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EGb 761 dans le syndrome de MCI avec MCV concomitante

14 novembre 2022 mis à jour par: National Neuroscience Institute

Évaluation du rôle de l'EGb 761 dans le syndrome de déficience cognitive légère avec maladie cérébrovasculaire concomitante (MCI + CVD)

L'EGb 761 s'est avéré utile pour améliorer les résultats cliniques cognitifs et globaux chez les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence, lorsqu'il est administré à une dose quotidienne de 240 mg dans des essais contrôlés randomisés via plusieurs mécanismes d'action neuroprotecteurs. L'étude vise à déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité de l'EGb 761 en tant que médicament clinique prescrit pour les patients atteints de MCI + CVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EGb 761 s'est avéré utile pour améliorer les résultats cliniques cognitifs et globaux chez les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence, lorsqu'il est administré à une dose quotidienne de 240 mg dans des essais contrôlés randomisés via plusieurs mécanismes d'action neuroprotecteurs.

L'étude vise à déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité de l'EGb 761 en tant que médicament clinique prescrit pour les patients atteints de MCI + CVD. Cette étude est une étude ouverte de 52 semaines chez des sujets atteints à la fois de MCI (selon les critères de Petersen et les critères d'Albert MS) et de maladies cardiovasculaires. L'éligibilité à l'inscription sera initialement évaluée lors d'une visite de dépistage, qui doit avoir lieu dans les 42 jours suivant le départ. 134 sujets masculins et féminins participeront et 67 des 134 recevront le médicament.

Les sujets seront randomisés dans le bras EGB 761 et le bras témoin dans un rapport 1: 1 en utilisant une méthode de randomisation par blocs dans des groupes de 4 sujets à l'aide d'un logiciel de randomisation automatisé. L'étude permettra de générer des données dans une population asiatique et multiraciale et permettra aux médecins d'offrir un traitement cliniquement efficace et alternatif aux patients atteints de MCI + CVD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • National Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Joanna Wang
          • Numéro de téléphone: (65) 63577546
          • E-mail: ctru@nni.com.sg
        • Chercheur principal:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de MCI sur la base des critères de Petersen et des critères d'Albert MS
  • Patients ayant un score d'évaluation clinique global de la démence de 0,5
  • Patients âgés de 45 à 85 ans à l'entrée dans l'étude
  • Patients alphabétisés et capables de compléter les évaluations cognitives de l'avis des enquêteurs
  • Patients présentant la présence de maladies cardiovasculaires, définies comme la présence d'hyperintensités de la substance blanche (WMH) de grade 2 ou 3 de Fazekas sur l'imagerie cérébrale IRM (effectuée jusqu'à 12 mois avant le recrutement) ou les tomodensitogrammes pour les patients contre-indiqués aux IRM
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas recevoir d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, de benzodiazépines, d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou d'antagonistes du NMDA pendant l'étude. De plus, les contre-indications pour l'EGb 761 telles qu'indiquées dans les informations de prescription locales/Résumé des caractéristiques du produit (RCP) doivent être respectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tebonin Forte
Traitement : 120 mg, deux fois par jour, 52 semaines
Médicament: Tebonin Forte
Complément alimentaire : Gingko biloba EGb 761
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Délai: 52 semaines
Évaluation cognitive
52 semaines
Évaluation clinique de la démence Somme des scores des cases (CDR-SOB)
Délai: 52 semaines
Bilan fonctionnel
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation cognitive visuelle (VCAT)
Délai: 52 semaines
Évaluation cognitive
52 semaines
Liste de contrôle des déficiences comportementales légères (MBI-C)
Délai: 52 semaines
Évaluation comportementale
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Neuroscience Institute

Collaborateurs

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGB-MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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