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REVITALIZE: un intervento di telemedicina per le donne con carcinoma ovarico avanzato e affaticamento correlato agli inibitori di PARP

11 settembre 2024 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio sta verificando se un intervento di telemedicina basato sulle competenze di 6 settimane può aiutare i pazienti con carcinoma ovarico che soffrono di affaticamento correlato agli inibitori di PARP a ridurre l'impatto dell'affaticamento sulla loro vita e attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico a due bracci per confrontare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di REVITALIZE, un intervento di telemedicina di 6 settimane di accettazione e impegno (ACT) rispetto alle cure abituali potenziate (EUC) in pazienti affaticati con carcinoma ovarico in manutenzione PARPi.

L'intervento si chiama REVITALIZE ed è un intervento strutturato e basato sulle competenze per fornire supporto, conoscenze e competenze per affrontare la fatica. Questo tipo di intervento è stato utilizzato in altri studi per trattare sintomi come dolore, emicrania o preoccupazione. Questa ricerca è stata condotta per sviluppare questo programma presso il Dana-Farber Cancer Institute e l'Abramson Cancer Center dell'Università della Pennsylvania e per ottenere feedback dai pazienti sull'intervento di telemedicina per migliorarlo per uno studio futuro. Lo studio sta anche determinando in via preliminare se REVITALIZE migliora la flessibilità psicologica e l'interferenza correlata alla fatica e riduce la fatica, il disagio psicologico e la paura della recidiva del cancro, migliorando nel contempo la qualità generale della vita (QOL).

Lo studio pre-piloterà l'intervento REVITALIZE in un massimo di 5 pazienti presso il Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Questa fase di run-in serve a testare e perfezionare l'intervento ACT di 6 settimane di nuova concezione in un campione di dimensioni inferiori prima di iniziare la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT). Dopo che l'intervento ACT è stato testato e perfezionato, lo studio arruolerà e randomizzerà 40 pazienti affaticate con carcinoma ovarico avanzato in mantenimento PARPi presso il Dana-Farber Cancer Institute e l'Abramson Cancer Center presso l'Università della Pennsylvania.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento ACT di 6 settimane o cure abituali migliorate (materiali educativi). Lo studio prevede l'arruolamento di circa 20 pazienti in ciascun centro e 20 pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio.

Si prevede che i partecipanti rimarranno nello studio per la durata dell'intervento e delle valutazioni di follow-up, che è di circa 3 mesi.

L'organizzazione finanziatrice di questo studio è la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e il fornitore di finanziamenti per la ricerca è AstraZeneca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • Ricezione di inibitori PARPI per ≥ 2 mesi.
  • In grado di leggere/parlare inglese.
  • Avere una prestazione dell'Eastern Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Segnala affaticamento moderato-grave nell'ultima settimana (punteggio medio ≥4 su una scala Fatigue Symptom Inventory da 0 a 10)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione clinica non trattata o malattia in comorbilità (ad es. anemia, ipotiroidismo) che potrebbero spiegare la loro stanchezza.
  • Pazienti con grave affaticamento cronico che precede il loro uso di PARPi.

  • Le seguenti popolazioni speciali saranno escluse da questa ricerca:

    • Adulti incapaci di acconsentire
    • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne incinte
    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Correre in

Reclutare fino a 5 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare al periodo di rodaggio dello studio

  • I partecipanti riceveranno un intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) di 6 settimane (REVITALIZE).
Comportamentale: REVITALIZE ACT Intervento
Sei sessioni di telemedicina da 60-75 minuti circa una volta alla settimana per 6-8 settimane
Sperimentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I partecipanti randomizzati all'EUC riceveranno materiale didattico sviluppato dalla National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sulla fatica e l'esercizio fisico durante il trattamento del cancro.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EOC)
Materiali didattici
Sperimentale: REVITALIZE ACT Intervento
I partecipanti randomizzati alla terapia di accettazione e impegno REVITALIZE (ACT) riceveranno 6 sessioni settimanali della durata di circa 60-75 minuti per un periodo di 6-8 settimane, fornite faccia a faccia utilizzando iPad, computer o tablet e un HIPAA conforme piattaforma (Zoom per l'assistenza sanitaria). Se i partecipanti hanno difficoltà a connettersi alla piattaforma, sono consentite le sessioni telefoniche.
Comportamentale: REVITALIZE ACT Intervento
Sei sessioni di telemedicina da 60-75 minuti circa una volta alla settimana per 6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza da fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
I cambiamenti nell'interferenza della fatica sono stati misurati utilizzando la scala di interferenza convalidata a 7 elementi della scala Fatigue Symptom Inventory. Gli elementi di interferenza valutavano il grado in cui la fatica interferiva con i livelli generali di attività, capacità di lavarsi e vestirsi, normale attività lavorativa, capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. L'interferenza della fatica è stata valutata su una scala a 11 punti, che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza estrema). Gli elementi di interferenza sono stati sommati per ottenere un punteggio totale di interferenza percepita, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza di fatica.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è una misura di autovalutazione composta da 14 elementi progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano di fatica, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita. La gravità viene misurata su scale separate a 11 punti (0 = per niente affaticato; 10 = affaticato quanto potrei essere) che valutano l'affaticamento massimo, minimo e medio nell'ultima settimana, nonché l'affaticamento attuale. La frequenza viene misurata come il numero di giorni della settimana scorsa (0-7) in cui gli intervistati si sono sentiti affaticati, nonché la durata media di ciascun giorno in cui si sono sentiti affaticati (0=nessun giorno; 10=l'intera giornata). L'interferenza percepita viene misurata su scale separate a 11 punti (0=nessuna interferenza; 10=interferenza estrema) che valutano il grado in cui si ritiene che la fatica della scorsa settimana interferisca con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, il lavoro normale attività, capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. Punteggi FSI più alti sono associati a risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Fatica attuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è una misura di autovalutazione composta da 14 elementi progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano di fatica, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita. La gravità viene misurata su scale separate a 11 punti (0 = per niente affaticato; 10 = affaticato quanto potrei essere) che valutano l'affaticamento massimo, minimo e medio nell'ultima settimana, nonché l'affaticamento attuale. La frequenza viene misurata come il numero di giorni della settimana scorsa (0-7) in cui gli intervistati si sono sentiti affaticati, nonché la durata media di ciascun giorno in cui si sono sentiti affaticati (0=nessun giorno; 10=l'intera giornata). L'interferenza percepita viene misurata su scale separate a 11 punti (0=nessuna interferenza; 10=interferenza estrema) che valutano il grado in cui si ritiene che la fatica della scorsa settimana interferisca con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, il lavoro normale attività, capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. Punteggi FSI più alti sono associati a risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress emotivo: sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Il disagio emotivo è stato valutato utilizzando il disturbo d’ansia generalizzato 7-Item (GAD-7), che è una misura di autovalutazione affidabile e validata per valutare i sintomi di ansia. Per il GAD-7, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati disturbati da 7 sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane utilizzando la seguente scala: 0 = Per niente; 1 = Diversi giorni; 2 = Oltre la metà dei giorni; e 3 = Quasi ogni giorno. Gli intervistati rispondono anche a una domanda per valutare la durata dei loro sintomi di ansia. La scala ha un punteggio da 0 a 21, dove 0-4 è ansia minima, 5-9 è ansia lieve, 10-14 è ansia moderata e punteggi >15 è ansia grave. Utilizzando un cut-off di 8, il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi del disturbo d'ansia generalizzato.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
La paura di recidiva del cancro sarà misurata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) di 42 elementi. Questa indagine è stata convalidata in diverse popolazioni tumorali, ha forti qualità psicometriche ed è la scala multidimensionale di FCR più completa disponibile.[36, 37] Gli item vengono valutati su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") ​​a 4 ("molto o "sempre"). Punteggi più alti indicano un FCR più elevato. Il FCRI è sia internamente coerente (α di Cronbach = da 0,75 a 0,91 in tutte le sottoscale) che stabile su un intervallo di due settimane (ρ = da 0,58 a 0,83 in tutte le sottoscale). Ha anche validità convergente con altre misure standardizzate di FCR (ρ = da 0,66 a 0,77) e validità discriminante con QOL tra un ampio campione (n = 600) di pazienti canadesi affetti da cancro con diversi tipi di tumore.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
La qualità della vita (QOL) dei partecipanti è stata valutata con la valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico (FACT-O), che ha dimostrato coerenza interna, affidabilità e validità. Questa misura è composta dalla scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro, che include una sottoscala specifica per il cancro ovarico (OCS). La misura è divisa in cinque domini primari di QOL: benessere fisico (7 elementi, punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 elementi, punteggio 0-28), benessere emotivo (6 elementi , punteggio 0-24), benessere funzionale (7 elementi, punteggio 0-28) e preoccupazioni aggiuntive (sottoscala OCS, 12 elementi, punteggio 0-44). I partecipanti hanno valutato ciascun elemento del dominio QOL in base agli ultimi 7 giorni come: 0) Per niente; 1) Un po'; 2) Abbastanza, 3) Abbastanza e 4) Moltissimo. Le sottoscale possono essere analizzate separatamente o aggregate per produrre un punteggio totale da 0 a 152, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Distress emotivo: sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Abbiamo valutato il disagio emotivo con il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) composto da 8 voci, che è una misura di autovalutazione affidabile e validata per valutare i sintomi depressivi. Per il PHQ-8, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati disturbati da 8 sintomi di depressione nelle ultime 2 settimane utilizzando la seguente scala: 0 = Per niente; 1 = Diversi giorni; 2 = Oltre la metà dei giorni; e 3 = Quasi ogni giorno. La scala viene sommata (intervallo 0-24) dove i punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Passaggio dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Abbiamo esaminato il numero di partecipanti che hanno richiesto riduzioni della dose del loro inibitore PARP durante lo studio.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Abbiamo valutato la tendenza dei partecipanti a catastrofizzare la loro fatica utilizzando il Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). I pazienti valutano ciascuna domanda su una scala a 5 punti (1=mai vero a 5=sempre) per indicare quanto spesso ogni elemento è vero per loro quando hanno sperimentato la fatica. La scala viene valutata sommando i 10 elementi (intervallo 10-50, dove punteggi più alti indicano una fatica più grave e catastrofica). In ricerche precedenti, risultati più catastrofici (come indicato da punteggi più alti sulla FCS) erano associati a un affaticamento significativamente maggiore.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Autoefficacia per la fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
L’autoefficacia relativa alla fatica (ovvero la convinzione nelle proprie capacità di eseguire comportamenti) è stata misurata con la Self-Efficacy Scale a 7 item (SES28). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti e i punteggi totali vanno da 4 a 28. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di controllo sulla fatica.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Misureremo i cambiamenti nella flessibilità psicologica (processi ACT) utilizzando il questionario di accettazione e azione sul cancro, che è una misura di 18 elementi adattata dall'AAQ-II ampiamente convalidato e dall'AAQ adattato al diabete verso elementi specifici del cancro. È stato dimostrato che numerosi adattamenti dell’AAQ verso obiettivi clinici specifici producono misure valide che mediano i risultati dell’ACT per la popolazione specifica. Il punteggio viene assegnato sommando i singoli item (scala: 18-126). I punteggi più bassi riflettono una maggiore flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
L'evitamento esperienziale sarà misurato utilizzando il breve questionario multidimensionale sull'evitamento esperienziale (BEAQ) che include solo 15 elementi e copre tutte le dimensioni dell'evitamento esperienziale, tra cui: evitamento comportamentale, avversione al disagio, procrastinazione, distrazione e soppressione, repressione e negazione e resistenza al disagio. . La scala viene valutata sommando i singoli elementi (intervallo 15-90), dove i punteggi più alti riflettono una maggiore evitamento. Questa misura è internamente coerente ed è stata ampiamente associata alla psicopatologia e alla qualità della vita.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Valore: Progresso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Utilizzeremo il questionario sulla valutazione (VQ) composto da 10 voci per valutare la messa in atto dei valori personali durante le ultime due settimane. Gli intervistati valutano su una scala a 6 punti (da 0 "per niente vero" a 6 "completamente vero") quanto spesso ogni elemento era vero per loro nelle ultime due settimane e valutano utilizzando una scala a due fattori; la scala di progresso e la scala di ostruzione. La scala viene valutata sommando 5 elementi individuali (punteggio 0-30), dove i punteggi di progresso più elevati sono associati ad affetto positivo, soddisfazione per la vita, scopo nella vita, padronanza e accettazione di sé.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Valutazione: ostruzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Utilizzeremo il questionario sulla valutazione (VQ) composto da 10 voci per valutare la messa in atto dei valori personali durante le ultime due settimane. Gli intervistati valutano su una scala a 6 punti (da 0 "per niente vero" a 6 "completamente vero") quanto spesso ogni elemento era vero per loro nelle ultime due settimane e valutano utilizzando una scala a due fattori; la scala di progresso e la scala di ostruzione. La sottoscala di ostruzione VQ viene valutata sommando la somma di 5 elementi (punteggio 0-30). Punteggi più elevati di ostruzione VQ sono associati a sintomi più depressivi e affetti negativi.
Passaggio dal basale a 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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