Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVITALIZE: interwencja telezdrowotna dla kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika i zmęczeniem związanym z inhibitorami PARP

5 września 2023 zaktualizowane przez: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy 6-tygodniowa interwencja telezdrowia oparta na umiejętnościach może pomóc pacjentkom z rakiem jajnika doświadczającym zmęczenia związanego z inhibitorami PARP, zmniejszyć wpływ zmęczenia na ich codzienne życie i czynności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności REVITALIZE, 6-tygodniowej telezdrowotnej interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC) u zmęczonych pacjentów z rak jajnika na utrzymaniu PARPi.

Interwencja nosi nazwę REWITALIZACJA i jest ustrukturyzowaną interwencją opartą na umiejętnościach, mającą na celu zapewnienie wsparcia, wiedzy i umiejętności radzenia sobie ze zmęczeniem. Ten rodzaj interwencji był stosowany w innych badaniach w leczeniu objawów, takich jak ból, migreny lub niepokój. Te badania są prowadzone w celu opracowania tego programu w Dana-Farber Cancer Institute i Abramson Cancer Center na Uniwersytecie Pensylwanii oraz w celu uzyskania opinii pacjentów na temat interwencji telezdrowia w celu ulepszenia go do przyszłych badań. Badanie ma również na celu wstępne ustalenie, czy projekt REVITALIZE poprawia elastyczność psychologiczną i zakłócenia związane ze zmęczeniem oraz zmniejsza zmęczenie, stres psychiczny i lęk przed nawrotem raka, poprawiając jednocześnie ogólną jakość życia (QOL).

Badanie będzie stanowić pilotaż wstępny interwencji REVITALIZE u maksymalnie 5 pacjentów w Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Ta faza wstępna służy do przetestowania i udoskonalenia nowo opracowanej 6-tygodniowej interwencji ACT na mniejszej próbie przed rozpoczęciem części badania z randomizacją (RCT). Po przetestowaniu i udoskonaleniu interwencji ACT, do badania zostanie włączonych i losowo przydzielonych 40 zmęczonych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które będą leczone PARPi w Dana-Farber Cancer Institute i Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-tygodniową interwencję ACT lub rozszerzoną zwykłą opiekę (materiały edukacyjne). Badanie przewiduje włączenie około 20 pacjentów w każdym ośrodku, a 20 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy badania.

Oczekuje się, że uczestnicy pozostaną w badaniu przez cały czas trwania interwencji i ocen uzupełniających, czyli około 3 miesięcy.

Organizacją finansującą to badanie jest National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a podmiotem finansującym badania jest AstraZeneca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Przyjmowanie inhibitorów PARPI przez ≥ 2 miesiące.
  • Potrafi czytać/mówić po angielsku.
  • Mieć wyniki Eastern Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Zgłoś umiarkowane lub silne zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia (średni wynik ≥ 4 w skali 0-10 w Inwentarzu Objawów Zmęczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonym stanem klinicznym lub chorobą współistniejącą (np. niedokrwistość, niedoczynność tarczycy), co może tłumaczyć ich zmęczenie.
  • Pacjenci z przewlekłym ciężkim zmęczeniem, które poprzedza zastosowanie PARPi.

  • Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone z tego badania:

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wbiec

Zrekrutuj do 5 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do udziału w okresie wstępnym badania

  • Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową interwencję Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (REVITALIZE).
Behawioralne: Interwencja REVITALIZE ACT
Sześć 60-75 minutowych sesji telezdrowia mniej więcej raz w tygodniu przez 6-8 tygodni
Eksperymentalny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC otrzymają materiały edukacyjne opracowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na temat zmęczenia i ćwiczeń podczas leczenia raka.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EOC)
Materiały edukacyjne
Eksperymentalny: Interwencja REVITALIZE ACT
Uczestnicy losowo przydzieleni do terapii akceptacji i zaangażowania REVITALIZE (ACT) otrzymają 6 tygodniowych sesji trwających około 60-75 minut w okresie 6-8 tygodni, prowadzonych twarzą w twarz za pomocą iPadów, komputerów lub tabletów, oraz zgodnych z HIPAA platformę (Zoom dla opieki zdrowotnej). Jeśli uczestnicy mają trudności z połączeniem się z platformą, dozwolone są sesje telefoniczne.
Behawioralne: Interwencja REVITALIZE ACT
Sześć 60-75 minutowych sesji telezdrowia mniej więcej raz w tygodniu przez 6-8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako ≥50% wskaźnika podejścia do rejestracji kwalifikujących się uczestników i ≥70% ukończenia 3-miesięcznych ocen wyników.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako ≤20% uczestników zgłaszających duże obciążenie nauką i ≤20% wycofania się z badania.
12 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiany zmęczenia będą mierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia, 14-punktowej, 11-punktowej skali oceny opracowanej do oceny subiektywnego zmęczenia, w której wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana stresu emocjonalnego od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), składającej się z 7 pozycji, oceniającej nasilenie lęku na 4-punktowej skali (0 = wcale, do 3 = prawie codziennie). Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej umiarkowany lub ciężki niepokój.
Zmiana stresu emocjonalnego od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana stresu emocjonalnego od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), 8-punktowej miary oceniającej depresję na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, do 3 = prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zmiana stresu emocjonalnego od wartości początkowej do 8 tygodni i wartości wyjściowej do 12 tygodni
Strach przed nawrotem raka (FCRI),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia

Mierzone za pomocą 42-punktowej skali strachu przed nawrotem raka (FCRI), która ocenia 7 aspektów związanych z FCR: 1) wyzwalacze, 2) nasilenie, 3) stres psychiczny), 4) upośledzenie funkcjonowania, 5) wgląd, 6) pewność oraz 7) strategie radzenia sobie.

Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 („wcale” lub „nigdy) do 4 („dużo” lub „cały czas”). Łączny wynik można uzyskać dla każdej podskali, a dla całej skali sumując oceny pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom FCR.
Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Mierzone za pomocą skali oceny funkcjonalnej terapii raka jajnika FACT-O.
Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Dobrobyt społeczny/rodzinny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka jajnika FACT-O, skala. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Zakres wyników dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Dobrobyt społeczny/rodzinny (zakres wyników 0-28).
Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Mierzone za pomocą skali oceny funkcjonalnej terapii raka jajnika FACT-O. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Zakres wyników dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Dobre samopoczucie emocjonalne (zakres punktacji 0-28).
Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Dobre samopoczucie funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia
Mierzone za pomocą skali oceny funkcjonalnej terapii raka jajnika FACT-O. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Zakres wyników dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Dobre samopoczucie funkcjonalne (zakres punktacji 0-28).
Wartość wyjściowa do 8 i 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja REVITALIZE ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj