Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVITALIZE: телемедицинское вмешательство для женщин с прогрессирующим раком яичников и усталостью, связанной с ингибитором PARP

11 сентября 2024 г. обновлено: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании проверяется, может ли 6-недельное телемедицинское вмешательство, основанное на навыках, помочь пациентам с раком яичников, испытывающим усталость, связанную с ингибитором PARP, уменьшить влияние усталости на их повседневную жизнь и деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для сравнения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности REVITALIZE, 6-недельного телемедицинского вмешательства в рамках терапии принятия и приверженности (ACT) и усиленного обычного ухода (EUC) у утомленных пациентов с рак яичников на поддерживающей терапии PARPi.

Вмешательство называется REVITALIZE, и это структурированное вмешательство, основанное на навыках, для предоставления поддержки, знаний и навыков для преодоления усталости. Этот тип вмешательства использовался в других исследованиях для лечения таких симптомов, как боль, мигрень или беспокойство. Это исследование проводится для разработки этой программы в Онкологическом институте Дана-Фарбер и Онкологическом центре Абрамсона Пенсильванского университета, а также для получения отзывов пациентов о вмешательстве телемедицины, чтобы улучшить его для будущего исследования. В ходе исследования также проводится предварительная оценка того, действительно ли REVITALIZE улучшает психологическую гибкость и влияние, связанное с утомлением, а также снижает утомляемость, психологический стресс и страх рецидива рака, улучшая при этом общее качество жизни (КЖ).

Исследование будет предварительным пилотным вмешательством REVITALIZE у 5 пациентов в Онкологическом институте Дана-Фарбер (DFCI). Этот вводной этап служит для тестирования и уточнения недавно разработанного 6-недельного вмешательства ACT в выборке меньшего размера до начала части исследования, посвященной рандомизированному контролю (РКИ). После того, как вмешательство ACT было протестировано и уточнено, в исследование будут включены и рандомизированы 40 утомленных пациентов с распространенным раком яичников, получающих поддерживающую PARPi в Институте рака Дана-Фарбер и Онкологическом центре Абрамсона при Пенсильванском университете.

Участники будут рандомизированы для получения либо 6-недельного вмешательства ACT, либо усиленного обычного ухода (учебные материалы). В исследование предполагается включить примерно 20 пациентов в каждом центре, и по 20 пациентов будут включены в каждую группу исследования.

Ожидается, что участники останутся в исследовании на время вмешательства и последующих оценок, что составляет примерно 3 месяца.

Финансирующей организацией для этого исследования является Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), а поставщиком финансирования исследования является AstraZeneca.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет, у которых диагностирован эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома.
  • Прием ингибиторов PARPI в течение ≥ 2 мес.
  • Умение читать/говорить по-английски.
  • Иметь показатели Восточной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Сообщите об умеренной или сильной усталости за последнюю неделю (средний балл ≥4 по шкале инвентаризации симптомов усталости от 0 до 10)

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелеченым клиническим состоянием или сопутствующим заболеванием (например, анемия, гипотиреоз), что может объяснить их утомляемость.
  • Пациенты с хронической сильной усталостью, возникшей до использования ими PARPi.

  • Следующие особые группы населения будут исключены из этого исследования:

    • Взрослые не могут дать согласие
    • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
    • Беременные женщины
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вбежать

Набрать до 5 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, для участия в подготовительном периоде исследования.

  • Участники получат 6-недельную терапию принятия и приверженности (ACT) (REVITALIZE).
Поведенческий: Вмешательство REVITALIZE ACT
Шесть сеансов телемедицины по 60-75 минут примерно один раз в неделю в течение 6-8 недель.
Экспериментальный: Расширенный обычный уход (EUC)
Участники, рандомизированные в EUC, получат образовательные материалы, разработанные Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), об усталости и физических упражнениях во время лечения рака.
Поведенческий: Расширенный обычный уход (EOC)
Образовательные материалы
Экспериментальный: Вмешательство REVITALIZE ACT
Участники, рандомизированные для участия в терапии принятия и приверженности REVITALIZE (ACT), получат 6 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 60-75 минут в течение 6-8 недель, которые будут проводиться лицом к лицу с использованием iPad, компьютеров или планшетов и HIPAA-совместимого платформа (Zoom для здравоохранения). Если у участников возникают трудности с подключением к платформе, разрешены телефонные сеансы.
Поведенческий: Вмешательство REVITALIZE ACT
Шесть сеансов телемедицины по 60-75 минут примерно один раз в неделю в течение 6-8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помехи от усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Изменения влияния усталости измерялись с использованием утвержденной шкалы взаимодействия из 7 пунктов шкалы симптомов усталости. Тесты на вмешательство оценивали степень, в которой усталость мешала общему уровню активности, способности мыться и одеваться, нормальной трудовой деятельности, способности концентрироваться, отношениям с другими, наслаждению жизнью и настроению. Влияние усталости оценивалось по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (сильное вмешательство). Элементы помех суммировались для получения общей оценки воспринимаемых помех, при этом более высокие баллы указывали на большее влияние усталости.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Степень усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Опрос симптомов усталости (FSI) представляет собой опросник, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки тяжести, частоты и ежедневного характера усталости, а также ее предполагаемого влияния на качество жизни. Тяжесть измеряется по отдельным 11-балльным шкалам (0 = совсем не устал; 10 = настолько утомлен, насколько мог), которые оценивают максимальную, наименьшую и среднюю усталость за последнюю неделю, а также текущую усталость. Частота измеряется как количество дней на прошлой неделе (0–7), когда респонденты чувствовали усталость, а также продолжительность каждого дня, в течение которого они в среднем чувствовали усталость (0 = ни разу в течение дня; 10 = весь день). Ощущаемые помехи измеряются по отдельным 11-балльным шкалам (0 = отсутствие помех; 10 = крайние помехи), которые оценивают степень, в которой усталость за прошедшую неделю, по оценкам, мешала общему уровню активности, способности мыться и одеваться, нормальной работе. активность, способность концентрироваться, отношения с окружающими, наслаждение жизнью, настроение. Более высокие баллы FSI связаны с худшими результатами.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Текущая усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Опрос симптомов усталости (FSI) представляет собой опросник, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки тяжести, частоты и ежедневного характера усталости, а также ее предполагаемого влияния на качество жизни. Тяжесть измеряется по отдельным 11-балльным шкалам (0 = совсем не устал; 10 = настолько утомлен, насколько мог), которые оценивают максимальную, наименьшую и среднюю усталость за последнюю неделю, а также текущую усталость. Частота измеряется как количество дней на прошлой неделе (0–7), когда респонденты чувствовали усталость, а также продолжительность каждого дня, в течение которого они в среднем чувствовали усталость (0 = ни разу в течение дня; 10 = весь день). Ощущаемые помехи измеряются по отдельным 11-балльным шкалам (0 = отсутствие помех; 10 = крайние помехи), которые оценивают степень, в которой усталость за прошедшую неделю, по оценкам, мешала общему уровню активности, способности мыться и одеваться, нормальной работе. активность, способность концентрироваться, отношения с окружающими, наслаждение жизнью, настроение. Более высокие баллы FSI связаны с худшими результатами.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный стресс: симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Эмоциональный стресс оценивался с использованием 7-пунктового опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), который является надежным и проверенным методом самооценки для оценки симптомов тревоги. Что касается GAD-7, респонденты оценили, как часто их беспокоили 7 симптомов тревоги за последние 2 недели, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = Почти каждый день. Респонденты также отвечают на вопрос, чтобы оценить продолжительность симптомов тревоги. Шкала оценивается от 0 до 21, где 0–4 — минимальная тревога, 5–9 — легкая тревога, 10–14 — умеренная тревога, а баллы > 15 — тяжелая тревога. При пороговом значении 8 GAD-7 имеет чувствительность 92% и специфичность 76% для диагностики генерализованного тревожного расстройства.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Страх рецидива рака будет измеряться с помощью опросника страха рецидива рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов. Это исследование было проверено на различных онкологических популяциях, обладает сильными психометрическими качествами и представляет собой наиболее полную доступную многомерную шкалу FCR.[36, 37] Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («много или «все время»). Более высокие баллы указывают на более высокий FCR. FCRI является как внутренне согласованным (α Кронбаха = от 0,75 до 0,91 по подшкалам), так и стабильным в течение двухнедельного интервала (ρ = от 0,58 до 0,83 по подшкалам). Он также имеет конвергентную достоверность с другими стандартизированными показателями FCR (ρ = 0,66–0,77) и дискриминантную достоверность с QOL среди большой выборки (n = 600) канадских больных раком с различными типами опухолей.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Качество жизни участников
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Качество жизни участников (КЖ) оценивалось с помощью функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O), которая продемонстрировала внутреннюю согласованность, надежность и обоснованность. Этот показатель состоит из общей шкалы функциональной оценки терапии рака, в которую включена подшкала, специфичная для рака яичников (OCS). Измерение разделено на пять основных доменов качества жизни: физическое благополучие (7 пунктов, баллы от 0 до 28), социальное/семейное благополучие (7 пунктов, баллы от 0 до 28), эмоциональное благополучие (6 пунктов, баллы от 0 до 28). , балл 0–24), функциональное благополучие (7 пунктов, балл 0–28) и дополнительные проблемы (подшкала OCS, 12 пунктов, балл 0–44). Участники оценили каждый элемент домена QOL на основе данных за последние 7 дней как: 0) Совсем нет; 1) Немного; 2) Немного, 3) Совсем немного и 4) Очень сильно. Подшкалы можно анализировать отдельно или агрегировать для получения общего балла от 0 до 152, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Эмоциональный стресс: депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4-недельный, 8-недельный и 12-недельный
Мы оценивали эмоциональный стресс с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 8 пунктов (PHQ-8), который является надежным и проверенным методом самоотчета для оценки симптомов депрессии. В вопросе PHQ-8 респонденты оценили, как часто за последние 2 недели их беспокоили 8 симптомов депрессии, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = Почти каждый день. Шкала суммируется (диапазон 0–24), где общие баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой контрольные точки для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Изменение исходного уровня на 4-недельный, 8-недельный и 12-недельный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 12-недельному
Мы изучили количество участников, которым потребовалось снижение дозы ингибитора PARP во время исследования.
Переход от базового уровня к 12-недельному
Катастрофизация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Мы оценили склонность участников катастрофически относиться к своей усталости с помощью опроса о катастрофизации усталости (FCS). Пациенты оценивают каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1 = никогда не верно до 5 = всегда), чтобы указать, как часто каждый пункт верен для них, когда они испытывают усталость. Шкала оценивается путем суммирования 10 пунктов (диапазон 10–50, где более высокие баллы означают более тяжелую катастрофическую усталость). В предыдущих исследованиях более катастрофические нагрузки (на что указывали более высокие баллы по шкале FCS) были связаны со значительно большей утомляемостью.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Самоэффективность в отношении усталости (т. е. вера в свои способности осуществлять поведение) измерялась с помощью шкалы самоэффективности, состоящей из 7 пунктов (SES28). Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая сумма баллов варьируется от 4 до 28. Более высокие баллы указывают на большее чувство контроля над усталостью.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Мы будем измерять изменения в психологической гибкости (процессы ACT) с помощью опросника «Принятие и действие рака», который представляет собой показатель из 18 пунктов, адаптированный на основе широко проверенного AAQ-II и адаптированного для диабета AAQ к вопросам, специфичным для рака. Было показано, что многочисленные адаптации AAQ к конкретным клиническим целям позволяют получить действенные меры, которые опосредуют результаты ACT для конкретной группы населения. Шкала оценивается путем суммирования отдельных пунктов (шкала: 18–126). Более низкие баллы отражают большую психологическую гибкость.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Эмпирическое избегание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Эмпирическое избегание будет измеряться с помощью Краткого многомерного опросника эмпирического избегания (BEAQ), который включает всего 15 пунктов и охватывает все аспекты эмпирического избегания, в том числе: поведенческое избегание, неприятие страданий, прокрастинацию, отвлечение и подавление, подавление и отрицание, а также выносливость к стрессу. . Шкала оценивается путем суммирования отдельных пунктов (диапазон 15–90), где более высокие баллы отражают большее избегание. Этот показатель внутренне непротиворечив и широко связан с психопатологией и качеством жизни.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Значение: Прогресс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Мы будем использовать Опросник оценки ценностей (VQ), состоящий из 10 пунктов, для оценки реализации личных ценностей в течение последних двух недель. Респонденты оценивают по 6-балльной шкале (от 0 «совсем не верно» до 6 «совершенно верно»), как часто каждый пункт был для них верным в течение последних двух недель, и оценивают с помощью двухфакторной шкалы; Шкала прогресса и шкала препятствий. Шкала оценивается путем суммирования 5 отдельных пунктов (оценка от 0 до 30), где более высокие оценки прогресса связаны с положительным аффектом, удовлетворенностью жизнью, целью в жизни, мастерством и самопринятием.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Оценка: Препятствие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку
Мы будем использовать Опросник оценки ценностей (VQ), состоящий из 10 пунктов, для оценки реализации личных ценностей в течение последних двух недель. Респонденты оценивают по 6-балльной шкале (от 0 «совсем не верно» до 6 «совершенно верно»), как часто каждый пункт был для них верным в течение последних двух недель, и оценивают с помощью двухфакторной шкалы; Шкала прогресса и шкала препятствий. Подшкала обструкции VQ оценивается путем суммирования 5 пунктов (оценка от 0 до 30). Более высокие баллы обструкции VQ связаны с более депрессивными симптомами и негативным аффектом.
Изменение от исходного уровня к 4-, 8- и 12-недельному сроку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Главный следователь: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: Hanneke MD Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться