Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVITALIZE: Etäterveyshoito naisille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja PARP-estäjiin liittyvä väsymys

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko 6 viikon taitoihin perustuva etäterveyshoito auttaa PARP-estäjiin liittyvää väsymystä kärsiviä munasarjasyöpäpotilaita vähentämään väsymyksen vaikutusta päivittäiseen elämäänsä ja toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan REVITALIZE:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, 6 viikkoa kestävää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) ja tehostettua normaalihoitoa (EUC) väsyneillä potilailla. munasarjasyöpä ylläpitoon PARPi.

Interventio on nimeltään REVITALIZE, ja se on jäsennelty, taitoihin perustuva interventio, jolla tarjotaan tukea, tietoa ja taitoja selviytyä väsymyksestä. Tämän tyyppistä interventiota on käytetty muissa tutkimuksissa oireiden, kuten kivun, migreenin tai huolen, hoitoon. Tämä tutkimus tehdään tämän ohjelman kehittämiseksi Dana-Farber Cancer Institutessa ja Pennsylvanian yliopiston Abramsonin syöpäkeskuksessa ja saada potilailta palautetta etäterveyden interventiosta sen parantamiseksi tulevaa tutkimusta varten. Tutkimuksessa tehdään myös alustavia päätöksiä siitä, parantaako REVITALIZE psyykkistä joustavuutta ja väsymykseen liittyviä häiriöitä ja vähentää väsymystä, psyykkistä kärsimystä ja syövän uusiutumisen pelkoa samalla, kun se parantaa yleistä elämänlaatua (QOL).

Tutkimuksessa esipilotoidaan REVITALIZE-interventiota jopa viidellä Dana-Farber Cancer Instituten (DFCI) potilaalla. Tämän sisäänajovaiheen tarkoituksena on testata ja tarkentaa äskettäin kehitettyä 6 viikon ACT-interventiota pienemmässä otoksessa ennen tutkimuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) aloittamista. Kun ACT-interventio on testattu ja jalostettu, tutkimukseen otetaan ja satunnaistetaan 40 väsynyttä potilasta, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, ylläpito-PARPi-hoitoon Dana-Farber Cancer Institutessa ja Abramson Cancer Centerissä Pennsylvanian yliopistossa.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 6 viikon ACT-hoitoa tai tehostettua tavallista hoitoa (opetusmateriaalia). Tutkimukseen odotetaan ottavan noin 20 potilasta kustakin tutkimuspaikasta ja 20 potilasta kuhunkin tutkimushaaraan.

Osallistujien odotetaan pysyvän tutkimuksessa interventio- ja seuranta-arviointien ajan, joka on noin 3 kuukautta.

Tämän tutkimuksen rahoittaja on National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja tutkimuksen rahoittaja on AstraZeneca.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • PARPI-estäjien saaminen ≥ 2 kuukauden ajan.
  • Pystyy lukemaan/puhumaan englantia.
  • Suorita Eastern Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0–2.
  • Raportoi kohtalainen tai vaikea väsymys viimeisen viikon aikana (keskimääräinen pistemäärä ≥4 väsymysoireiden inventaarioasteikolla 0-10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton kliininen tila tai samanaikainen sairaus (esim. anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta), mikä voisi selittää heidän väsymyksensä.
  • Potilaat, joilla on krooninen vakava väsymys, joka on ollut ennen PARPi:n käyttöä.

  • Seuraavat erityisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

    • Aikuiset eivät voi suostua
    • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
    • Raskaana olevat naiset
    • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juokse sisään

Rekrytoi enintään 5 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistumaan tutkimuksen sisäänajojaksoon

  • Osallistujat saavat 6 viikon hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) intervention (REVITALIZE).
Käyttäytyminen: REVITALISE ACT Intervention
Kuusi 60-75 minuutin etäterveystuntia noin kerran viikossa 6-8 viikon ajan
Kokeellinen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut osallistujat saavat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kehittämän koulutusmateriaalin väsymyksestä ja liikunnasta syövänhoidon aikana.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EOC)
Koulutusmateriaalit
Kokeellinen: REVITALISE ACT Intervention
REVITALIZE-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) satunnaistetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 60-75 minuuttia 6-8 viikon aikana ja jotka toimitetaan kasvokkain iPadilla, tietokoneella tai tabletilla ja HIPAA-yhteensopivalla. alusta (Zoom for Healthcare). Jos osallistujilla on vaikeuksia muodostaa yhteyttä alustalle, puhelinistunnot ovat sallittuja.
Käyttäytyminen: REVITALISE ACT Intervention
Kuusi 60-75 minuutin etäterveystuntia noin kerran viikossa 6-8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Toteutettavuus määritellään siten, että osallistujien osallistumisprosentti on vähintään 50 % ja kolmen kuukauden tulosarviointien suorittaminen vähintään 70 %.
Perustaso 12 viikkoon
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttäväksi katsotaan, että ≤20 % osallistujista ilmoittaa suuresta tutkimustaakasta ja ≤20 % vetäytyy tutkimuksesta.
12 viikkoa
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Väsymys muuttui lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon
Väsymysmuutoksia mitataan Fatigue Symptom Inventory -asteikolla, joka on 14 kohdan, 11 pisteen arviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista väsymystä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Väsymys muuttui lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistusta
Aikaikkuna: Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon
Mitattu Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) -asteikolla, 7 kohdan mitta, joka arvioi ahdistuneisuuden vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat keskivaikeampaa tai vaikeampaa ahdistusta.
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon
Ahdistusta
Aikaikkuna: Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon
Mitattu Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -asteikolla, 8 kohdan mitta, joka arvioi masennusta 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa lähtötasosta 8 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon
Fear of Cancer Recurrence (FCRI),
Aikaikkuna: Perustasosta 8 ja 12 viikkoon

Mitattu 42-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -asteikolla, joka arvioi 7 FCR:ään liittyvää näkökohtaa: 1) laukaisee, 2) vakavuus, 3) psyykkinen ahdistus), 4) toimintahäiriöt, 5) oivallus, 6) varmistus. ja 7) selviytymisstrategiat.

Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan)" - 4 ("paljon" tai "koko ajan"). Kokonaispistemäärä voidaan saada jokaisesta ala-asteikosta ja kokonaisasteikosta laskemalla yhteen kohteiden arvosanat. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia FCR-tasoja.
Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - munasarjasyövän FACT-O -asteikolla.
Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Sosiaalinen/perheen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Mitattu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - munasarjasyöpä FACT-O, asteikolla. 5-pisteen Likert-asteikolla arvostetut asiat (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (pistemäärät 0-28).
Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - munasarjasyövän FACT-O -asteikolla. 5-pisteen Likert-asteikolla arvostetut asiat (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Emotionaalinen hyvinvointi (pisteet 0-28).
Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustasosta 8 ja 12 viikkoon
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - munasarjasyövän FACT-O -asteikolla. 5-pisteen Likert-asteikolla arvostetut asiat (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Toiminnallinen hyvinvointi (pistealue 0-28).
Perustasosta 8 ja 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset REVITALISE ACT Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa