EGb 761 en el síndrome de DCL con ECV concomitante
14 de noviembre de 2022 actualizado por: National Neuroscience Institute
Evaluación del papel de EGb 761 en el síndrome de deterioro cognitivo leve con enfermedad cerebrovascular concomitante (DCL + ECV)
Se ha demostrado que EGb 761 es útil para mejorar los resultados clínicos cognitivos y globales en pacientes con deterioro cognitivo o demencia, cuando se administra en una dosis diaria de 240 mg en ensayos controlados aleatorios a través de varios mecanismos de acción neuroprotectores.
El estudio tiene como objetivo determinar el perfil de eficacia y seguridad de EGb 761 como fármaco clínico prescrito para pacientes con MCI + CVD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que EGb 761 es útil para mejorar los resultados clínicos cognitivos y globales en pacientes con deterioro cognitivo o demencia, cuando se administra en una dosis diaria de 240 mg en ensayos controlados aleatorios a través de varios mecanismos de acción neuroprotectores.
El estudio tiene como objetivo determinar el perfil de eficacia y seguridad de EGb 761 como fármaco clínico prescrito para pacientes con MCI + CVD. Este estudio es un estudio abierto de 52 semanas en sujetos que tienen MCI (según los criterios de Petersen y los criterios de Albert MS) y CVD. La elegibilidad para la inscripción se evaluará inicialmente en una visita de selección, que se llevará a cabo dentro de los 42 días posteriores a la línea de base. Participarán 134 sujetos masculinos y femeninos y 67 de los 134 recibirán el fármaco.
Los sujetos serán asignados al azar al brazo EGB 761 y al brazo de control en una proporción de 1:1 usando un método de aleatorización en bloques en grupos de 4 sujetos usando un software de aleatorización automatizado. El estudio permitirá generar datos en una población asiática y multirracial y permitirá a los médicos ofrecer tratamientos alternativos y clínicamente eficaces para pacientes con DCL + CVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Wang
- Número de teléfono: (65) 6357 7635
- Correo electrónico: joanna.wang.s@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- National Neuroscience Institute
-
Contacto:
- Joanna Wang
- Número de teléfono: (65) 63577546
- Correo electrónico: ctru@nni.com.sg
-
Investigador principal:
- Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con DCL según los criterios de Petersen y los criterios de EM de Albert
- Pacientes que tienen una puntuación de calificación clínica global de demencia de 0,5
- Pacientes de 45 a 85 años al ingresar al estudio
- Pacientes alfabetizados y capaces de completar las evaluaciones cognitivas en opinión de los investigadores.
- Pacientes con la presencia de ECV, definida como la presencia de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) de grado 2 o 3 de Fazekas en imágenes cerebrales por resonancia magnética (realizadas hasta 12 meses antes del reclutamiento) o tomografías computarizadas para pacientes contraindicados para las exploraciones por resonancia magnética
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben recibir antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, inhibidores de la acetilcolinesterasa o antagonistas de NMDA durante el estudio. Además, se deben observar las contraindicaciones para EGb 761 según se indica en la información de prescripción local/Resumen de las características del producto (SmPC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tebonín fuerte
Tratamiento: 120 mg, dos veces al día, 52 semanas
|
Suplemento dietético: Gingko biloba EGb 761
|
|
Sin intervención: Control
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva 13 (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación cognitiva
|
52 semanas
|
|
Clasificación clínica de demencia Suma de puntajes de cajas (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación funcional
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación cognitiva visual (VCAT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación cognitiva
|
52 semanas
|
|
Lista de verificación de deterioro conductual leve (MBI-C)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación del comportamiento
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrschaft H, Nacu A, Likhachev S, Sholomov I, Hoerr R, Schlaefke S. Ginkgo biloba extract EGb 761(R) in dementia with neuropsychiatric features: a randomised, placebo-controlled trial to confirm the efficacy and safety of a daily dose of 240 mg. J Psychiatr Res. 2012 Jun;46(6):716-23. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27.
- Muller WE, Eckert A, Eckert GP, Fink H, Friedland K, Gauthier S, Hoerr R, Ihl R, Kasper S, Moller HJ. Therapeutic efficacy of the Ginkgo special extract EGb761(R) within the framework of the mitochondrial cascade hypothesis of Alzheimer's disease. World J Biol Psychiatry. 2019 Mar;20(3):173-189. doi: 10.1080/15622975.2017.1308552. Epub 2017 May 2.
- Gavrilova SI, Preuss UW, Wong JW, Hoerr R, Kaschel R, Bachinskaya N; GIMCIPlus Study Group. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract EGb 761 in mild cognitive impairment with neuropsychiatric symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Oct;29(10):1087-95. doi: 10.1002/gps.4103. Epub 2014 Mar 16.
- Ihl R, Bachinskaya N, Korczyn AD, Vakhapova V, Tribanek M, Hoerr R, Napryeyenko O; GOTADAY Study Group. Efficacy and safety of a once-daily formulation of Ginkgo biloba extract EGb 761 in dementia with neuropsychiatric features: a randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1186-94. doi: 10.1002/gps.2662. Epub 2010 Dec 7.
- Yuan Q, Wang CW, Shi J, Lin ZX. Effects of Ginkgo biloba on dementia: An overview of systematic reviews. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 4;195:1-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.005. Epub 2016 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGB-MCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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