Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVITALIZE: Etäterveyshoito naisille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja PARP-estäjiin liittyvä väsymys

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko 6 viikon taitoihin perustuva etäterveyshoito auttaa PARP-estäjiin liittyvää väsymystä kärsiviä munasarjasyöpäpotilaita vähentämään väsymyksen vaikutusta päivittäiseen elämäänsä ja toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan REVITALIZE:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, 6 viikkoa kestävää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) ja tehostettua normaalihoitoa (EUC) väsyneillä potilailla. munasarjasyöpä ylläpitoon PARPi.

Interventio on nimeltään REVITALIZE, ja se on jäsennelty, taitoihin perustuva interventio, jolla tarjotaan tukea, tietoa ja taitoja selviytyä väsymyksestä. Tämän tyyppistä interventiota on käytetty muissa tutkimuksissa oireiden, kuten kivun, migreenin tai huolen, hoitoon. Tämä tutkimus tehdään tämän ohjelman kehittämiseksi Dana-Farber Cancer Institutessa ja Pennsylvanian yliopiston Abramsonin syöpäkeskuksessa ja saada potilailta palautetta etäterveyden interventiosta sen parantamiseksi tulevaa tutkimusta varten. Tutkimuksessa tehdään myös alustavia päätöksiä siitä, parantaako REVITALIZE psyykkistä joustavuutta ja väsymykseen liittyviä häiriöitä ja vähentää väsymystä, psyykkistä kärsimystä ja syövän uusiutumisen pelkoa samalla, kun se parantaa yleistä elämänlaatua (QOL).

Tutkimuksessa esipilotoidaan REVITALIZE-interventiota jopa viidellä Dana-Farber Cancer Instituten (DFCI) potilaalla. Tämän sisäänajovaiheen tarkoituksena on testata ja tarkentaa äskettäin kehitettyä 6 viikon ACT-interventiota pienemmässä otoksessa ennen tutkimuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) aloittamista. Kun ACT-interventio on testattu ja jalostettu, tutkimukseen otetaan ja satunnaistetaan 40 väsynyttä potilasta, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, ylläpito-PARPi-hoitoon Dana-Farber Cancer Institutessa ja Abramson Cancer Centerissä Pennsylvanian yliopistossa.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 6 viikon ACT-hoitoa tai tehostettua tavallista hoitoa (opetusmateriaalia). Tutkimukseen odotetaan ottavan noin 20 potilasta kustakin tutkimuspaikasta ja 20 potilasta kuhunkin tutkimushaaraan.

Osallistujien odotetaan pysyvän tutkimuksessa interventio- ja seuranta-arviointien ajan, joka on noin 3 kuukautta.

Tämän tutkimuksen rahoittaja on National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja tutkimuksen rahoittaja on AstraZeneca.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • PARPI-estäjien saaminen ≥ 2 kuukauden ajan.
  • Pystyy lukemaan/puhumaan englantia.
  • Suorita Eastern Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0–2.
  • Raportoi kohtalainen tai vaikea väsymys viimeisen viikon aikana (keskimääräinen pistemäärä ≥4 väsymysoireiden inventaarioasteikolla 0-10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton kliininen tila tai samanaikainen sairaus (esim. anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta), mikä voisi selittää heidän väsymyksensä.
  • Potilaat, joilla on krooninen vakava väsymys, joka on ollut ennen PARPi:n käyttöä.

  • Seuraavat erityisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

    • Aikuiset eivät voi suostua
    • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
    • Raskaana olevat naiset
    • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juokse sisään

Rekrytoi enintään 5 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistumaan tutkimuksen sisäänajojaksoon

  • Osallistujat saavat 6 viikon hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) intervention (REVITALIZE).
Käyttäytyminen: REVITALISE ACT Intervention
Kuusi 60-75 minuutin etäterveystuntia noin kerran viikossa 6-8 viikon ajan
Kokeellinen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut osallistujat saavat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kehittämän koulutusmateriaalin väsymyksestä ja liikunnasta syövänhoidon aikana.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EOC)
Koulutusmateriaalit
Kokeellinen: REVITALISE ACT Intervention
REVITALIZE-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) satunnaistetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 60-75 minuuttia 6-8 viikon aikana ja jotka toimitetaan kasvokkain iPadilla, tietokoneella tai tabletilla ja HIPAA-yhteensopivalla. alusta (Zoom for Healthcare). Jos osallistujilla on vaikeuksia muodostaa yhteyttä alustalle, puhelinistunnot ovat sallittuja.
Käyttäytyminen: REVITALISE ACT Intervention
Kuusi 60-75 minuutin etäterveystuntia noin kerran viikossa 6-8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymyshäiriöiden muutokset mitattiin käyttämällä Fatigue Symptom Inventory -asteikon validoitua 7-kohdan häiriöasteikkoa. Häiriökohteet arvioivat, missä määrin väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kylpemis- ja pukeutumiskykyä, normaalia työaktiivisuutta, keskittymiskykyä, ihmissuhteita, elämästä nauttimista ja mielialaa. Väsymyshäiriöt pisteytettiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häiriötä) 10:een (äärimmäinen häiriö). Häiriökohteet laskettiin yhteen havaitun häiriöpisteen saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa väsymishäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymysoireiden kartoitus (FSI) on 14-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen havaittua häiriötä elämänlaatuun. Vakavuus mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei ollenkaan väsynyt; 10 = niin väsynyt kuin voisin olla), jotka arvioivat suurimman, vähiten ja keskimääräisen väsymyksen kuluneen viikon aikana sekä tämänhetkisen väsymyksen. Esiintymistiheyttä mitataan niiden päivien lukumääränä viimeisen viikon aikana (0-7), jolloin vastaajat tunsivat itsensä väsyneiksi, sekä kunkin päivän keskimääräisenä väsymyksenä (0 = ei yhtään päivää; 10 = koko päivä). Koettu häiriö mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriöitä; 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymyksen katsottiin häiritsevän yleistä aktiivisuutta, uinti- ja pukeutumiskykyä sekä normaalia työtä. aktiivisuus, keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala. Korkeammat FSI-pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Nykyinen väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymysoireiden kartoitus (FSI) on 14-kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen havaittua häiriötä elämänlaatuun. Vakavuus mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei ollenkaan väsynyt; 10 = niin väsynyt kuin voisin olla), jotka arvioivat suurimman, vähiten ja keskimääräisen väsymyksen kuluneen viikon aikana sekä tämänhetkisen väsymyksen. Esiintymistiheyttä mitataan niiden päivien lukumääränä viimeisen viikon aikana (0-7), jolloin vastaajat tunsivat itsensä väsyneiksi, sekä kunkin päivän keskimääräisenä väsymyksenä (0 = ei yhtään päivää; 10 = koko päivä). Koettu häiriö mitataan erillisillä 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriötä; 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymyksen katsottiin häiritsevän yleistä aktiivisuutta, uinti- ja pukeutumiskykyä sekä normaalia työtä. aktiivisuus, keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala. Korkeammat FSI-pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen ahdistus: Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Emotionaalinen ahdistus arvioitiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohteen (GAD-7) avulla, joka on luotettava ja validoitu itseraportointimittari ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi. GAD-7:ssä vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on vaivannut 7 ahdistuneisuusoiretta viimeisen 2 viikon aikana seuraavalla asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = Useita päiviä; 2 = Yli puolet päivistä; ja 3 = Melkein joka päivä. Vastaajat vastaavat myös kysymykseen arvioidakseen ahdistuneisuusoireidensa kestoa. Asteikko on 0-21, jossa 0-4 tarkoittaa vähäistä ahdistusta, 5-9 on lievä ahdistuneisuus, 10-14 on keskivaikea ahdistuneisuus ja pisteet >15 on vakava ahdistuneisuus. Kun käytetään raja-arvoa 8, GAD-7:n herkkyys on 92 % ja spesifisyys 76 % yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosoimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Syövän uusiutumisen pelko mitataan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta. Tämä tutkimus on validoitu eri syöpäpopulaatioiden kesken, sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet ja se on kattavin saatavilla oleva moniulotteinen FCR-asteikko.[36, 37] Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") 4:ään ("paljon tai "koko ajan"). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman FCR:n. FCRI on sekä sisäisesti johdonmukainen (Cronbachin α = 0,75 - 0,91 ala-asteikkojen välillä) että vakaa kahden viikon ajan (ρ = 0,58 - 0,83 ala-asteikkojen välillä). Sillä on myös konvergentti validiteetti muiden standardoitujen FCR-mittausten kanssa (ρ = 0,66 - 0,77) ja erotteleva validiteetti QOL:n kanssa suuressa otoksessa (n = 600) kanadalaisista syöpäpotilaista, joilla on erilaisia ​​kasvaintyyppejä.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Osallistujien elämänlaatua (QOL) arvioitiin Cancer Therapy-Ovarian Cancerin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-O), joka on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja validiteetin. Tämä mitta koostuu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisestä asteikosta, johon sisältyy munasarjasyöpäspesifinen alaasteikko (OCS). Mitta on jaettu viiteen ensisijaiseen QOL-alueeseen: fyysinen hyvinvointi (7-pistettä, pisteet 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7-pistettä, pisteet 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (6-pistettä) , arvosanat 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa, arvosana 0-28) ja muita huolenaiheita (OCS-alaasteikko, 12 kohtaa, arvosana 0-44). Osallistujat arvioivat jokaisen QOL-verkkotunnuksen kohteen viimeisen 7 päivän perusteella seuraavasti: 0) Ei ollenkaan; 1) vähän; 2) Jonkin verran, 3) Melko vähän ja 4) Erittäin paljon. Ala-asteikot voidaan analysoida erikseen tai koota yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka saa 0-152 arvosanan ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Emotionaalinen ahdistus: Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon
Arvioimme emotionaalista ahdistusta 8-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8), joka on luotettava ja validoitu itseraportointimenetelmä masennuksen oireiden arvioimiseksi. PHQ-8:ssa vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on vaivannut 8 masennuksen oiretta viimeisen 2 viikon aikana seuraavalla asteikolla: 0 = Ei ollenkaan; 1 = Useita päiviä; 2 = Yli puolet päivistä; ja 3 = Melkein joka päivä. Asteikko lasketaan yhteen (alue 0-24), jossa kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Tutkimme niiden osallistujien määrää, jotka vaativat PARP-estäjän annoksen pienentämistä kokeen aikana.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Katastrofia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Arvioimme osallistujien taipumusta katastrofoida väsymystään Fatigue Catastrophizing Surveyn (FCS) avulla. Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan totta, 5 = koko ajan) osoittaakseen, kuinka usein jokainen kohta on totta heille, kun he ovat kokeneet väsymystä. Asteikko pisteytetään laskemalla yhteen 10 kohtaa (alue 10-50, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa väsymyksen katastrofia). Aikaisemmissa tutkimuksissa katastrofaalisempi (kuten korkeammat pisteet FCS:ssä) liittyi merkittävästi suurempaan väsymykseen.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymys itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Väsymykseen liittyvää itsetehokkuutta (eli uskoa kykyihinsä toteuttaa käyttäytymismalleja) mitattiin 7-kohdan itsetehokkuusasteikolla (SES28). Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-28. Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys hallitsee paremmin.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Mittaamme muutoksia psykologisessa joustavuudessa (ACT-prosessit) Acceptance and Action Cancer -kyselylomakkeella, joka on 18 kohdan mitta, joka on mukautettu laajalti validoidusta AAQ-II:sta ja diabetekseen mukautetusta AAQ:sta kohti syöpäkohtaisia ​​kohteita. AAQ:n lukuisat mukautukset tiettyihin kliinisiin kohteisiin on osoitettu tuottavan päteviä mittareita, jotka välittävät ACT-tuloksia tietylle väestölle. Asteikko pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset asiat (asteikko: 18-126). Pienemmät pisteet heijastavat enemmän psykologista joustavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Kokemuksellinen välttäminen mitataan käyttämällä lyhyttä moniulotteista kokemuksellisen välttämisen kyselylomaketta (BEAQ), joka sisältää vain 15 kohtaa ja kattaa kaikki kokemuksellisen välttämisen ulottuvuudet, mukaan lukien: käyttäytymisen välttäminen, ahdistuksen vastenmielisyys, viivyttely, häiriötekijöiden ja tukahduttaminen, tukahduttaminen ja kieltäminen sekä ahdistuksen kestävyys. . Asteikko pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet (alue 15-90), jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän välttämistä. Tämä mitta on sisäisesti johdonmukainen ja se on liitetty laajasti psykopatologiaan ja elämänlaatuun.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Arvo: Edistyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Käytämme 10-kohdan arvostuskyselyä (VQ) arvioidaksemme henkilökohtaisten arvojen täytäntöönpanoa viimeisen kahden viikon aikana. Vastaajat arvioivat 6 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan totta" - 6 "täysin totta"), kuinka usein kukin seikka oli heidän kohdallaan totta viimeisen kahden viikon aikana, ja arvioivat käyttämällä kaksikerroista asteikkoa; edistymisasteikko ja esteasteikko. Asteikko pisteytetään laskemalla yhteen 5 yksittäistä asiaa (pisteet 0-30), joissa korkeammat edistymispisteet liittyvät positiiviseen vaikutukseen, tyytyväisyyteen elämään, elämän tarkoitukseen sekä mestaruuteen ja itsensä hyväksymiseen.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Arvostus: Tukos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
Käytämme 10-kohdan arvostuskyselyä (VQ) arvioidaksemme henkilökohtaisten arvojen täytäntöönpanoa viimeisen kahden viikon aikana. Vastaajat arvioivat 6 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan totta" - 6 "täysin totta"), kuinka usein kukin seikka oli heidän kohdallaan totta viimeisen kahden viikon aikana, ja arvioivat käyttämällä kaksikerroista asteikkoa; edistymisasteikko ja esteasteikko. VQ Obstruktio-alaasteikko pisteytetään laskemalla yhteen 5 kohtaa (pisteet 0-30). Korkeammat VQ-tukospisteet liittyvät enemmän masennusoireisiin ja negatiiviseen vaikutukseen.
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Päätutkija: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Päätutkija: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset REVITALISE ACT Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa