Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás a dialízisben: klinikai és biológiai hatás

2023. október 18. frissítette: Elsan

A fizikai inaktivitás köztudottan növeli számos betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, egyes rákos megbetegedések és más krónikus betegségek kialakulásának kockázatát.

Az inaktivitás hatása még nagyobb a törékeny populációban, mint a krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknél, akiknek dialízisre van szükségük. Ez súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet ezeknek a betegeknek az élete során, mint például az arteriopathia, amely amputációt, általános állapot romlását, függetlenség elvesztését és a kimerültség depresszióját eredményezheti.

Annak ellenére, hogy a CRF-ben szenvedő hemodializált betegek e populációjában elő kell segíteni a fizikai aktivitást, keveset tudunk az ilyen betegeknél végzett felügyelt fizikai tevékenység hatásairól.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a fizikai aktivitási programnak számos paraméterre gyakorolt ​​hatását hemodializált személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mozgásszegény és inaktív életmód egészségügyi kockázata a lakosság körében ismert, növeli a cukorbetegség (+ 25%), az elhízás, az artériás magas vérnyomás, a stroke, a szívinfarktus és egyes daganatos betegségek kialakulásának kockázatát.

Az ülő életmód tehát 5, illetve 8 évvel csökkenti a várható élettartamot.

Ugyanakkor elismerik a fizikai aktivitás (PA) előnyeit (a lista nem teljes):

  • A fizikai kapacitást javító tényező,
  • Megelőző hatás számos kardiovaszkuláris kockázati tényezőre,
  • A pszichés jólét javítása (szorongás, depresszió, stressz stb.),
  • Kognitív funkciók, bizonyos rákos megbetegedések gyakoriságának csökkenése (főleg vastagbél- és mellrák),
  • Az oxidatív stressz csökkentése. Az Egészségügyi Főhatóság (MTA) a testmozgást önálló terápiaként ismeri el a krónikus betegségek megelőzésében, miután észlelte a fizikai inaktivitás (PI) káros hatásait a várható élettartamra.

Feltételezik, hogy a PI évente 1,9 millió halálesetért felelős világszerte, ami növeli a közegészségügyi költségeket, amelyek becslések szerint évi 150-300 euróra tehetők állampolgáronként.

A dializált krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő betegek populációja alacsony fizikai kapacitással rendelkezik, a PA alacsony szintje csökken a dializált évek számának növekedésével.

Ezek a paraméterek korrelálnak a mortalitással: a napi 4000-nél kisebb lépések kritikus száma, vagy a napi 50 percnél rövidebb aktivitás dialízis nélkül jelentősen rontja a mortalitást.

A mortalitás és a PA szintje közötti összefüggés lineáris, és ez a linearitás az idő múlásával is megmarad.

A CRF és a dialízis elősegíti a katabolikus tényezőket az anyagcserében, az izomtömeg csökkenését és az izomerő csökkenését a szarkopéniáig (gyulladással, hypoandrogenizmussal, nem megfelelő fehérjebevitellel, metabolikus acidózissal, inzulinrezisztenciával és inaktivitással összefüggésben).

A fizikai teljesítőképesség csökkenése elősegíti az eséseket, töréseket, az autonómia elvesztését, a kórházi kezelések számát, ami közvetve növeli a közegészségügyi költségeket.

Számos tanulmány kimutatta a per-dialitikus PA program kifejlesztésének előnyeit, amely javítja az életminőséget, a fizikai kapacitást, csökkenti a vérnyomást, a depressziót és a VO2 max. Az ellenállási gyakorlat az izomtömeget és az erőt is javítja.

A PA kardioprotektorként működik azáltal, hogy csökkenti az összkoleszterint, a triglicerideket, javítja a vérnyomásprofilt, és ennek következtében csökkenti a kardiovaszkuláris események számát 2 éves követés után.

Végül a DOPPS 2009–2011-es megfigyeléses tanulmánya kimutatja a kapcsolatot a fizikai aerob aktivitás szintje és a halálozás párhuzamos csökkenése között.

Ezenkívül a perifériás vaszkuláris és artériás szövődmények gyakoriak a CRF-ben és a dialízisben szenvedő betegeknél. A tünetekkel járó alsó végtagok obstruktív artériás megbetegedésének prevalenciáját 20% és 25% közé becsülik, de a Matsuzawa japán vizsgálata szerint eléri a 40%-ot, és a 70%-ot, ha a számos tünetmentes beteget társítják.

A népesség elöregedésével és a mozgásszegény életmód fokozódásával összefüggésben rendkívül súlyos ischaemiás trofikus rendellenességek megjelenésével kell szembenéznünk, amelyek a megfelelő orvosi, sebészeti és cicatricialis terhelés ellenére is nehezen kezelhetők, ami gyakran amputációt, általános állapotromlást, vérszegénység elvesztését eredményezi. függetlenség, a pazarlás depressziója.

A kapcsolódó kardiovaszkuláris mortalitás kockázata még tünetmentes betegeknél is megnövekszik. Minél súlyosabb az artériás betegség, annál nagyobb a kockázat. Így a kritikus ischaemiás betegek egyéves mortalitása 25%.

Ezen adatok fontossága ellenére, amelyek az amputációt követő egyéni következményekkel járnak, az orvosi érdeklődés e patológia iránt viszonylag csekély, és csak kevés tanulmány készült hemodializált alanyokkal.

Az intermittáló claudicatio stádiumban lévő betegek számára a testmozgás, különösen a séta javasolt. Az általános populációban végzett metaanalízis azt mutatta, hogy a járástréning 150%-kal javította a járásképességet.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy fizikai aktivitási program klinikai előnyeinek felmérése a 6 perces séta teszten nyújtott teljesítmény tekintetében.

Ennek a tanulmánynak az egyik másodlagos célja az lesz, hogy felmérje a PA-program hatását az alsó végtagok obstruktív artériás betegségének előfordulására. A kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy a per-dialitikus fizikai aktivitás program végrehajtása javítaná-e az alsó végtagok mikrokeringését és csökkentené-e az arteritis szövődményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13006
        • Toborzás
        • Clinique Bouchard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Franciaország, 83190
        • Toborzás
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie MASSON, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Hemodializált beteg.
  • A páciens olyan klinikai állapotban van, amely lehetővé teszi a fizikai aktivitás elvégzését a dialízis során, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Beteg, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és aki beleegyezését adta.
  • A kötelező társadalombiztosításban részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi szívinfarktus (<1 hónap).
  • Reumatológiai patológia, amely nem teszi lehetővé a pedálozást.
  • Az alsó végtagok páratlan amputációja.
  • Jogi védelem alatt álló betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás.
A betegek fizikai aktivitási programban részesülnek a dialízis során.

A vizsgált eljárás (fizikai aktivitási program) 12 hónapon keresztül minden héten két, az aerob kapacitás fejlesztésének szentelt ülést és egy izomépítő foglalkozást fog tartalmazni.

A kísérleti csoport ezért heti 3 fizikai aktivitást (PA) kap. A PA a dialízis kezdete utáni első két órában kerül elhelyezésre. Minden ülés tartalmaz 5 perc általános bemelegítést, majd 15 perc PA-t és végül 5 perc lehűlést. Maga a PA-idő az ülések előrehaladtával növekszik, a betegek fizikai képességeinek előrehaladásának és javulásának megfelelően.

Nincs beavatkozás: Nincs fizikai aktivitás.
A betegek további fizikai aktivitás nélkül is hozzáférhetnek a dialízis kezeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitási program klinikai hatása a járásképességre.
Időkeret: Alapvonal.
A teljesítmény mérése és evolúciója a 6 perces séta tesztig.
Alapvonal.
A fizikai aktivitási program klinikai hatása a járásképességre.
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után.
A teljesítmény mérése és evolúciója a 6 perces séta tesztig.
6 hónappal a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos fizikai aktivitási program klinikai hatása a betegek aerobikapacitására.
Időkeret: A randomizációs vizit alkalmával és 12 hónappal a felvétel után.
A teljesítmény mérése és evolúciója a 6 perces séta tesztig.
A randomizációs vizit alkalmával és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program klinikai hatása az izomkötésre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az alsó végtagok nyújtóerejének mérése és alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program klinikai hatása az izomkötésre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A markolat nyújtó erejének mérése és alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program klinikai hatása az izomkötésre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A könyökhajlítás nyújtóerejének mérése és alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program klinikai hatása az izomkötésre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az ülés/felállás vizsgálat nyújtóerejének mérése és alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A tömeg mérése és alakulása kg-ban.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A BMI mérése és alakulása kg/m²-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A testfelület mértéke és alakulása m²-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az aktív sejttömeg mérése és alakulása kg-ban.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az izomtömeg mérése és alakulása kg-ban.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A sovány tömegindex mérése és alakulása kg-ban.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az albuminémia mérése és alakulása g/l-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A prealbuminémia mérése és alakulása g/l-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) mérése és alakulása g/kg/nap-ban.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a táplálkozási állapotra.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A kreatinin mérése és alakulása mmol/l-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása az alsó végtagok obstruktív artériás betegségére.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A SYSTOE által mért szisztolés nyomásindex és a lábujj szisztolés nyomásának mérése és alakulása, a revazularizációk száma, az ischaemiás sebek száma, az amputációk száma és az alsó alsó artériás betegséggel összefüggő halálozások száma Végtagok.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program biológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A hemoglobin mérése és alakulása g/dl-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási programra gyakorolt ​​hatás a biológiai paraméterekre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A CRP mérése és alakulása μg/ml-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási programra gyakorolt ​​hatás a biológiai paraméterekre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A PTH mérése és alakulása pg/ml-ben.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Felmérni egy fizikai aktivitási program életminőségre gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Az SF-36 kérdőíven kapott pontszám alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitási program hatása a túlélésre.
Időkeret: A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
A vitális állapot alakulása.
A randomizációs látogatáson, 6 hónappal a felvétel után és 12 hónappal a felvétel után.
Felmérni a fizikai aktivitási program hatását a gondozók és a betegek kapcsolatára, a társadalmi kapcsolatok kialakítására és a „megküzdésre” (a stresszhez való reagálás és alkalmazkodás képessége)
Időkeret: A randomizációs vizit alkalmával és 6 hónappal a felvétel után.
A WCC-R kérdőíven kapott pontszám alakulása.
A randomizációs vizit alkalmával és 6 hónappal a felvétel után.
A fizikai aktivitás betartása.
Időkeret: A páciens által végzett minden egyes fizikai aktivitás után.
Az aerob kapacitás fejlesztése: az időtartamot és adott esetben az ellenállási szintet minden edzésre meghatározzák.
A páciens által végzett minden egyes fizikai aktivitás után.
A fizikai aktivitás betartása.
Időkeret: A páciens által végzett minden egyes fizikai aktivitás után.
Izomerősítés: az elvégzett ismétlések számát és az ellenállási szintet minden edzésre megadjuk.
A páciens által végzett minden egyes fizikai aktivitás után.
A fizikai aktivitással szembeni tolerancia.
Időkeret: 1 év, minden fizikai aktivitás alatt.
Nemkívánatos események: a gyakoriság és a súlyosság összesítése. A PA-programmal kapcsolatos nemkívánatos események gyűjteménye (csak kísérleti csoport).
1 év, minden fizikai aktivitás alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel