Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGb 761 u syndromu MCI se současným CVD

14. listopadu 2022 aktualizováno: National Neuroscience Institute

Hodnocení role EGb 761 u syndromu mírné kognitivní poruchy se současným cerebrovaskulárním onemocněním (MCI + CVD)

Bylo prokázáno, že EGb 761 je užitečný při zlepšování kognitivních a globálních klinických výsledků u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí, když je podáván v denní dávce 240 mg v randomizovaných kontrolovaných studiích prostřednictvím několika neuroprotektivních mechanismů účinku. Cílem studie je zjistit profil účinnosti a bezpečnosti EGb 761 jako předepisovaného klinického léku pro pacienty s MCI + KVO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že EGb 761 je užitečný při zlepšování kognitivních a globálních klinických výsledků u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí, když je podáván v denní dávce 240 mg v randomizovaných kontrolovaných studiích prostřednictvím několika neuroprotektivních mechanismů účinku.

Cílem studie je zjistit profil účinnosti a bezpečnosti EGb 761 jako předepisovaného klinického léku pro pacienty s MCI + KVO. Tato studie je otevřená 52týdenní studie u subjektů, které mají jak MCI (na základě Petersenových kritérií a Albert MS kritérií), tak CVD. Způsobilost k zápisu bude nejprve posouzena při screeningové návštěvě, která se má uskutečnit do 42 dnů od výchozího stavu. Zúčastní se 134 mužů a žen a 67 ze 134 dostane drogu.

Subjekty budou randomizovány do ramene EGB 761 a kontrolního ramene v poměru 1:1 pomocí metody blokové randomizace ve skupinách po 4 subjektech pomocí automatizovaného randomizačního softwaru. Studie umožní generování dat v asijské a multirasové populaci a umožní lékařům nabízet klinicky účinnou a alternativní léčbu pro pacienty s MCI + CVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagaendran Kandiah, MRCP;FAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována MCI na základě Petersenových kritérií a Albert MS kritérií
  • Pacienti, kteří mají globální hodnocení klinické demence 0,5
  • Pacienti ve věku 45 až 85 let při vstupu do studie
  • Pacienti, kteří jsou gramotní a schopni dokončit kognitivní hodnocení podle názoru vyšetřovatelů
  • Pacienti s přítomností KVO, definovanou jako přítomnost hyperintenzity bílé hmoty (WMH) Fazekasova stupně 2 nebo 3 na MRI zobrazení mozku (provedené až 12 měsíců před náborem) nebo CT pro pacienty, u kterých je MRI vyšetření kontraindikováno
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by během studie neměli dostávat antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny, inhibitory acetylcholinesterázy nebo antagonisty NMDA. Kromě toho by měly být dodrženy kontraindikace pro EGb 761, jak jsou uvedeny v místních informacích pro předepisování/Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tebonin Forte
Léčba: 120 mg, dvakrát denně, 52 týdnů
Lék: Tebonin Forte
Doplněk stravy: Gingko biloba EGb 761
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimerova choroba Assessment Scale-Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Časové okno: 52 týdnů
Kognitivní hodnocení
52 týdnů
Klinická demence hodnotící součet boxových skóre (CDR-SOB)
Časové okno: 52 týdnů
Funkční hodnocení
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Cognitive Assessment Tool (VCAT)
Časové okno: 52 týdnů
Kognitivní hodnocení
52 týdnů
Kontrolní seznam mírné poruchy chování (MBI-C)
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení chování
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Neuroscience Institute

Spolupracovníci

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kok Pin Ng, National Neuroscience Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGB-MCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Tebonin Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit