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REVITALIZE：進行性卵巣がんとPARP阻害剤関連疲労を患う女性のための遠隔医療介入

2024年9月11日 更新者：Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究では、6週間のスキルベースの遠隔医療介入が、PARP阻害剤関連の疲労を経験している卵巣がん患者の日常生活や活動への疲労の影響を軽減できるかどうかを検証している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、疲労した患者を対象とした6週間のアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）遠隔医療介入と強化された通常ケア（EUC）であるREVITALIZEの実現可能性、受容性、予備的有効性を比較するための二群多施設パイロットランダム化対照試験である。 PARPi維持中の卵巣がん。

この介入は REVITALIZE と呼ばれ、疲労に対処するためのサポート、知識、スキルを提供するための構造化されたスキルベースの介入です。 このタイプの介入は、痛み、片頭痛、不安などの症状を治療するために他の研究でも使用されています。 この研究は、ダナ・ファーバーがん研究所とペンシルベニア大学アブラムソンがんセンターでこのプログラムを開発し、遠隔医療介入に関する患者からのフィードバックを得て将来の研究に向けて改善するために行われています。 この研究では、REVITALIZEが全体的な生活の質（QOL）を向上させながら、心理的柔軟性と疲労関連の干渉を改善し、疲労、心理的苦痛、がん再発の恐怖を軽減するかどうかについて、予備的な判定も行っている。

この研究では、ダナ・ファーバーがん研究所（DFCI）で最大5人の患者を対象にREVITALIZE介入を事前試験的に実施する。 この導入フェーズは、研究のランダム化対照試験 (RCT) 部分を開始する前に、より少ないサンプルサイズで新しく開発された 6 週間の ACT 介入をテストし、改良するために役立ちます。 ACT介入がテストされ改良された後、この研究では、ダナ・ファーバーがん研究所とペンシルベニア大学のアブラムソンがんセンターで維持PARPiを受けている進行性卵巣がんの疲労困憊患者40人を登録し、無作為化する予定である。

参加者は、6 週間の ACT 介入または強化された通常のケア (教育資料) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究では各施設で約 20 人の患者が登録されることが予想されており、各研究群には 20 人の患者が登録される予定です。

参加者は介入と追跡評価の期間中、約 3 か月間研究に参加することが予想されます。

この研究への資金提供機関はNational Comprehensive Cancer Network (NCCN)、研究資金提供者はAstraZenecaです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と診断された18歳以上の女性。
  • PARPI阻害剤を2か月以上投与されている。
  • 英語を読む/話すことができる。
  • Eastern Oncology Group (ECOG) の成績が 0 ～ 2 である。
  • 過去 1 週間に中等度から重度の疲労を報告します (疲労症状リストの 0 ～ 10 スケールで平均スコアが 4 以上)

除外基準:

  • 未治療の臨床症状または併存疾患のある患者（例、 貧血、甲状腺機能低下症）が彼らの疲労を説明する可能性があります。
  • PARPiの使用前から慢性的な重度の疲労を抱えている患者。

  • 次の特別な集団はこの調査から除外されます。

    • 大人が同意できない
    • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
    • 妊娠中の女性
    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慣らし運転

研究の導入期間に参加するための資格基準を満たす最大5人の患者を募集します

  • 参加者は6週間のアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）介入（REVITALIZE）を受けます。
行動：REVITALIZE ACT介入
60～75 分の遠隔医療セッションを 6 回、およそ週に 1 回、6～8 週間実施
実験的：強化された通常のケア (EUC)
EUCにランダムに割り当てられた参加者は、がん治療中の疲労と運動について全米包括的がんネットワーク（NCCN）が開発した教育資料を受け取ることになる。
行動：強化された通常のケア (EOC)
教材
実験的：REVITALIZE ACT介入
REVITALIZE アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) にランダムに割り当てられた参加者は、6 ～ 8 週間にわたって約 60 ～ 75 分のセッションを毎週 6 回受けます。セッションは、iPad、コンピューター、またはタブレットを使用して対面で行われ、HIPAA に準拠しています。プラットフォーム（Zoom for Healthcare）。 参加者がプラットフォームに接続するのが難しい場合は、電話でのセッションが許可されます。
行動：REVITALIZE ACT介入
60～75 分の遠隔医療セッションを 6 回、およそ週に 1 回、6～8 週間実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労干渉
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労干渉の変化は、疲労症状インベントリスケールの検証済みの 7 項目の干渉スケールを使用して測定されました。 干渉項目では、疲労が一般的な活動レベル、入浴および衣服の能力、通常の仕事活動、集中力、他者との関係、人生の楽しみ、および気分を妨げる程度を評価しました。 疲労干渉は、0 (干渉なし) から 10 (極度の干渉) の範囲の 11 点スケールで採点されました。 干渉項目を合計して、知覚された干渉スコアの合計を取得しました。スコアが高いほど、疲労干渉が大きいことを示します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労度
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労症状インベントリー (FSI) は、疲労の重症度、頻度、日々のパターン、および生活の質に対する知覚された疲労の干渉を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。 重症度は、過去 1 週間の最大疲労、最小疲労、平均疲労、および現在の疲労を評価する個別の 11 ポイント スケール (0= 全く疲労していない、10= 可能な限り疲労している) で測定されます。 頻度は、過去 1 週間で回答者が疲労を感じた日数 (0 ～ 7) と、疲労を感じた毎日の平均の程度 (0= 一日中疲れを感じなかった、10= 一日中) として測定されます。 知覚される干渉は、過去 1 週間の疲労が一般的な活動レベル、入浴や衣服の着用、通常の仕事の能力を妨げると判断される程度を評価する個別の 11 ポイント スケール (0= 干渉なし、10 = 極度の干渉) で測定されます。活動、集中力、他者との関係、人生の楽しさ、気分。 FSI スコアが高いほど、結果は悪化します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
現在の疲労
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労症状インベントリー (FSI) は、疲労の重症度、頻度、日々のパターン、および生活の質に対する知覚された疲労の干渉を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。 重症度は、過去 1 週間の最大疲労、最小疲労、平均疲労、および現在の疲労を評価する個別の 11 ポイント スケール (0= 全く疲労していない、10= 可能な限り疲労している) で測定されます。 頻度は、過去 1 週間で回答者が疲労を感じた日数 (0 ～ 7) と、疲労を感じた毎日の平均の程度 (0= 一日中疲れを感じなかった、10= 一日中) として測定されます。 知覚される干渉は、過去 1 週間の疲労が一般的な活動レベル、入浴や衣服の着用、通常の仕事の能力を妨げると判断される程度を評価する個別の 11 ポイント スケール (0= 干渉なし、10 = 極度の干渉) で測定されます。活動、集中力、他者との関係、人生の楽しさ、気分。 FSI スコアが高いほど、結果は悪化します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛: 不安の症状
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
精神的苦痛は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用して評価されました。これは、不安症状を評価するための信頼できる検証済みの自己申告尺度です。 GAD-7 の場合、回答者は、過去 2 週間に 7 つの不安症状に悩まされた頻度を次のスケールで評価しました。 0 = まったくない。 1 = 数日。 2 = 半日以上。 3 = ほぼ毎日。 回答者はまた、不安症状の持続期間を評価するための質問に答えます。 このスケールは 0 ～ 21 でスコア付けされ、0 ～ 4 は軽度の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中等度の不安、スコア > 15 は重度の不安です。 カットオフ 8 を使用すると、GAD-7 の全般性不安障害の診断に対する感度は 92%、特異度は 76% になります。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
がんの再発の恐怖
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
がん再発の恐怖は、42 項目のがん再発恐怖インベントリ (FCRI) を使用して測定されます。 この調査は多様ながん集団にわたって検証されており、強力な心理測定的性質を備えており、利用可能な FCR の最も包括的な多次元スケールです。[36、 [37] アイテムは、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に良い」または「いつも」) の範囲のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、FCR が高いことを示します。 FCRI は内部的に一貫しており (サブスケール全体でクロンバックの α=0.75 ～ 0.91)、2 週間の間隔にわたって安定しています (サブスケール全体で ρ = 0.58 ～ 0.83)。 また、FCR の他の標準化された尺度 (ρ = 0.66 ～ 0.77) との収束的妥当性、およびさまざまな腫瘍タイプを持つカナダのがん患者の大規模サンプル (n = 600) における QOL との判別的妥当性も備えています。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
参加者の生活の質
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
参加者の生活の質（QOL）は、内部の一貫性、信頼性、妥当性が実証された卵巣がん治療機能評価（FACT-O）を用いて評価されました。 この尺度は、卵巣がん特有のサブスケール (OCS) を含む、がん治療の機能評価 - 一般スケールで構成されています。 この尺度は、身体的幸福 (7 項目、スコア 0 ～ 28)、社会/家族の幸福 (7 項目、スコア 0 ～ 28)、精神的幸福 (6 項目) の 5 つの主要な QOL 領域に分割されています。 、スコア0～24）、機能的幸福（7項目、スコア0～28）、および追加の懸念（OCSサブスケール、12項目、スコア0～44）。 参加者は、過去 7 日間に基づいて QOL 領域の各項目を次のように評価しました。 0) まったく当てはまらない。 1) 少し; 2) ある程度、3) かなり、4) とても。 サブスケールは個別に分析することも、集計して 0 ～ 152 でスコア付けされる合計スコアを生成することもでき、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
精神的苦痛: うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
私たちは、8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) を使用して精神的苦痛を評価しました。これは、うつ病の症状を評価するための信頼できる検証済みの自己申告尺度です。 PHQ-8 については、回答者は過去 2 週間にうつ病の 8 つの症状に悩まされた頻度を次の尺度で評価しました。0 = まったくない。 1 = 数日。 2 = 半日以上。 3 = ほぼ毎日。 スケールは合計され (範囲 0 ～ 24)、合計スコア 5、10、15、20 がそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
私たちは、試験中にPARP阻害剤の用量を減らす必要があった参加者の数を調べました。
ベースラインから 12 週間への変更
壊滅的な影響を与える
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
私たちは、疲労大惨事調査（FCS）を使用して、参加者の疲労について大惨事になる傾向を評価しました。 患者は各質問を 5 段階のスケール (1=まったく当てはまらない、5=常に当てはまらない) で評価し、疲労を経験したときに各項目が当てはまっている頻度を示します。 このスケールは、10 項目を合計することによってスコア付けされます (範囲は 10 ～ 50、スコアが高いほど、より深刻な疲労が壊滅的になることを意味します)。 以前の研究では、（FCS のより高いスコアによって示されるように）より壊滅的な状態になると、著しく大きな疲労と関連していました。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労の自己効力感
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
疲労に関する自己効力感 (つまり、行動を実行する自分の能力に対する信念) は、7 項目の自己効力感尺度 (SES28) で測定されました。 項目は 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 4 ～ 28 です。 スコアが高いほど、疲労をよりうまくコントロールできていることを示します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
心理的な柔軟性
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
私たちは、がんの受容と行動に関するアンケートを使用して、心理的柔軟性 (ACT プロセス) の変化を測定します。これは、広く検証されている AAQ-II および糖尿病に適応した AAQ をがん特有の項目に適応させた 18 項目の尺度です。 特定の臨床目標に向けた AAQ の数多くの適応により、特定の集団の ACT の結果を仲介する有効な尺度が得られることが示されています。 スケールは、個々の項目を合計することによってスコア化されます (スケール: 18 ～ 126)。 スコアが低いほど、心理的な柔軟性が高いことを示します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
経験的回避
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
経験回避は、15 項目のみを含み、行動回避、苦痛回避、先延ばし、気晴らしと抑圧、抑圧と否認、苦痛耐性を含む経験回避のすべての側面をカバーする簡易多次元経験回避質問票 (BEAQ) を使用して測定されます。 。 このスケールは、個々の項目 (範囲 15 ～ 90) を合計することによってスコア付けされ、スコアが高いほど回避率が高くなります。 この尺度は内部的に一貫しており、精神病理学および生活の質と広く関連しています。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
値: 進捗状況
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
10 項目の価値観アンケート (VQ) を使用して、過去 2 週間に制定された個人の価値観を評価します。 回答者は、過去 2 週間に各項目がどれだけ当てはまるかを 6 点スケール (0「全く当てはまらない」から 6「完全に当てはまる」) で評価し、2 要素スケールを使用して評価します。進行状況スケールと障害状況スケール。 この尺度は 5 つの個別項目 (0 ～ 30 点で採点) を合計することで採点され、進歩スコアが高いほど肯定的な感情、人生の満足度、人生の目的、習熟度、自己受容と関連しています。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
価値観: 障害物
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更
10 項目の価値観アンケート (VQ) を使用して、過去 2 週間に制定された個人の価値観を評価します。 回答者は、過去 2 週間に各項目がどれだけ当てはまるかを 6 点スケール (0「全く当てはまらない」から 6「完全に当てはまる」) で評価し、2 要素スケールを使用して評価します。進行状況スケールと障害状況スケール。 VQ 閉塞サブスケールは、5 項目の合計を合計することによってスコア化されます (スコアは 0 ～ 30)。VQ 閉塞スコアが高いほど、より抑うつ症状や否定的な感情と関連しています。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

捜査官

  • 主任研究者：Joanna J Arch, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者：Alexi A Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Hanneke MD Poort, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2022年8月9日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-285

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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