Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVITALISEREN: een telehealth-interventie voor vrouwen met vergevorderde eierstokkanker en PARP-remmergerelateerde vermoeidheid

5 september 2023 bijgewerkt door: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
In deze studie wordt getest of een op vaardigheden gebaseerde telehealth-interventie van 6 weken eierstokkankerpatiënten die aan PARP-remmers gerelateerde vermoeidheid ervaren, kan helpen de impact van vermoeidheid op hun dagelijks leven en activiteiten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te vergelijken van REVITALISE, een 6 weken durende Acceptance and Commitment Therapy (ACT) telehealth-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) bij vermoeide patiënten met eierstokkanker op onderhoud PARPi.

De interventie heet REVITALISEREN en is een gestructureerde, op vaardigheden gebaseerde interventie voor het bieden van ondersteuning, kennis en vaardigheden om met vermoeidheid om te gaan. Dit type interventie is in andere onderzoeken gebruikt om symptomen zoals pijn, migraine of zorgen te behandelen. Dit onderzoek wordt gedaan om dit programma te ontwikkelen aan het Dana-Farber Cancer Institute en het Abramson Cancer Center van de University of Pennsylvania, en om feedback van patiënten te krijgen over de telehealth-interventie om deze te verbeteren voor een toekomstig onderzoek. De studie doet ook een voorlopige vaststelling of REVITALISEER de psychologische flexibiliteit en vermoeidheidsgerelateerde interferentie verbetert en vermoeidheid, psychische nood en angst voor terugkeer van kanker vermindert, terwijl de algehele kwaliteit van leven (QOL) wordt verbeterd.

De studie zal een voorproefje zijn van de REVITALISEER-interventie bij maximaal 5 patiënten bij het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Deze inloopfase dient om de nieuw ontwikkelde 6 weken durende ACT-interventie te testen en te verfijnen in een kleinere steekproefomvang voordat het gerandomiseerde controleonderzoek (RCT)-gedeelte van het onderzoek wordt gestart. Nadat de ACT-interventie is getest en verfijnd, zal de studie 40 vermoeide patiënten met gevorderde eierstokkanker inschrijven en randomiseren op onderhouds-PARPi bij het Dana-Farber Cancer Institute en het Abramson Cancer Center aan de Universiteit van Pennsylvania.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een 6 weken durende ACT-interventie of verbeterde gebruikelijke zorg (educatief materiaal) te ontvangen. De studie verwacht ongeveer 20 patiënten op elke locatie in te schrijven, en 20 patiënten zullen worden ingeschreven in elke onderzoeksarm.

Verwacht wordt dat deelnemers in het onderzoek zullen blijven voor de duur van de interventie- en follow-upbeoordelingen, wat ongeveer 3 maanden is.

De financieringsorganisatie voor deze studie is het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de onderzoeksfinancieringsverstrekker is AstraZeneca.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar bij wie epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom is vastgesteld.
  • PARPI-remmers gedurende ≥ 2 maanden ontvangen.
  • Engels kunnen lezen/spreken.
  • Heb een Eastern Oncology Group (ECOG) prestatie van 0-2.
  • Rapporteer matige tot ernstige vermoeidheid in de afgelopen week (gemiddelde score ≥4 op een Fatigue Symptom Inventory-schaal van 0-10)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbehandelde klinische aandoening of comorbide ziekte (bijv. bloedarmoede, hypothyreoïdie) die hun vermoeidheid zouden kunnen verklaren.
  • Patiënten met chronische ernstige vermoeidheid die dateert van vóór hun gebruik van PARPi.

  • De volgende speciale populaties zullen van dit onderzoek worden uitgesloten:

    • Volwassenen kunnen niet instemmen
    • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
    • Zwangere vrouw
    • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ren naar binnen

Rekruteer maximaal 5 patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria om deel te nemen aan de aanloopperiode van het onderzoek

  • Deelnemers krijgen een 6 weken durende Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventie (REVITALISE).
Gedragsmatig: REVITALISE ACT Interventie
Zes telehealth-sessies van 60-75 minuten ongeveer eenmaal per week gedurende 6-8 weken
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers gerandomiseerd naar EUC ontvangen voorlichtingsmateriaal ontwikkeld door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) over vermoeidheid en lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EOC)
Educatief materiaal
Experimenteel: REVITALISE ACT Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de REVITALISE acceptatie- en commitment-therapie (ACT) krijgen 6 wekelijkse sessies van ongeveer 60-75 minuten gedurende een periode van 6-8 weken, face-to-face gegeven met behulp van iPads, computers of tablets, en een HIPAA-conforme platform (Zoom voor Zorg). Als deelnemers moeite hebben om verbinding te maken met het platform, zijn telefonische sessies toegestaan.
Gedragsmatig: REVITALISE ACT Interventie
Zes telehealth-sessies van 60-75 minuten ongeveer eenmaal per week gedurende 6-8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als ≥ 50% benadering van inschrijvingspercentage van deelnemers die in aanmerking komen en ≥ 70% voltooiing van 3-maanden uitkomstbeoordelingen.
Basislijn tot 12 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ≤20% van de deelnemers die een hoge studielast rapporteren en ≤20% die zich terugtrekt uit het onderzoek.
12 weken
Vermoeidheid verandering
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden gemeten met behulp van de Fatigue Symptom Inventory-schaal, een schaal met 14 items en 11 punten die is ontwikkeld om subjectieve vermoeidheid te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele nood
Tijdsspanne: Verandering in emotionele stress vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken
Gemeten aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)-schaal, een 7-itemmaat die de ernst van angst beoordeelt op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, tot 3 = bijna elke dag). GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer matige tot ernstige angst.
Verandering in emotionele stress vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken
Emotionele nood
Tijdsspanne: Verandering in emotionele stress vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)-schaal, een maatstaf van 8 items die depressie beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, tot 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Verandering in emotionele stress vanaf baseline tot 8 weken en baseline tot 12 weken
Angst voor terugkeer van kanker (FCRI),
Tijdsspanne: Baseline tot 8 en 12 weken

Gemeten aan de hand van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)-schaal, die 7 aspecten evalueert die verband houden met FCR: 1) triggers, 2) ernst, 3) psychische problemen), 4) functiebeperkingen, 5) inzicht, 6) geruststelling , en 7) copingstrategieën.

Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal die loopt van 0 ('helemaal niet' of 'nooit) tot 4 ('veel' of 'altijd'). Voor elke subschaal kan een totaalscore worden verkregen, en voor de totale schaal door itembeoordelingen op te tellen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van FCR.
Baseline tot 8 en 12 weken
Fysiek welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 8 en 12 weken
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Eierstokkanker FACT-O-schaal.
Baseline tot 8 en 12 weken
Sociaal/gezinswelzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 8 en 12 weken
Gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-eierstokkanker FACT-O, schaal. Items gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg). Scores variëren voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Sociaal/gezinswelzijn (scorebereik 0-28).
Baseline tot 8 en 12 weken
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 8 en 12 weken
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Eierstokkanker FACT-O-schaal. Items gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg). Scores variëren voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Emotioneel welzijn (scorebereik 0-28).
Baseline tot 8 en 12 weken
Functioneel welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 8 en 12 weken
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Eierstokkanker FACT-O-schaal. Items gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg). Scores variëren voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Functioneel welzijn (scorebereik 0-28).
Baseline tot 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REVITALISE ACT Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren