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REVITALIZE: una intervención de telesalud para mujeres con cáncer de ovario avanzado y fatiga relacionada con el inhibidor de PARP

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio está probando si una intervención de telesalud basada en habilidades de 6 semanas puede ayudar a los pacientes con cáncer de ovario que experimentan fatiga relacionada con el inhibidor de PARP a reducir el impacto de la fatiga en su vida y actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio piloto multicéntrico de dos brazos para comparar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de REVITALIZE, una intervención de telesalud de Terapia de aceptación y compromiso (ACT) de 6 semanas frente a la atención habitual mejorada (EUC) en pacientes fatigados con cáncer de ovario en mantenimiento PARPi.

La intervención se llama REVITALIZAR y es una intervención estructurada basada en habilidades para brindar apoyo, conocimientos y habilidades para sobrellevar la fatiga. Este tipo de intervención se ha utilizado en otros estudios para tratar síntomas como el dolor, las migrañas o la preocupación. Esta investigación se realiza para desarrollar este programa en el Dana-Farber Cancer Institute y el Abramson Cancer Center de la Universidad de Pensilvania, y para obtener comentarios de los pacientes sobre la intervención de telesalud a fin de mejorarla para un estudio futuro. El estudio también está realizando determinaciones preliminares sobre si REVITALIZE mejora la flexibilidad psicológica y la interferencia relacionada con la fatiga y reduce la fatiga, la angustia psicológica y el miedo a la recurrencia del cáncer, al mismo tiempo que mejora la calidad de vida (QOL) en general.

El estudio será una prueba piloto de la intervención REVITALIZE en hasta 5 pacientes en el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Esta fase inicial sirve para probar y refinar la intervención ACT de 6 semanas recientemente desarrollada en un tamaño de muestra más pequeño antes de iniciar la parte del estudio de ensayo de control aleatorio (RCT). Después de que la intervención ACT haya sido probada y refinada, el estudio inscribirá y aleatorizará a 40 pacientes fatigadas con cáncer de ovario avanzado en PARPi de mantenimiento en el Instituto de Cáncer Dana-Farber y el Centro de Cáncer Abramson en la Universidad de Pensilvania.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención ACT de 6 semanas o una atención habitual mejorada (materiales educativos). El estudio anticipa la inscripción de aproximadamente 20 pacientes en cada sitio, y 20 pacientes se inscribirán en cada brazo del estudio.

Se espera que los participantes permanezcan en el estudio durante la intervención y las evaluaciones de seguimiento, que es de aproximadamente 3 meses.

La organización de financiación de este estudio es la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el proveedor de financiación de la investigación es AstraZeneca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años de edad que hayan sido diagnosticadas con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
  • Recibir inhibidores de PARPI durante ≥ 2 meses.
  • Capaz de leer/hablar inglés.
  • Tener un desempeño del Grupo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
  • Informar fatiga moderada a severa en la última semana (puntaje promedio ≥4 en una escala de Inventario de Síntomas de Fatiga de 0-10)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una condición clínica no tratada o enfermedad comórbida (p. anemia, hipotiroidismo) que podrían explicar su fatiga.
  • Pacientes con fatiga grave crónica anterior al uso de PARPi.

  • Las siguientes poblaciones especiales serán excluidas de esta investigación:

    • Adultos incapaces de dar su consentimiento
    • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
    • Mujeres embarazadas
    • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrar corriendo

Reclutar hasta 5 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para participar en el período inicial del estudio

  • Los participantes recibirán una intervención de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de 6 semanas (REVITALIZE).
Conductual: REVITALIZE ACT Intervención
Seis sesiones de telesalud de 60 a 75 minutos aproximadamente una vez a la semana durante 6 a 8 semanas
Experimental: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes asignados al azar a EUC recibirán materiales educativos desarrollados por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sobre la fatiga y el ejercicio durante el tratamiento del cáncer.
Conductual: Atención habitual mejorada (EOC)
Materiales educativos
Experimental: REVITALIZE ACT Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la terapia de aceptación y compromiso (ACT) de REVITALIZE recibirán 6 sesiones semanales que durarán aproximadamente 60 a 75 minutos durante un período de 6 a 8 semanas, entregadas cara a cara usando iPads, computadoras o tabletas, y un programa que cumpla con HIPAA. plataforma (Zoom para el cuidado de la salud). Si los participantes tienen dificultades para conectarse a la plataforma, se permiten sesiones telefónicas.
Conductual: REVITALIZE ACT Intervención
Seis sesiones de telesalud de 60 a 75 minutos aproximadamente una vez a la semana durante 6 a 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La viabilidad se definirá como ≥50 % de la tasa de acercamiento a la inscripción de los participantes elegibles y ≥70 % de finalización de las evaluaciones de resultados de 3 meses.
Línea de base a 12 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad se definirá como ≤20 % de los participantes que informan una alta carga del estudio y ≤20 % de retiro del estudio.
12 semanas
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en la fatiga se medirán utilizando la escala del Inventario de Síntomas de Fatiga, una escala de calificación de 11 puntos y 14 ítems desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Cambio en la angustia emocional desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas
Medido por la escala del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7), una medida de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad en una escala de 4 puntos (0 = nada, a 3 = casi todos los días). La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más moderada a severa.
Cambio en la angustia emocional desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Cambio en la angustia emocional desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas
Medido por la escala del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8), una medida de 8 ítems que evalúa la depresión en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada, a 3 = casi todos los días). Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Cambio en la angustia emocional desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 12 semanas
Miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI),
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 12 semanas

Medido por la escala de 42 ítems Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), que evalúa 7 aspectos asociados con FCR: 1) desencadenantes, 2) gravedad, 3) angustia psicológica), 4) deficiencias funcionales, 5) perspicacia, 6) tranquilidad y 7) estrategias de afrontamiento.

Cada ítem se califica en una escala de Likert que va de 0 ('nada' o 'nunca') a 4 ('mucho' o 'todo el tiempo'). Se puede obtener una puntuación total para cada subescala y para la escala total sumando las calificaciones de los ítems. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de FCR.
Línea de base a 8 y 12 semanas
Bienestar físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 12 semanas
Medido por la escala FACT-O de Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cáncer de ovario.
Línea de base a 8 y 12 semanas
Bienestar social/familiar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 12 semanas
Medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer FACT-O. Ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho). Rango de puntuaciones para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Bienestar social/familiar (rango de puntuación 0-28).
Línea de base a 8 y 12 semanas
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 12 semanas
Medido por la escala FACT-O de Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cáncer de ovario. Ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho). Rango de puntuaciones para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Bienestar emocional (rango de puntuación 0-28).
Línea de base a 8 y 12 semanas
Bienestar funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 12 semanas
Medido por la escala FACT-O de Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cáncer de ovario. Ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho). Rango de puntuaciones para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Bienestar funcional (rango de puntuación 0-28).
Línea de base a 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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