Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVITALIZE: Telehealth intervence pro ženy s pokročilou rakovinou vaječníků a únavou související s inhibitory PARP

11. září 2024 aktualizováno: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato studie testuje, zda 6týdenní intervence telehealth založená na dovednostech může pomoci pacientkám s rakovinou vaječníků, které trpí únavou související s inhibitory PARP, snížit dopad únavy na jejich každodenní život a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti REVITALIZE, 6týdenní intervence zaměřené na akceptační a závazkovou terapii (ACT) vs. zvýšená obvyklá péče (EUC) u unavených pacientů s rakovina vaječníků na udržovací PARPi.

Intervence se nazývá REVITALIZE a jedná se o strukturovanou intervenci založenou na dovednostech, která poskytuje podporu, znalosti a dovednosti pro zvládání únavy. Tento typ intervence byl použit v jiných studiích k léčbě příznaků, jako je bolest, migréna nebo obavy. Tento výzkum se provádí s cílem rozvinout tento program v Dana-Farber Cancer Institute a Abramson Cancer Center University of Pennsylvania a získat zpětnou vazbu od pacientů ohledně intervence telehealth za účelem jejího zlepšení pro budoucí studii. Studie také předběžně určuje, zda REVITALIZE zlepšuje psychickou flexibilitu a interferenci související s únavou a snižuje únavu, psychický stres a strach z recidivy rakoviny a zároveň zlepšuje celkovou kvalitu života (QOL).

Studie bude předpilotovat intervenci REVITALIZE až u 5 pacientů v Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Tato zaváděcí fáze slouží k testování a upřesnění nově vyvinuté 6týdenní intervence ACT v menší velikosti vzorku před zahájením části studie s randomizovanou kontrolou (RCT). Poté, co byla intervence ACT otestována a upřesněna, bude do studie zařazeno a randomizováno 40 unavených pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků na udržovací PARPi v Dana-Farber Cancer Institute a Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 6týdenní intervenci ACT, nebo rozšířenou obvyklou péči (vzdělávací materiály). Studie předpokládá zařazení přibližně 20 pacientů na každé místo a 20 pacientů bude zařazeno do každého ramene studie.

Očekává se, že účastníci zůstanou ve studii po dobu trvání intervence a následného hodnocení, což je přibližně 3 měsíce.

Financující organizací pro tuto studii je National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a poskytovatelem financování výzkumu je AstraZeneca.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Příjem inhibitorů PARPI po dobu ≥ 2 měsíců.
  • Umět číst/mluvit anglicky.
  • Mít výkon Eastern Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Uveďte středně těžkou až těžkou únavu v posledním týdnu (průměrné skóre ≥4 na stupnici inventáře příznaků únavy 0–10)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčeným klinickým stavem nebo komorbidním onemocněním (např. anémie, hypotyreóza), což by mohlo vysvětlit jejich únavu.
  • Pacienti s chronickou těžkou únavou, která předcházela jejich užívání PARPi.

  • Z tohoto výzkumu budou vyloučeny následující speciální populace:

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotná žena
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžet

Přijměte až 5 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, k účasti v zaváděcím období studie

  • Účastníci obdrží 6týdenní intervenci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (REVITALIZE).
Behaviorální: REVITALIZE ACT Intervence
Šest 60-75minutových telehealth sezení přibližně jednou týdně po dobu 6-8 týdnů
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC obdrží vzdělávací materiály vyvinuté National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o únavě a cvičení během léčby rakoviny.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EOC)
Vzdělávací materiály
Experimentální: REVITALIZE ACT Intervence
Účastníci randomizovaní do terapie přijetí a závazku REVITALIZE (ACT) absolvují 6 týdenních sezení trvajících přibližně 60-75 minut po dobu 6-8 týdnů, která budou doručena tváří v tvář pomocí iPadů, počítačů nebo tabletů a kompatibilních s HIPAA. platforma (Zoom for Healthcare). Pokud mají účastníci potíže s připojením k platformě, jsou povoleny telefonické relace.
Behaviorální: REVITALIZE ACT Intervence
Šest 60-75minutových telehealth sezení přibližně jednou týdně po dobu 6-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavové rušení
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Změny únavové interference byly měřeny pomocí validované 7-položkové interferenční škály stupnice Fatigue Symptom Inventory. Interferenční položky posuzovaly míru, do jaké únava narušuje obecnou úroveň aktivity, schopnost koupat se a oblékat se, běžnou pracovní aktivitu, schopnost koncentrace, vztahy s ostatními, radost ze života a náladu. Únavová interference byla hodnocena na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná interference) do 10 (extrémní interference). Interferenční položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre vnímané interference, přičemž vyšší skóre indikovalo větší únavovou interferenci.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Závažnost únavy
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
The Fatigue Symptom Inventory (FSI) je 14-položkový self-report opatření navržený k posouzení závažnosti, frekvence a denního vzorce únavy, stejně jako její vnímané interference s kvalitou života. Závažnost se měří na samostatných 11bodových škálách (0=vůbec ne unavený; 10=tak unavený, jak bych mohl být), které hodnotí největší, nejmenší a průměrnou únavu za poslední týden a také aktuální únavu. Frekvence se měří jako počet dní v minulém týdnu (0-7), kdy se respondenti cítili unaveni, a také rozsah každého dne v průměru, kdy se cítili unaveni (0 = žádný den; 10 = celý den). Vnímaná interference se měří na samostatných 11bodových škálách (0=žádná interference; 10=extrémní interference), které posuzují míru, do jaké byla únava v minulém týdnu posouzena jako narušující obecnou úroveň aktivity, schopnost se koupat a oblékat, běžnou práci. aktivita, schopnost koncentrace, vztahy s druhými, radost ze života a nálada. Vyšší skóre FSI je spojeno s horšími výsledky.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Současná únava
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
The Fatigue Symptom Inventory (FSI) je 14-položkový self-report měření navržený k posouzení závažnosti, frekvence a denního vzorce únavy, stejně jako její vnímané interference s kvalitou života. Závažnost se měří na samostatných 11bodových škálách (0=vůbec nejsem unavený; 10=tak unavený, jak bych mohl být), které hodnotí největší, nejmenší a průměrnou únavu za poslední týden a také aktuální únavu. Frekvence se měří jako počet dní v minulém týdnu (0-7), kdy se respondenti cítili unaveni, a také rozsah každého dne v průměru, kdy se cítili unaveni (0 = žádný den; 10 = celý den). Vnímaná interference je měřena na samostatných 11bodových škálách (0=žádná interference; 10=extrémní interference), které hodnotí míru, do jaké byla únava v minulém týdnu posouzena jako narušující obecnou úroveň aktivity, schopnost koupat se a oblékat se, běžnou práci. aktivita, schopnost koncentrace, vztahy s ostatními, radost ze života a nálada. Vyšší skóre FSI je spojeno s horšími výsledky.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální úzkost: Příznaky úzkosti
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Emoční distres byl hodnocen pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), což je spolehlivé a ověřené sebehodnocení k posouzení symptomů úzkosti. Pro GAD-7 respondenti hodnotili, jak často je obtěžovalo 7 symptomů úzkosti za poslední 2 týdny pomocí následující škály: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = Více než polovina dnů; a 3 = Téměř každý den. Respondenti také odpovídají na otázku, aby posoudili trvání symptomů úzkosti. Škála je hodnocena 0-21, kde 0-4 je minimální úzkost, 5-9 je mírná úzkost, 10-14 je střední úzkost a skóre > 15 je těžká úzkost. Při použití cut-off 8 má GAD-7 senzitivitu 92 % a specificitu 76 % pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento průzkum byl ověřen napříč různými populacemi rakoviny, má silné psychometrické kvality a je nejkomplexnější dostupnou multidimenzionální škálou FCR.[36, 37] Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi mnoho nebo „stále“). Vyšší skóre značí vyšší FCR. FCRI je jak vnitřně konzistentní (Cronbachovo α=0,75 až 0,91 napříč subškálami), tak stabilní během dvoutýdenního intervalu (ρ = 0,58 až 0,83 napříč subškálami). Má také konvergentní platnost s jinými standardizovanými měřeními FCR (ρ = 0,66 až 0,77) a diskriminační platnost s QOL u velkého vzorku (n = 600) kanadských pacientů s rakovinou s různými typy nádorů.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Kvalita života účastníka
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Kvalita života (QOL) účastníků byla hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – ovariálního karcinomu (FACT-O), které prokázalo vnitřní konzistenci, spolehlivost a validitu. Toto měření se skládá ze škály funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně, včetně škály specifické pro rakovinu vaječníků (OCS). Měření je rozděleno do pěti primárních domén QOL: fyzická pohoda (7 položek, skóre 0-28), sociální/rodinná pohoda (7 položek, skóre 0-28), emocionální pohoda (6 položek , skóre 0-24), funkční pohodu (7 položek, skóre 0-28) a další obavy (subškála OCS, 12 položek, skóre 0-44). Účastníci hodnotili každou položku domény QOL za posledních 7 dní jako: 0) Vůbec ne; 1) Trochu; 2) Poněkud, 3) Docela málo a 4) Velmi. Subškály mohou být analyzovány samostatně nebo agregovány, aby se získalo celkové skóre, které je hodnoceno 0-152, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Emocionální úzkost: Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hodnotili jsme emoční tíseň pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8), který je spolehlivým a ověřeným měřítkem pro hodnocení symptomů deprese. Pro PHQ-8 respondenti hodnotili, jak často je obtěžovalo 8 symptomů deprese za poslední 2 týdny pomocí následující škály: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = Více než polovina dnů; a 3 = Téměř každý den. Stupnice je součet (rozmezí 0-24), kde celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
Zkoumali jsme počet účastníků, kteří během studie vyžadovali snížení dávky jejich inhibitoru PARP.
Změna ze základní linie na 12 týdnů
Katastrofování
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Hodnotili jsme tendence účastníků ke katastrofě kvůli jejich únavě pomocí Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Pacienti hodnotí každou otázku na 5bodové škále (1=nikdy neplatí 5=po celou dobu), aby uvedli, jak často je pro ně každá položka pravdivá, když pociťují únavu. Škála je hodnocena součtem 10 položek (rozsah 10-50, kde vyšší skóre znamená závažnější únavovou katastrofu). V dřívějších výzkumech bylo více katastrof (jak naznačují vyšší skóre na FCS) spojeno s výrazně větší únavou.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Únavová sebeúčinnost
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Sebeúčinnost týkající se únavy (tj. víra ve vlastní schopnosti vykonávat chování) byla měřena pomocí 7-položkové škály vlastní účinnosti (SES28). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 4 do 28. Vyšší skóre ukazuje na větší pocit kontroly nad únavou.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Budeme měřit změny v psychologické flexibilitě (procesy ACT) pomocí dotazníku Acceptance and Action Cancer, což je 18-položkové měřítko upravené z široce validovaného AAQ-II a AAQ adaptovaného na diabetes směrem k položkám specifickým pro rakovinu. Bylo prokázáno, že četné úpravy AAQ směrem ke specifickým klinickým cílům poskytují platná opatření, která zprostředkovávají výsledky ACT pro konkrétní populaci. Škála je bodována součtem jednotlivých položek (škála: 18-126). Nižší skóre odráží větší psychickou flexibilitu.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Zkušenostní vyhýbání se bude měřeno pomocí Brief Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), který obsahuje pouze 15 položek a pokrývá všechny dimenze zážitkového vyhýbání se, včetně: behaviorálního vyhýbání se, averze k úzkosti, prokrastinace, rozptýlení a potlačování, represe a popírání a odolnosti vůči stresu. . Škála je hodnocena součtem jednotlivých položek (rozsah 15-90), kde vyšší skóre odráží větší vyhýbání se. Toto opatření je vnitřně konzistentní a bylo široce spojováno s psychopatologií a kvalitou života.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Hodnota: Pokrok
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
K posouzení uzákonění osobních hodnot během posledních dvou týdnů použijeme 10bodový hodnotící dotazník (VQ). Respondenti hodnotí na 6bodové škále (0 „vůbec nepravda“ až 6 „zcela pravdivá“), jak často pro ně byla každá položka pravdivá během posledních dvou týdnů, a hodnotí pomocí dvoufaktorové škály; stupnice pokroku a stupnice překážek. Škála je hodnocena součtem 5 jednotlivých položek (bodováno 0-30), kde vyšší skóre pokroku souvisí s pozitivním vlivem, spokojeností se životem, smyslem života a mistrovstvím a sebepřijetím.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
Ocenění: Obstrukce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní
K posouzení uzákonění osobních hodnot během posledních dvou týdnů použijeme 10bodový hodnotící dotazník (VQ). Respondenti hodnotí na 6bodové škále (0 „vůbec nepravda“ až 6 „zcela pravdivá“), jak často pro ně byla každá položka pravdivá během posledních dvou týdnů, a hodnotí pomocí dvoufaktorové škály; stupnice pokroku a stupnice překážek. Subškála obstrukce VQ je hodnocena součtem 5 položek (bodováno 0-30). Vyšší skóre obstrukce VQ je spojeno s více depresivními symptomy a negativním vlivem.
Změňte výchozí stav na 4-, 8- a 12-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REVITALIZE ACT Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit