Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVITALISERA: En telehälsointervention för kvinnor med avancerad äggstockscancer och PARP-hämmarerelaterad trötthet

11 september 2024 uppdaterad av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna studie testar om en 6 veckors kompetensbaserad telehälsointervention kan hjälpa äggstockscancerpatienter som upplever PARP-hämmarerelaterad trötthet att minska trötthetens inverkan på deras dagliga liv och aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterpilotstudie med två armar för att jämföra genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av REVITALIZE, en 6-veckors telehälsointervention (ACT) med acceptans och engagemang jämfört med förbättrad vanlig vård (EUC) hos trötta patienter med äggstockscancer på underhåll PARPi.

Interventionen kallas REVITALISERA och det är en strukturerad, kompetensbaserad intervention för att ge stöd, kunskap och färdigheter för att hantera trötthet. Denna typ av intervention har använts i andra studier för att behandla symtom som smärta, migrän eller oro. Denna forskning görs för att utveckla detta program vid Dana-Farber Cancer Institute och University of Pennsylvanias Abramson Cancer Center, och för att få patientfeedback på telehälsointerventionen för att förbättra den för en framtida studie. Studien gör också ett preliminärt beslut om huruvida REVITALISE förbättrar den psykologiska flexibiliteten och trötthetsrelaterade störningar och minskar trötthet, psykisk ångest och rädsla för återfall av cancer, samtidigt som den förbättrar den övergripande livskvaliteten (QOL).

Studien kommer att förpilotera REVITALISE-interventionen på upp till 5 patienter vid Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Denna inkörningsfas tjänar till att testa och förfina den nyutvecklade 6-veckors ACT-interventionen i en mindre provstorlek innan den randomiserade kontrollstudiedelen (RCT) av studien påbörjas. Efter att ACT-interventionen har testats och förfinats, kommer studien att registrera och randomisera 40 trötta patienter med avancerad äggstockscancer på underhåll PARPi vid Dana-Farber Cancer Institute och Abramson Cancer Center vid University of Pennsylvania.

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en 6-veckors ACT-intervention eller utökad vanlig vård (utbildningsmaterial). I studien räknar man med cirka 20 patienter på varje plats, och 20 patienter kommer att inkluderas i varje studiearm.

Det förväntas att deltagarna kommer att stanna kvar i studien under hela interventions- och uppföljningsbedömningarna, vilket är cirka 3 månader.

Finansieringsorganisationen för denna studie är National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och leverantören av forskningsfinansiering är AstraZeneca.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år som har diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Får PARPI-hämmare i ≥ 2 månader.
  • Kunna läsa/tala engelska.
  • Ha en prestation för Eastern Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Rapportera måttlig-svår trötthet under den senaste veckan (genomsnittlig poäng ≥4 på en inventeringsskala för trötthetssymtom från 0-10)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett obehandlat kliniskt tillstånd eller komorbid sjukdom (t. anemi, hypotyreos) som kan förklara deras trötthet.
  • Patienter med kronisk svår trötthet som föregår deras användning av PARPi.

  • Följande speciella populationer kommer att exkluderas från denna forskning:

    • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
    • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
    • Gravid kvinna
    • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Springa in

Rekrytera upp till 5 patienter som uppfyller behörighetskriterierna för att delta i studiens inkörningsperiod

  • Deltagarna kommer att få en 6-veckors intervention för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (REVITALISE).
Beteende: REVITALISERA ACT Intervention
Sex 60-75 minuters telehälsopass ungefär en gång i veckan i 6-8 veckor
Experimentell: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagare randomiserade till EUC kommer att få utbildningsmaterial utvecklat av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om trötthet och träning under cancerbehandling.
Beteende: Enhanced Usual Care (EOC)
Utbildningsmaterial
Experimentell: REVITALISERA ACT Intervention
Deltagare som randomiserats till REVITALISE acceptance and commitment therapy (ACT) kommer att få 6 sessioner per vecka på cirka 60-75 minuter under en 6-8 veckors period, levererade ansikte mot ansikte med iPads, datorer eller surfplattor och en HIPAA-kompatibel plattform (Zoom for Healthcare). Om deltagare har svårt att ansluta till plattformen är telefonsessioner tillåtna.
Beteende: REVITALISERA ACT Intervention
Sex 60-75 minuters telehälsopass ungefär en gång i veckan i 6-8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsinterferens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Förändringar i utmattningsinterferens mättes med hjälp av den validerade 7-elements interferensskalan på Fatigue Symptom Inventory-skalan. Interferensposter bedömde i vilken grad trötthet störde allmänna aktivitetsnivåer, förmåga att bada och klä sig, normal arbetsaktivitet, koncentrationsförmåga, relationer med andra, livsnjutning och humör. Trötthetsinterferens poängsattes på en 11-gradig skala, från 0 (ingen störning) till 10 (extrem störning). Interferensposter summerades för att erhålla en total upplevd interferenspoäng, med högre poäng som indikerar större trötthetsinterferens.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Fatigue Symptom Inventory (FSI) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som utformats för att bedöma svårighetsgraden, frekvensen och det dagliga mönstret av trötthet samt dess upplevda störning av livskvaliteten. Allvarligheten mäts på separata 11-gradiga skalor (0=inte alls trött; 10=så trött som jag skulle kunna vara) som bedömer mest, minst och genomsnittlig trötthet under den senaste veckan samt nuvarande trötthet. Frekvensen mäts som antalet dagar under den senaste veckan (0-7) som respondenterna kände sig trötta samt omfattningen av varje dag i genomsnitt de kände sig trötta (0=ingen av dagen; 10=hela dagen). Upplevd störning mäts på separata 11-gradiga skalor (0=ingen störning; 10=extrem störning) som bedömer i vilken grad trötthet den senaste veckan bedömdes störa den allmänna aktivitetsnivån, förmågan att bada och klä sig, normalt arbete aktivitet, koncentrationsförmåga, relationer med andra, livsnjutning och humör. Högre FSI-poäng är förknippade med sämre resultat.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Aktuell trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Fatigue Symptom Inventory (FSI) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som utformats för att bedöma svårighetsgraden, frekvensen och det dagliga mönstret av trötthet samt dess upplevda störning av livskvaliteten. Allvarligheten mäts på separata 11-gradiga skalor (0=inte alls trött; 10=så trött som jag skulle kunna vara) som bedömer mest, minst och genomsnittlig trötthet under den senaste veckan samt nuvarande trötthet. Frekvensen mäts som antalet dagar under den senaste veckan (0-7) som respondenterna kände sig trötta samt omfattningen av varje dag i genomsnitt de kände sig trötta (0=ingen av dagen; 10=hela dagen). Upplevd störning mäts på separata 11-gradiga skalor (0=ingen störning; 10=extrem störning) som bedömer i vilken grad trötthet den senaste veckan bedömdes störa den allmänna aktivitetsnivån, förmågan att bada och klä sig, normalt arbete aktivitet, koncentrationsförmåga, relationer med andra, livsnjutning och humör. Högre FSI-poäng är förknippade med sämre resultat.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig ångest: ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Emotionell ångest bedömdes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), som är ett tillförlitligt och validerat självrapporteringsmått för att bedöma ångestsymtom. För GAD-7 bedömde respondenterna hur ofta de har besvärats av 7 ångestsymtom under de senaste 2 veckorna med hjälp av följande skala: 0 = Inte alls; 1 = Flera dagar; 2 = Över hälften av dagarna; och 3 = Nästan varje dag. Respondenterna svarar också på en fråga för att bedöma varaktigheten av deras ångestsymtom. Skalan ges 0-21, där 0-4 är minimal ångest, 5-9 är mild ångest, 10-14 är måttlig ångest och poäng >15 är svår ångest. Med en cut-off på 8 har GAD-7 en sensitivitet på 92 % och specificitet på 76 % för diagnosen generaliserat ångestsyndrom.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med hjälp av 42 artiklarna Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Denna undersökning har validerats över olika cancerpopulationer, har starka psykometriska egenskaper och är den mest omfattande flerdimensionella skalan av FCR som finns tillgänglig.[36, 37] Objekt poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls" eller "aldrig") till 4 ("en hel del eller "hela tiden"). Högre poäng indikerar högre FCR. FCRI är både internt konsekvent (Cronbachs α=0,75 till 0,91 över subskalor) och stabil över ett tvåveckorsintervall (ρ = 0,58 till 0,83 över subskalor). Den har också konvergent validitet med andra standardiserade mått på FCR (ρ = 0,66 till 0,77) och diskriminant validitet med QOL bland ett stort urval (n = 600) av kanadensiska cancerpatienter med olika tumörtyper.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Deltagares livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Deltagarnas livskvalitet (QOL) utvärderades med Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O), som har visat intern konsekvens, tillförlitlighet och validitet. Detta mått består av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-General, med en äggstockscancerspecifik subskala (OCS) inkluderad. Måttet är uppdelat i fem primära QOL-domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar, poäng 0-28), socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar, poäng 0-28), emotionellt välbefinnande (6 artiklar , poäng 0-24), funktionellt välbefinnande (7-objekt, poäng 0-28) och ytterligare bekymmer (OCS-underskala, 12-punkter, poängsatt 0-44). Deltagarna betygsatte varje QOL-domänobjekt baserat på de senaste 7 dagarna som: 0) Inte alls; 1) Lite; 2) Något, 3) Ganska lite och 4) Väldigt mycket. Underskalor kan analyseras separat eller aggregeras för att ge en totalpoäng som får 0-152 poäng med högre poäng som betyder bättre livskvalitet.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Känslomässig nöd: Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Vi bedömde känslomässigt lidande med patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8), som är ett tillförlitligt och validerat självrapporteringsmått för att bedöma depressiva symtom. För PHQ-8 bedömde respondenterna hur ofta de har besvärats av 8 symtom på depression under de senaste 2 veckorna med hjälp av följande skala: 0 = Inte alls; 1 = Flera dagar; 2 = Över hälften av dagarna; och 3 = Nästan varje dag. Skalan summeras (intervall 0-24) där totalpoängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vi undersökte antalet deltagare som krävde minskningar av dosen av sin PARP-hämmare under studien.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Katastroferande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Vi bedömde deltagarnas tendens att katastrofala om sin trötthet med hjälp av Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Patienterna betygsätter varje fråga på en 5-gradig skala (1=aldrig sann till 5=hela tiden) för att indikera hur ofta varje punkt är sant för dem när de har upplevt trötthet. Skalan poängsätts genom att summera de 10 punkterna (intervall 10-50, där högre poäng betyder allvarligare trötthetskatastrofer). I tidigare forskning var mer katastrofal (vilket indikeras av högre poäng på FCS) förknippat med betydligt större trötthet.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Trötthet Själveffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Self-efficacy angående trötthet (dvs. tron ​​på ens förmåga att utföra beteenden) mättes med 7-punkts Self-Efficacy Scale (SES28). Föremål poängsätts på en 4-punkts Likert-skala, och totalpoäng varierar från 4 till 28. Högre poäng indikerar en större känsla av kontroll över trötthet.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Vi kommer att mäta förändringar i psykologisk flexibilitet (ACT-processer) med hjälp av enkäten Acceptance and Action Cancer, som är ett mått på 18 punkter anpassat från den allmänt validerade AAQ-II och diabetesanpassade AAQ mot cancerspecifika objekt. Många anpassningar av AAQ mot specifika kliniska mål har visat sig ge giltiga mått som förmedlar ACT-resultat för den specifika populationen. Skalan poängsätts genom att summera de enskilda objekten (skala: 18-126). Lägre poäng återspeglar mer psykologisk flexibilitet.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Erfarenhetsmässigt undvikande kommer att mätas med hjälp av Brief Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) som endast innehåller 15 artiklar och täcker alla dimensioner av erfarenhetsmässigt undvikande, inklusive: beteendemässigt undvikande, distress aversion, prokrastinering, distraktion och undertryckande, förtryck och förnekelse, och nöduthållighet . Skalan poängsätts genom att summera enskilda poster (intervall 15-90), där högre poäng återspeglar mer undvikande. Detta mått är internt konsekvent och har i stor utsträckning förknippats med psykopatologi och livskvalitet.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Värde: Framsteg
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Vi kommer att använda det 10-delade värderingsformuläret (VQ) för att bedöma antagandet av personliga värderingar under de senaste två veckorna. Respondenterna bedömer på en 6-gradig skala (0 "inte alls sant" till 6 "helt sant") hur ofta varje punkt var sant för dem under de senaste två veckorna och utvärderar med en tvåfaktorsskala; framstegsskalan och obstruktionsskalan. Skalan poängsätts genom att totalt 5 individuella poster (betygsatts 0-30), där högre framstegspoäng är förknippade med positiv påverkan, tillfredsställelse med livet, syfte med livet och behärskning och självacceptans.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Värdering: Obstruktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor
Vi kommer att använda det 10-delade värderingsformuläret (VQ) för att bedöma antagandet av personliga värderingar under de senaste två veckorna. Respondenterna bedömer på en 6-gradig skala (0 "inte alls sant" till 6 "helt sant") hur ofta varje punkt var sant för dem under de senaste två veckorna och utvärderar med en tvåfaktorsskala; framstegsskalan och obstruktionsskalan. VQ Obstruction subskalan poängsätts genom att summera summan av 5 poster (poäng 0-30). Högre VQ Obstruction poäng är associerade med mer depressiva symtom och negativ påverkan.
Ändra från baslinjen till 4-, 8- och 12-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Huvudutredare: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera