Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVITALISERE: En telehelseintervensjon for kvinner med avansert eggstokkreft og PARP-hemmerrelatert tretthet

11. september 2024 oppdatert av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne studien tester om en 6 ukers ferdighetsbasert telehelseintervensjon kan hjelpe eggstokkreftpasienter som opplever PARP-hemmerrelatert tretthet med å redusere virkningen av tretthet på deres daglige liv og aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms, multisenter pilot randomisert kontrollert studie for å sammenligne gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av REVITALISE, en 6-ukers aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) telehelseintervensjon vs. forbedret vanlig omsorg (EUC) hos trette pasienter med eggstokkreft på vedlikehold PARPi.

Intervensjonen kalles REVITALISER, og det er en strukturert, ferdighetsbasert intervensjon for å gi støtte, kunnskap og ferdigheter for å mestre utmattelse. Denne typen intervensjon har blitt brukt i andre studier for å behandle symptomer som smerte, migrene eller bekymring. Denne forskningen gjøres for å utvikle dette programmet ved Dana-Farber Cancer Institute og University of Pennsylvanias Abramson Cancer Center, og for å få tilbakemeldinger fra pasienter om telehelseintervensjonen for å forbedre den for en fremtidig studie. Studien tar også en foreløpig avgjørelse om hvorvidt REVITALISE forbedrer psykologisk fleksibilitet og tretthetsrelatert interferens og reduserer tretthet, psykiske plager og frykt for tilbakefall av kreft, samtidig som den forbedrer den generelle livskvaliteten (QOL).

Studien vil pre-pilotere REVITALISE-intervensjonen hos opptil 5 pasienter ved Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Denne innkjøringsfasen tjener til å teste og avgrense den nyutviklede 6-ukers ACT-intervensjonen i en mindre prøvestørrelse før den randomiserte kontrollstudien (RCT)-delen av studien starter. Etter at ACT-intervensjonen er testet og raffinert, vil studien registrere og randomisere 40 trette pasienter med avansert eggstokkreft på vedlikeholds PARPi ved Dana-Farber Cancer Institute og Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en 6-ukers ACT-intervensjon eller forbedret vanlig omsorg (undervisningsmateriell). Studien forventer å inkludere omtrent 20 pasienter på hvert sted, og 20 pasienter vil bli registrert i hver studiearm.

Det forventes at deltakerne vil forbli i studien så lenge intervensjonen og oppfølgingsvurderingene varer, som er ca. 3 måneder.

Finansieringsorganisasjonen for denne studien er National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og forskningsfinansieringsleverandøren er AstraZeneca.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år som har blitt diagnostisert med epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  • Får PARPI-hemmere i ≥ 2 måneder.
  • Kunne lese/snakke engelsk.
  • Ha en Eastern Oncology Group (ECOG) ytelse på 0-2.
  • Rapporter moderat-alvorlig tretthet den siste uken (gjennomsnittlig poengsum ≥4 på en tretthetssymptom-skala på 0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ubehandlet klinisk tilstand eller komorbid sykdom (f. anemi, hypotyreose) som kan forklare deres tretthet.
  • Pasienter med kronisk alvorlig tretthet som går før bruken av PARPi.

  • Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert fra denne forskningen:

    • Voksne kan ikke samtykke
    • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
    • Gravide kvinner
    • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjør inn

Rekrutter opptil 5 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene til å delta i studiens innkjøringsperiode

  • Deltakerne vil motta en 6-ukers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervensjon (REVITALISE).
Atferdsmessig: REVITALISERE ACT Intervensjon
Seks 60-75 minutters telehelseøkter omtrent en gang i uken i 6-8 uker
Eksperimentell: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakere randomisert til EUC vil motta undervisningsmateriell utviklet av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om tretthet og trening under kreftbehandling.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EOC)
Utdanningsmateriell
Eksperimentell: REVITALISERE ACT Intervensjon
Deltakere som er randomisert til REVITALISE aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) vil motta 6 ukentlige økter som varer ca. 60-75 minutter over en 6-8 ukers periode, levert ansikt til ansikt ved hjelp av iPads, datamaskiner eller nettbrett, og en HIPAA-kompatibel plattform (Zoom for Healthcare). Hvis deltakerne har problemer med å koble seg til plattformen, er telefonøkter tillatt.
Atferdsmessig: REVITALISERE ACT Intervensjon
Seks 60-75 minutters telehelseøkter omtrent en gang i uken i 6-8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsinterferens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Endringer i utmattelsesinterferens ble målt ved å bruke den validerte 7-elements interferensskalaen på Fatigue Symptom Inventory-skalaen. Interferenselementer vurderte i hvilken grad tretthet forstyrret generelle aktivitetsnivåer, evne til å bade og kle seg, normal arbeidsaktivitet, konsentrasjonsevne, forhold til andre, livsglede og humør. Tretthetsinterferens ble skåret på en 11-punkts skala, fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens). Interferenselementer ble summert for å oppnå en total oppfattet interferensscore, med høyere skåre som indikerer større tretthetsinterferens.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Fatigue Symptom Inventory (FSI), er et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og det daglige mønsteret av tretthet så vel som dens opplevde forstyrrelse av livskvaliteten. Alvorlighetsgraden måles på separate 11-punkts skalaer (0=ikke i det hele tatt trøtt; 10=så trøtt som jeg kunne være) som vurderer mest, minst og gjennomsnittlig tretthet den siste uken, så vel som nåværende tretthet. Frekvensen måles som antall dager i løpet av den siste uken (0-7) som respondentene følte seg trette, samt omfanget av hver dag de i gjennomsnitt følte seg trette (0=ingen av dagene; 10=hele dagen). Opplevd interferens måles på separate 11-punkts skalaer (0=ingen interferens; 10=ekstrem interferens) som vurderer i hvilken grad tretthet den siste uken ble vurdert til å forstyrre generelt aktivitetsnivå, evne til å bade og kle seg, normalt arbeid aktivitet, konsentrasjonsevne, relasjoner til andre, livsglede og humør. Høyere FSI-score er assosiert med dårligere resultater.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Nåværende tretthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Fatigue Symptom Inventory (FSI), er et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og det daglige mønsteret av tretthet så vel som dens opplevde forstyrrelse av livskvaliteten. Alvorlighetsgraden måles på separate 11-punkts skalaer (0=ikke i det hele tatt trøtt; 10=så trøtt som jeg kunne være) som vurderer mest, minst og gjennomsnittlig tretthet den siste uken, så vel som nåværende tretthet. Frekvensen måles som antall dager i løpet av den siste uken (0-7) som respondentene følte seg trette, samt omfanget av hver dag de i gjennomsnitt følte seg trette (0=ingen av dagene; 10=hele dagen). Opplevd interferens måles på separate 11-punkts skalaer (0=ingen interferens; 10=ekstrem interferens) som vurderer i hvilken grad tretthet den siste uken ble vurdert til å forstyrre generelt aktivitetsnivå, evne til å bade og kle seg, normalt arbeid aktivitet, konsentrasjonsevne, relasjoner til andre, livsglede og humør. Høyere FSI-score er assosiert med dårligere resultater.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell nød: Angstsymptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Emosjonell nød ble vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), som er et pålitelig og validert selvrapporteringsmål for å vurdere angstsymptomer. For GAD-7 vurderte respondentene hvor ofte de har vært plaget av 7 angstsymptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Flere dager; 2 = Over halvparten av dagene; og 3 = Nesten hver dag. Respondentene svarer også på et spørsmål for å vurdere varigheten av angstsymptomene. Skalaen er skåret 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og skår >15 er alvorlig angst. Ved å bruke en cut-off på 8 har GAD-7 en sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 76 % for diagnostisering av generalisert angstlidelse.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt ved å bruke 42-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Denne undersøkelsen har blitt validert på tvers av ulike kreftpopulasjoner, har sterke psykometriske kvaliteter, og er den mest omfattende flerdimensjonale skalaen av FCR som er tilgjengelig.[36, 37] Elementer scores på en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 4 ("mye eller "hele tiden"). Høyere score indikerer høyere FCR. FCRI er både internt konsistent (Cronbachs α=0,75 til 0,91 på tvers av underskalaer) og stabil over et to-ukers intervall (ρ = 0,58 til 0,83 på tvers av underskalaer). Den har også konvergent validitet med andre standardiserte mål for FCR (ρ = 0,66 til 0,77) og diskriminant validitet med QOL blant et stort utvalg (n = 600) av kanadiske kreftpasienter med varierende tumortyper.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Deltaker livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Deltakernes livskvalitet (QOL) ble vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer (FACT-O), som har vist intern konsistens, reliabilitet og validitet. Dette tiltaket er sammensatt av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-General, med en ovariekreftspesifikk subskala (OCS) inkludert. Tiltaket er delt inn i fem primære QOL-domener: fysisk velvære (7-elementer, scoret 0-28), sosialt/familiens velvære (7-elementer, scoret 0-28), emosjonelt velvære (6-elementer) , scoret 0-24), funksjonell velvære (7-elementer, scoret 0-28), og ytterligere bekymringer (OCS-underskala, 12-elementer, scoret 0-44). Deltakerne vurderte hvert QOL-domeneelement basert på de siste 7 dagene som: 0) Ikke i det hele tatt; 1) Litt; 2) Noe, 3) Ganske mye, og 4) Veldig mye. Underskalaer kan analyseres separat eller aggregeres for å gi en total poengsum som er skåret 0-152 med høyere skåre som betyr bedre livskvalitet.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Emosjonell nød: Depressive symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker
Vi vurderte emosjonelle plager med 8-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-8), som er et pålitelig og validert selvrapporteringsmål for å vurdere depressive symptomer. For PHQ-8 vurderte respondentene hvor ofte de har vært plaget av 8 symptomer på depresjon i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Flere dager; 2 = Over halvparten av dagene; og 3 = Nesten hver dag. Skalaen er summert (område 0-24) der totalskårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Vi undersøkte antall deltakere som trengte reduksjoner i dosen av PARP-hemmeren deres under forsøket.
Endring fra baseline til 12 uker
Katastroferende
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Vi vurderte deltakernes tendens til å katastrofale om deres tretthet ved å bruke Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Pasienter vurderer hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1=aldri sann til 5=hele tiden) for å indikere hvor ofte hvert punkt er sant for dem når de har opplevd tretthet. Skalaen scores ved å summere de 10 elementene (intervall 10-50, der høyere skår betyr mer alvorlig tretthetskatastrofer). I tidligere forskning var mer katastrofal (som indikert av høyere score på FCS) assosiert med betydelig større tretthet.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Fatigue Self-Effficacy
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Self-efficacy angående fatigue (dvs. troen på ens evner til å utføre atferd) ble målt med 7-element Self-Efficacy Scale (SES28). Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og totalpoengsummen varierer fra 4 til 28. Høyere score indikerer en større følelse av kontroll over tretthet.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Vi vil måle endringer i psykologisk fleksibilitet (ACT-prosesser) ved hjelp av Acceptance and Action Cancer-spørreskjemaet, som er et 18-elements mål tilpasset fra den bredt validerte AAQ-II og diabetestilpassede AAQ mot kreftspesifikke elementer. Tallrike tilpasninger av AAQ mot spesifikke kliniske mål har vist seg å gi gyldige mål som medierer ACT-utfall for den spesifikke befolkningen. Skalaen skåres ved å summere de enkelte elementene (skala: 18-126). Lavere score reflekterer mer psykologisk fleksibilitet.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Erfaringsmessig unngåelse vil bli målt ved hjelp av Brief Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) som bare inkluderer 15-elementer og dekker alle dimensjoner av erfaringsmessig unngåelse, inkludert: adferdsmessig unngåelse, nødaversjon, utsettelse, distraksjon og undertrykkelse, undertrykkelse og fornektelse, og nødsutholdenhet . Skalaen skåres ved å summere individuelle elementer (intervall 15-90), der høyere skår reflekterer mer unngåelse. Dette tiltaket er internt konsistent og har vært bredt assosiert med psykopatologi og livskvalitet.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Verdi: Fremgang
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Vi vil bruke 10-elementers verdsettelsesspørreskjema (VQ) for å vurdere vedtak om personlige verdier i løpet av de siste to ukene. Respondentene vurderer på en 6-punkts skala (0 "i det hele tatt ikke sant" til 6 "helt sant") hvor ofte hvert element var sant for dem i løpet av de siste to ukene og evaluerer ved å bruke en tofaktorskala; Fremdriftsskalaen og Hindringsskalaen. Skalaen skåres ved å totalt 5 individuelle elementer (skåre 0-30), hvor høyere fremdriftsskår er assosiert med positiv affekt, tilfredshet med livet, formål med livet og mestring og selvaksept.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Verdivurdering: Hindring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker
Vi vil bruke 10-elementers verdsettelsesspørreskjema (VQ) for å vurdere vedtak om personlige verdier i løpet av de siste to ukene. Respondentene vurderer på en 6-punkts skala (0 "i det hele tatt ikke sant" til 6 "helt sant") hvor ofte hvert element var sant for dem i løpet av de siste to ukene og evaluerer ved å bruke en tofaktorskala; Fremdriftsskalaen og Hindringsskalaen. VQ-obstruksjonsunderskalaen skåres ved å summere summen av 5 elementer (skårer 0-30) Høyere VQ-obstruksjonsskårer er assosiert med mer depressive symptomer og negativ affekt.
Bytt fra baseline til 4-, 8- og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hovedetterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere