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REVITALIZE: uma intervenção de telessaúde para mulheres com câncer de ovário avançado e fadiga relacionada ao inibidor de PARP

11 de setembro de 2024 atualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo está testando se uma intervenção de telessaúde baseada em habilidades de 6 semanas pode ajudar pacientes com câncer de ovário que sofrem de fadiga relacionada ao inibidor de PARP a reduzir o impacto da fadiga em sua vida e atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado de dois braços, multicêntrico para comparar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de REVITALIZE, uma intervenção de telessaúde de 6 semanas de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) versus cuidados habituais aprimorados (EUC) em pacientes fatigados com câncer de ovário em PARPi de manutenção.

A intervenção chama-se REVITALIZE e é uma intervenção estruturada e baseada em habilidades para fornecer suporte, conhecimento e habilidades para lidar com a fadiga. Esse tipo de intervenção foi usado em outros estudos para tratar sintomas como dor, enxaqueca ou preocupação. Esta pesquisa está sendo realizada para desenvolver este programa no Dana-Farber Cancer Institute e no Abramson Cancer Center da Universidade da Pensilvânia, e para obter feedback do paciente sobre a intervenção de telessaúde para melhorá-la para um estudo futuro. O estudo também está determinando preliminarmente se o REVITALIZE melhora a flexibilidade psicológica e a interferência relacionada à fadiga e reduz a fadiga, o sofrimento psicológico e o medo da recorrência do câncer, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida (QOL) geral.

O estudo será um pré-piloto da intervenção REVITALIZE em até 5 pacientes no Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Esta fase inicial serve para testar e refinar a recém-desenvolvida intervenção ACT de 6 semanas em um tamanho de amostra menor antes de iniciar a parte do estudo de controle randomizado (RCT). Após a intervenção ACT ter sido testada e refinada, o estudo irá inscrever e randomizar 40 pacientes fatigadas com câncer de ovário avançado em manutenção PARPi no Dana-Farber Cancer Institute e no Abramson Cancer Center da Universidade da Pensilvânia.

Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção ACT de 6 semanas ou cuidados habituais aprimorados (materiais educativos). O estudo prevê a inscrição de aproximadamente 20 pacientes em cada local, e 20 pacientes serão incluídos em cada braço do estudo.

Espera-se que os participantes permaneçam no estudo durante a intervenção e as avaliações de acompanhamento, que é de aproximadamente 3 meses.

A organização de financiamento para este estudo é a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e o provedor de financiamento de pesquisa é a AstraZeneca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos de idade que foram diagnosticadas com ovário epitelial, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  • Recebendo inibidores de PARPI por ≥ 2 meses.
  • Capaz de ler/falar inglês.
  • Ter um desempenho do Eastern Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Relatar fadiga moderada a grave na última semana (pontuação média ≥4 em uma escala de inventário de sintomas de fadiga de 0 a 10)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição clínica não tratada ou doença comórbida (por exemplo, anemia, hipotireoidismo) que poderiam explicar a fadiga.
  • Pacientes com fadiga crônica grave anterior ao uso de PARPi.

  • As seguintes populações especiais serão excluídas desta pesquisa:

    • Adultos incapazes de consentir
    • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
    • mulheres grávidas
    • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correr em

Recrute até 5 pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade para participar do período inicial do estudo

