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Körperliche Aktivität in der Dialyse: Klinische und biologische Auswirkungen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Elsan

Es ist bekannt, dass körperliche Inaktivität das Risiko erhöht, an vielen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, einigen Krebsarten und anderen chronischen Krankheiten zu erkranken.

Die Auswirkungen der Inaktivität sind in einer fragilen Bevölkerungsgruppe sogar noch größer, etwa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI), die eine Dialyse benötigen. Dies kann im Laufe des Lebens dieser Patienten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Arteriopathie führen, die eine Amputation, eine Verschlechterung des Allgemeinzustands, einen Verlust der Unabhängigkeit und eine Depression des Absterbens zur Folge haben können.

Trotz der Notwendigkeit, körperliche Aktivität in dieser Population von Hämodialysepatienten mit CRF zu fördern, ist wenig über die Auswirkungen einer überwachten körperlichen Aktivität bei diesen Patienten bekannt.

Mit dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen eines Programms für körperliche Aktivität auf mehrere Parameter bei Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gesundheitliche Risiko einer sitzenden und inaktiven Lebensweise ist in der Allgemeinbevölkerung bekannt und erhöht das Risiko für Diabetes (+ 25 %), Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, Schlaganfall, Herzinfarkt und die Entwicklung bestimmter Krebsarten.

Eine sitzende Lebensweise verringert daher die Langlebigkeit und Lebenserwartung um 5 bzw. 8 Jahre.

Gleichzeitig werden die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) anerkannt (die Liste ist nicht vollständig):

  • Faktor zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit,
  • Präventive Wirkung auf viele kardiovaskuläre Risikofaktoren,
  • Verbesserung des psychischen Wohlbefindens (Angstzustände, Depressionen, Stress usw.),
  • Kognitive Funktionen, Verringerung der Rate bestimmter Krebsarten (hauptsächlich Dickdarm und Brust),
  • Reduzierung von oxidativem Stress. Die Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) erkennt körperliche Aktivität als eigenständige Therapie zur Vorbeugung chronischer Krankheiten an, nachdem sie die schädlichen Auswirkungen von körperlicher Inaktivität (PI) auf die Lebenserwartung festgestellt hat.

Man geht davon aus, dass PI jedes Jahr weltweit für 1,9 Millionen Todesfälle verantwortlich ist, wodurch die Kosten für die öffentliche Gesundheit steigen, die auf 150–300 Euro pro Jahr und pro Bürger geschätzt werden.

Die Population der dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) weist eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit auf, wobei der niedrige PA-Wert mit zunehmender Dialysejahre abnimmt.

Diese Parameter korrelieren mit der Mortalität: Eine kritische Schrittzahl von weniger als 4000 pro Tag oder eine Aktivität von weniger als 50 Minuten pro Tag ohne Dialyse verschlechtert die Mortalität erheblich.

Der Zusammenhang zwischen Mortalität und PA-Spiegel ist linear und diese Linearität bleibt über die Zeit erhalten.

CRF und Dialyse fördern katabole Faktoren im Stoffwechsel, einen Rückgang der Muskelmasse und Kraft bis hin zur Sarkopenie (verbunden mit Entzündung, Hypoandrogenismus, unzureichender Proteinaufnahme, metabolischer Azidose, Insulinresistenz und Inaktivität).

Der Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit begünstigt Stürze, Brüche, den Verlust der Autonomie und die Zahl der Krankenhausaufenthalte, was indirekt die Kosten für die öffentliche Gesundheit erhöht.

Mehrere Studien haben den Nutzen der Entwicklung eines perdialytischen PA-Programms gezeigt, das sich positiv auf die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Senkung von Hypotonie, Blutdruck, Depressionen und VO2max auswirkt. Widerstandsübungen verbessern auch Muskelmasse und Kraft.

PA wirkt als Kardioprotektor, indem es das Gesamtcholesterin und die Triglyceride senkt, das Blutdruckprofil verbessert und somit die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bei einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren reduziert.

Schließlich zeigt die Beobachtungsstudie DOPPS 2009–2011 den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der körperlichen aeroben Aktivität und dem parallelen Rückgang der Sterblichkeit.

Darüber hinaus treten bei Patienten mit CNI und Dialyse häufig periphere vaskuläre und arterielle Komplikationen auf. Die Prävalenz der symptomatischen obstruktiven arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten wird auf 20 bis 25 % geschätzt, erreicht in der japanischen Studie von Matsuzawa jedoch 40 % und bei Berücksichtigung der zahlreichen asymptomatischen Patienten 70 %.

Im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Bewegungsarmut sind wir mit dem Auftreten äußerst schwerwiegender ischämischer trophischer Störungen konfrontiert, die trotz angemessener medizinischer, chirurgischer und narbenchirurgischer Belastung schwer zu behandeln sind und häufig zu Amputationen, einer Verschlechterung des Allgemeinzustands und dem Verlust von Knochen führen Unabhängigkeit, Depression des Schwindens.

Auch bei asymptomatischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer damit verbundenen kardiovaskulären Mortalität. Je schwerwiegender die Arterienerkrankung ist, desto größer ist das Risiko. Somit haben Patienten mit kritischer Ischämie eine Ein-Jahres-Mortalität von 25 %.

Trotz der Bedeutung dieser Daten im Zusammenhang mit den individuellen Folgen nach Amputationen ist das medizinische Interesse an dieser Pathologie relativ gering und es gibt nur wenige Studien an Hämodialysepatienten.

Für Patienten im Stadium der Claudicatio intermittens wird Bewegung, insbesondere Gehen, empfohlen. Eine in der Allgemeinbevölkerung durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Gangtraining die Gehfähigkeit um 150 % verbesserte.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines Programms für körperliche Aktivität im Hinblick auf die Leistung beim 6-Minuten-Gehtest zu bewerten.

Eines der sekundären Ziele dieser Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen eines PA-Programms auf das Auftreten einer obstruktiven Arterienerkrankung der unteren Extremitäten zu bewerten. Die Forscher wollen prüfen, ob die Umsetzung eines Programms perdialytischer körperlicher Aktivität die Mikrozirkulation der unteren Extremitäten verbessern und die Komplikationen einer Arteriitis reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Rekrutierung
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Stanislas BATAILLE, MD
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Rekrutierung
        • Polyclinique les Fleurs
        • Kontakt:
          • Valérie MASSON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Patient auf Hämodialyse.
  • Der Patient befindet sich in einem ausreichenden klinischen Zustand, der die Durchführung von körperlichen Aktivitäten während der Dialyse nach Einschätzung des Prüfarztes ermöglicht.
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und sein Einverständnis gegeben hat.
  • Patient, der von einer obligatorischen Sozialversicherung profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (<1 Monat).
  • Rheumatologische Pathologie, die das Treten in die Pedale nicht zulässt.
  • Beispiellose Amputation der unteren Gliedmaßen.
  • Patienten unter Rechtsschutz.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität.
Patienten profitieren während ihrer Dialysesitzung von einem körperlichen Aktivitätsprogramm.

Das untersuchte Verfahren (Programm für körperliche Aktivität) umfasst 12 Monate lang jede Woche zwei Sitzungen zur Entwicklung der aeroben Kapazität und eine Sitzung zum Muskelaufbau.

Der Versuchsgruppe werden daher 3 Sitzungen körperlicher Aktivität (PA) pro Woche angeboten. Die Positionierung des PA erfolgt in den ersten zwei Stunden nach Beginn der Dialysesitzung. Jede Sitzung umfasst 5 Minuten allgemeines Aufwärmen, dann 15 Minuten PA selbst und schließlich 5 Minuten Abkühlphase. Die PA-Zeit selbst wird im Verlauf der Sitzungen entsprechend dem Fortschritt und der Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten der Patienten verlängert.

Kein Eingriff: Keine körperliche Aktivität.
Patienten können ohne zusätzliche körperliche Aktivität an ihren Dialysesitzungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Gehfähigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie.
Messung und Entwicklung der Leistung zum 6-Minuten-Gehtest.
Grundlinie.
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Gehfähigkeit.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der Leistung zum 6-Minuten-Gehtest.
6 Monate nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Auswirkungen eines 12-monatigen körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Aerobic-Kapazität der Patienten.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der Leistung zum 6-Minuten-Gehtest.
Beim Randomisierungsbesuch und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Muskelbindung.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der Streckkraft der unteren Gliedmaßen.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Muskelbindung.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der Streckkraft des Handgriffs.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Muskelbindung.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der Streckkraft der Ellenbogenbeugung.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der klinische Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Muskelbindung.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der Streckkraft des Sitz-/Stehtests.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung des Gewichts in kg.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung des BMI in kg/m².
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der Körperoberfläche in m².
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der aktiven Zellmasse in kg.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der Muskelmasse in kg.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung des Massenindex mager in kg.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der Albuminämie in g/L.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung der Präalbuminämie in g/L.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung der nPCR (Normalized Protein Catabolic Rate) in g/kg/Tag.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung des Kreatinins in mmol/L.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die obstruktive Arterienerkrankung der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung des systolischen Druckindex und des systolischen Drucks der Zehe, gemessen durch den SYSTOE, der Anzahl der Revasularisierungen, der Anzahl ischämischer Wunden, der Anzahl der Amputationen und der Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit der obstruktiven arteriellen Verschlusskrankheit des Unterschenkels Glieder.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Bewertung der Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die biologischen Parameter.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Maß und Entwicklung des Hämoglobins in g/dl.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Die Auswirkung eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die biologischen Parameter.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung des CRP in μg/ml.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Die Auswirkung eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die biologischen Parameter.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Messung und Entwicklung des PTH in pg/ml.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Beurteilung der Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Entwicklung der beim SF-36-Fragebogen erzielten Punktzahl.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf das Überleben.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Entwicklung des Vitalstatus.
Beim Randomisierungsbesuch, 6 Monate nach der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme.
Bewertung der Auswirkungen eines Programms für körperliche Aktivität auf die Beziehung zwischen Pflegekräften und Patienten, die Schaffung sozialer Bindungen und das „Coping“ (die Fähigkeit, mit Stress umzugehen und sich an Stress anzupassen).
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch und 6 Monate nach der Aufnahme.
Entwicklung der beim WCC-R-Fragebogen erzielten Punktzahl.
Beim Randomisierungsbesuch und 6 Monate nach der Aufnahme.
Die Einhaltung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Nach jeder vom Patienten durchgeführten körperlichen Aktivitätssitzung.
Entwicklung der aeroben Kapazität: Die Dauer und ggf. das Widerstandsniveau werden für jede Sitzung angegeben.
Nach jeder vom Patienten durchgeführten körperlichen Aktivitätssitzung.
Die Einhaltung körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Nach jeder vom Patienten durchgeführten körperlichen Aktivitätssitzung.
Muskelstärkung: Die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen und die Widerstandsstufe werden für jede Sitzung angegeben.
Nach jeder vom Patienten durchgeführten körperlichen Aktivitätssitzung.
Die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 1 Jahr, während jeder körperlichen Aktivitätssitzung.
Unerwünschte Ereignisse: Erhebung der Häufigkeit und Schwere. Sammlung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem PA-Programm (nur Gruppenversuche).
1 Jahr, während jeder körperlichen Aktivitätssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Physische Aktivität.

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