REVITALIZE: 진행성 난소암 및 PARP 억제제 관련 피로가 있는 여성을 위한 원격 의료 개입
연구 개요
상세 설명
이것은 6주간의 ACT(수락 및 전념 치료) 원격 의료 중재인 REVITALIZE의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 다음과 같은 피로한 환자를 대상으로 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하기 위한 2군, 다기관 파일럿 무작위 통제 시험입니다. PARPi 유지에 대한 난소암.
REVITALIZE라고 하는 개입은 피로에 대처하기 위한 지원, 지식 및 기술을 제공하기 위한 구조화된 기술 기반 개입입니다. 이러한 유형의 개입은 통증, 편두통 또는 걱정과 같은 증상을 치료하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다. 이 연구는 Dana-Farber Cancer Institute와 University of Pennsylvania의 Abramson Cancer Center에서 이 프로그램을 개발하고 원격 의료 개입에 대한 환자 피드백을 받아 향후 연구를 위해 개선하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 REVITALIZE가 전반적인 삶의 질(QOL)을 개선하면서 심리적 유연성과 피로 관련 간섭을 개선하고 피로, 심리적 고통 및 암 재발에 대한 두려움을 줄이는지 여부에 대한 예비 결정을 내리고 있습니다.
이 연구는 Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)에서 최대 5명의 환자를 대상으로 REVITALIZE 개입을 사전 파일럿할 것입니다. 이 런인 단계는 연구의 무작위 통제 시험(RCT) 부분을 시작하기 전에 더 작은 표본 크기에서 새로 개발된 6주 ACT 개입을 테스트하고 개선하는 역할을 합니다. ACT 개입이 테스트되고 개선된 후, 이 연구는 Dana-Farber 암 연구소와 펜실베이니아 대학의 Abramson 암 센터에서 유지 보수 PARPi에 진행성 난소암이 있는 피로한 환자 40명을 등록하고 무작위 배정합니다.
참가자는 무작위로 6주 ACT 개입 또는 강화된 일반 치료(교육 자료)를 받게 됩니다. 이 연구는 각 사이트에서 약 20명의 환자를 등록할 것으로 예상하며, 각 연구 부문에 20명의 환자가 등록될 것입니다.
참여자는 약 3개월인 개입 및 후속 평가 기간 동안 연구에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
이 연구의 자금 지원 기관은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이며 연구 자금 제공 기관은 AstraZeneca입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종으로 진단받은 18세 이상의 여성.
- 2개월 이상 PARPI 억제제를 받고 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능이 0-2입니다.
- 지난 주에 중등도~중도 피로 보고(0-10의 피로 증상 인벤토리 척도에서 평균 점수 ≥4)
제외 기준:
- 치료되지 않은 임상 상태 또는 동반 질환이 있는 환자(예: 그들의 피로를 설명할 수 있는 빈혈, 갑상선 기능 저하증).
- PARPi 사용 이전 날짜의 만성 중증 피로가 있는 환자.
다음 특수 집단은 이 연구에서 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행
연구 준비 기간에 참여할 자격 기준을 충족하는 최대 5명의 환자를 모집합니다.
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6-8주 동안 일주일에 한 번 정도 60-75분 원격 의료 세션 6회
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실험적: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC에 무작위로 배정된 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 개발한 암 치료 중 피로와 운동에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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교육 자료
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실험적: REVITALIZE ACT 개입
REVITALIZE 수용 및 헌신 요법(ACT)에 무작위로 배정된 참가자는 6-8주 동안 약 60-75분 동안 지속되는 6개의 주간 세션을 받게 되며, iPad, 컴퓨터 또는 태블릿 및 HIPAA 준수 기기를 사용하여 대면으로 전달됩니다. 플랫폼(헬스케어용 줌).
참가자가 플랫폼에 연결하는 데 어려움이 있는 경우 전화 세션이 허용됩니다.
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6-8주 동안 일주일에 한 번 정도 60-75분 원격 의료 세션 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선에서 12주
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타당성은 적격 참가자의 ≥50% 등록 접근률과 ≥70%의 3개월 결과 평가 완료로 정의됩니다.
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기준선에서 12주
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보유율
기간: 12주
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수용 가능성은 높은 연구 부담을 보고하는 참가자의 ≤20% 및 연구에서 탈퇴하는 ≤20%로 정의됩니다.
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12주
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피로 변화
기간: 기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 피로 변화
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피로의 변화는 주관적 피로를 평가하기 위해 개발된 14개 항목, 11점 평가 척도인 피로 증상 인벤토리 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 피로 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 고통
기간: 기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 정서적 고통의 변화
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일반화 불안 장애 7(GAD-7) 척도, 불안 중증도를 4점 척도로 평가하는 7개 항목 척도로 측정했습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일).
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 중등도에서 중증의 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 정서적 고통의 변화
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정신적 고통
기간: 기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 정서적 고통의 변화
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PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8) 척도로 측정되었으며, 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 우울증을 평가하는 8개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지, 기준선에서 12주까지 정서적 고통의 변화
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암 재발에 대한 두려움(FCRI),
기간: 8주 및 12주 기준으로
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FCR과 관련된 7가지 측면을 평가하는 42항목 Fear of Cancer Recurrence Inventory(FCRI) 척도로 측정: 1) 트리거, 2) 심각도, 3) 심리적 고통), 4) 기능 손상, 5) 통찰력, 6) 안심 , 및 7) 대처 전략. 각 항목은 0('전혀' 또는 '전혀')에서 4('대단히' 또는 '항상') 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대한 총점과 항목 등급을 합산하여 총 척도에 대한 총점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 FCR 수준이 높음을 나타냅니다. |
8주 및 12주 기준으로
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신체적 웰빙
기간: 8주 및 12주 기준으로
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암 치료-난소암 FACT-O 척도의 기능적 평가로 측정.
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8주 및 12주 기준으로
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사회/가족 복지
기간: 8주 및 12주 기준으로
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암 치료의 기능적 평가-난소암 FACT-O 척도에 의해 측정됨.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 다소 있다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
각 하위 척도에 대한 점수 범위.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
사회/가족 복지(점수 범위 0-28).
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8주 및 12주 기준으로
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정서적 안정
기간: 8주 및 12주 기준으로
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암 치료-난소암 FACT-O 척도의 기능적 평가로 측정.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 다소 있다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
각 하위 척도에 대한 점수 범위.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
정서적 웰빙(점수 범위 0-28).
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8주 및 12주 기준으로
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기능적 웰빙
기간: 8주 및 12주 기준으로
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암 치료-난소암 FACT-O 척도의 기능적 평가로 측정.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 다소 있다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
각 하위 척도에 대한 점수 범위.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기능적 웰빙(점수 범위 0-28).
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8주 및 12주 기준으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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REVITALIZE ACT 개입에 대한 임상 시험
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