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REVITALIZE: Eine telemedizinische Intervention für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und PARP-Inhibitor-bedingter Müdigkeit

11. September 2024 aktualisiert von: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
In dieser Studie wird getestet, ob eine 6-wöchige, auf Fähigkeiten basierende Telemedizin-Intervention dazu beitragen kann, dass Patientinnen mit Eierstockkrebs, die unter PARP-Inhibitor-bedingter Müdigkeit leiden, die Auswirkungen der Müdigkeit auf ihr tägliches Leben und ihre Aktivitäten reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von REVITALIZE, einer 6-wöchigen telemedizinischen Intervention mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) im Vergleich zu erweiterter üblicher Pflege (EUC) bei müden Patienten mit Eierstockkrebs bei Erhaltungstherapie PARPi.

Die Intervention heißt REVITALIZE und ist eine strukturierte, fähigkeitsbasierte Intervention zur Bereitstellung von Unterstützung, Wissen und Fähigkeiten zur Bewältigung von Müdigkeit. Diese Art von Intervention wurde in anderen Studien zur Behandlung von Symptomen wie Schmerzen, Migräne oder Sorgen eingesetzt. Diese Forschung wird durchgeführt, um dieses Programm am Dana-Farber Cancer Institute und am Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania zu entwickeln und um Patientenfeedback zur Telemedizin-Intervention einzuholen, um sie für eine zukünftige Studie zu verbessern. Die Studie trifft auch vorläufige Feststellungen darüber, ob REVITALIZE die psychologische Flexibilität und ermüdungsbedingte Beeinträchtigungen verbessert und Müdigkeit, psychischen Stress und die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs verringert und gleichzeitig die allgemeine Lebensqualität (QOL) verbessert.

Im Rahmen der Studie wird die REVITALIZE-Intervention bei bis zu 5 Patienten am Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) vorab getestet. Diese Einlaufphase dient dazu, die neu entwickelte 6-wöchige ACT-Intervention in einer kleineren Stichprobengröße zu testen und zu verfeinern, bevor der Teil der Studie mit der randomisierten Kontrollstudie (RCT) begonnen wird. Nachdem die ACT-Intervention getestet und verfeinert wurde, werden in die Studie 40 ermüdete Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in die Erhaltungstherapie PARPi am Dana-Farber Cancer Institute und am Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania aufgenommen und randomisiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine 6-wöchige ACT-Intervention oder eine erweiterte übliche Pflege (Lehrmaterialien). Die Studie geht davon aus, dass an jedem Standort etwa 20 Patienten aufgenommen werden, und in jeden Studienarm werden 20 Patienten aufgenommen.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer für die Dauer der Intervention und der Nachuntersuchungen, die etwa drei Monate beträgt, in der Studie bleiben.

Die Finanzierungsorganisation für diese Studie ist das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der Forschungsförderer ist AstraZeneca.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre, bei denen ein epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom diagnostiziert wurde.
  • Erhalt von PARPI-Inhibitoren für ≥ 2 Monate.
  • Kann Englisch lesen/sprechen.
  • Eine Leistung der Eastern Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Berichten Sie über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in der letzten Woche (Durchschnittswert ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10 des Müdigkeitssymptominventars).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem unbehandelten klinischen Zustand oder einer komorbiden Erkrankung (z. B. Anämie, Hypothyreose), die ihre Müdigkeit erklären könnten.
  • Patienten mit chronischer schwerer Müdigkeit, die vor der Anwendung von PARPi aufgetreten ist.

  • Die folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen werden von dieser Forschung ausgeschlossen:

    • Erwachsene können nicht einwilligen
    • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
    • Schwangere Frau
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufen

Rekrutieren Sie bis zu 5 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, für die Teilnahme an der Einlaufphase der Studie

  • Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Intervention zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) (REVITALIZE).
Verhalten: ACT-Intervention REVITALISIEREN
Sechs 60–75-minütige Telegesundheitssitzungen ungefähr einmal pro Woche für 6–8 Wochen
Experimental: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugeteilt werden, erhalten vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) entwickelte Lehrmaterialien über Müdigkeit und Bewegung während der Krebsbehandlung.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EOC)
Lehrmaterial
Experimental: ACT-Intervention REVITALISIEREN
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der REVITALIZE-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen sechs wöchentliche Sitzungen von etwa 60 bis 75 Minuten Dauer, die persönlich über iPads, Computer oder Tablets durchgeführt werden, sowie eine HIPAA-konforme Sitzung Plattform (Zoom for Healthcare). Sollten Teilnehmer Schwierigkeiten haben, sich mit der Plattform zu verbinden, sind Telefonsitzungen gestattet.
Verhalten: ACT-Intervention REVITALISIEREN
Sechs 60–75-minütige Telegesundheitssitzungen ungefähr einmal pro Woche für 6–8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Änderungen der Ermüdungsbeeinträchtigung wurden mithilfe der validierten 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala der Fatigue Symptom Inventory Scale gemessen. Interferenzelemente beurteilten das Ausmaß, in dem Müdigkeit das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zum Baden und Anziehen, die normale Arbeitsaktivität, die Konzentrationsfähigkeit, die Beziehungen zu anderen, die Lebensfreude und die Stimmung beeinträchtigte. Die Ermüdungsbeeinträchtigung wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Beeinträchtigung) reichte. Die Interferenzelemente wurden summiert, um einen Gesamtwert der wahrgenommenen Interferenzen zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdungsinterferenz hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und des täglichen Musters von Müdigkeit sowie der wahrgenommenen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der Schweregrad wird auf separaten 11-Punkte-Skalen gemessen (0 = überhaupt nicht müde; 10 = so müde, wie ich sein könnte), die die größte, geringste und durchschnittliche Müdigkeit in der letzten Woche sowie die aktuelle Müdigkeit bewerten. Die Häufigkeit wird als die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche (0–7) gemessen, an denen sich die Befragten müde fühlten, sowie als Ausmaß an jedem Tag, an dem sie sich im Durchschnitt müde fühlten (0=kein Teil des Tages; 10=den ganzen Tag). Die wahrgenommene Beeinträchtigung wird auf separaten 11-Punkte-Skalen gemessen (0 = keine Beeinträchtigung; 10 = extreme Beeinträchtigung), die das Ausmaß bewerten, in dem die Müdigkeit in der vergangenen Woche das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zum Baden und Anziehen sowie die normale Arbeit beeinträchtigt Aktivität, Konzentrationsfähigkeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung. Höhere FSI-Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Aktuelle Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und des täglichen Musters von Müdigkeit sowie der wahrgenommenen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der Schweregrad wird auf separaten 11-Punkte-Skalen gemessen (0 = überhaupt nicht müde; 10 = so müde, wie ich sein könnte), die die größte, geringste und durchschnittliche Müdigkeit in der letzten Woche sowie die aktuelle Müdigkeit bewerten. Die Häufigkeit wird als die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche (0–7) gemessen, an denen sich die Befragten müde fühlten, sowie als Ausmaß an jedem Tag, an dem sie sich im Durchschnitt müde fühlten (0=kein Teil des Tages; 10=den ganzen Tag). Die wahrgenommene Beeinträchtigung wird auf separaten 11-Punkte-Skalen gemessen (0 = keine Beeinträchtigung; 10 = extreme Beeinträchtigung), die das Ausmaß bewerten, in dem die Müdigkeit in der vergangenen Woche das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zum Baden und Anziehen sowie die normale Arbeit beeinträchtigt Aktivität, Konzentrationsfähigkeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung. Höhere FSI-Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Belastung: Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Die emotionale Belastung wurde mithilfe des 7-Items „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) bewertet, einem zuverlässigen und validierten Selbstbericht zur Beurteilung von Angstsymptomen. Für den GAD-7 bewerteten die Befragten mithilfe der folgenden Skala, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von sieben Angstsymptomen geplagt wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = Mehrere Tage; 2 = Über die Hälfte der Tage; und 3 = Fast jeden Tag. Die Befragten beantworten außerdem eine Frage, um die Dauer ihrer Angstsymptome einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei 0 bis 4 minimale Angst, 5 bis 9 leichte Angst, 10 bis 14 mäßige Angst und Werte über 15 schwere Angst bedeuten. Bei einem Cut-off von 8 weist der GAD-7 eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 76 % für die Diagnose einer generalisierten Angststörung auf.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) gemessen. Diese Umfrage wurde für verschiedene Krebspopulationen validiert, verfügt über starke psychometrische Qualitäten und ist die umfassendste verfügbare mehrdimensionale FCR-Skala.[36, 37] Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr viel oder „immer“) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere FCR hin. Der FCRI ist sowohl intern konsistent (Cronbachs α = 0,75 bis 0,91 über die Subskalen hinweg) als auch über einen Zeitraum von zwei Wochen stabil (ρ = 0,58 bis 0,83 über die Subskalen). Es verfügt außerdem über eine konvergente Gültigkeit mit anderen standardisierten FCR-Messungen (ρ = 0,66 bis 0,77) und eine diskriminante Gültigkeit mit der Lebensqualität bei einer großen Stichprobe (n = 600) kanadischer Krebspatienten mit unterschiedlichen Tumortypen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer wurde mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O) bewertet, das interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen hat. Diese Messung besteht aus der allgemeinen Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy“, einschließlich einer Eierstockkrebs-spezifischen Subskala (OCS). Die Messung ist in fünf primäre Lebensqualitätsbereiche unterteilt: körperliches Wohlbefinden (7 Punkte, Punktezahl 0–28), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte, Punktezahl 0–28), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte). , bewertet mit 0–24), funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte, bewertet mit 0–28) und zusätzliche Bedenken (OCS-Subskala, 12 Punkte, bewertet mit 0–44). Die Teilnehmer bewerteten jedes QOL-Domänenelement basierend auf den letzten 7 Tagen wie folgt: 0) Überhaupt nicht; 1) Ein bisschen; 2) Etwas, 3) Ziemlich und 4) Sehr viel. Subskalen können separat analysiert oder aggregiert werden, um einen Gesamtwert von 0 bis 152 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Emotionale Belastung: Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wir haben die emotionale Belastung mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) bewertet, einem zuverlässigen und validierten Selbstbericht zur Beurteilung depressiver Symptome. Für den PHQ-8 bewerteten die Befragten anhand der folgenden Skala, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von acht Depressionssymptomen geplagt wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = Mehrere Tage; 2 = Über die Hälfte der Tage; und 3 = Fast jeden Tag. Die Skala ist summiert (Bereich 0–24), wobei Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Wir untersuchten die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine Dosisreduktion ihres PARP-Inhibitors benötigten.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Katastrophal
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Mithilfe der Fatigue Catastrophizing Survey (FCS) haben wir die Tendenz der Teilnehmer zur Katastrophisierung ihrer Müdigkeit beurteilt. Die Patienten bewerten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie wahr bis 5 = immer), um anzugeben, wie oft die einzelnen Punkte auf sie zutreffen, wenn sie Müdigkeit verspürt haben. Die Skala wird durch die Summe der 10 Punkte bewertet (Bereich 10–50, wobei höhere Werte eine stärkere katastrophale Ermüdung bedeuten). In früheren Untersuchungen war eine stärkere Katastrophisierung (wie durch höhere Werte im FCS angezeigt) mit deutlich größerer Müdigkeit verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Müdigkeit (d. h. der Glaube an die eigenen Fähigkeiten, Verhaltensweisen auszuführen) wurde mit der 7-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala (SES28) gemessen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28. Höhere Werte deuten auf ein besseres Gefühl der Kontrolle über Müdigkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Wir werden Veränderungen in der psychologischen Flexibilität (ACT-Prozesse) mithilfe des Fragebogens „Acceptance and Action Cancer“ messen, einem 18-Punkte-Maß, das vom weithin validierten AAQ-II und dem an Diabetes angepassten AAQ an krebsspezifische Punkte angepasst wurde. Zahlreiche Anpassungen des AAQ an bestimmte klinische Ziele führen nachweislich zu gültigen Maßen, die ACT-Ergebnisse für die spezifische Bevölkerung vermitteln. Die Bewertung der Skala erfolgt durch die Addition der einzelnen Items (Skala: 18-126). Niedrigere Werte spiegeln eine größere psychologische Flexibilität wider.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Die Erfahrungsvermeidung wird anhand des kurzen multidimensionalen Erfahrungsvermeidungsfragebogens (BEAQ) gemessen, der nur 15 Punkte umfasst und alle Dimensionen der Erfahrungsvermeidung abdeckt, einschließlich: Verhaltensvermeidung, Stressaversion, Aufschub, Ablenkung und Unterdrückung, Unterdrückung und Verleugnung sowie Stressausdauer . Die Skala wird durch die Summierung einzelner Elemente (Bereich 15–90) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Vermeidung widerspiegeln. Dieses Maß ist intern konsistent und wurde weitgehend mit Psychopathologie und Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Wert: Fortschritt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Wir werden den Bewertungsfragebogen (VQ) mit 10 Punkten verwenden, um die Umsetzung persönlicher Werte in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Die Befragten bewerten auf einer 6-Punkte-Skala (0 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 „trifft völlig zu“), wie oft die jeweilige Aussage in den letzten zwei Wochen auf sie zutraf, und bewerten sie anhand einer Zwei-Faktoren-Skala; die Fortschrittsskala und die Hindernisskala. Die Skala wird durch die Summe von 5 Einzelelementen (Bewertung 0–30) bewertet, wobei höhere Fortschrittswerte mit positivem Affekt, Zufriedenheit mit dem Leben, Sinn im Leben sowie Meisterschaft und Selbstakzeptanz verbunden sind.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Wertschätzung: Hindernis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen
Wir werden den Bewertungsfragebogen (VQ) mit 10 Punkten verwenden, um die Umsetzung persönlicher Werte in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Die Befragten bewerten auf einer 6-Punkte-Skala (0 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 „trifft völlig zu“), wie oft die jeweilige Aussage in den letzten zwei Wochen auf sie zutraf, und bewerten sie anhand einer Zwei-Faktoren-Skala; die Fortschrittsskala und die Hindernisskala. Die Subskala „VQ-Obstruktion“ wird durch die Summe von 5 Elementen bewertet (Bewertung 0–30). Höhere VQ-Obstruktionswerte sind mit mehr depressiven Symptomen und negativen Auswirkungen verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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