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REVITALIZE: una intervención de telesalud para mujeres con cáncer de ovario avanzado y fatiga relacionada con el inhibidor de PARP

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio está probando si una intervención de telesalud basada en habilidades de 6 semanas puede ayudar a los pacientes con cáncer de ovario que experimentan fatiga relacionada con el inhibidor de PARP a reducir el impacto de la fatiga en su vida y actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio piloto multicéntrico de dos brazos para comparar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de REVITALIZE, una intervención de telesalud de Terapia de aceptación y compromiso (ACT) de 6 semanas frente a la atención habitual mejorada (EUC) en pacientes fatigados con cáncer de ovario en mantenimiento PARPi.

La intervención se llama REVITALIZAR y es una intervención estructurada basada en habilidades para brindar apoyo, conocimientos y habilidades para sobrellevar la fatiga. Este tipo de intervención se ha utilizado en otros estudios para tratar síntomas como el dolor, las migrañas o la preocupación. Esta investigación se realiza para desarrollar este programa en el Dana-Farber Cancer Institute y el Abramson Cancer Center de la Universidad de Pensilvania, y para obtener comentarios de los pacientes sobre la intervención de telesalud a fin de mejorarla para un estudio futuro. El estudio también está realizando determinaciones preliminares sobre si REVITALIZE mejora la flexibilidad psicológica y la interferencia relacionada con la fatiga y reduce la fatiga, la angustia psicológica y el miedo a la recurrencia del cáncer, al mismo tiempo que mejora la calidad de vida (QOL) en general.

El estudio será una prueba piloto de la intervención REVITALIZE en hasta 5 pacientes en el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Esta fase inicial sirve para probar y refinar la intervención ACT de 6 semanas recientemente desarrollada en un tamaño de muestra más pequeño antes de iniciar la parte del estudio de ensayo de control aleatorio (RCT). Después de que la intervención ACT haya sido probada y refinada, el estudio inscribirá y aleatorizará a 40 pacientes fatigadas con cáncer de ovario avanzado en PARPi de mantenimiento en el Instituto de Cáncer Dana-Farber y el Centro de Cáncer Abramson en la Universidad de Pensilvania.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención ACT de 6 semanas o una atención habitual mejorada (materiales educativos). El estudio anticipa la inscripción de aproximadamente 20 pacientes en cada sitio, y 20 pacientes se inscribirán en cada brazo del estudio.

Se espera que los participantes permanezcan en el estudio durante la intervención y las evaluaciones de seguimiento, que es de aproximadamente 3 meses.

La organización de financiación de este estudio es la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el proveedor de financiación de la investigación es AstraZeneca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años de edad que hayan sido diagnosticadas con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
  • Recibir inhibidores de PARPI durante ≥ 2 meses.
  • Capaz de leer/hablar inglés.
  • Tener un desempeño del Grupo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
  • Informar fatiga moderada a severa en la última semana (puntaje promedio ≥4 en una escala de Inventario de Síntomas de Fatiga de 0-10)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una condición clínica no tratada o enfermedad comórbida (p. anemia, hipotiroidismo) que podrían explicar su fatiga.
  • Pacientes con fatiga grave crónica anterior al uso de PARPi.

  • Las siguientes poblaciones especiales serán excluidas de esta investigación:

    • Adultos incapaces de dar su consentimiento
    • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
    • Mujeres embarazadas
    • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrar corriendo

Reclutar hasta 5 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para participar en el período inicial del estudio

  • Los participantes recibirán una intervención de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de 6 semanas (REVITALIZE).
Conductual: REVITALIZE ACT Intervención
Seis sesiones de telesalud de 60 a 75 minutos aproximadamente una vez a la semana durante 6 a 8 semanas
Experimental: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes asignados al azar a EUC recibirán materiales educativos desarrollados por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sobre la fatiga y el ejercicio durante el tratamiento del cáncer.
Conductual: Atención habitual mejorada (EOC)
Materiales educativos
Experimental: REVITALIZE ACT Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la terapia de aceptación y compromiso (ACT) de REVITALIZE recibirán 6 sesiones semanales que durarán aproximadamente 60 a 75 minutos durante un período de 6 a 8 semanas, entregadas cara a cara usando iPads, computadoras o tabletas, y un programa que cumpla con HIPAA. plataforma (Zoom para el cuidado de la salud). Si los participantes tienen dificultades para conectarse a la plataforma, se permiten sesiones telefónicas.
Conductual: REVITALIZE ACT Intervención
Seis sesiones de telesalud de 60 a 75 minutos aproximadamente una vez a la semana durante 6 a 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Los cambios en la interferencia de la fatiga se midieron utilizando la escala de interferencia validada de 7 ítems de la escala del Inventario de síntomas de fatiga. Los ítems de interferencia evaluaron el grado en que la fatiga interfería con los niveles generales de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral normal, la capacidad de concentración, las relaciones con los demás, el disfrute de la vida y el estado de ánimo. La interferencia por fatiga se calificó en una escala de 11 puntos, que van desde 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia extrema). Los elementos de interferencia se sumaron para obtener una puntuación total de interferencia percibida, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor interferencia por fatiga.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
El Inventario de síntomas de fatiga (FSI) es una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el patrón diario de la fatiga, así como su interferencia percibida con la calidad de vida. La gravedad se mide en escalas separadas de 11 puntos (0 = nada fatigado; 10 = tan fatigado como podría estar) que evalúan la fatiga máxima, mínima y promedio en la última semana, así como la fatiga actual. La frecuencia se mide como el número de días de la semana pasada (0-7) en los que los encuestados se sintieron fatigados, así como la extensión promedio de cada día en que se sintieron fatigados (0=ninguno del día; 10=todo el día). La interferencia percibida se mide en escalas separadas de 11 puntos (0 = sin interferencia; 10 = interferencia extrema) que evalúan el grado en que se consideró que la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, y el trabajo normal. actividad, capacidad de concentración, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo. Las puntuaciones más altas del FSI se asocian con peores resultados.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Fatiga actual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
El Inventario de síntomas de fatiga (FSI) es una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el patrón diario de la fatiga, así como su interferencia percibida con la calidad de vida. La gravedad se mide en escalas separadas de 11 puntos (0 = nada fatigado; 10 = tan fatigado como podría estar) que evalúan la fatiga máxima, mínima y promedio en la última semana, así como la fatiga actual. La frecuencia se mide como el número de días de la semana pasada (0-7) en los que los encuestados se sintieron fatigados, así como la extensión promedio de cada día en que se sintieron fatigados (0=ninguno del día; 10=todo el día). La interferencia percibida se mide en escalas separadas de 11 puntos (0 = sin interferencia; 10 = interferencia extrema) que evalúan el grado en que se consideró que la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, y el trabajo normal. actividad, capacidad de concentración, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo. Las puntuaciones más altas del FSI se asocian con peores resultados.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia emocional: síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
La angustia emocional se evaluó mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una medida de autoinforme confiable y validada para evaluar los síntomas de ansiedad. Para el GAD-7, los encuestados calificaron la frecuencia con la que les habían molestado 7 síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas utilizando la siguiente escala: 0 = En absoluto; 1 = Varios Días; 2 = Más de la mitad de los días; y 3 = Casi todos los días. Los encuestados también responden una pregunta para evaluar la duración de sus síntomas de ansiedad. La escala se puntúa de 0 a 21, donde 0 a 4 es ansiedad mínima, 5 a 9 es ansiedad leve, 10 a 14 es ansiedad moderada y puntuaciones >15 es ansiedad grave. Utilizando un punto de corte de 8, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 76 % para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI) de 42 ítems. Esta encuesta se ha validado en diversas poblaciones de cáncer, tiene sólidas cualidades psicométricas y es la escala multidimensional de FCR más completa disponible.[36, 37] Los ítems se puntúan en una escala Likert que va de 0 ("nada" o "nunca") a 4 ("mucho o "todo el tiempo"). Las puntuaciones más altas indican un FCR más alto. El FCRI es internamente consistente (α de Cronbach = 0,75 a 0,91 en todas las subescalas) y estable durante un intervalo de dos semanas (ρ = 0,58 a 0,83 en todas las subescalas). También tiene validez convergente con otras medidas estandarizadas de FCR (ρ = 0,66 a 0,77) y validez discriminante con calidad de vida entre una muestra grande (n = 600) de pacientes canadienses con cáncer con diferentes tipos de tumores.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
La calidad de vida (CV) de los participantes se evaluó con la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de ovario (FACT-O), que ha demostrado consistencia interna, confiabilidad y validez. Esta medida está compuesta por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General, con una subescala específica del cáncer de ovario (OCS) incluida. La medida se divide en cinco dominios primarios de calidad de vida: bienestar físico (7 ítems, puntuado de 0 a 28), bienestar social/familiar (7 ítems, puntuado de 0 a 28), bienestar emocional (6 ítems , puntuado de 0 a 24), bienestar funcional (7 ítems, puntuado de 0 a 28) y preocupaciones adicionales (subescala OCS, 12 ítems, puntuado de 0 a 44). Los participantes calificaron cada elemento del dominio de calidad de vida según los últimos 7 días como: 0) En absoluto; 1) Un poquito; 2) Algo, 3) Bastante y 4) Mucho. Las subescalas se pueden analizar por separado o agregarse para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 152 y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Angustia emocional: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Evaluamos la angustia emocional con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de 8 ítems, que es una medida de autoinforme confiable y validada para evaluar los síntomas depresivos. Para el PHQ-8, los encuestados calificaron con qué frecuencia les habían molestado 8 síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas utilizando la siguiente escala: 0 = En absoluto; 1 = Varios Días; 2 = Más de la mitad de los días; y 3 = Casi todos los días. La escala se totaliza (rango 0-24), donde las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Cambio desde el inicio a 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Examinamos la cantidad de participantes que requirieron reducciones en la dosis de su inhibidor de PARP durante el ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Catastrofizando
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Evaluamos la tendencia de los participantes a catastrofizar su fatiga mediante la Encuesta de Catastrofización de la Fatiga (FCS). Los pacientes califican cada pregunta en una escala de 5 puntos (1 = nunca es cierto a 5 = todo el tiempo) para indicar con qué frecuencia cada elemento es cierto para ellos cuando han experimentado fatiga. La escala se califica sumando los 10 ítems (rango de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas significan una fatiga catastrófica más grave). En investigaciones anteriores, más catastrofismo (como lo indican las puntuaciones más altas en la FCS) se asociaron con una fatiga significativamente mayor.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Autoeficacia por fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
La autoeficacia relacionada con la fatiga (es decir, la creencia en la propia capacidad para ejecutar conductas) se midió con la Escala de Autoeficacia de 7 ítems (SES28). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de control sobre la fatiga.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Mediremos los cambios en la flexibilidad psicológica (procesos ACT) utilizando el cuestionario de Aceptación y Acción contra el Cáncer, que es una medida de 18 ítems adaptada del AAQ-II ampliamente validado y del AAQ adaptado a la diabetes hacia elementos específicos del cáncer. Se ha demostrado que numerosas adaptaciones del AAQ hacia objetivos clínicos específicos producen medidas válidas que median los resultados de ACT para la población específica. La escala se califica sumando los ítems individuales (escala: 18-126). Las puntuaciones más bajas reflejan una mayor flexibilidad psicológica.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Evitación experiencial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
La evitación experiencial se medirá utilizando el Cuestionario Breve Multidimensional de Evitación Experiencial (BEAQ), que solo incluye 15 ítems y cubre todas las dimensiones de la evitación experiencial, incluidas: evitación conductual, aversión a la angustia, procrastinación, distracción y supresión, represión y negación, y resistencia a la angustia. . La escala se califica sumando ítems individuales (rango 15-90), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor evitación. Esta medida es internamente consistente y se ha asociado ampliamente con la psicopatología y la calidad de vida.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Valor: Progreso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Usaremos el Cuestionario de Valoración (VQ) de 10 ítems para evaluar la puesta en práctica de valores personales durante las últimas dos semanas. Los encuestados califican en una escala de 6 puntos (0 "nada cierto" a 6 "completamente cierto") la frecuencia con la que cada elemento fue cierto para ellos durante las últimas dos semanas y lo evalúan utilizando una escala de dos factores; la escala de Progreso y la escala de Obstrucción. La escala se califica sumando 5 ítems individuales (puntuados de 0 a 30), donde las puntuaciones de progreso más altas se asocian con afecto positivo, satisfacción con la vida, propósito en la vida y dominio y autoaceptación.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Valoración: Obstrucción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12
Usaremos el Cuestionario de Valoración (VQ) de 10 ítems para evaluar la puesta en práctica de valores personales durante las últimas dos semanas. Los encuestados califican en una escala de 6 puntos (0 "nada cierto" a 6 "completamente cierto") la frecuencia con la que cada elemento fue cierto para ellos durante las últimas dos semanas y lo evalúan utilizando una escala de dos factores; la escala de Progreso y la escala de Obstrucción. La subescala de Obstrucción VQ se califica sumando la suma de 5 ítems (puntuados de 0 a 30). Las puntuaciones más altas de Obstrucción VQ se asocian con más síntomas depresivos y afecto negativo.
Cambio desde el inicio a las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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