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REVITALISER : une intervention de télésanté pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et de fatigue liée aux inhibiteurs de PARP

11 septembre 2024 mis à jour par: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude teste si une intervention de télésanté basée sur les compétences de 6 semaines peut aider les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire souffrant de fatigue liée aux inhibiteurs de PARP à réduire l'impact de la fatigue sur leur vie et leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique à deux bras visant à comparer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de REVITALIZE, une intervention de télésanté de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) de 6 semaines par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) chez les patients fatigués avec cancer de l'ovaire sous PARPi d'entretien.

L'intervention s'appelle REVITALIZE, et il s'agit d'une intervention structurée et basée sur les compétences pour fournir un soutien, des connaissances et des compétences pour faire face à la fatigue. Ce type d'intervention a été utilisé dans d'autres études pour traiter des symptômes tels que la douleur, les migraines ou l'inquiétude. Cette recherche est en cours pour développer ce programme au Dana-Farber Cancer Institute et au Abramson Cancer Center de l'Université de Pennsylvanie, et pour obtenir les commentaires des patients sur l'intervention de télésanté afin de l'améliorer pour une étude future. L'étude détermine également si REVITALIZE améliore la flexibilité psychologique et les interférences liées à la fatigue et réduit la fatigue, la détresse psychologique et la peur de la récidive du cancer, tout en améliorant la qualité de vie globale (QOL).

L'étude pré-pilotera l'intervention REVITALIZE chez un maximum de 5 patients au Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Cette phase de rodage sert à tester et à affiner l'intervention ACT de 6 semaines nouvellement développée dans un échantillon plus petit avant de lancer la partie de l'essai contrôlé randomisé (ECR) de l'étude. Une fois l'intervention ACT testée et affinée, l'étude recrutera et randomisera 40 patientes fatiguées atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé sous PARPi d'entretien au Dana-Farber Cancer Institute et au Abramson Cancer Center de l'Université de Pennsylvanie.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention ACT de 6 semaines, soit des soins habituels améliorés (matériel éducatif). L'étude prévoit d'inscrire environ 20 patients sur chaque site, et 20 patients seront inscrits dans chaque groupe d'étude.

On s'attend à ce que les participants restent dans l'étude pendant la durée de l'intervention et des évaluations de suivi, soit environ 3 mois.

L'organisme de financement de cette étude est le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et le fournisseur de financement de la recherche est AstraZeneca.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans chez qui on a diagnostiqué un carcinome épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  • Recevoir des inhibiteurs de PARPI pendant ≥ 2 mois.
  • Capable de lire/parler anglais.
  • Avoir une performance de l'Eastern Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Signalez une fatigue modérée à sévère au cours de la dernière semaine (score moyen ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 de l'inventaire des symptômes de la fatigue)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un état clinique non traité ou une maladie comorbide (par ex. anémie, hypothyroïdie) pouvant expliquer leur fatigue.
  • Patients souffrant de fatigue chronique sévère antérieure à leur utilisation de PARPi.

  • Les populations particulières suivantes seront exclues de cette recherche :

    • Adultes incapables de consentir
    • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
    • Femmes enceintes
    • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rodage

Recruter jusqu'à 5 patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour participer à la période de rodage de l'étude

  • Les participants recevront une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) de 6 semaines (REVITALIZE).
Comportemental: Intervention ACT REVITALISER
Six séances de télésanté de 60 à 75 minutes environ une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines
Expérimental: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants randomisés pour EUC recevront du matériel éducatif développé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la fatigue et l'exercice pendant le traitement du cancer.
Comportemental: Soins habituels améliorés (COU)
Matériel éducatif
Expérimental: Intervention ACT REVITALISER
Les participants randomisés pour la thérapie d'acceptation et d'engagement REVITALIZE (ACT) recevront 6 séances hebdomadaires d'une durée d'environ 60 à 75 minutes sur une période de 6 à 8 semaines, dispensées en face à face à l'aide d'iPads, d'ordinateurs ou de tablettes, et d'un plate-forme (Zoom for Healthcare). Si les participants ont des difficultés à se connecter à la plateforme, les séances téléphoniques sont autorisées.
Comportemental: Intervention ACT REVITALISER
Six séances de télésanté de 60 à 75 minutes environ une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Les changements dans l’interférence de fatigue ont été mesurés à l’aide de l’échelle d’interférence validée à 7 éléments de l’échelle Fatigue Symptom Inventory. Les éléments d'interférence évaluaient la mesure dans laquelle la fatigue interférait avec les niveaux généraux d'activité, la capacité de se laver et de s'habiller, l'activité professionnelle normale, la capacité de concentration, les relations avec les autres, le plaisir de vivre et l'humeur. L'interférence de fatigue a été notée sur une échelle de 11 points, allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence extrême). Les éléments d'interférence ont été additionnés pour obtenir un score total d'interférence perçue, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de fatigue.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
L'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments conçue pour évaluer la gravité, la fréquence et le schéma quotidien de la fatigue ainsi que son interférence perçue avec la qualité de vie. La gravité est mesurée sur des échelles distinctes de 11 points (0 = pas du tout fatigué; 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être) qui évaluent la fatigue la plus importante, la plus faible et la moyenne au cours de la semaine écoulée ainsi que la fatigue actuelle. La fréquence est mesurée comme le nombre de jours au cours de la semaine dernière (0-7) pendant lesquels les répondants se sont sentis fatigués ainsi que la durée moyenne de chaque jour où ils se sont sentis fatigués (0 = aucun de la journée ; 10 = toute la journée). L'interférence perçue est mesurée sur des échelles distinctes de 11 points (0 = aucune interférence ; 10 = interférence extrême) qui évaluent dans quelle mesure la fatigue de la semaine dernière a été jugée comme interférant avec le niveau général d'activité, la capacité de se laver et de s'habiller, le travail normal. activité, capacité de concentration, relations avec les autres, plaisir de vivre et humeur. Des scores FSI plus élevés sont associés à de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Fatigue actuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
L'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments conçue pour évaluer la gravité, la fréquence et le schéma quotidien de la fatigue ainsi que son interférence perçue avec la qualité de vie. La gravité est mesurée sur des échelles distinctes de 11 points (0 = pas du tout fatigué; 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être) qui évaluent la fatigue la plus importante, la plus faible et la moyenne au cours de la semaine écoulée ainsi que la fatigue actuelle. La fréquence est mesurée comme le nombre de jours au cours de la semaine dernière (0-7) pendant lesquels les répondants se sont sentis fatigués ainsi que la durée moyenne de chaque jour où ils se sont sentis fatigués (0 = aucun de la journée ; 10 = toute la journée). L'interférence perçue est mesurée sur des échelles distinctes de 11 points (0 = aucune interférence ; 10 = interférence extrême) qui évaluent dans quelle mesure la fatigue de la semaine dernière a été jugée comme interférant avec le niveau général d'activité, la capacité de se laver et de s'habiller, le travail normal. activité, capacité de concentration, relations avec les autres, plaisir de vivre et humeur. Des scores FSI plus élevés sont associés à de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse émotionnelle : symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
La détresse émotionnelle a été évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), qui est une mesure d'auto-évaluation fiable et validée pour évaluer les symptômes d'anxiété. Pour le GAD-7, les répondants ont évalué la fréquence à laquelle ils ont été gênés par 7 symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines en utilisant l'échelle suivante : 0 = Pas du tout ; 1 = Plusieurs jours ; 2 = Plus de la moitié des journées ; et 3 = Presque tous les jours. Les répondants répondent également à une question pour évaluer la durée de leurs symptômes d’anxiété. L'échelle est notée de 0 à 21, où 0 à 4 correspond à une anxiété minime, 5 à 9 à une anxiété légère, 10 à 14 à une anxiété modérée et un score > 15 à une anxiété sévère. En utilisant un seuil de 8, le GAD-7 a une sensibilité de 92 % et une spécificité de 76 % pour le diagnostic du trouble d'anxiété généralisée.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Peur de la récidive du cancer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide de l'inventaire de 42 éléments de la peur de la récidive du cancer (FCRI). Cette enquête a été validée auprès de diverses populations de cancer, possède de fortes qualités psychométriques et constitue l'échelle multidimensionnelle de FCR la plus complète disponible.[36, 37] Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (« pas du tout » ou « jamais ») à 4 (« beaucoup ou « tout le temps »). Des scores plus élevés indiquent un FCR plus élevé. Le FCRI est à la fois cohérent en interne (α de Cronbach = 0,75 à 0,91 sur toutes les sous-échelles) et stable sur un intervalle de deux semaines (ρ = 0,58 à 0,83 sur toutes les sous-échelles). Il présente également une validité convergente avec d'autres mesures standardisées du FCR (ρ = 0,66 à 0,77) et une validité discriminante avec la qualité de vie parmi un large échantillon (n = 600) de patients canadiens atteints de cancer présentant différents types de tumeurs.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Qualité de vie des participants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
La qualité de vie (QOL) des participants a été évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du cancer de l'ovaire en thérapie anticancéreuse (FACT-O), qui a démontré une cohérence interne, une fiabilité et une validité. Cette mesure est composée de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse, avec une sous-échelle spécifique au cancer de l'ovaire (OCS) incluse. La mesure est divisée en cinq domaines principaux de qualité de vie : bien-être physique (7 éléments, notés de 0 à 28), bien-être social/familial (7 éléments, notés de 0 à 28), bien-être émotionnel (6 éléments , noté de 0 à 24), le bien-être fonctionnel (7 éléments, notés de 0 à 28) et des préoccupations supplémentaires (sous-échelle OCS, 12 éléments, notés de 0 à 44). Les participants ont évalué chaque élément de domaine QOL sur la base des 7 derniers jours comme : 0) Pas du tout ; 1) Un peu ; 2) Un peu, 3) Assez, et 4) Beaucoup. Les sous-échelles peuvent être analysées séparément ou regroupées pour produire un score total compris entre 0 et 152, des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Détresse émotionnelle : symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Nous avons évalué la détresse émotionnelle à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) en 8 éléments, qui est une mesure d'auto-évaluation fiable et validée pour évaluer les symptômes dépressifs. Pour le PHQ-8, les répondants ont évalué la fréquence à laquelle ils ont été gênés par 8 symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines en utilisant l'échelle suivante : 0 = Pas du tout ; 1 = Plusieurs jours ; 2 = Plus de la moitié des journées ; et 3 = Presque tous les jours. L'échelle est totalisée (plage de 0 à 24) où les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Nous avons examiné le nombre de participants ayant nécessité une réduction de la dose de leur inhibiteur de PARP au cours de l'essai.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Catastrophique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Nous avons évalué la tendance des participants à catastrophiser leur fatigue à l'aide de l'enquête Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 5 points (1 = jamais fidèle à 5 = tout le temps) pour indiquer à quelle fréquence chaque élément est vrai pour eux lorsqu'ils ont ressenti de la fatigue. L'échelle est notée en totalisant les 10 éléments (plage de 10 à 50, où des scores plus élevés signifient une fatigue catastrophique plus grave). Dans des recherches antérieures, davantage de catastrophes (comme l’indiquent des scores plus élevés au FCS) étaient associées à une fatigue significativement plus grande.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Auto-efficacité en matière de fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
L'auto-efficacité concernant la fatigue (c'est-à-dire la croyance en ses capacités à exécuter des comportements) a été mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité à 7 éléments (SES28). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points et les scores totaux vont de 4 à 28. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de contrôle de la fatigue.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Flexibilité psychologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Nous mesurerons les changements dans la flexibilité psychologique (processus ACT) à l'aide du questionnaire Acceptance and Action Cancer, qui est une mesure de 18 éléments adaptée de l'AAQ-II largement validé et de l'AAQ adapté au diabète vers des éléments spécifiques au cancer. Il a été démontré que de nombreuses adaptations de l'AAQ vers des cibles cliniques spécifiques produisent des mesures valides qui médient les résultats de l'ACT pour une population spécifique. L'échelle est notée en totalisant les éléments individuels (échelle : 18-126). Des scores plus faibles reflètent une plus grande flexibilité psychologique.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Évitement expérientiel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
L'évitement expérientiel sera mesuré à l'aide du bref questionnaire multidimensionnel sur l'évitement expérientiel (BEAQ) qui ne comprend que 15 éléments et couvre toutes les dimensions de l'évitement expérientiel, y compris : l'évitement comportemental, l'aversion à la détresse, la procrastination, la distraction et la suppression, la répression et le déni, et l'endurance à la détresse. . L'échelle est notée en totalisant les éléments individuels (plage de 15 à 90), les scores plus élevés reflétant davantage d'évitement. Cette mesure est cohérente en interne et a été largement associée à la psychopathologie et à la qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Valeur : Progrès
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Nous utiliserons le questionnaire d'évaluation (VQ) en 10 éléments pour évaluer la mise en œuvre des valeurs personnelles au cours des deux dernières semaines. Les répondants évaluent sur une échelle de 6 points (de 0 « pas du tout vrai » à 6 « tout à fait vrai ») la fréquence à laquelle chaque élément était vrai pour eux au cours des deux dernières semaines et évaluent à l'aide d'une échelle à deux facteurs ; l’échelle de progrès et l’échelle d’obstruction. L'échelle est notée en totalisant 5 éléments individuels (notés de 0 à 30), où des scores de progrès plus élevés sont associés à un affect positif, à la satisfaction de la vie, à un but dans la vie, à la maîtrise et à l'acceptation de soi.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Valorisation : obstruction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines
Nous utiliserons le questionnaire d'évaluation (VQ) en 10 éléments pour évaluer la mise en œuvre des valeurs personnelles au cours des deux dernières semaines. Les répondants évaluent sur une échelle de 6 points (de 0 « pas du tout vrai » à 6 « tout à fait vrai ») la fréquence à laquelle chaque élément était vrai pour eux au cours des deux dernières semaines et évaluent à l'aide d'une échelle à deux facteurs ; l’échelle de progrès et l’échelle d’obstruction. La sous-échelle VQ Obstruction est notée en totalisant la somme de 5 éléments (notés de 0 à 30). Des scores VQ Obstruction plus élevés sont associés à davantage de symptômes dépressifs et d'affects négatifs.
Changement par rapport à la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Chercheur principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chercheur principal: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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