한 처방 임상 약물로서 EGb 761의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 MCI(Petersen 기준 및 Albert MS 기준 기준)와 CVD를 모두 가진 피험자를 대상으로 한 52주간의 공개 라벨 연구입니다. 등록 적격성은 기준선으로부터 42일 이내에 발생하는 스크리닝 방문에서 초기에 평가될 것입니다. 134명의 남녀 피험자가 참여하고 134명 중 67명이 약물을 투여받게 됩니다.

피험자는 자동 무작위화 소프트웨어를 사용하여 4명의 피험자 그룹에서 블록 무작위화 방법을 사용하여 1:1 비율로 EGB 761 팔과 대조군 팔에 무작위 배정됩니다. 이 연구를 통해 아시아인 및 다인종 인구에서 데이터를 생성할 수 있으며 의사가 MCI + CVD 환자에게 임상적으로 효과적이고 대체 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • National Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Petersen 기준 및 Albert MS 기준에 따라 MCI로 진단된 환자
  • Global Clinical Dementia Rating Score 0.5인 환자
  • 연구 시작 당시 45세에서 85세 사이의 환자
  • 글을 읽을 수 있고 연구자의 의견에 따라 인지 평가를 완료할 수 있는 환자
  • MRI 뇌 영상(모집 전 최대 12개월까지 수행) 또는 MRI 스캔이 금기인 환자의 CT 스캔에서 Fazekas 등급 2 또는 3의 백질 고강도(WMH)의 존재로 정의되는 CVD의 존재가 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 참가자는 연구 기간 동안 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 NMDA 길항제를 투여받지 않아야 합니다. 또한 현지 처방 정보/제품 특성 요약(SmPC)에 나와 있는 EGb 761에 대한 금기 사항을 준수해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테보닌 포르테
치료: 120mg, 1일 2회, 52주
의약품: 테보닌 포르테
건강 보조 식품: 은행잎 EGb 761
간섭 없음: 제어
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 13(ADAS-Cog 13)
기간: 52주
인지 평가
52주
임상 치매 등급 박스 점수 합계(CDR-SOB)
기간: 52주
기능 평가
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VCAT(시각 인지 평가 도구)
기간: 52주
인지 평가
52주
경도 행동 장애 체크리스트(MBI-C)
기간: 52주
행동 평가
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Neuroscience Institute

협력자

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGB-MCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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