Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVITALIZE: телемедицинское вмешательство для женщин с прогрессирующим раком яичников и усталостью, связанной с ингибитором PARP

5 сентября 2023 г. обновлено: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании проверяется, может ли 6-недельное телемедицинское вмешательство, основанное на навыках, помочь пациентам с раком яичников, испытывающим усталость, связанную с ингибитором PARP, уменьшить влияние усталости на их повседневную жизнь и деятельность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для сравнения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности REVITALIZE, 6-недельного телемедицинского вмешательства в рамках терапии принятия и приверженности (ACT) и усиленного обычного ухода (EUC) у утомленных пациентов с рак яичников на поддерживающей терапии PARPi.

Вмешательство называется REVITALIZE, и это структурированное вмешательство, основанное на навыках, для предоставления поддержки, знаний и навыков для преодоления усталости. Этот тип вмешательства использовался в других исследованиях для лечения таких симптомов, как боль, мигрень или беспокойство. Это исследование проводится для разработки этой программы в Онкологическом институте Дана-Фарбер и Онкологическом центре Абрамсона Пенсильванского университета, а также для получения отзывов пациентов о вмешательстве телемедицины, чтобы улучшить его для будущего исследования. В ходе исследования также проводится предварительная оценка того, действительно ли REVITALIZE улучшает психологическую гибкость и влияние, связанное с утомлением, а также снижает утомляемость, психологический стресс и страх рецидива рака, улучшая при этом общее качество жизни (КЖ).

Исследование будет предварительным пилотным вмешательством REVITALIZE у 5 пациентов в Онкологическом институте Дана-Фарбер (DFCI). Этот вводной этап служит для тестирования и уточнения недавно разработанного 6-недельного вмешательства ACT в выборке меньшего размера до начала части исследования, посвященной рандомизированному контролю (РКИ). После того, как вмешательство ACT было протестировано и уточнено, в исследование будут включены и рандомизированы 40 утомленных пациентов с распространенным раком яичников, получающих поддерживающую PARPi в Институте рака Дана-Фарбер и Онкологическом центре Абрамсона при Пенсильванском университете.

Участники будут рандомизированы для получения либо 6-недельного вмешательства ACT, либо усиленного обычного ухода (учебные материалы). В исследование предполагается включить примерно 20 пациентов в каждом центре, и по 20 пациентов будут включены в каждую группу исследования.

Ожидается, что участники останутся в исследовании на время вмешательства и последующих оценок, что составляет примерно 3 месяца.

Финансирующей организацией для этого исследования является Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), а поставщиком финансирования исследования является AstraZeneca.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет, у которых диагностирован эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома.
  • Прием ингибиторов PARPI в течение ≥ 2 мес.
  • Умение читать/говорить по-английски.
  • Иметь показатели Восточной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Сообщите об умеренной или сильной усталости за последнюю неделю (средний балл ≥4 по шкале инвентаризации симптомов усталости от 0 до 10)

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелеченым клиническим состоянием или сопутствующим заболеванием (например, анемия, гипотиреоз), что может объяснить их утомляемость.
  • Пациенты с хронической сильной усталостью, возникшей до использования ими PARPi.

  • Следующие особые группы населения будут исключены из этого исследования:

    • Взрослые не могут дать согласие
    • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
    • Беременные женщины
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вбежать

Набрать до 5 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, для участия в подготовительном периоде исследования.

  • Участники получат 6-недельную терапию принятия и приверженности (ACT) (REVITALIZE).
Поведенческий: Вмешательство REVITALIZE ACT
Шесть сеансов телемедицины по 60-75 минут примерно один раз в неделю в течение 6-8 недель.
Экспериментальный: Расширенный обычный уход (EUC)
Участники, рандомизированные в EUC, получат образовательные материалы, разработанные Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), об усталости и физических упражнениях во время лечения рака.
Поведенческий: Расширенный обычный уход (EOC)
Образовательные материалы
Экспериментальный: Вмешательство REVITALIZE ACT
Участники, рандомизированные для участия в терапии принятия и приверженности REVITALIZE (ACT), получат 6 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 60-75 минут в течение 6-8 недель, которые будут проводиться лицом к лицу с использованием iPad, компьютеров или планшетов и HIPAA-совместимого платформа (Zoom для здравоохранения). Если у участников возникают трудности с подключением к платформе, разрешены телефонные сеансы.
Поведенческий: Вмешательство REVITALIZE ACT
Шесть сеансов телемедицины по 60-75 минут примерно один раз в неделю в течение 6-8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Выполнимость будет определяться как ≥50% приближение к зачислению участников, отвечающих требованиям участников, и ≥70% завершение 3-месячной оценки результатов.
Исходный уровень до 12 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость будет определяться как ≤20% участников, сообщивших о высокой нагрузке на исследование, и ≤20% выбывших из исследования.
12 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение утомляемости от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель
Изменения в утомляемости будут измеряться с использованием шкалы оценки симптомов утомления, состоящей из 14 пунктов и 11-балльной рейтинговой шкалы, разработанной для оценки субъективной утомляемости, в которой более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Изменение утомляемости от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Изменение эмоционального дистресса от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7), состоящей из 7 пунктов, оценивающих степень тревоги по 4-балльной шкале (от 0 = никогда, до 3 = почти каждый день). Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более умеренную или тяжелую тревогу.
Изменение эмоционального дистресса от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Изменение эмоционального дистресса от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель
Измеряется по шкале опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8), состоящей из 8 пунктов, оценивающей депрессию по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда, до 3 = почти каждый день). Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Изменение эмоционального дистресса от исходного уровня до 8 недель и от исходного уровня до 12 недель
Страх рецидива рака (FCRI),
Временное ограничение: Исходный уровень до 8- и 12-недель

Измеряется с помощью шкалы из 42 пунктов «Опросник страха перед рецидивом рака» (FCRI), которая оценивает 7 аспектов, связанных с FCR: 1) триггеры, 2) тяжесть, 3) психологический дистресс), 4) функциональные нарушения, 5) понимание, 6) уверенность. и 7) стратегии выживания.

Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («очень часто» или «все время»). Общий балл может быть получен для каждой подшкалы и для общей шкалы путем суммирования рейтингов пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни FCR.
Исходный уровень до 8- и 12-недель
Физическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 8- и 12-недель
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака яичников по шкале FACT-O.
Исходный уровень до 8- и 12-недель
Социальное/семейное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 8- и 12-недель
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака яичников FACT-O, шкала. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Диапазон значений для каждой субшкалы. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Социальное/семейное благополучие (диапазон баллов 0–28).
Исходный уровень до 8- и 12-недель
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 8- и 12-недель
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака яичников по шкале FACT-O. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Диапазон значений для каждой субшкалы. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Эмоциональное благополучие (диапазон баллов 0-28).
Исходный уровень до 8- и 12-недель
Функциональное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 8- и 12-недель
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака яичников по шкале FACT-O. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Диапазон значений для каждой субшкалы. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Функциональное благополучие (диапазон баллов 0-28).
Исходный уровень до 8- и 12-недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство REVITALIZE ACT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться