Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVITALISE: En telehealth-intervention til kvinder med avanceret ovariecancer og PARP-hæmmer-relateret træthed

11. september 2024 opdateret af: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne undersøgelse tester, om en 6 ugers færdighedsbaseret telehealth-intervention kan hjælpe ovariecancerpatienter, der oplever PARP-hæmmerrelateret træthed, med at reducere træthedens indvirkning på deres daglige liv og aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, to-armet, multicenter pilotforsøg til at sammenligne gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af REVITALIZE, en 6-ugers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) telesundhedsintervention versus forbedret sædvanlig pleje (EUC) hos trætte patienter med ovariecancer på vedligeholdelse PARPi.

Interventionen kaldes REVITALISER, og det er en struktureret færdighedsbaseret indsats til at give støtte, viden og færdigheder til at håndtere træthed. Denne type intervention er blevet brugt i andre undersøgelser til at behandle symptomer som smerte, migræne eller bekymring. Denne forskning udføres for at udvikle dette program på Dana-Farber Cancer Institute og University of Pennsylvania's Abramson Cancer Center og for at få patientfeedback på telehealth-interventionen for at forbedre den til en fremtidig undersøgelse. Undersøgelsen foretager også en foreløbig afgørelse om, hvorvidt REVITALISE forbedrer den psykologiske fleksibilitet og træthedsrelateret interferens og reducerer træthed, psykiske lidelser og frygt for gentagelse af kræft, samtidig med at den overordnede livskvalitet (QOL) forbedres.

Studiet vil pre-pilotere REVITALISE-interventionen hos op til 5 patienter på Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Denne indkøringsfase tjener til at teste og forfine den nyudviklede 6-ugers ACT-intervention i en mindre stikprøvestørrelse, før den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af undersøgelsen påbegyndes. Efter at ACT-interventionen er blevet testet og forfinet, vil undersøgelsen indskrive og randomisere 40 trætte patienter med fremskreden ovariecancer på vedligeholdelses PARPi ved Dana-Farber Cancer Institute og Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en 6-ugers ACT-intervention eller forbedret sædvanlig pleje (uddannelsesmateriale). Undersøgelsen forventer at inkludere ca. 20 patienter på hvert sted, og 20 patienter vil blive indskrevet i hver undersøgelsesarm.

Det forventes, at deltagerne vil forblive i undersøgelsen i varigheden af ​​interventionen og opfølgende vurderinger, hvilket er cirka 3 måneder.

Finansieringsorganisationen for denne undersøgelse er National Comprehensive Cancer Network (NCCN), og forskningsfinansieringsudbyderen er AstraZeneca.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år, som er blevet diagnosticeret med epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  • Modtagelse af PARPI-hæmmere i ≥ 2 måneder.
  • Kan læse/tale engelsk.
  • Har en Eastern Oncology Group (ECOG) præstation på 0-2.
  • Rapportér moderat-alvorlig træthed i den seneste uge (gennemsnitlig score ≥4 på en træthedssymptom-skala fra 0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ubehandlet klinisk tilstand eller komorbid sygdom (f. anæmi, hypothyroidisme), der kunne forklare deres træthed.
  • Patienter med kronisk svær træthed, der går forud for deres brug af PARPi.

  • Følgende særlige populationer vil blive udelukket fra denne forskning:

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løb ind

Rekrutter op til 5 patienter, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsens indkøringsperiode

  • Deltagerne vil modtage en 6-ugers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention (REVITALISE).
Adfærdsmæssigt: REVITALISER ACT Intervention
Seks 60-75 minutters telesundhedssessioner cirka en gang om ugen i 6-8 uger
Eksperimentel: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagere randomiseret til EUC vil modtage undervisningsmateriale udviklet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om træthed og motion under kræftbehandling.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EOC)
Undervisningsmateriale
Eksperimentel: REVITALISER ACT Intervention
Deltagere, der er randomiseret til REVITALISE accept and commitment therapy (ACT) vil modtage 6 ugentlige sessioner, der varer cirka 60-75 minutter over en 6-8 ugers periode, leveret ansigt til ansigt ved hjælp af iPads, computere eller tablets og en HIPAA-kompatibel platform (Zoom for Healthcare). Hvis deltagerne har svært ved at oprette forbindelse til platformen, er telefonsessioner tilladt.
Adfærdsmæssigt: REVITALISER ACT Intervention
Seks 60-75 minutters telesundhedssessioner cirka en gang om ugen i 6-8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Ændringer i træthedsinterferens blev målt ved hjælp af den validerede 7-element interferensskala fra Fatigue Symptom Inventory-skalaen. Interferenspunkter vurderede i hvilken grad træthed forstyrrede generelle aktivitetsniveauer, evnen til at bade og klæde sig på, normal arbejdsaktivitet, koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. Træthedsinterferens blev scoret på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens). Interferenspunkter blev summeret for at opnå en samlet opfattet interferensscore, hvor højere score indikerer større træthedsinterferens.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er en selvrapporteringsmåling på 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og det daglige mønster af træthed samt dens opfattede forstyrrelse af livskvaliteten. Sværhedsgraden måles på separate 11-punktsskalaer (0=slet ikke træt; 10=så træt som jeg kunne være), der vurderer mest, mindst og gennemsnitlig træthed i den seneste uge samt nuværende træthed. Hyppigheden måles som antallet af dage i den seneste uge (0-7), hvor respondenterne følte sig trætte, samt omfanget af hver dag, de i gennemsnit følte sig trætte (0=ingen af ​​dagene; 10=hele dagen). Opfattet interferens måles på separate 11-punktsskalaer (0=ingen interferens; 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvilken grad træthed i den seneste uge blev vurderet til at forstyrre det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normalt arbejde aktivitet, koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. Højere FSI-score er forbundet med dårligere resultater.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Aktuel træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er en selvrapporteringsmåling på 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og det daglige mønster af træthed samt dens opfattede forstyrrelse af livskvaliteten. Sværhedsgraden måles på separate 11-punktsskalaer (0=slet ikke træt; 10=så træt som jeg kunne være), der vurderer mest, mindst og gennemsnitlig træthed i den seneste uge samt nuværende træthed. Hyppigheden måles som antallet af dage i den seneste uge (0-7), hvor respondenterne følte sig trætte, samt omfanget af hver dag, de i gennemsnit følte sig trætte (0=ingen af ​​dagene; 10=hele dagen). Opfattet interferens måles på separate 11-punktsskalaer (0=ingen interferens; 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvilken grad træthed i den seneste uge blev vurderet til at forstyrre det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normalt arbejde aktivitet, koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. Højere FSI-score er forbundet med dårligere resultater.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød: Angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Følelsesmæssig nød blev vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), som er et pålideligt og valideret selvrapporteringsmål til vurdering af angstsymptomer. For GAD-7 vurderede respondenterne, hvor ofte de har været generet af 7 angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = Slet ikke; 1 = flere dage; 2 = Over halvdelen af ​​dagene; og 3 = Næsten hver dag. Respondenterne besvarer også et spørgsmål for at vurdere varigheden af ​​deres angstsymptomer. Skalaen er scoret 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er let angst, 10-14 er moderat angst, og score >15 er svær angst. Ved at bruge en cut-off på 8 har GAD-7 en sensitivitet på 92% og specificitet på 76% for diagnosticering af generaliseret angstlidelse.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Frygt for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af 42-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Denne undersøgelse er blevet valideret på tværs af forskellige kræftpopulationer, har stærke psykometriske kvaliteter og er den mest omfattende multidimensionelle skala af FCR til rådighed.[36, 37] Elementer scores på en Likert-skala fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del eller "hele tiden"). Højere score indikerer højere FCR. FCRI er både internt konsistent (Cronbachs α=0,75 til 0,91 på tværs af underskalaer) og stabil over et to-ugers interval (ρ = 0,58 til 0,83 på tværs af underskalaer). Det har også konvergent validitet med andre standardiserede mål for FCR (ρ = 0,66 til 0,77) og diskriminant validitet med QOL blandt en stor prøve (n = 600) af canadiske cancerpatienter med forskellige tumortyper.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Deltager livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Deltagernes livskvalitet (QOL) blev vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O), som har påvist intern konsistens, reliabilitet og validitet. Dette mål er sammensat af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-General, med en ovariecancer-specifik subskala (OCS) inkluderet. Målingen er opdelt i fem primære QOL-domæner: fysisk velvære (7-elementer, scoret 0-28), socialt/familievelvære (7-elementer, scoret 0-28), følelsesmæssigt velvære (6-elementer) , scoret 0-24), funktionelt velvære (7-elementer, scoret 0-28) og yderligere bekymringer (OCS-underskala, 12-elementer, scoret 0-44). Deltagerne bedømte hvert QOL-domæneelement baseret på de seneste 7 dage som: 0) Slet ikke; 1) En lille smule; 2) Noget, 3) Ganske lidt og 4) Rigtig meget. Underskalaer kan analyseres separat eller aggregeres for at producere en samlet score, som er scoret 0-152 med højere score, der betyder bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Følelsesmæssig nød: Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger
Vi vurderede følelsesmæssig nød med 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som er en pålidelig og valideret selvrapportering til vurdering af depressive symptomer. For PHQ-8 vurderede respondenterne, hvor ofte de har været generet af 8 symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = Slet ikke; 1 = flere dage; 2 = Over halvdelen af ​​dagene; og 3 = Næsten hver dag. Skalaen summeres (interval 0-24), hvor totalscore på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Vi undersøgte antallet af deltagere, der krævede reduktioner i dosis af deres PARP-hæmmer under forsøget.
Skift fra baseline til 12 uger
Katastroferende
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Vi vurderede deltagernes tendens til at katastrofale over deres træthed ved hjælp af Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Patienterne bedømmer hvert spørgsmål på en 5-punkts skala (1=aldrig sand til 5=hele tiden) for at angive, hvor ofte hvert punkt er sandt for dem, når de har oplevet træthed. Skalaen scores ved at sammenlægge de 10 punkter (interval 10-50, hvor højere score betyder mere alvorlig træthedskatastrofer). I tidligere forskning var mere katastrofal (som indikeret af højere score på FCS) forbundet med signifikant større træthed.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Træthed Selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Self-efficacy vedrørende træthed (dvs. troen på ens evner til at udføre adfærd) blev målt med 7-element Self-Efficacy Scale (SES28). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og de samlede scorer varierer fra 4 til 28. Højere score indikerer en større følelse af kontrol over træthed.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Vi vil måle ændringer i psykologisk fleksibilitet (ACT-processer) ved hjælp af Acceptance and Action Cancer-spørgeskemaet, som er et mål på 18 punkter, der er tilpasset fra den bredt validerede AAQ-II og diabetestilpassede AAQ til kræftspecifikke emner. Talrige tilpasninger af AAQ til specifikke kliniske mål har vist sig at producere valide mål, der medierer ACT-resultater for den specifikke population. Skalaen scores ved at summere de enkelte elementer (skala: 18-126). Lavere score afspejler mere psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Erfaringsmæssig undgåelse vil blive målt ved hjælp af det korte multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelse-spørgeskema (BEAQ), som kun omfatter 15 punkter og dækker alle dimensioner af oplevelsesmæssig undgåelse, herunder: adfærdsmæssig undgåelse, nødaversion, udsættelse, distraktion og undertrykkelse, undertrykkelse og benægtelse og nødudholdenhed . Skalaen scores ved at summere individuelle elementer (interval 15-90), hvor højere score afspejler mere undgåelse. Denne foranstaltning er internt konsistent og har været bredt forbundet med psykopatologi og livskvalitet.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Værdi: Fremskridt
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Vi vil bruge 10-punkters værdiansættelsesspørgeskema (VQ) til at vurdere vedtagelsen af ​​personlige værdier i løbet af de sidste to uger. Respondenterne vurderer på en 6-punkts skala (0 "slet ikke sandt" til 6 "helt sandt"), hvor ofte hvert punkt var sandt for dem i løbet af de sidste to uger og evaluerer ved hjælp af en tofaktorskala; fremskridtsskalaen og obstruktionsskalaen. Skalaen er scoret ved i alt 5 individuelle elementer (scoret 0-30), hvor højere fremskridtsscore er forbundet med positiv affekt, tilfredshed med livet, formål med livet og mestring og selvaccept.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Værdiansættelse: Forhindring
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger
Vi vil bruge 10-punkters værdiansættelsesspørgeskema (VQ) til at vurdere vedtagelsen af ​​personlige værdier i løbet af de sidste to uger. Respondenterne vurderer på en 6-punkts skala (0 "slet ikke sandt" til 6 "helt sandt"), hvor ofte hvert punkt var sandt for dem i løbet af de sidste to uger og evaluerer ved hjælp af en tofaktorskala; fremskridtsskalaen og obstruktionsskalaen. VQ Obstruktion-underskalaen scores ved at summere summen af ​​5 punkter (scoret 0-30). Højere VQ-obstruktionsscore er forbundet med mere depressive symptomer og negativ affekt.
Skift fra baseline til 4-, 8- og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REVITALISER ACT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner