REVITALIZE: Távegészségügyi beavatkozás előrehaladott petefészekrákos és PARP-gátlókkal kapcsolatos fáradtságban szenvedő nők számára
2024. szeptember 11. frissítette: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 6 hetes készségalapú távegészségügyi beavatkozás segíthet-e a PARP-gátlóval összefüggő fáradtságot tapasztaló petefészekrákos betegeknek csökkenteni a fáradtság hatását mindennapi életükre és tevékenységeikre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely a REVITALIZE, egy 6 hetes Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) távegészségügyi beavatkozás és a fokozott szokásos ellátás (EUC) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát hasonlítja össze fáradt betegeknél. petefészekrák fenntartása PARPi.
A beavatkozás neve REVITALIZE, és ez egy strukturált, készségalapú beavatkozás, amely támogatást, ismereteket és készségeket nyújt a fáradtság megküzdéséhez. Ezt a fajta beavatkozást más vizsgálatok is alkalmazták olyan tünetek kezelésére, mint a fájdalom, migrén vagy aggodalom. Ezt a kutatást a Dana-Farber Cancer Institute és a Pennsylvaniai Egyetem Abramson Cancer Centerének fejlesztése érdekében végzik, valamint azért, hogy a betegek visszajelzést kapjanak a távegészségügyi beavatkozásról, hogy javítsák azt egy jövőbeli tanulmányhoz. A tanulmány azt is előzetesen meghatározza, hogy a REVITALIZE javítja-e a pszichológiai rugalmasságot és a fáradtsággal kapcsolatos interferenciát, valamint csökkenti-e a fáradtságot, a pszichés szorongást és a rák kiújulásától való félelmet, miközben javítja az általános életminőséget (QOL).
A tanulmány előkísérli a REVITALIZE beavatkozást a Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) legfeljebb 5 betegén. Ez a bejáratási szakasz az újonnan kifejlesztett 6 hetes ACT beavatkozás tesztelésére és finomítására szolgál egy kisebb mintaszámban, mielőtt megkezdené a randomizált kontroll vizsgálat (RCT) részét. Az ACT beavatkozás tesztelése és finomítása után a tanulmányba 40 előrehaladott petefészekrákban szenvedő fáradt beteget vonnak be és randomizálnak, akik a Dana-Farber Cancer Institute-ban és a Pennsylvaniai Egyetem Abramson Cancer Centerében karbantartó PARPi kezelésben részesülnek.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 6 hetes ACT-beavatkozásban vagy fokozott szokásos ellátásban (oktatási anyagok) részesüljenek. A vizsgálat várhatóan körülbelül 20 beteget von be minden helyszínre, és 20 beteget vonnak be minden vizsgálati karba.
A résztvevők várhatóan részt vesznek a vizsgálatban a beavatkozás és a nyomon követési értékelések idejére, ami körülbelül 3 hónap.
A tanulmány finanszírozója a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a kutatás finanszírozója pedig az AstraZeneca.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nők, akiknél epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómát diagnosztizáltak.
- PARPI-gátlók adása ≥ 2 hónapig.
- Tud olvasni/beszélni angolul.
- Az Eastern Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 legyen.
- Közepes-súlyos fáradtság jelentése az elmúlt héten (átlagos pontszám ≥4 a fáradtságtünet-leltár skálán, 0-10)
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen klinikai állapotú vagy társbetegségben szenvedő betegek (pl. vérszegénység, pajzsmirigy alulműködés), amelyek megmagyarázhatják fáradtságukat.
- A PARPi alkalmazása előtti krónikus, súlyos fáradtságban szenvedő betegek.
A következő speciális populációkat kizárjuk ebből a kutatásból:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befut
Toborozzon legfeljebb 5 olyan beteget, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálat bevezető időszakában
|
Hat 60-75 perces távegészségügyi foglalkozás körülbelül hetente egyszer 6-8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által kifejlesztett oktatási anyagokat kapnak a rákkezelés során jelentkező fáradtságról és testmozgásról.
|
Oktatási anyagok
|
|
Kísérleti: REVITALIZÁLJA ACT Intervention
A REVITALIZE elfogadási és elköteleződési terápiába (ACT) véletlenszerűen besorolt résztvevők 6 heti 60-75 perces, körülbelül 60-75 perces ülésben részesülnek 6-8 héten keresztül, szemtől-szemben iPad-ek, számítógépek vagy táblagépek, valamint egy HIPAA-kompatibilis eszköz segítségével. platform (Zoom for Healthcare).
Ha a résztvevőknek nehézségei vannak a platformhoz való csatlakozással, a telefonos ülések megengedettek.
|
Hat 60-75 perces távegészségügyi foglalkozás körülbelül hetente egyszer 6-8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági interferencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A fáradtsági interferencia változásait a Fatigue Symptom Inventory skála validált 7 tételes interferenciaskálájával mérték.
Az interferenciaelemek azt értékelték, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja az általános aktivitási szinteket, a fürdési és öltözködési képességet, a normál munkatevékenységet, a koncentrációs képességet, a másokkal való kapcsolatokat, az élet élvezetét és a hangulatot.
A fáradtság interferenciáját egy 11 pontos skálán értékelték, amely 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (extrém interferencia) terjedt.
Az interferenciaelemeket összeadtuk, hogy megkapjuk a teljes észlelt interferencia-pontszámot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradási interferenciát jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A fáradtságtünet-leltár (FSI) egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a fáradtság súlyosságának, gyakoriságának és napi mintázatának, valamint az életminőséggel való észlelt interferenciának felmérésére szolgál.
A súlyosságot külön 11 pontos skálákon mérik (0 = egyáltalán nem fáradt; 10 = olyan fáradt, amennyire csak lehetek), amelyek az elmúlt héten tapasztalt legtöbb, legkevesebb és átlagos fáradtságot, valamint a jelenlegi fáradtságot értékelik.
A gyakoriság mértéke az elmúlt hét azon napjainak száma (0-7), amikor a válaszadók fáradtnak érezték magukat, valamint az egyes napok átlagos mértéke, amikor fáradtnak érezték magukat (0 = a nap egyike sem; 10 = az egész nap).
Az észlelt interferenciát külön 11 pontos skálákon mérik (0 = nincs interferencia; 10 = extrém interferencia), amelyek felmérik, hogy az elmúlt héten tapasztalt fáradtság milyen mértékben befolyásolta az általános aktivitási szintet, a fürdési és öltözködési képességet, valamint a normál munkát. aktivitás, koncentrációs képesség, másokkal való kapcsolatok, életélvezet és hangulat.
A magasabb FSI pontszámok rosszabb eredményekkel járnak.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Jelenlegi fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A fáradtságtünet-leltár (FSI) egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a fáradtság súlyosságának, gyakoriságának és napi mintázatának, valamint az életminőséggel való észlelt interferenciának felmérésére szolgál.
A súlyosságot külön 11 pontos skálákon mérik (0 = egyáltalán nem fáradt; 10 = olyan fáradt, amennyire csak lehetek), amelyek az elmúlt héten tapasztalt legtöbb, legkevesebb és átlagos fáradtságot, valamint a jelenlegi fáradtságot értékelik.
A gyakoriság mértéke az elmúlt hét azon napjainak száma (0-7), amikor a válaszadók fáradtnak érezték magukat, valamint az egyes napok átlagos mértéke, amikor fáradtnak érezték magukat (0 = a nap egyike sem; 10 = az egész nap).
Az észlelt interferenciát külön 11 pontos skálákon mérik (0 = nincs interferencia; 10 = extrém interferencia), amelyek felmérik, hogy az elmúlt héten tapasztalt fáradtság milyen mértékben befolyásolta az általános aktivitási szintet, a fürdési és öltözködési képességet, valamint a normál munkát. aktivitás, koncentrációs képesség, másokkal való kapcsolatok, életélvezet és hangulat.
A magasabb FSI pontszámok rosszabb eredményekkel járnak.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi szorongás: szorongásos tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
Az érzelmi szorongást a generalizált szorongásos zavar 7. tétele (GAD-7) segítségével értékelték, amely megbízható és validált önbevallási mérőszám a szorongásos tünetek felmérésére.
A GAD-7 esetében a válaszadók a következő skála segítségével értékelték, milyen gyakran zavarta őket 7 szorongásos tünet az elmúlt 2 hétben: 0 = Egyáltalán nem; 1 = Több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = Szinte minden nap.
A válaszadók egy kérdésre is válaszolnak, hogy felmérjék a szorongásos tüneteik időtartamát.
A skála 0-21 pont, ahol 0-4 a minimális szorongás, 5-9 az enyhe szorongás, 10-14 a közepes szorongás, és a >15 pontszám a súlyos szorongás.
8-as határértéket használva a GAD-7 érzékenysége 92%, specificitása pedig 76% a generalizált szorongásos zavar diagnosztizálására.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A rák kiújulásától való félelem mérése a 42 tételből álló Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével történik.
Ezt a felmérést különböző rákpopulációkon validálták, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és az FCR legátfogóbb többdimenziós skálája.
37] A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("egyáltalán nem" vagy "soha") 4-ig ("nagyon sok vagy "mindig") terjed.
A magasabb pontszámok magasabb FCR-t jeleznek.
Az FCRI belsőleg konzisztens (Cronbach-féle α=0,75-0,91 az alskálákon), és stabil kéthetes intervallumon keresztül (ρ = 0,58-0,83 az alskálákon).
Ugyancsak konvergens érvényessége van az FCR más standardizált mérőszámaival (ρ = 0,66-0,77), és diszkriminatív érvényessége a QOL-val a különböző daganattípusokkal rendelkező kanadai rákos betegek nagy mintájában (n = 600).
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A résztvevők életminőségét (QOL) a Cancer Therapy-Ovarian Cancer funkcionális értékelésével (FACT-O) értékelték, amely belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Ez a mérőszám a rákterápia funkcionális értékelésének általános skálájából áll, egy petefészekrák-specifikus alskálával (OCS).
A mérőszám öt elsődleges QOL tartományra oszlik: fizikai jóllét (7 elem, 0-28 pont), szociális/családi jólét (7 elem, 0-28 pont), érzelmi jóllét (6 elem) , 0-24 pont), funkcionális jóllét (7 pont, 0-28 pont) és további aggályok (OCS alskála, 12 item, 0-44 pont).
A résztvevők minden egyes QOL domain elemet az elmúlt 7 nap alapján a következőképpen értékeltek: 0) Egyáltalán nem; 1) Egy kicsit; 2) Valamelyest, 3) Eléggé és 4) Nagyon.
Az alskálák külön-külön elemezhetők vagy összesíthetők, hogy összpontszámot kapjanak, amely 0-152 pont, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Érzelmi distressz: depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hetesre, 8 hetesre és 12 hetesre
|
Az érzelmi szorongást a 8 tételes betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-8) értékeltük, amely megbízható és validált önbevallási mérőszám a depressziós tünetek felmérésére.
A PHQ-8 esetében a válaszadók a következő skála segítségével értékelték, milyen gyakran zavarta őket a depresszió 8 tünete az elmúlt 2 hétben: 0 = Egyáltalán nem; 1 = Több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = Szinte minden nap.
A skála összesített (0-24 tartomány), ahol az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelenti.
|
Változás az alapvonalról 4 hetesre, 8 hetesre és 12 hetesre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
Megvizsgáltuk azon résztvevők számát, akiknek csökkenteni kellett a PARP-gátló dózisát a vizsgálat során.
|
Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
|
Katasztrofális
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A Fatigue Catastrophizing Survey (FCS) segítségével felmértük a résztvevők hajlamát a fáradtságuk miatti katasztrófára.
A betegek minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = soha nem igaz, 5 = mindig), hogy jelezzék, milyen gyakran igazak rájuk az egyes tételek, amikor fáradtságot tapasztaltak.
A skála pontozása a 10 tétel összesítésével történik (10-50 tartomány, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtság-katasztrófát jelentenek).
A korábbi kutatások során a katasztrofálisabb (amint azt az FCS magasabb pontszámai jelzik) szignifikánsan nagyobb fáradtsággal társultak.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Fáradtság önhatékonysága
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A fáradtsággal kapcsolatos önhatékonyságot (azaz a viselkedést végrehajtó képességébe vetett hitet) a 7 tételes Self-Efficacy Scale (SES28) segítségével mérték.
A tételeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, az összpontszám 4-től 28-ig terjed.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban kontrollálják a fáradtságot.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A pszichológiai rugalmasság (ACT folyamatok) változásait az Elfogadás és cselekvés Rák kérdőív segítségével mérjük, amely egy 18 elemből álló mérőszám, amelyet a széles körben validált AAQ-II-ből és a cukorbetegséghez adaptált AAQ-ból a rákspecifikus elemekre adaptáltak.
Kimutatták, hogy az AAQ számos adaptációja specifikus klinikai célokhoz olyan érvényes méréseket eredményez, amelyek közvetítik az ACT kimenetelét az adott populációban.
A skála pontozása az egyes tételek összesítésével történik (skála: 18-126).
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot tükröznek.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A tapasztalati elkerülést a Brief Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) segítségével mérjük, amely csak 15 elemből áll, és lefedi a tapasztalati elkerülés minden dimenzióját, beleértve a viselkedési elkerülést, a szorongáskerülést, a halogatást, a figyelemelterelést és az elnyomást, az elfojtást és a tagadást, valamint a szorongást. .
A skálát az egyes tételek összesítésével értékelik (15-90 tartomány), ahol a magasabb pontszámok több elkerülést tükröznek.
Ez a mérték belsőleg konzisztens, és széles körben összefüggésbe hozható a pszichopatológiával és az életminőséggel.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Érték: Haladás
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A 10 elemből álló Értékelési Kérdőívet (VQ) fogjuk használni, hogy értékeljük a személyes értékek érvényesülését az elmúlt két hétben.
A válaszadók egy 6 pontos skálán értékelik (0 "egyáltalán nem igaz" 6 "teljesen igaz"), hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran voltak igazak rájuk az egyes tételek, és kéttényezős skála segítségével értékelik; a Haladás skála és az Akadály skála.
A skála 5 egyéni tétel (0-30 pont) összeadásával történik, ahol a magasabb haladási pontszámok a pozitív hatáshoz, az élettel való elégedettséghez, az életcélhoz, valamint az elsajátításhoz és önelfogadáshoz kapcsolódnak.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Értékelés: Akadályozás
Időkeret: Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
A 10 elemből álló Értékelési Kérdőívet (VQ) fogjuk használni, hogy értékeljük a személyes értékek érvényesülését az elmúlt két hétben.
A válaszadók egy 6 pontos skálán értékelik (0 "egyáltalán nem igaz" 6 "teljesen igaz"), hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran voltak igazak rájuk az egyes tételek, és kéttényezős skála segítségével értékelik; a Haladás skála és az Akadály skála.
A VQ Obstruction alskálát 5 tétel összegeként értékelik (0-30 pont). A magasabb VQ obstrukciós pontszámok több depressziós tünethez és negatív affektushoz kapcsolódnak.
|
Változás az alapvonalról 4, 8 és 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
- Kutatásvezető: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Kutatásvezető: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek neoplazmák
- Fáradtság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .