Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVITALIZE: Telehealth intervence pro ženy s pokročilou rakovinou vaječníků a únavou související s inhibitory PARP

5. září 2023 aktualizováno: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato studie testuje, zda 6týdenní intervence telehealth založená na dovednostech může pomoci pacientkám s rakovinou vaječníků, které trpí únavou související s inhibitory PARP, snížit dopad únavy na jejich každodenní život a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti REVITALIZE, 6týdenní intervence zaměřené na akceptační a závazkovou terapii (ACT) vs. zvýšená obvyklá péče (EUC) u unavených pacientů s rakovina vaječníků na udržovací PARPi.

Intervence se nazývá REVITALIZE a jedná se o strukturovanou intervenci založenou na dovednostech, která poskytuje podporu, znalosti a dovednosti pro zvládání únavy. Tento typ intervence byl použit v jiných studiích k léčbě příznaků, jako je bolest, migréna nebo obavy. Tento výzkum se provádí s cílem rozvinout tento program v Dana-Farber Cancer Institute a Abramson Cancer Center University of Pennsylvania a získat zpětnou vazbu od pacientů ohledně intervence telehealth za účelem jejího zlepšení pro budoucí studii. Studie také předběžně určuje, zda REVITALIZE zlepšuje psychickou flexibilitu a interferenci související s únavou a snižuje únavu, psychický stres a strach z recidivy rakoviny a zároveň zlepšuje celkovou kvalitu života (QOL).

Studie bude předpilotovat intervenci REVITALIZE až u 5 pacientů v Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Tato zaváděcí fáze slouží k testování a upřesnění nově vyvinuté 6týdenní intervence ACT v menší velikosti vzorku před zahájením části studie s randomizovanou kontrolou (RCT). Poté, co byla intervence ACT otestována a upřesněna, bude do studie zařazeno a randomizováno 40 unavených pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků na udržovací PARPi v Dana-Farber Cancer Institute a Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 6týdenní intervenci ACT, nebo rozšířenou obvyklou péči (vzdělávací materiály). Studie předpokládá zařazení přibližně 20 pacientů na každé místo a 20 pacientů bude zařazeno do každého ramene studie.

Očekává se, že účastníci zůstanou ve studii po dobu trvání intervence a následného hodnocení, což je přibližně 3 měsíce.

Financující organizací pro tuto studii je National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a poskytovatelem financování výzkumu je AstraZeneca.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Příjem inhibitorů PARPI po dobu ≥ 2 měsíců.
  • Umět číst/mluvit anglicky.
  • Mít výkon Eastern Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Uveďte středně těžkou až těžkou únavu v posledním týdnu (průměrné skóre ≥4 na stupnici inventáře příznaků únavy 0–10)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčeným klinickým stavem nebo komorbidním onemocněním (např. anémie, hypotyreóza), což by mohlo vysvětlit jejich únavu.
  • Pacienti s chronickou těžkou únavou, která předcházela jejich užívání PARPi.

  • Z tohoto výzkumu budou vyloučeny následující speciální populace:

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotná žena
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžet

Přijměte až 5 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, k účasti v zaváděcím období studie

  • Účastníci obdrží 6týdenní intervenci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (REVITALIZE).
Behaviorální: REVITALIZE ACT Intervence
Šest 60-75minutových telehealth sezení přibližně jednou týdně po dobu 6-8 týdnů
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC obdrží vzdělávací materiály vyvinuté National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o únavě a cvičení během léčby rakoviny.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EOC)
Vzdělávací materiály
Experimentální: REVITALIZE ACT Intervence
Účastníci randomizovaní do terapie přijetí a závazku REVITALIZE (ACT) absolvují 6 týdenních sezení trvajících přibližně 60-75 minut po dobu 6-8 týdnů, která budou doručena tváří v tvář pomocí iPadů, počítačů nebo tabletů a kompatibilních s HIPAA. platforma (Zoom for Healthcare). Pokud mají účastníci potíže s připojením k platformě, jsou povoleny telefonické relace.
Behaviorální: REVITALIZE ACT Intervence
Šest 60-75minutových telehealth sezení přibližně jednou týdně po dobu 6-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost bude definována jako ≥50% míra přístupu k zápisu způsobilých účastníků a ≥70% dokončení 3měsíčního hodnocení výsledků.
Výchozí stav do 12 týdnů
Míra uchování
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost bude definována jako ≤ 20 % účastníků hlásících vysokou studijní zátěž a ≤ 20 % odstoupení ze studie.
12 týdnů
Únavová změna
Časové okno: Změna únavy z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů
Změny únavy budou měřeny pomocí stupnice inventáře příznaků únavy, 14bodové a 11bodové hodnotící škály vyvinuté pro hodnocení subjektivní únavy, ve které vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Změna únavy z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální úzkost
Časové okno: Změna emočního stresu z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů
Měřeno škálou Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), 7položková míra hodnotící závažnost úzkosti na 4bodové škále (0 = vůbec ne, až 3 = téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí mírnější až závažnější úzkost.
Změna emočního stresu z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů
Emocionální úzkost
Časové okno: Změna emočního stresu z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů
Měřeno pomocí škály Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), což je 8položková míra hodnotící depresi na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, až 3 = téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Změna emočního stresu z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 12 týdnů
Strach z recidivy rakoviny (FCRI),
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 12 týdnů

Měřeno 42-položkovou škálou Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI), která hodnotí 7 aspektů spojených s FCR: 1) spouštěče, 2) závažnost, 3) psychický stres), 4) funkční poruchy, 5) vhled, 6) ujištění a 7) copingové strategie.

Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy) do 4 („velmi mnoho“ nebo „stále“). Celkové skóre lze získat pro každou dílčí škálu a pro celkovou stupnici sečtením hodnocení položek. Vyšší skóre značí vyšší hladiny FCR.
Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Fyzická pohoda
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Měřeno na stupnici FACT-O funkčního hodnocení terapie rakoviny – rakoviny vaječníků.
Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Sociální/rodinná pohoda
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – rakovina vaječníků FACT-O, stupnice. Položky hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo, 4 = velmi). Rozsah skóre pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Sociální/rodinná pohoda (rozsah skóre 0–28).
Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Emoční pohoda
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Měřeno na stupnici FACT-O funkčního hodnocení terapie rakoviny – rakoviny vaječníků. Položky hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo, 4 = velmi). Rozsah skóre pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Emoční pohoda (rozsah skóre 0–28).
Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Funkční pohoda
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 12 týdnů
Měřeno na stupnici FACT-O funkčního hodnocení terapie rakoviny – rakoviny vaječníků. Položky hodnocené na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo, 4 = velmi). Rozsah skóre pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Funkční pohoda (rozsah skóre 0-28).
Výchozí stav do 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REVITALIZE ACT Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit