REVITALIZE：针对患有晚期卵巢癌和 PARP 抑制剂相关疲劳的女性的远程医疗干预
2024年9月11日 更新者：Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在测试为期 6 周的基于技能的远程医疗干预是否可以帮助经历 PARP 抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对其日常生活和活动的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、多中心试点随机对照试验，旨在比较 REVITALIZE 的可行性、可接受性和初步疗效，REVITALIZE 是一种为期 6 周的接受和承诺疗法 (ACT) 远程医疗干预与增强的常规护理 (EUC) 在疲劳患者中的疗效维持 PARPi 的卵巢癌。
该干预措施称为 REVITALIZE，它是一种结构化的、基于技能的干预措施，用于提供应对疲劳的支持、知识和技能。 这种类型的干预已在其他研究中用于治疗疼痛、偏头痛或忧虑等症状。 Dana-Farber 癌症研究所和宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心正在进行这项研究，以开发该项目，并获得患者对远程医疗干预的反馈，以便为未来的研究进行改进。 该研究还初步确定 REVITALIZE 是否确实改善了心理灵活性和与疲劳相关的干扰，并减少了疲劳、心理困扰和对癌症复发的恐惧，同时提高了整体生活质量 (QOL)。
该研究将在 Dana-Farber 癌症研究所 (DFCI) 对多达 5 名患者进行 REVITALIZE 干预试验。 这个磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验 (RCT) 部分之前，以较小的样本量测试和完善新开发的 6 周 ACT 干预措施。 在 ACT 干预措施经过测试和改进后，该研究将在 Dana-Farber 癌症研究所和宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心招募并随机分配 40 名疲劳的晚期卵巢癌患者接受 PARPi 维持治疗。
参与者将被随机分配接受为期 6 周的 ACT 干预或加强常规护理（教育材料）。 该研究预计在每个地点招募大约 20 名患者，每个研究组将招募 20 名患者。
预计参与者将在干预和后续评估期间（大约 3 个月）继续参与研究。
这项研究的资助机构是国家综合癌症网络 (NCCN)，研究资助提供者是阿斯利康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且被诊断患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。
- 接受 PARPI 抑制剂治疗 ≥ 2 个月。
- 能够阅读/说英语。
- 东方肿瘤学组 (ECOG) 成绩为 0-2。
- 报告过去一周中度至重度疲劳（疲劳症状量表 0-10 的平均分数≥4）
排除标准：
- 患有未经治疗的临床病症或合并症（例如 贫血、甲状腺功能减退症），这可以解释他们的疲劳。
- 在使用 PARPi 之前患有慢性严重疲劳的患者。
以下特殊人群将被排除在本研究之外：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跑进
招募最多 5 名符合资格标准的患者参与研究的磨合期
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六次 60-75 分钟的远程医疗会议，大约每周一次，持续 6-8 周
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实验性的：加强常规护理 (EUC)
随机分配到 EUC 的参与者将收到由国家综合癌症网络 (NCCN) 开发的关于癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。
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教材
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实验性的：振兴行动干预
随机接受 REVITALIZE 接受和承诺疗法 (ACT) 的参与者将在 6-8 周内接受每周 6 次持续约 60-75 分钟的课程，使用 iPad、计算机或平板电脑和符合 HIPAA 标准的 HIPAA 面对面授课平台（Zoom for Healthcare）。
如果参与者难以连接到平台，则允许进行电话会议。
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六次 60-75 分钟的远程医疗会议，大约每周一次，持续 6-8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳干扰
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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使用疲劳症状量表中经过验证的 7 项干扰量表来测量疲劳干扰的变化。
干扰项目评估疲劳对一般活动水平、洗澡和穿衣能力、正常工作活动、注意力集中能力、与他人的关系、生活享受和情绪的干扰程度。
疲劳干扰按 11 分制评分，范围从 0（无干扰）到 10（极度干扰）。
对干扰项进行求和以获得感知干扰总分，分数越高表明疲劳干扰越大。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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疲劳程度
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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疲劳症状量表 (FSI) 是一项包含 14 项的自我报告测量，旨在评估疲劳的严重程度、频率和日常模式以及其对生活质量的感知干扰。
严重程度采用单独的 11 级量表进行衡量（0=完全不疲劳；10=尽可能疲劳），评估过去一周的最大、最小和平均疲劳程度以及当前疲劳程度。
频率的衡量标准是过去一周 (0-7) 中受访者感到疲劳的天数以及每天平均感到疲劳的程度（0 = 没有一天；10 = 一整天）。
感知干扰通过单独的 11 点量表进行测量（0=无干扰；10=极度干扰），评估过去一周的疲劳对一般活动水平、洗澡和穿衣能力、正常工作的干扰程度活动、集中注意力的能力、与他人的关系、生活的享受和情绪。
FSI 分数越高，结果越差。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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目前的疲劳
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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疲劳症状量表 (FSI) 是一项包含 14 项的自我报告测量，旨在评估疲劳的严重程度、频率和日常模式以及其对生活质量的感知干扰。
严重程度采用单独的 11 级量表进行衡量（0=完全不疲劳；10=尽可能疲劳），评估过去一周的最大、最小和平均疲劳程度以及当前疲劳程度。
频率的衡量标准是过去一周 (0-7) 中受访者感到疲劳的天数以及每天平均感到疲劳的程度（0 = 没有一天；10 = 一整天）。
感知干扰通过单独的 11 点量表进行测量（0=无干扰；10=极度干扰），评估过去一周的疲劳对一般活动水平、洗澡和穿衣能力、正常工作的干扰程度活动、集中注意力的能力、与他人的关系、生活的享受和情绪。
FSI 分数越高，结果越差。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪困扰：焦虑症状
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评估情绪困扰，这是评估焦虑症状的可靠且经过验证的自我报告措施。
对于 GAD-7，受访者使用以下量表评估过去 2 周内他们被 7 种焦虑症状困扰的频率：0 = 完全没有； 1 = 几天； 2 = 超过一半的天数； 3 = 几乎每天。
受访者还回答一个问题来评估他们的焦虑症状的持续时间。
该量表分为0-21分，其中0-4为轻度焦虑，5-9为轻度焦虑，10-14为中度焦虑，分数>15为重度焦虑。
使用 8 的截止值，GAD-7 对诊断广泛性焦虑症的敏感性为 92%，特异性为 76%。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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对癌症复发的恐惧
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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对癌症复发的恐惧将使用包含 42 项的癌症复发恐惧量表 (FCRI) 来衡量。
这项调查已在不同癌症人群中得到验证，具有很强的心理测量质量，并且是可用的最全面的多维 FCR 量表。 [36,
37] 项目按照李克特量表进行评分，范围从 0（“根本不”或“从不”）到 4（“很多”或“一直”）。
分数越高表示 FCR 越高。
FCRI 既内部一致（各分量表的 Cronbach α=0.75 至 0.91），又在两周内保持稳定（各分量表的 ρ = 0.58 至 0.83）。
它还与 FCR 的其他标准化指标（ρ = 0.66 至 0.77）具有收敛效度，并且在具有不同肿瘤类型的加拿大癌症患者的大样本（n = 600）中具有 QOL 的判别效度。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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参与者的生活质量
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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参与者的生活质量（QOL）通过癌症治疗功能评估-卵巢癌（FACT-O）进行评估，该评估已证明了内部一致性、可靠性和有效性。
该测量由癌症治疗功能评估通用量表组成，其中包括卵巢癌特异性分量表 (OCS)。
该衡量标准分为五个主要 QOL 领域：身体健康（7 项，得分 0-28）、社交/家庭幸福（7 项，得分 0-28）、情感健康（6 项） ，得分 0-24），功能健康（7 个项目，得分 0-28），以及其他关注点（OCS 子量表，12 个项目，得分 0-44）。
参与者根据过去 7 天对每个 QOL 领域项目进行评分：0) 完全没有； 1）一点点； 2) 有点，3) 相当多，4) 非常多。
子量表可以单独分析或汇总以产生 0-152 分的总分，分数越高表示生活质量越好。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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情绪困扰：抑郁症状
大体时间：从基线更改为 4 周、8 周和 12 周
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我们使用 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 评估情绪困扰，这是评估抑郁症状的可靠且经过验证的自我报告措施。
对于 PHQ-8，受访者使用以下量表评估过去 2 周内他们被 8 种抑郁症状困扰的频率：0 = 完全没有； 1 = 几天； 2 = 超过一半的天数； 3 = 几乎每天。
对量表进行总计（范围 0-24），其中 5、10、15 和 20 的总分分别代表轻度、中度、中度重度和重度抑郁症的分界点。
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从基线更改为 4 周、8 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：从基线更改为 12 周
