- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525196
Atividade Física em Diálise: Impacto Clínico e Biológico
A inatividade física é conhecida por aumentar o risco de desenvolver muitas doenças, como doenças cardiovasculares, diabetes, alguns tipos de câncer e outras doenças crônicas.
O impacto do sedentarismo é ainda maior em uma população frágil como pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) que necessitam de diálise. Isso pode levar a eventos adversos graves durante a vida desses pacientes, como arteriopatia que pode resultar em amputação, deterioração do estado geral, perda de independência e depressão ou definhamento.
Apesar da necessidade de promover a atividade física nessa população de pacientes em hemodiálise com IRC, pouco se sabe sobre os efeitos de uma atividade física supervisionada realizada nesses pacientes.
Com este estudo, os investigadores propõem-se avaliar os efeitos de um programa de atividade física sobre vários parâmetros, em indivíduos em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco para a saúde de um estilo de vida sedentário e inativo é conhecido na população em geral, aumentando o risco de diabetes (+ 25%), obesidade, hipertensão arterial, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e desenvolvimento de alguns cancros.
O estilo de vida sedentário, portanto, diminui a longevidade e a expectativa de vida em 5 e 8 anos, respectivamente.
Ao mesmo tempo, são reconhecidos os benefícios da atividade física (AF) (a lista não é exaustiva):
- Fator para melhorar a capacidade física,
- Efeito preventivo em muitos fatores de risco cardiovascular,
- Melhoria do bem-estar psicológico (ansiedade, depressão, stress, etc.),
- Funções cognitivas, redução na taxa de certos tipos de câncer (principalmente cólon e mama),
- Redução do estresse oxidativo. A Alta Autoridade de Saúde (HAS) reconhece a atividade física como uma terapia autónoma na prevenção das doenças crónicas depois de ter constatado os efeitos nocivos da inatividade física (IP) na esperança de vida.
Acredita-se que a IP seja responsável por 1,9 milhões de mortes por ano no mundo, aumentando os custos de saúde pública, estimados em 150-300 euros por ano e por cidadão.
A população de pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) em diálise apresenta baixa capacidade física, baixo nível de AF diminuindo conforme aumenta o número de anos de diálise.
Esses parâmetros estão correlacionados com a mortalidade: um número crítico de menos de 4.000 passos por dia ou atividade menor que 50 minutos por dia sem diálise piora significativamente a mortalidade.
A associação entre mortalidade e nível de AF é linear e essa linearidade se mantém ao longo do tempo.
A CRF e a diálise promovem fatores catabólicos no metabolismo, declínio da massa e força muscular até a sarcopenia (associada a inflamação, hipoandrogenismo, ingestão inadequada de proteínas, acidose metabólica, resistência à insulina e inatividade).
A queda no desempenho físico promove quedas, fraturas, perda de autonomia, o número de internações que indiretamente aumenta os custos da saúde pública.
Vários estudos têm mostrado o benefício de desenvolver um programa de AF pré-dialítico proporcionando benefícios na qualidade de vida, capacidade física, redução de hipotensão arterial, depressão e VO2 máx. O exercício de resistência também melhora a massa muscular e a força.
A AF atua como cardioprotetor diminuindo o colesterol total, triglicerídeos, melhorando o perfil pressórico e consequentemente diminuindo o número de eventos cardiovasculares em um seguimento de 2 anos.
Finalmente, o estudo observacional DOPPS 2009-2011 demonstra a ligação entre o nível de atividade física aeróbica e o declínio paralelo da mortalidade.
Além disso, complicações vasculares e arteriais periféricas são comuns em pacientes com IRC e diálise. A prevalência de Doença Arterial Obstrutiva dos Membros Inferiores sintomática é estimada entre 20% e 25% mas atinge 40% no estudo japonês de Matsuzawa, e 70% se associando os numerosos pacientes assintomáticos.
Associado ao envelhecimento da população e ao aumento do sedentarismo, deparamo-nos com o aparecimento de doenças tróficas isquémicas gravíssimas, de difícil tratamento, apesar de levarem carga médica, cirúrgica e cicatricial adequadas, muitas vezes resultando em amputação, deterioração do estado geral, perda de independência, depressão de definhamento.
Existe também um risco aumentado de mortalidade cardiovascular associada, mesmo em pacientes assintomáticos. Quanto mais grave a doença arterial, maior o risco. Assim, pacientes com isquemia crítica têm mortalidade de 25% em um ano.
Apesar da importância destes dados, associados às consequências individuais decorrentes de amputações, o interesse médico nesta patologia é relativamente baixo, havendo poucos estudos em sujeitos de hemodiálise.
O exercício, especialmente a caminhada, é recomendado para pacientes na fase de claudicação intermitente. Uma meta-análise realizada na população em geral mostrou que o treinamento de marcha melhorou a capacidade de caminhar em 150%.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico de um programa de atividade física em termos de desempenho no teste de caminhada de 6 minutos.
Um dos objetivos secundários deste estudo será avaliar o impacto de um programa de AF na ocorrência de Doença Arterial Obstrutiva dos Membros Inferiores. Os investigadores querem verificar se a implementação de um programa de atividade física perdialítica melhoraria a microcirculação dos membros inferiores e reduziria as complicações da arterite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Masson, MD
- Número de telefone: +33 (0)6 13 62 66 23
- E-mail: vmasson.nephro@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13006
- Recrutamento
- Clinique Bouchard
-
Contato:
- Stanislas BATAILLE, MD
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Ollioules, França, 83190
- Recrutamento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contato:
- Valérie MASSON, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente em hemodiálise.
- Paciente em condições clínicas suficientes para realizar sessões de atividade física durante a diálise, de acordo com o julgamento do investigador.
- Paciente que foi informado do estudo e que deu seu consentimento informado.
- Doente que beneficie de uma segurança social obrigatória.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (<1 mês).
- Patologia reumatológica que não permite pedalar.
- Amputação incomparável de membros inferiores.
- Pacientes sob proteção legal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física.
Os pacientes se beneficiarão de um programa de atividade física durante a sessão de diálise.
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O procedimento em estudo (programa de atividade física) incluirá, semanalmente, durante 12 meses, duas sessões dedicadas ao desenvolvimento da capacidade aeróbica e uma sessão de fortalecimento muscular. Ao grupo experimental serão, portanto, oferecidas 3 sessões de Atividade Física (AF) por semana. O PA será posicionado nas primeiras duas horas após o início da sessão de diálise. Cada sessão incluirá 5 minutos de aquecimento geral, depois 15 minutos de PA propriamente dita e, finalmente, 5 minutos de período de relaxamento. O próprio tempo de AF será aumentado com o decorrer das sessões, de acordo com o progresso e melhora das capacidades físicas dos pacientes. |
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Sem intervenção: Nenhuma atividade física.
Os pacientes terão acesso às suas sessões de diálise sem atividade física adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto clínico de um programa de atividade física na capacidade de marcha.
Prazo: Linha de base.
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Medida e evolução do desempenho ao teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base.
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O impacto clínico de um programa de atividade física na capacidade de marcha.
Prazo: 6 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do desempenho ao teste de caminhada de 6 minutos.
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6 meses após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto clínico de um programa de atividade física de 12 meses na capacidade aerodinâmica dos pacientes.
Prazo: Na visita de randomização e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do desempenho ao teste de caminhada de 6 minutos.
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Na visita de randomização e 12 meses após a inclusão.
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O impacto clínico de um programa de atividade física na ligação muscular.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da força de extensão dos membros inferiores.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto clínico de um programa de atividade física na ligação muscular.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da força de extensão da preensão manual.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto clínico de um programa de atividade física na ligação muscular.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da força de extensão da flexão do cotovelo.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto clínico de um programa de atividade física na ligação muscular.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da força de extensão do teste sentar/levantar.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do peso em kg.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do IMC em kg/m².
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da superfície corporal em m².
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da massa celular ativa em kg.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da massa muscular em kg.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do índice de massa magra em kg.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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|
O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da albuminemia em g/L.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da pré-albuminemia em g/L.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução da nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) em g/kg/dia.
|
Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física no estado nutricional.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
Medida e evolução da creatinina em mmol/L.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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O impacto de um programa de atividade física na Doença Arterial Obstrutiva dos Membros Inferiores.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Medida e evolução do índice de pressão sistólica e da pressão sistólica do dedo medido pela SYSTOE, o número de revascularizações, o número de feridas isquêmicas, o número de amputações e o número de mortes relacionadas à Doença Arterial Obstrutiva do Baixo Membros.
|
Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
|
Avaliar o impacto de um programa de atividade física nos parâmetros biológicos.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
Medida e evolução da hemoglobina em g/dl.
|
Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
|
O impacto de um programa de atividade física nos parâmetros biológicos.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
Medida e evolução da PCR em μg/mL.
|
Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
|
O impacto de um programa de atividade física nos parâmetros biológicos.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
Medida e evolução do PTH em pg/mL.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
|
Avaliar o impacto de um programa de atividade física na qualidade de vida.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Evolução da pontuação obtida no questionário SF-36.
|
Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
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O impacto de um programa de atividade física na sobrevivência.
Prazo: Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
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Evolução do estado vital.
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Na visita de randomização, 6 meses após a inclusão e 12 meses após a inclusão.
|
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Avaliar o impacto de um programa de atividade física na relação entre cuidadores e pacientes, na criação de laços sociais e no "coping" (capacidade de enfrentamento e adaptação em resposta ao estresse)
Prazo: Na visita de randomização e 6 meses após a inclusão.
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Evolução da pontuação obtida no questionário WCC-R.
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Na visita de randomização e 6 meses após a inclusão.
|
|
O cumprimento da atividade física.
Prazo: Após cada sessão de atividade física realizada pelo paciente.
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Desenvolvimento da capacidade aeróbica: a duração e, se for o caso, o nível de resistência serão especificados para cada sessão.
|
Após cada sessão de atividade física realizada pelo paciente.
|
|
O cumprimento da atividade física.
Prazo: Após cada sessão de atividade física realizada pelo paciente.
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Fortalecimento muscular: o número de repetições realizadas e o nível de resistência serão especificados para cada sessão.
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Após cada sessão de atividade física realizada pelo paciente.
|
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A tolerância à atividade física.
Prazo: 1 ano, durante cada sessão de atividade física.
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Eventos adversos: coleta da frequência e gravidade.
Coleta dos eventos adversos relacionados ao programa de AF (somente grupo experimental).
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1 ano, durante cada sessão de atividade física.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training in adults with CKD: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Sep;64(3):383-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.03.020. Epub 2014 Jun 7.
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- Matsuzawa R, Aoyama N, Yoshida A. Clinical Characteristics of Patients on Hemodialysis With Peripheral Arterial Disease. Angiology. 2015 Nov;66(10):911-7. doi: 10.1177/0003319715572678. Epub 2015 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Doenças renais
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- Insuficiência Renal Crônica
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Outros números de identificação do estudo
- Dialyse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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