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REVITALIZE: un intervento di telemedicina per le donne con carcinoma ovarico avanzato e affaticamento correlato agli inibitori di PARP

5 settembre 2023 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio sta verificando se un intervento di telemedicina basato sulle competenze di 6 settimane può aiutare i pazienti con carcinoma ovarico che soffrono di affaticamento correlato agli inibitori di PARP a ridurre l'impatto dell'affaticamento sulla loro vita e attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico a due bracci per confrontare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di REVITALIZE, un intervento di telemedicina di 6 settimane di accettazione e impegno (ACT) rispetto alle cure abituali potenziate (EUC) in pazienti affaticati con carcinoma ovarico in manutenzione PARPi.

L'intervento si chiama REVITALIZE ed è un intervento strutturato e basato sulle competenze per fornire supporto, conoscenze e competenze per affrontare la fatica. Questo tipo di intervento è stato utilizzato in altri studi per trattare sintomi come dolore, emicrania o preoccupazione. Questa ricerca è stata condotta per sviluppare questo programma presso il Dana-Farber Cancer Institute e l'Abramson Cancer Center dell'Università della Pennsylvania e per ottenere feedback dai pazienti sull'intervento di telemedicina per migliorarlo per uno studio futuro. Lo studio sta anche determinando in via preliminare se REVITALIZE migliora la flessibilità psicologica e l'interferenza correlata alla fatica e riduce la fatica, il disagio psicologico e la paura della recidiva del cancro, migliorando nel contempo la qualità generale della vita (QOL).

Lo studio pre-piloterà l'intervento REVITALIZE in un massimo di 5 pazienti presso il Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Questa fase di run-in serve a testare e perfezionare l'intervento ACT di 6 settimane di nuova concezione in un campione di dimensioni inferiori prima di iniziare la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT). Dopo che l'intervento ACT è stato testato e perfezionato, lo studio arruolerà e randomizzerà 40 pazienti affaticate con carcinoma ovarico avanzato in mantenimento PARPi presso il Dana-Farber Cancer Institute e l'Abramson Cancer Center presso l'Università della Pennsylvania.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento ACT di 6 settimane o cure abituali migliorate (materiali educativi). Lo studio prevede l'arruolamento di circa 20 pazienti in ciascun centro e 20 pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio.

Si prevede che i partecipanti rimarranno nello studio per la durata dell'intervento e delle valutazioni di follow-up, che è di circa 3 mesi.

L'organizzazione finanziatrice di questo studio è la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e il fornitore di finanziamenti per la ricerca è AstraZeneca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • Ricezione di inibitori PARPI per ≥ 2 mesi.
  • In grado di leggere/parlare inglese.
  • Avere una prestazione dell'Eastern Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Segnala affaticamento moderato-grave nell'ultima settimana (punteggio medio ≥4 su una scala Fatigue Symptom Inventory da 0 a 10)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione clinica non trattata o malattia in comorbilità (ad es. anemia, ipotiroidismo) che potrebbero spiegare la loro stanchezza.
  • Pazienti con grave affaticamento cronico che precede il loro uso di PARPi.

  • Le seguenti popolazioni speciali saranno escluse da questa ricerca:

    • Adulti incapaci di acconsentire
    • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne incinte
    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Correre in

Reclutare fino a 5 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare al periodo di rodaggio dello studio

  • I partecipanti riceveranno un intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) di 6 settimane (REVITALIZE).
Comportamentale: REVITALIZE ACT Intervento
Sei sessioni di telemedicina da 60-75 minuti circa una volta alla settimana per 6-8 settimane
Sperimentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I partecipanti randomizzati all'EUC riceveranno materiale didattico sviluppato dalla National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sulla fatica e l'esercizio fisico durante il trattamento del cancro.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EOC)
Materiali didattici
Sperimentale: REVITALIZE ACT Intervento
I partecipanti randomizzati alla terapia di accettazione e impegno REVITALIZE (ACT) riceveranno 6 sessioni settimanali della durata di circa 60-75 minuti per un periodo di 6-8 settimane, fornite faccia a faccia utilizzando iPad, computer o tablet e un HIPAA conforme piattaforma (Zoom per l'assistenza sanitaria). Se i partecipanti hanno difficoltà a connettersi alla piattaforma, sono consentite le sessioni telefoniche.
Comportamentale: REVITALIZE ACT Intervento
Sei sessioni di telemedicina da 60-75 minuti circa una volta alla settimana per 6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La fattibilità sarà definita come tasso di avvicinamento all'iscrizione ≥50% dei partecipanti idonei e completamento ≥70% delle valutazioni dei risultati di 3 mesi.
Dal basale a 12 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà definita come ≤20% dei partecipanti che riferiscono un carico di studio elevato e ≤20% che si ritira dallo studio.
12 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Variazione della fatica dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nella fatica saranno misurati utilizzando la scala Fatigue Symptom Inventory, una scala di valutazione di 14 elementi e 11 punti sviluppata per valutare la fatica soggettiva, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Variazione della fatica dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Variazione del disagio emotivo dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7), una misura di 7 elementi che valuta la gravità dell'ansia su una scala a 4 punti (da 0 = per niente, a 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un'ansia da moderata a grave.
Variazione del disagio emotivo dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Variazione del disagio emotivo dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane
Misurato dalla scala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), una misura di 8 item che valuta la depressione su una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente, a 3 = quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Variazione del disagio emotivo dal basale a 8 settimane e dal basale a 12 settimane
Paura della recidiva del cancro (FCRI),
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 12 settimane

Misurato dalla scala FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) a 42 voci, che valuta 7 aspetti associati all'FCR: 1) fattori scatenanti, 2) gravità, 3) disagio psicologico), 4) menomazioni funzionali, 5) intuizione, 6) rassicurazione e 7) strategie di coping.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai) a 4 ("molto" o "sempre"). È possibile ottenere un punteggio totale per ciascuna sottoscala e per la scala totale sommando le valutazioni degli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di FCR.
Dal basale a 8 e 12 settimane
Benessere fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 12 settimane
Misurato dalla scala FACT-O di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico.
Dal basale a 8 e 12 settimane
Benessere sociale/familiare
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 12 settimane
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico FACT-O, scala. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = molto). Intervallo di punteggi per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Benessere sociale/famigliare (range di punteggio 0-28).
Dal basale a 8 e 12 settimane
Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 12 settimane
Misurato dalla scala FACT-O di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = molto). Intervallo di punteggi per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Benessere emotivo (intervallo di punteggio 0-28).
Dal basale a 8 e 12 settimane
Benessere funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 12 settimane
Misurato dalla scala FACT-O di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = molto). Intervallo di punteggi per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Benessere funzionale (range di punteggio 0-28).
Dal basale a 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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