  • Os participantes receberão uma intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) de 6 semanas (REVITALIZE).
Comportamental: REVITALIZE ACT Intervenção
Seis sessões de telessaúde de 60 a 75 minutos aproximadamente uma vez por semana durante 6 a 8 semanas
Experimental: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Os participantes randomizados para EUC receberão materiais educacionais desenvolvidos pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sobre fadiga e exercícios durante o tratamento do câncer.
Comportamental: Cuidados Habituais Aprimorados (EOC)
Materiais educativos
Experimental: REVITALIZE ACT Intervenção
Os participantes randomizados para a terapia de aceitação e compromisso REVITALIZE (ACT) receberão 6 sessões semanais com duração de aproximadamente 60 a 75 minutos durante um período de 6 a 8 semanas, entregues face a face usando iPads, computadores ou tablets e um HIPAA compatível plataforma (Zoom for Healthcare). Se os participantes tiverem dificuldade em se conectar à plataforma, as sessões telefônicas são permitidas.
Comportamental: REVITALIZE ACT Intervenção
Seis sessões de telessaúde de 60 a 75 minutos aproximadamente uma vez por semana durante 6 a 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
As alterações na interferência da fadiga foram medidas usando a escala de interferência validada de 7 itens da escala Fatigue Symptom Inventory. Os itens de interferência avaliaram o grau em que a fadiga interferiu nos níveis gerais de atividade, na capacidade de tomar banho e vestir-se, na atividade normal de trabalho, na capacidade de concentração, nas relações com outras pessoas, no prazer de viver e no humor. A interferência da fadiga foi pontuada em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência extrema). Os itens de interferência foram somados para obter um escore total de interferência percebida, com escores mais altos indicando maior interferência da fadiga.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
O Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) é uma medida de autorrelato de 14 itens projetada para avaliar a gravidade, frequência e padrão diário de fadiga, bem como sua interferência percebida na qualidade de vida. A gravidade é medida em escalas separadas de 11 pontos (0 = nada cansado; 10 = tão cansado quanto poderia estar) que avaliam a fadiga máxima, mínima e média na semana passada, bem como a fadiga atual. A frequência é medida como o número de dias na última semana (0-7) em que os entrevistados se sentiram cansados, bem como a extensão média de cada dia em que se sentiram cansados ​​(0 = nenhum dia; 10 = o dia inteiro). A interferência percebida é medida em escalas separadas de 11 pontos (0=nenhuma interferência; 10=interferência extrema) que avaliam o grau em que se considera que a fadiga na última semana interferiu no nível geral de atividade, na capacidade de tomar banho e vestir-se, no trabalho normal atividade, capacidade de concentração, relações com outras pessoas, prazer na vida e humor. Pontuações mais altas do FSI estão associadas a piores resultados.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Fadiga Atual
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
O Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) é uma medida de autorrelato de 14 itens projetada para avaliar a gravidade, frequência e padrão diário de fadiga, bem como sua interferência percebida na qualidade de vida. A gravidade é medida em escalas separadas de 11 pontos (0 = nada cansado; 10 = tão cansado quanto poderia estar) que avaliam a fadiga máxima, mínima e média na semana passada, bem como a fadiga atual. A frequência é medida como o número de dias na última semana (0-7) em que os entrevistados se sentiram cansados, bem como a extensão média de cada dia em que se sentiram cansados ​​(0 = nenhum dia; 10 = o dia inteiro). A interferência percebida é medida em escalas separadas de 11 pontos (0=nenhuma interferência; 10=interferência extrema) que avaliam o grau em que se considera que a fadiga na última semana interferiu no nível geral de atividade, na capacidade de tomar banho e vestir-se, no trabalho normal atividade, capacidade de concentração, relações com outras pessoas, prazer na vida e humor. Pontuações mais altas do FSI estão associadas a piores resultados.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia emocional: sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
O sofrimento emocional foi avaliado usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar sintomas de ansiedade. Para o GAD-7, os entrevistados avaliaram a frequência com que foram incomodados por 7 sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas usando a seguinte escala: 0 = De forma alguma; 1 = Vários dias; 2 = Mais da metade dos dias; e 3 = Quase todos os dias. Os entrevistados também respondem a uma pergunta para avaliar a duração dos sintomas de ansiedade. A escala é pontuada de 0 a 21, onde 0 a 4 é ansiedade mínima, 5 a 9 é ansiedade leve, 10 a 14 é ansiedade moderada e pontuações >15 são ansiedade grave. Usando um ponto de corte de 8, o GAD-7 tem sensibilidade de 92% e especificidade de 76% para diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Medo da recorrência do câncer
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
O medo da recorrência do câncer será medido usando o Inventário de Medo da Recorrência do Câncer (FCRI) de 42 itens. Esta pesquisa foi validada em diversas populações de câncer, tem fortes qualidades psicométricas e é a escala multidimensional de FCR mais abrangente disponível.[36, 37] Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 0 (“nada” ou “nunca”) a 4 (“muito ou “sempre”). Pontuações mais altas indicam maior FCR. O FCRI é internamente consistente (α de Cronbach = 0,75 a 0,91 em todas as subescalas) e estável ao longo de um intervalo de duas semanas (ρ = 0,58 a 0,83 em todas as subescalas). Também possui validade convergente com outras medidas padronizadas de FCR (ρ = 0,66 a 0,77) e validade discriminante com QV entre uma grande amostra (n = 600) de pacientes canadenses com câncer com diversos tipos de tumor.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Qualidade de Vida do Participante
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
A qualidade de vida (QV) dos participantes foi avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer – Câncer de Ovário (FACT-O), que demonstrou consistência interna, confiabilidade e validade. Esta medida é composta pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral, com uma subescala específica do câncer de ovário (OCS) incluída. A medida é dividida em cinco domínios primários de QV: bem-estar físico (7 itens, pontuação de 0 a 28), bem-estar social/familiar (7 itens, pontuação de 0 a 28), bem-estar emocional (6 itens , pontuação de 0 a 24), bem-estar funcional (7 itens, pontuação de 0 a 28) e preocupações adicionais (subescala OCS, 12 itens, pontuação de 0 a 44). Os participantes classificaram cada item do domínio QV com base nos últimos 7 dias como: 0) De forma alguma; 1) Um pouco; 2) Um pouco, 3) Bastante e 4) Muito. As subescalas podem ser analisadas separadamente ou agregadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 152, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Angústia Emocional: Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Avaliamos o sofrimento emocional com o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar sintomas depressivos. Para o PHQ-8, os entrevistados avaliaram a frequência com que foram incomodados por 8 sintomas de depressão nas últimas 2 semanas, utilizando a seguinte escala: 0 = De forma alguma; 1 = Vários dias; 2 = Mais da metade dos dias; e 3 = Quase todos os dias. A escala é totalizada (variação de 0 a 24), onde pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Examinamos o número de participantes que necessitaram de reduções na dose de seu inibidor de PARP durante o estudo.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Catastrofizando
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Avaliamos a tendência dos participantes a catastrofizar sobre sua fadiga usando o Fatigue Catastrophizing Survey (FCS). Os pacientes avaliam cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1=nunca verdadeiro a 5=sempre) para indicar com que frequência cada item é verdadeiro para eles quando sentem fadiga. A escala é pontuada totalizando os 10 itens (variação de 10 a 50, onde pontuações mais altas significam fadiga catastrófica mais grave). Em pesquisas anteriores, mais catastrofização (conforme indicado por pontuações mais altas no FCS) estava associada a uma fadiga significativamente maior.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Autoeficácia para fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
A autoeficácia em relação à fadiga (ou seja, a crença nas próprias capacidades para executar comportamentos) foi medida com a Escala de Autoeficácia de 7 itens (SES28). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 4 a 28. Pontuações mais altas indicam maior sensação de controle sobre a fadiga.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Flexibilidade Psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Mediremos as mudanças na flexibilidade psicológica (processos ACT) usando o questionário de Aceitação e Ação do Câncer, que é uma medida de 18 itens adaptada do AAQ-II amplamente validado e do AAQ adaptado ao diabetes para itens específicos do câncer. Foi demonstrado que numerosas adaptações do AAQ para alvos clínicos específicos produzem medidas válidas que medeiam os resultados do ACT para a população específica. A escala é pontuada totalizando os itens individuais (escala: 18-126). Pontuações mais baixas refletem mais flexibilidade psicológica.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Evitação Experiencial
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
A evitação experiencial será medida usando o Questionário Breve de Evitação Experiencial Multidimensional (BEAQ), que inclui apenas 15 itens e cobre todas as dimensões da evitação experiencial, incluindo: evitação comportamental, aversão ao sofrimento, procrastinação, distração e supressão, repressão e negação e resistência ao sofrimento . A escala é pontuada totalizando itens individuais (variação de 15 a 90), onde pontuações mais altas refletem mais evitação. Esta medida é internamente consistente e tem sido amplamente associada à psicopatologia e à qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Valor: Progresso
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Usaremos o Questionário de Valorização (QV) de 10 itens para avaliar a promulgação de valores pessoais durante as últimas duas semanas. Os entrevistados avaliam em uma escala de 6 pontos (0 "nada verdadeiro" a 6 "totalmente verdadeiro") com que frequência cada item foi verdadeiro para eles durante as últimas duas semanas e avaliam usando uma escala de dois fatores; a escala de progresso e a escala de obstrução. A escala é pontuada totalizando 5 itens individuais (pontuação de 0 a 30), onde pontuações de progresso mais altas estão associadas a afeto positivo, satisfação com a vida, propósito na vida e domínio e autoaceitação.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Valorização: Obstrução
Prazo: Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas
Usaremos o Questionário de Valorização (QV) de 10 itens para avaliar a promulgação de valores pessoais durante as últimas duas semanas. Os entrevistados avaliam em uma escala de 6 pontos (0 "nada verdadeiro" a 6 "totalmente verdadeiro") com que frequência cada item foi verdadeiro para eles durante as últimas duas semanas e avaliam usando uma escala de dois fatores; a escala de progresso e a escala de obstrução. A subescala VQ Obstrução é pontuada totalizando a soma de 5 itens (pontuação de 0 a 30). Pontuações mais altas do VQ Obstrução estão associadas a mais sintomas depressivos e afeto negativo.
Mudança da linha de base para 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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