REVITALIZE: 진행성 난소암 및 PARP 억제제 관련 피로가 있는 여성을 위한 원격 의료 개입
2024년 9월 11일 업데이트: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 6주간의 기술 기반 원격 의료 개입이 PARP 억제제 관련 피로를 경험하는 난소암 환자가 피로가 일상 생활 및 활동에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6주간의 ACT(수락 및 전념 치료) 원격 의료 중재인 REVITALIZE의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 다음과 같은 피로한 환자를 대상으로 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하기 위한 2군, 다기관 파일럿 무작위 통제 시험입니다. PARPi 유지에 대한 난소암.
REVITALIZE라고 하는 개입은 피로에 대처하기 위한 지원, 지식 및 기술을 제공하기 위한 구조화된 기술 기반 개입입니다. 이러한 유형의 개입은 통증, 편두통 또는 걱정과 같은 증상을 치료하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다. 이 연구는 Dana-Farber Cancer Institute와 University of Pennsylvania의 Abramson Cancer Center에서 이 프로그램을 개발하고 원격 의료 개입에 대한 환자 피드백을 받아 향후 연구를 위해 개선하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 REVITALIZE가 전반적인 삶의 질(QOL)을 개선하면서 심리적 유연성과 피로 관련 간섭을 개선하고 피로, 심리적 고통 및 암 재발에 대한 두려움을 줄이는지 여부에 대한 예비 결정을 내리고 있습니다.
이 연구는 Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)에서 최대 5명의 환자를 대상으로 REVITALIZE 개입을 사전 파일럿할 것입니다. 이 런인 단계는 연구의 무작위 통제 시험(RCT) 부분을 시작하기 전에 더 작은 표본 크기에서 새로 개발된 6주 ACT 개입을 테스트하고 개선하는 역할을 합니다. ACT 개입이 테스트되고 개선된 후, 이 연구는 Dana-Farber 암 연구소와 펜실베이니아 대학의 Abramson 암 센터에서 유지 보수 PARPi에 진행성 난소암이 있는 피로한 환자 40명을 등록하고 무작위 배정합니다.
참가자는 무작위로 6주 ACT 개입 또는 강화된 일반 치료(교육 자료)를 받게 됩니다. 이 연구는 각 사이트에서 약 20명의 환자를 등록할 것으로 예상하며, 각 연구 부문에 20명의 환자가 등록될 것입니다.
참여자는 약 3개월인 개입 및 후속 평가 기간 동안 연구에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
이 연구의 자금 지원 기관은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이며 연구 자금 제공 기관은 AstraZeneca입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종으로 진단받은 18세 이상의 여성.
- 2개월 이상 PARPI 억제제를 받고 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성능이 0-2입니다.
- 지난 주에 중등도~중도 피로 보고(0-10의 피로 증상 인벤토리 척도에서 평균 점수 ≥4)
제외 기준:
- 치료되지 않은 임상 상태 또는 동반 질환이 있는 환자(예: 그들의 피로를 설명할 수 있는 빈혈, 갑상선 기능 저하증).
- PARPi 사용 이전 날짜의 만성 중증 피로가 있는 환자.
다음 특수 집단은 이 연구에서 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행
연구 준비 기간에 참여할 자격 기준을 충족하는 최대 5명의 환자를 모집합니다.
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6-8주 동안 일주일에 한 번 정도 60-75분 원격 의료 세션 6회
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실험적: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC에 무작위로 배정된 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 개발한 암 치료 중 피로와 운동에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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교육 자료
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실험적: REVITALIZE ACT 개입
REVITALIZE 수용 및 헌신 요법(ACT)에 무작위로 배정된 참가자는 6-8주 동안 약 60-75분 동안 지속되는 6개의 주간 세션을 받게 되며, iPad, 컴퓨터 또는 태블릿 및 HIPAA 준수 기기를 사용하여 대면으로 전달됩니다. 플랫폼(헬스케어용 줌).
참가자가 플랫폼에 연결하는 데 어려움이 있는 경우 전화 세션이 허용됩니다.
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6-8주 동안 일주일에 한 번 정도 60-75분 원격 의료 세션 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 간섭
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로 간섭의 변화는 Fatigue Symptom Inventory 척도의 검증된 7개 항목 간섭 척도를 사용하여 측정되었습니다.
간섭 항목은 피로가 일반적인 활동 수준, 목욕 및 옷 입는 능력, 정상적인 작업 활동, 집중력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 및 기분을 방해하는 정도를 평가했습니다.
피로 간섭은 0(간섭 없음)부터 10(심각한 간섭)까지의 11점 척도로 채점되었습니다.
간섭 항목을 합산하여 총 인지된 간섭 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 피로 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로 심각도
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로 증상 목록(FSI)은 피로의 심각도, 빈도, 일일 패턴은 물론 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 자가 보고 척도입니다.
심각도는 별도의 11점 척도(0=전혀 피곤하지 않음, 10=최대한 피곤함)로 측정되며, 지난 주 피로도는 물론 현재 피로도의 최대, 최소, 평균 피로를 평가합니다.
빈도는 응답자가 지난 주(0~7) 동안 피로를 느낀 일수와 하루 평균 피로감을 느낀 정도(0=하루 중 없음, 10=하루 종일)로 측정됩니다.
인지된 간섭은 지난 주의 피로가 일반적인 활동 수준, 목욕 및 옷 입는 능력, 정상적인 작업을 방해하는 것으로 판단되는 정도를 평가하는 별도의 11점 척도(0=간섭 없음, 10=심각한 간섭)로 측정됩니다. 활동성, 집중력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움, 기분 등을 말합니다.
FSI 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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현재 피로
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로 증상 목록(FSI)은 피로의 심각도, 빈도, 일일 패턴은 물론 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 자가 보고 척도입니다.
심각도는 별도의 11점 척도(0=전혀 피곤하지 않음, 10=최대한 피곤함)로 측정되며, 지난 주 피로도는 물론 현재 피로도의 최대, 최소, 평균 피로를 평가합니다.
빈도는 응답자가 지난 주(0~7) 동안 피로를 느낀 일수와 하루 평균 피로감을 느낀 정도(0=하루 중 없음, 10=하루 종일)로 측정됩니다.
인지된 간섭은 지난 주의 피로가 일반적인 활동 수준, 목욕 및 옷 입는 능력, 정상적인 작업을 방해하는 것으로 판단되는 정도를 평가하는 별도의 11점 척도(0=간섭 없음, 10=심각한 간섭)로 측정됩니다. 활동성, 집중력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움, 기분 등을 말합니다.
FSI 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 고통: 불안 증상
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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정서적 고통은 불안 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고 척도인 범불안장애 7항목(GAD-7)을 사용하여 평가되었습니다.
GAD-7의 경우 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2주 동안 7가지 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가했습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 수일; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일.
응답자들은 또한 불안 증상의 지속 기간을 평가하기 위한 질문에 답합니다.
척도는 0~21점으로 구성되며, 0~4점은 경미한 불안, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15점 이상이면 심한 불안을 의미한다.
컷오프 8을 사용하는 GAD-7은 범불안장애 진단에 대해 민감도 92%, 특이도 76%를 갖습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 척도(FCRI)를 사용하여 측정됩니다.
이 설문조사는 다양한 암 집단에 걸쳐 검증되었으며 강력한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 이용 가능한 FCR의 가장 포괄적인 다차원 척도입니다.[36,
37] 항목은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 많음 또는 "항상")까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 FCR이 높다는 것을 의미합니다.
FCRI는 내부적으로 일관성이 있고(하위 척도 전체에서 Cronbach의 α=0.75~0.91) 2주 간격 동안 안정적입니다(하위 척도 전체에서 ρ = 0.58~0.83).
또한 다양한 종양 유형을 가진 캐나다 암 환자의 대규모 표본(n = 600) 사이에서 FCR(ρ = 0.66 ~ 0.77)의 다른 표준화된 측정값과 수렴 타당도 및 QOL에 대한 판별 타당도를 갖습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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참가자의 삶의 질
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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참가자의 삶의 질(QOL)은 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 입증한 암 치료-난소암 기능 평가(FACT-O)를 통해 평가되었습니다.
이 측정값은 난소암 특정 하위 척도(OCS)가 포함된 암 치료-일반 척도의 기능적 평가로 구성됩니다.
이 측정값은 신체적 웰빙(7개 항목, 0~28점), 사회적/가족 웰빙(7개 항목, 0~28점), 정서적 웰빙(6개 항목)의 5가지 주요 QOL 영역으로 나뉩니다. , 0~24점), 기능적 웰빙(7개 항목, 0~28점), 추가 우려 사항(OCS 하위 척도, 12개 항목, 0~44점).
참가자들은 지난 7일을 기준으로 각 QOL 도메인 항목을 다음과 같이 평가했습니다. 0) 전혀 그렇지 않음; 1) 약간; 2) 약간 그렇다, 3) 약간 그렇다, 4) 매우 그렇다.
하위 척도는 개별적으로 분석되거나 통합되어 0~152점의 총점을 생성할 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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정서적 고통: 우울 증상
기간: 기준치에서 4주, 8주, 12주로 변경
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우리는 우울증 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고 척도인 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 사용하여 정서적 고통을 평가했습니다.
PHQ-8의 경우, 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2주 동안 우울증의 8가지 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가했습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 수일; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일.
척도는 총점(범위 0-24)으로, 총 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
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기준치에서 4주, 8주, 12주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 기준선에서 12주로 변경
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우리는 시험 기간 동안 PARP 억제제의 복용량 감소가 필요한 참가자 수를 조사했습니다.
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기준선에서 12주로 변경
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재앙을 불러일으키다
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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우리는 Fatigue Catastrophizing Survey(FCS)를 사용하여 참가자들의 피로를 악화시키는 경향을 평가했습니다.
환자는 각 질문을 5점 척도(1=전혀 사실이 아님 ~ 5=항상 사실)로 평가하여 피로를 경험할 때 각 항목이 얼마나 자주 사실인지 나타냅니다.
척도는 10개 항목을 합산하여 점수를 매깁니다(범위는 10-50이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심각하다는 의미).
이전 연구에서는 더 큰 재앙(FCS 점수가 높음으로 표시됨)이 훨씬 더 큰 피로와 관련이 있었습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로 자기 효능
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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피로에 관한 자기 효능감(즉, 자신의 행동 실행 능력에 대한 믿음)은 7개 항목 자기 효능 척도(SES28)를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 4점 Likert 척도로 채점되며 총점 범위는 4~28점입니다.
점수가 높을수록 피로에 대한 통제력이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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심리적 유연성
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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우리는 암 특정 항목에 대해 널리 검증된 AAQ-II 및 당뇨병 적응 AAQ에서 채택된 18개 항목 측정인 수용 및 행동 암 설문지를 사용하여 심리적 유연성(ACT 프로세스)의 변화를 측정할 것입니다.
특정 임상 목표에 대한 AAQ의 수많은 적응은 특정 모집단에 대한 ACT 결과를 중재하는 유효한 측정값을 생성하는 것으로 나타났습니다.
척도는 개별 항목을 합산하여 채점됩니다(척도: 18-126).
점수가 낮을수록 심리적 유연성이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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경험적 회피
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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경험적 회피는 15개 항목만 포함하고 행동 회피, 고통 혐오, 미루기, 주의 산만 및 억제, 억압 및 거부, 고통 인내 등 경험적 회피의 모든 차원을 다루는 간략한 다차원 경험적 회피 설문지(BEAQ)를 사용하여 측정됩니다. .
척도는 개별 항목(범위 15-90)을 합산하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 회피가 더 많은 것을 나타냅니다.
이 척도는 내부적으로 일관성이 있으며 정신병리학 및 삶의 질과 광범위하게 연관되어 있습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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값: 진행
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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우리는 지난 2주 동안의 개인 가치 제정을 평가하기 위해 10개 항목 가치 평가 설문지(VQ)를 사용할 것입니다.
응답자들은 지난 2주 동안 각 항목이 얼마나 자주 사실인지를 6점 척도(0점은 "전혀 사실이 아님"에서 6점은 "완전히 사실임")로 평가하고 2요인 척도를 사용하여 평가합니다. 진행 규모 및 방해 규모.
척도는 총 5개의 개별 항목(0-30점)으로 채점되며, 진행 점수가 높을수록 긍정적인 감정, 삶의 만족도, 삶의 목적, 숙달 및 자기 수용과 관련이 있습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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가치 평가: 방해
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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우리는 지난 2주 동안의 개인 가치 제정을 평가하기 위해 10개 항목 가치 평가 설문지(VQ)를 사용할 것입니다.
응답자들은 지난 2주 동안 각 항목이 얼마나 자주 사실인지를 6점 척도(0점은 "전혀 사실이 아님"에서 6점은 "완전히 사실임")로 평가하고 2요인 척도를 사용하여 평가합니다. 진행 규모 및 방해 규모.
VQ 방해 하위척도는 5개 항목의 총합(0~30점)으로 채점됩니다. VQ 방해 점수가 높을수록 우울 증상 및 부정적 정서와 관련이 있습니다.
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기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
- 수석 연구원: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REVITALIZE ACT 개입에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