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我们检查了试验期间需要减少 PARP 抑制剂剂量的参与者人数。
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从基线更改为 12 周
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灾难化
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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我们使用疲劳灾难化调查（FCS）评估了参与者对疲劳灾难化的倾向。
患者按照 5 分制对每个问题进行评分（1=从不正确，5=始终正确），以表明当他们经历疲劳时，每个问题对他们来说正确的频率。
该量表通过总计 10 个项目进行评分（范围 10-50，分数越高意味着灾难性疲劳越严重）。
在之前的研究中，灾难性程度越高（FCS 得分越高）与疲劳程度显着相关。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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疲劳自我效能感
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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与疲劳有关的自我效能感（即对自己执行行为能力的信念）通过七项自我效能感量表（SES28）进行测量。
项目采用 4 点李克特量表评分，总分范围为 4 至 28。
分数越高表明对疲劳的控制感越强。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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心理灵活性
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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我们将使用接受和行动癌症问卷来衡量心理灵活性（ACT 过程）的变化，该问卷是一项包含 18 项的测量方法，改编自广泛验证的 AAQ-II 和针对癌症特定项目的糖尿病适应症 AAQ。
AAQ 针对特定临床目标的众多调整已被证明可以产生有效的措施来调节特定人群的 ACT 结果。
该量表通过对各个项目进行总计来评分（量表：18-126）。
较低的分数反映了更大的心理灵活性。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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经验性回避
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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体验性回避将使用简短的多维体验性回避问卷（BEAQ）进行测量，该问卷仅包含15个项目，涵盖了体验性回避的所有维度，包括：行为回避、痛苦厌恶、拖延、分心和抑制、压抑和否认以及痛苦承受力。
该量表通过对各个项目进行总计（范围 15-90）进行评分，其中分数越高反映回避程度越高。
该指标在内部是一致的，并且与精神病理学和生活质量广泛相关。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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价值：进步
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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我们将使用包含 10 项的价值观问卷 (VQ) 来评估过去两周内的个人价值观制定情况。
受访者按照 6 分制（0“完全不正确”到 6“完全正确”）对过去两周内每个项目对他们来说正确的频率进行评分，并使用双因素量表进行评估；进展量表和障碍量表。
该量表共有 5 个单独项目（得分 0-30）进行评分，其中较高的进展分数与积极情绪、生活满意度、生活目标以及掌握和自我接纳相关。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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评估：阻碍
大体时间：从基线到 4、8 和 12 周的变化
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我们将使用包含 10 项的价值观问卷 (VQ) 来评估过去两周内的个人价值观制定情况。
受访者按照 6 分制（0“完全不正确”到 6“完全正确”）对过去两周内每个项目对他们来说正确的频率进行评分，并使用双因素量表进行评估；进展量表和障碍量表。
VQ 阻塞分量表通过 5 个项目的总和进行评分（评分为 0-30） VQ 阻塞分数越高，与抑郁症状和负面情绪越多相关。
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从基线到 4、8 和 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna J Arch, PhD、University of Colorado, Boulder
- 首席研究员：Alexi A Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
- 首席研究员：Hanneke MD Poort, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 20-285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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