Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVITALIZE: Távegészségügyi beavatkozás előrehaladott petefészekrákos és PARP-gátlókkal kapcsolatos fáradtságban szenvedő nők számára

2023. szeptember 5. frissítette: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 6 hetes készségalapú távegészségügyi beavatkozás segíthet-e a PARP-gátlóval összefüggő fáradtságot tapasztaló petefészekrákos betegeknek csökkenteni a fáradtság hatását mindennapi életükre és tevékenységeikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely a REVITALIZE, egy 6 hetes Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) távegészségügyi beavatkozás és a fokozott szokásos ellátás (EUC) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát hasonlítja össze fáradt betegeknél. petefészekrák fenntartása PARPi.

A beavatkozás neve REVITALIZE, és ez egy strukturált, készségalapú beavatkozás, amely támogatást, ismereteket és készségeket nyújt a fáradtság megküzdéséhez. Ezt a fajta beavatkozást más vizsgálatok is alkalmazták olyan tünetek kezelésére, mint a fájdalom, migrén vagy aggodalom. Ezt a kutatást a Dana-Farber Cancer Institute és a Pennsylvaniai Egyetem Abramson Cancer Centerének fejlesztése érdekében végzik, valamint azért, hogy a betegek visszajelzést kapjanak a távegészségügyi beavatkozásról, hogy javítsák azt egy jövőbeli tanulmányhoz. A tanulmány azt is előzetesen meghatározza, hogy a REVITALIZE javítja-e a pszichológiai rugalmasságot és a fáradtsággal kapcsolatos interferenciát, valamint csökkenti-e a fáradtságot, a pszichés szorongást és a rák kiújulásától való félelmet, miközben javítja az általános életminőséget (QOL).

A tanulmány előkísérli a REVITALIZE beavatkozást a Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) legfeljebb 5 betegén. Ez a bejáratási szakasz az újonnan kifejlesztett 6 hetes ACT beavatkozás tesztelésére és finomítására szolgál egy kisebb mintaszámban, mielőtt megkezdené a randomizált kontroll vizsgálat (RCT) részét. Az ACT beavatkozás tesztelése és finomítása után a tanulmányba 40 előrehaladott petefészekrákban szenvedő fáradt beteget vonnak be és randomizálnak, akik a Dana-Farber Cancer Institute-ban és a Pennsylvaniai Egyetem Abramson Cancer Centerében karbantartó PARPi kezelésben részesülnek.

A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 6 hetes ACT-beavatkozásban vagy fokozott szokásos ellátásban (oktatási anyagok) részesüljenek. A vizsgálat várhatóan körülbelül 20 beteget von be minden helyszínre, és 20 beteget vonnak be minden vizsgálati karba.

A résztvevők várhatóan részt vesznek a vizsgálatban a beavatkozás és a nyomon követési értékelések idejére, ami körülbelül 3 hónap.

A tanulmány finanszírozója a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a kutatás finanszírozója pedig az AstraZeneca.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nők, akiknél epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómát diagnosztizáltak.
  • PARPI-gátlók adása ≥ 2 hónapig.
  • Tud olvasni/beszélni angolul.
  • Az Eastern Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 legyen.
  • Közepes-súlyos fáradtság jelentése az elmúlt héten (átlagos pontszám ≥4 a fáradtságtünet-leltár skálán, 0-10)

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen klinikai állapotú vagy társbetegségben szenvedő betegek (pl. vérszegénység, pajzsmirigy alulműködés), amelyek megmagyarázhatják fáradtságukat.
  • A PARPi alkalmazása előtti krónikus, súlyos fáradtságban szenvedő betegek.

  • A következő speciális populációkat kizárjuk ebből a kutatásból:

    • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
    • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
    • Terhes nők
    • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Befut

Toborozzon legfeljebb 5 olyan beteget, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálat bevezető időszakában

  • A résztvevők 6 hetes elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) beavatkozást (REVITALIZE) kapnak.
Viselkedési: REVITALIZÁLJA ACT Intervention
Hat 60-75 perces távegészségügyi foglalkozás körülbelül hetente egyszer 6-8 héten keresztül
Kísérleti: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által kifejlesztett oktatási anyagokat kapnak a rákkezelés során jelentkező fáradtságról és testmozgásról.
Viselkedési: Fokozott általános gondozás (EOC)
Oktatási anyagok
Kísérleti: REVITALIZÁLJA ACT Intervention
A REVITALIZE elfogadási és elköteleződési terápiába (ACT) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 6 heti 60-75 perces, körülbelül 60-75 perces ülésben részesülnek 6-8 héten keresztül, szemtől-szemben iPad-ek, számítógépek vagy táblagépek, valamint egy HIPAA-kompatibilis eszköz segítségével. platform (Zoom for Healthcare). Ha a résztvevőknek nehézségei vannak a platformhoz való csatlakozással, a telefonos ülések megengedettek.
Viselkedési: REVITALIZÁLJA ACT Intervention
Hat 60-75 perces távegészségügyi foglalkozás körülbelül hetente egyszer 6-8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy a résztvevők részvételi arányának legalább 50%-a megközelíti a részvételre jogosult résztvevőket, és legalább 70%-ban teljesíti a 3 hónapos eredményértékelést.
Kiindulási állapot 12 hétig
Visszatartási mérték
Időkeret: 12 hét
Az elfogadhatóság meghatározásakor a résztvevők ≤20%-a magas vizsgálati teherről számolt be, és ≤20%-a kilép a vizsgálatból.
12 hét
Fáradtság változása
Időkeret: A fáradtság változása a kiindulási értékről 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre
A fáradtság változásait a Fatigue Symptom Inventory skála segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló, 11 pontos értékelési skála, amelyet a szubjektív fáradtság értékelésére fejlesztettek ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
A fáradtság változása a kiindulási értékről 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ézelmi szorongás
Időkeret: Az érzelmi szorongás változása a kiindulási állapotról 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) skálával mérve, egy 7 tételből álló mérőszám, amely a szorongás súlyosságát 4-pontos skálán értékeli (0 = egyáltalán nem, 3-ig = szinte minden nap). A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok mérsékeltebb vagy súlyosabb szorongást jeleznek.
Az érzelmi szorongás változása a kiindulási állapotról 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre
Ézelmi szorongás
Időkeret: Az érzelmi szorongás változása a kiindulási állapotról 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) skálával mérve, egy 8 tételből álló mérőszám, amely egy 4-fokú Likert-skálán értékeli a depressziót (0 = egyáltalán nem, 3-ig = szinte minden nap). A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Az érzelmi szorongás változása a kiindulási állapotról 8 hétre és a kiindulási állapot 12 hétre
Félelem a rák kiújulásától (FCRI),
Időkeret: Kiindulási állapot 8 és 12 hétig

A 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) skálával mérve, amely az FCR-hez kapcsolódó 7 szempontot értékel: 1) kiváltó tényezők, 2) súlyosság, 3) pszichológiai szorongás), 4) működési zavarok, 5) belátás, 6) megnyugvás. és 7) megküzdési stratégiák.

Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól ("egyáltalán nem" vagy "soha") 4-ig ("nagyon sok" vagy "mindig") terjed. Az egyes alskálákra összpontszámot, a teljes skálára pedig a tételértékelések összegzésével kaphatunk. A magasabb pontszámok az FCR magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
Fizikai jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
A rákterápia funkcionális értékelése-petefészekrák FACT-O skála alapján mérve.
Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
Szociális/családi jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
A rákterápia funkcionális értékelésével mérve – petefészekrák FACT-O, skála. Az 5 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon) pontozott tételek. Az egyes alskálák pontszámtartománya. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. Szociális/családi jólét (pontszám 0-28).
Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
Érzelmi jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
A rákterápia funkcionális értékelése-petefészekrák FACT-O skála alapján mérve. Az 5 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon) pontozott tételek. Az egyes alskálák pontszámtartománya. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. Érzelmi jólét (pontszám 0-28).
Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
Funkcionális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 8 és 12 hétig
A rákterápia funkcionális értékelése-petefészekrák FACT-O skála alapján mérve. Az 5 pontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé, 4 = nagyon) pontozott tételek. Az egyes alskálák pontszámtartománya. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. Funkcionális jólét (pontszám 0-28).
Kiindulási állapot 8 és 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REVITALIZÁLJA ACT Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel