此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

透析中的身体活动：临床和生物学影响

2023年10月18日 更新者：Elsan

众所周知，缺乏运动会增加患心血管疾病、糖尿病、某些癌症和其他慢性病等多种疾病的风险。

缺乏运动对需要透析的慢性肾功能衰竭 (CRF) 患者等脆弱人群的影响更大。 这会在这些患者的一生中导致严重的不良事件，例如可能导致截肢的动脉病、一般状况恶化、丧失独立性和抑郁消瘦。

尽管需要促进 CRF 血液透析患者的身体活动，但对这些患者进行监督身体活动的影响知之甚少。

通过这项研究，研究人员建议评估身体活动计划对血液透析受试者的几个参数的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一般人群都知道久坐不动和不运动的生活方式带来的健康风险，会增加患糖尿病 (+ 25%)、肥胖、动脉高血压、中风、心肌梗塞和某些癌症的风险。

因此，久坐不动的生活方式会使寿命和预期寿命分别缩短 5 年和 8 年。

同时，体力活动 (PA) 的好处得到认可（列表并不详尽）：

  • 提高体能的因素，
  • 对许多心血管危险因素有预防作用，
  • 改善心理健康（焦虑、抑郁、压力等），
  • 认知功能，降低某些癌症（主要是结肠癌和乳腺癌）的发病率，
  • 减少氧化应激。 在注意到身体活动不足 (PI) 对预期寿命的有害影响后，卫生高级管理局 (HAS) 承认身体活动本身是一种预防慢性病的疗法。

据信，PI 每年在全世界造成 190 万人死亡，增加了公共卫生成本，估计每年和每个公民 150-300 欧元。

接受透析的慢性肾功能衰竭 (CRF) 患者群体的体能较低，随着透析年数的增加，PA 水平较低。

这些参数与死亡率相关：每天少于 4000 步的临界数量，或每天不进行透析的活动少于 50 分钟会显着降低死亡率。

死亡率和 PA 水平之间的关联是线性的，并且这种线性会随着时间的推移而保持。

CRF 和透析会促进新陈代谢中的分解代谢因素、肌肉质量下降和肌肉减少症（与炎症、低雄激素血症、蛋白质摄入不足、代谢性酸中毒、胰岛素抵抗和缺乏活动相关）。

身体机能下降会导致跌倒、骨折、丧失自主权、住院次数增多，从而间接增加公共卫生成本。

几项研究表明，开发每次透析 PA 计划的好处是可以提高生活质量、身体能力、降低低血压、抑郁症和最大摄氧量。 阻力运动还可以改善肌肉质量和力量。

PA 通过降低总胆固醇、甘油三酯、改善血压状况并因此在 2 年的随访中减少心血管事件的数量来充当心脏保护剂。

最后，DOPPS 2009-2011 观察性研究证明了身体有氧运动水平与死亡率平行下降之间的联系。

此外，外周血管和动脉并发症在 CRF 和透析患者中​​很常见。 有症状的下肢阻塞性动脉疾病的患病率估计在 20% 到 25% 之间，但在日本 Matsuzawa 的研究中达到 40%，如果将众多无症状患者联系起来，则达到 70%。

随着人口老龄化和久坐不动的生活方式的增加，我们面临着极其严重的缺血性营养障碍的出现，尽管采取了适当的医疗、手术和瘢痕治疗措施，但仍难以治疗，常常导致截肢、全身状况恶化、失去独立，抑郁消瘦。

即使在无症状的患者中，相关心血管死亡的风险也会增加。 动脉疾病越严重，风险就越大。 因此，严重缺血患者的一年死亡率为 25%。

尽管这些数据很重要，与截肢后的个体后果相关，但医学上对这种病理学的兴趣相对较低，而且对血液透析受试者的研究很少。

对于处于间歇性跛行阶段的患者，建议进行锻炼，尤其是步行。 在一般人群中进行的荟萃分析表明，步态训练可将步行能力提高 150%。

本研究的主要目的是评估身体活动计划在 6 分钟步行测试中的表现方面的临床益处。

本研究的次要目标之一是评估 PA 计划对下肢阻塞性动脉疾病发生的影响。 研究人员想检查透析前身体活动计划的实施是否会改善下肢的微循环并减少动脉炎的并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13006
        • 招聘中
        • Clinique Bouchard
        • 接触：
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules、法国、83190
        • 招聘中
        • Polyclinique Les Fleurs
        • 接触：
          • Valérie MASSON, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性。
  • 血液透析患者。
  • 根据研究者的判断，患者处于足够的临床状态，允许在透析期间进行身体活动。
  • 被告知该研究并给予知情同意的患者。
  • 受益于强制性社会保障的患者。

排除标准：

  • 最近心肌梗死（<1个月）。
  • 不允许踩踏板的风湿病病理学。
  • 无与伦比的下肢截肢术。
  • 受法律保护的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体力活动。
患者将在透析期间受益于身体活动计划。
其他：体力活动。

正在研究的程序（身体活动计划）将包括，每周 12 个月，两次专门用于有氧能力发展的课程和一次肌肉锻炼课程。

因此，实验组每周将进行 3 次身体活动 (PA)。 PA 将在透析开始后的前两个小时放置。 每个环节将包括 5 分钟的一般热身，然后是 15 分钟的 PA 本身，最后是 5 分钟的冷静期。 根据患者身体能力的进步和提高，PA 时间本身会随着疗程的进行而增加。
无干预：没有体力活动。
患者无需额外的身体活动即可进行透析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动计划对步行能力的临床影响。
大体时间：基线。
测量和演变到 6 分钟步行测试的性能。
基线。
身体活动计划对步行能力的临床影响。
大体时间：纳入后 6 个月。
测量和演变到 6 分钟步行测试的性能。
纳入后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为期 12 个月的身体活动计划对患者有氧运动能力的临床影响。
大体时间：在随机访问时和纳入后 12 个月。
测量和演变到 6 分钟步行测试的性能。
在随机访问时和纳入后 12 个月。
身体活动计划对肌肉结合的临床影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
下肢伸展力的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对肌肉结合的临床影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
手柄伸展力的测量和演化。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对肌肉结合的临床影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
肘关节屈曲伸展力的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对肌肉结合的临床影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
坐/站起来测试的伸展力的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
重量的测量和演变（以 kg 为单位）。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
BMI 的测量和演变（以 kg/m² 为单位）。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以平方米为单位的体表面积测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 kg 为单位的活性细胞质量的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 kg 为单位的肌肉质量的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以千克为单位的瘦体重指数的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 g/L 为单位的白蛋白血症的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 g/L 为单位的前白蛋白血症的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 g/kg/天为单位的 nPCR（归一化蛋白质分解代谢率）的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对营养状况的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 mmol/L 为单位的肌酐的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对下肢阻塞性动脉疾病的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
收缩压指数的测量和演变以及 SYSTOE 测量的脚趾收缩压、再血管化的数量、缺血性伤口的数量、截肢的数量以及与下肢阻塞性动脉疾病相关的死亡人数四肢。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
评估身体活动计划对生物参数的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
以 g/dl 为单位的血红蛋白的测量和演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对生物参数的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
CRP 的测量和演变（以 μg/mL 为单位）。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对生物参数的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
PTH 的测量和演变（以 pg/mL 为单位）。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
评估身体活动计划对生活质量的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
在 SF-36 问卷中获得的分数的演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
身体活动计划对生存的影响。
大体时间：在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
生命状态的演变。
在随机访问时，纳入后 6 个月和纳入后 12 个月。
评估身体活动计划对护理人员与患者之间关系、社交关系的建立和“应对”（应对和适应压力的能力）的影响
大体时间：在随机访问时和纳入后 6 个月。
在 WCC-R 问卷中获得的分数的演变。
在随机访问时和纳入后 6 个月。
身体活动的依从性。
大体时间：在患者进行的每次身体活动后。
有氧运动能力的发展：持续时间和（如果适用）阻力水平将在每次训练中指定。
在患者进行的每次身体活动后。
身体活动的依从性。
大体时间：在患者进行的每次身体活动后。
肌肉强化：每节课的重复次数和阻力水平将被指定。
在患者进行的每次身体活动后。
对体力活动的耐受性。
大体时间：1 年，在每次身体活动期间。
不良事件：收集频率和严重程度。 收集与 PA 计划相关的不良事件（仅限小组实验）。
1 年，在每次身体活动期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elsan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (估计的)

2025年7月29日

研究完成 (估计的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dialyse

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